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Document 32017R0873

Regulamento de Execução (UE) 2017/873 da Comissão, de 22 de maio de 2017, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

C/2017/3330

JO L 134 de 23.5.2017, pp. 14–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/873/oj

23.5.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 134/14


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/873 DA COMISSÃO

de 22 de maio de 2017

relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho (2).

(2)

O L-triptofano foi autorizado por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 82/471/CEE, pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados pedidos para a reavaliação do L-triptofano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Foram também apresentados pedidos de autorização do L-triptofano para todas as espécies animais, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Os pedidos dizem respeito à autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 ou Escherichia coli CGMCC 3667 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 11 de setembro de 2013 (4), 10 de abril de 2014 (5), 9 de setembro de 2014 (6), 29 de janeiro de 2015 (7), 10 de setembro de 2015 (8), 1 de dezembro de 2015 (9), 25 de janeiro de 2017 (10) e 25 de janeiro de 2017 (11), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 e Escherichia coli CGMCC 3667 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que é considerado uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano na alimentação animal; o requerente do L-triptofano produzido por Escherichia coli DSM 25084 forneceu provas de que, após uma alteração do processo de fabrico, o nível de endotoxinas do aditivo fora reduzido para um nível aceitável; para que o suplemento de L-triptofano seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação do L-triptofano demonstra que estão preenchidas as condições para a autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do L-triptofano, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   A substância especificada no anexo autorizada pela Diretiva 88/485/CEE da Comissão e as pré-misturas que a contêm podem ser colocadas no mercado até 12 de dezembro de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de junho de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, podem ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a substância referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de junho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2017, podem ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 22 de maio de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 213 de 21.7.1982, p. 8).

(3)  Diretiva 88/485/CEE da Comissão, de 26 de julho de 1988, que altera o anexo da Diretiva 82/471/CEE do Conselho relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 239 de 30.8.1988, p. 36).

(4)   EFSA Journal 2013; 11(10):3368.

(5)   EFSA Journal 2014; 12(5):3673.

(6)   EFSA Journal 2014; 12(10):3826.

(7)   EFSA Journal 2015; 13(2):4015.

(8)   EFSA Journal 2015; 13(9):4238.

(9)   EFSA Journal 2016; 14(1):4343.

(10)   EFSA Journal 2017; 15(2):4712.

(11)   EFSA Journal 2017; 15(3):4705.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c440

—

L-Triptofano

Composição do aditivo

Pó com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca).

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT).

Caracterização da substância ativa

L-Triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 11132P ou

Escherichia coli DSM 25084 ou

Escherichia coli FERM BP-11200 ou

Escherichia coli FERM BP-11354 ou

Escherichia coli CGMCC 7.59 ou

Escherichia coli CGMCC 3667.

Fórmula química: C11H12N2O2

N.o CAS: 73-22-3

Métodos analíticos  (1)

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:

—

monografia do L-triptofano do Food Chemical Codex.

Para a determinação do triptofano no aditivo e nas pré-misturas:

—

Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016

Para a determinação do triptofano em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:

—

Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1) (anexo III, G).

Todas as espécies

—

—

—

1.

O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

3.

O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras deve garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600  UI endotoxinas/m3 de ar (2).

4.

Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.

5.

Menções que devem constar da rotulagem do aditivo:

Teor de humidade.

12 de junho de 2027


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).


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