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Document 32017R0873
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/873 of 22 May 2017 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance. )
Regulamento de Execução (UE) 2017/873 da Comissão, de 22 de maio de 2017, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Regulamento de Execução (UE) 2017/873 da Comissão, de 22 de maio de 2017, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )
C/2017/3330
JO L 134 de 23.5.2017, pp. 14–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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23.5.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 134/14 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/873 DA COMISSÃO
de 22 de maio de 2017
relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho (2). |
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(2) |
O L-triptofano foi autorizado por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 82/471/CEE, pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados pedidos para a reavaliação do L-triptofano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Foram também apresentados pedidos de autorização do L-triptofano para todas as espécies animais, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
Os pedidos dizem respeito à autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 ou Escherichia coli CGMCC 3667 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». |
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(5) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 11 de setembro de 2013 (4), 10 de abril de 2014 (5), 9 de setembro de 2014 (6), 29 de janeiro de 2015 (7), 10 de setembro de 2015 (8), 1 de dezembro de 2015 (9), 25 de janeiro de 2017 (10) e 25 de janeiro de 2017 (11), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 e Escherichia coli CGMCC 3667 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que é considerado uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano na alimentação animal; o requerente do L-triptofano produzido por Escherichia coli DSM 25084 forneceu provas de que, após uma alteração do processo de fabrico, o nível de endotoxinas do aditivo fora reduzido para um nível aceitável; para que o suplemento de L-triptofano seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
A avaliação do L-triptofano demonstra que estão preenchidas as condições para a autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do L-triptofano, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
1. A substância especificada no anexo autorizada pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão e as pré-misturas que a contêm podem ser colocadas no mercado até 12 de dezembro de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de junho de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, podem ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
3. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de junho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, podem ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de maio de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 213 de 21.7.1982, p. 8).
(3) Diretiva 88/485/CEE da Comissão, de 26 de julho de 1988, que altera o anexo da Diretiva 82/471/CEE do Conselho relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 239 de 30.8.1988, p. 36).
(4) EFSA Journal 2013; 11(10):3368.
(5) EFSA Journal 2014; 12(5):3673.
(6) EFSA Journal 2014; 12(10):3826.
(7) EFSA Journal 2015; 13(2):4015.
(8) EFSA Journal 2015; 13(9):4238.
(9) EFSA Journal 2016; 14(1):4343.
(10) EFSA Journal 2017; 15(2):4712.
(11) EFSA Journal 2017; 15(3):4705.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
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3c440 |
— |
L-Triptofano |
Composição do aditivo Pó com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca). Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT). Caracterização da substância ativa L-Triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 11132P ou Escherichia coli DSM 25084 ou Escherichia coli FERM BP-11200 ou Escherichia coli FERM BP-11354 ou Escherichia coli CGMCC 7.59 ou Escherichia coli CGMCC 3667. Fórmula química: C11H12N2O2 N.o CAS: 73-22-3 Métodos analíticos (1) Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:
Para a determinação do triptofano no aditivo e nas pré-misturas:
Para a determinação do triptofano em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
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Todas as espécies |
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— |
— |
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12 de junho de 2027 |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).