Edição especial em língua croata: Capítulo 13 Fascículo 059 p. 128 - 134
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Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Decisão da Comissão, de 9 de Dezembro de 2009 , que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2009) 9703] (Texto relevante para efeitos do EEE)
2010/30/: Decisão da Comissão, de 9 de Dezembro de 2009 , que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2009) 9703] (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 12 de 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
In force
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Official Journal
|
19.1.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 12/14 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 9 de Dezembro de 2009
que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2009) 9703]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/30/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o F,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados em 10 de Janeiro de 2008 e em 6 de Março de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
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(1) |
As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench obedecem aos requisitos previstos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench podem ser consideradas substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e associações das mesmas. |
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(2) |
Assim sendo, afigura-se adequado incluir as substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida no anexo I da Decisão 2008/911/CE da Comissão (2). |
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(3) |
A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
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(4) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
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1. |
O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão. |
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2. |
O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão. |
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Dezembro de 2009.
Pela Comissão
Günter VERHEUGEN
Vice-Presidente
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO I
No anexo I da Decisão 2008/911/CE, são inseridas as seguintes duas substâncias depois de Calendula officinalis L:
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— |
«Echinacea purpurea (L.) Moench» |
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— |
«Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» |
ANEXO II
No anexo II da Decisão 2008/911/CE, depois da entrada relativa a Calendula officinalis L, é inserido o seguinte:
«REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Nome científico da planta
Echinacea purpurea (L.) Moench
Família botânica
Asteraceae
Substância derivada de plantas
Equinácea, partes aéreas floridas
Nome vulgar nas línguas oficiais da UE
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BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
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CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
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DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
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DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
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EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
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EN (English): purple coneflower herb |
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ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
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ET (eesti keel): punane siilkübar |
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FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
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FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
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HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
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IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
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LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
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LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
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MT (malti): Echinacea Vjola |
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NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
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PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
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PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
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RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
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SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
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SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
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SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
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IS (íslenska): Sólhattur |
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NO (norsk): Rød solhatt |
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Suco espremido e suco espremido desidratado das partes aéreas floridas frescas.
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
N/A
Indicações
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para tratamento de pequenas feridas superficiais.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização numa indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Europeia
Concentração especificada
10 a 20 g/100 g de suco espremido ou quantidade equivalente de suco espremido desidratado, em forma líquida ou semi-sólida.
Posologia especificada
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos
Aplicar uma pequena quantidade de pomada na área afectada, 2-3 vezes por dia.
Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos (ver ”Advertências e precauções especiais de utilização„).
Via de administração
Uso cutâneo
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Não utilizar o medicamento durante mais de uma semana.
Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a plantas da família Asteraceae (Compositae).
Advertências e precauções especiais de utilização
Se se observarem sinais de infecção na pele, deve consultar-se um médico.
Não se recomenda a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos, dado que a segurança da utilização não está suficientemente documentada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados sobre a utilização cutânea durante a gravidez ou o aleitamento.
Os produtos que contêm Echinacea não devem ser aplicados na mama das mulheres que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reacções hipersensíveis (erupção cutânea localizada, dermatite de contacto, eczema e angioedema dos lábios).
A frequência é desconhecida.
Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Nome científico da planta
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Família botânica
Araliaceae
Substância derivada de plantas
Raiz de Ginseng Siberiano
Nome vulgar nas línguas oficiais da UE
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BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
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CS (čeština): eleuterokokový kořen |
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DA (dansk): Russisk rod |
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DE (deutsch): Taigawurzel |
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EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
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EN (English): Eleutherococcus root |
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ES (español): Eleuterococo, raíz de |
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ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
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FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
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FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
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HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
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IT (italiano): Eleuterococco radice |
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LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
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LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
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MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
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NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
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PL (polski): korzeń eleuterokoka |
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PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
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RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
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SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
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SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
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SV (svenska): Rysk rot |
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IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
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NO (norsk): Russisk rot |
Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Substância triturada à base de plantas para preparação de infusão
Extracto líquido (1:1), etanol 30-40 % (v/v)
Extracto seco [13-25: 1, etanol 28-40 % (v/v)]
Extracto seco [17-30: 1, etanol 70 % (v/v)]
Extracto aquoso seco (15-17:1)
Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 correcção 6.0)
Indicações
Medicamento tradicional à base de plantas para sintomas de astenia, como a fadiga e a fraqueza.
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
Natureza da tradição
Chinesa, europeia
Concentração especificada
Não aplicável.
Posologia especificada
Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos
Preparações à base de plantas
Dose diária
Substância triturada à base de plantas para infusão: 0,5-4 g
Preparação do chá: 0,5 a 4 g de substância triturada à base de plantas para infusão em 150 ml de água a ferver.
Frequência de dosagem: 150 ml de infusão a dividir numa ou em três doses a tomar durante o dia.
Extracto líquido: 2-3 ml
Extractos secos (etanol 28-70 % v/v) correspondente a 0,5-4 g de raiz desidratada.
Extracto aquoso seco (15-17:1) 90-180 mg
Tintura: 10-15 ml
A dose diária pode ser tomada numa ou em três doses.
Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos (ver ”Advertências e precauções especiais de utilização„).
Via de administração
Via oral
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
Não tomar durante mais de 2 meses.
Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas de utilização do medicamento, consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
Outras informações necessárias para a utilização segura
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa.
Hipertensão arterial.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos por não haver experiência clínica suficiente.
Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhuma notificada.
Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer insónia, irritabilidade, taquicardia e dores de cabeça. A frequência é desconhecida.
Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.»