32003R0494

Regulamento (CE) n.o 494/2003 da Comissão

de 18 de Março de 2003

que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2743/98(2), e, nomeadamente, o seu artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) Com base no n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão(4), as receitas da agência são constituídas por uma contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e a manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela agência.

(2) A maioria das receitas da agência provêm das taxas.

(3) Desde a reforma do sistema de taxas em 1998, a agência tem vindo a enfrentar um declínio relativo em matéria de receitas das taxas em resultado da inflação, ao passo que as condições de mercado vigentes conduziram a um aumento das respectivas despesas.

(4) Os dados do Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat) justificam a necessidade de um aumento de dez por cento de todas as taxas, a fim de atingir um nível de poder de compra semelhante ao das taxas fixadas em 1998.

(5) Em virtude das difíceis condições económicas que a agência tem tido de enfrentar, e que estão a afectar as suas receitas, pondo em risco a manutenção da sua infra-estrutura de recurso e, por conseguinte, também a sua capacidade de realizar as tarefas que lhe incumbem, é necessário um ajustamento suplementar de seis por cento de todas as taxas, à excepção da taxa anual.

(6) Tendo em conta a importância crescente das actividades de inspecção pós-autorização no âmbito do trabalho da agência, e com vista a aumentar a capacidade de a Comunidade identificar e gerir riscos decorrentes do uso, em especial, das medicinas inovadoras, a taxa anual deve ser ajustada em dezasseis por cento.

(7) Os princípios gerais e a estrutura geral das taxas serão revistos no contexto de uma reflexão de fundo sobre o sistema de taxas e, em particular, com base na alteração do Regulamento (CE) n.o 2309/93 do Conselho, uma vez adoptada. Por conseguinte, estes novos montantes serão aplicados durante um período de tempo limitado.

(8) As medidas constantes deste regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 297/95 passa a ter a seguinte redacção:

1. O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

a) No n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "200000 ecus" é substituída por "232000 euros";

b) No n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros";

c) No n.o 1, alínea a), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

d) No n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "100000 ecus" é substituída por "116000 euros";

e) No n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros";

f) No n.o 1, alínea b), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

g) No n.o 1, alínea c), primeiro travessão, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";

h) No n.o 1, alínea c), segundo travessão, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";

i) No n.o 2, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

j) No n.o 2, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "60000 ecus" é substituída por "69600 euros";

k) No n.o 3, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";

l) No n.o 4, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";

m) No n.o 5, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

n) No n.o 6, a expressão "60000 ecus" é substituída por "75600 euros".

2. O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:

a) No primeiro parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";

b) No segundo parágrafo, a expressão "40000 ecus" é substituída por "46400 euros".

3. O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

a) No n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "100000 ecus" é substituída por "116000 euros";

b) No n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";

c) No n.o 1, alínea a), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

d) No n.o 1, alínea a), quarto parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros" e a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

e) No n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";

f) No n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";

g) No n.o 1, alínea b), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

h) No n.o 1, alínea b), quarto parágrafo, a expressão "25000 ecus" é substituída por "29000 euros" e a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800" euros;

i) No n.o 1, alínea c), primeiro travessão, a expressão "25000 ecus" é substituída por "29000 euros";

j) No n.o 1, alínea c), segundo travessão, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

k) No n.o 1, alínea c), terceiro travessão, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

l) No n.o 2, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

m) No n.o 2, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "30000 ecus" é substituída por "34800 euros";

n) No n.o 2, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

o) No n.o 3, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

p) No n.o 4, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";

q) No n.o 5, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";

r) No n.o 6, a expressão "20000 ecus" é substituída por "25200 euros".

4. O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

a) No primeiro parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";

b) No segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros".

5. O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:

a) No n.o 1, primeiro parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";

b) No n.o 1, segundo parágrafo, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";

c) No n.o 2, primeiro parágrafo, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros".

6. O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:

a) No n.o 1, primeiro travessão, a expressão "60000 ecus" é substituída por "69600 euros";

b) No n.o 1, segundo travessão, a expressão "30000 ecus" é substituída por "34800 euros";

c) No n.o 2, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros".

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de Março de 2003.

Pela Comissão

Erkki Liikanen

Membro da Comissão

(1) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(2) JO L 345 de 19.12.1998, p. 3.

(3) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(4) JO L 88 de 24.3.1998, p. 7.