(1)

Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Tratado da União Europeia (TUE), a União tem por objetivo, entre outros, a promoção do bem-estar dos seus povos.

(2)

Nos termos dos artigos 9.o e 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e do artigo 35.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, na definição e execução de todas as políticas e ações da União há que assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

(3)

Nos termos do artigo 168.o do TFUE, a União complementa e apoia as políticas de saúde nacionais, incentiva a cooperação entre os Estados-Membros e promove a coordenação entre os respetivos programas, com pleno respeito pelas responsabilidades dos Estados-Membros na definição das suas políticas de saúde e na organização, gestão e prestação de serviços de saúde e cuidados médicos.

(4)

Foram empreendidas ações, em especial no âmbito dos anteriores programas de ação da União no domínio da saúde pública, a saber, as previstas nas Decisões n.o 1786/2002/CE (4) e n.o 1350/2007/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e no Regulamento (UE) n.o 282/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), a fim de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 168.o do TFUE.

(5)

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto do novo coronavírus (COVID-19) como uma pandemia mundial. Essa pandemia causou uma crise sanitária mundial sem precedentes com consequências socioeconómicas graves e grande sofrimento humano, que afeta, em especial, pessoas com doenças crónicas. Além disso, os prestadores de atividades no setor da saúde, que têm sido essenciais durante a crise de COVID-19, têm sido expostos a grandes riscos para a saúde.

(6)

Embora os Estados-Membros sejam responsáveis pelas suas políticas de saúde, deverão proteger a saúde pública num espírito de solidariedade europeia, como preconizado pela Comunicação da Comissão de 13 de março de 2020 intitulada «Resposta económica coordenada ao surto de COVID-19». A experiência adquirida com a atual crise de COVID-19 demonstrou a necessidade de mais ações a nível da União para apoiar a cooperação e a coordenação entre os Estados-Membros. Tal cooperação deverá melhorar a preparação, a prevenção e o controlo da propagação de infeções e doenças humanas graves além-fronteiras, a fim de combater outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde e salvaguardar e melhorar a saúde e o bem-estar de todas as pessoas na União. A preparação é a chave para melhorar a resiliência a ameaças futuras. A esse respeito, os Estados-Membros deverão dispor da possibilidade de realizarem testes de esforço numa base voluntária para melhorar a preparação e aumentar a resiliência.

(7)

Por conseguinte, é conveniente estabelecer um novo e reforçado programa de ação da União no domínio da saúde, denominado «Programa UE pela Saúde» (o «Programa»), para o período 2021-2027. Em consonância com os objetivos da ação da União e as suas competências no domínio da saúde pública, o Programa deverá salientar ações em relação às quais existam vantagens e ganhos de eficiência através da colaboração e da cooperação a nível da União e ações que tenham impacto no mercado interno.

(8)

O Programa deverá constituir um meio de promoção de ações em domínios em que exista um valor acrescentado da União passível de ser demonstrado. Essas ações deverão incluir, nomeadamente, o reforço do intercâmbio de boas práticas entre os Estados-Membros, o apoio a redes de partilha de conhecimentos ou de aprendizagem mútua, o combate às ameaças transfronteiriças para a saúde para reduzir os riscos de tais ameaças e atenuar as suas consequências, a resolução de determinadas questões relacionadas com o mercado interno – relativamente às quais a União pode alcançar soluções de elevada qualidade à escala da União –, assim libertando o potencial de inovação no domínio da saúde e a melhoria da eficiência, evitando a duplicação de atividades e otimizando a utilização dos recursos financeiros. O Programa deverá também apoiar ações de desenvolvimento das capacidades para reforçar o planeamento estratégico, o acesso ao financiamento que conjugue diversas fontes e a capacidade de investir e executar as ações do Programa. A este respeito, o Programa deverá prestar apoio específico por país aos Estados-Membros ou grupos de Estados-Membros com as maiores necessidades.

(9)

O presente regulamento estabelece um enquadramento financeiro para o Programa, que constituirá, durante o processo orçamental anual, para o Parlamento Europeu e o Conselho, o montante de referência privilegiado na aceção do ponto 18 do Acordo Interinstitucional de 16 de dezembro de 2020 entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre a disciplina orçamental, a cooperação em matéria orçamental e a boa gestão financeira, bem como sobre os novos recursos próprios, incluindo um roteiro para a introdução de novos recursos próprios (7). O enquadramento financeiro prevê um montante de 500 mil milhões de euros, a preços de 2018, em consonância com a declaração conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão sobre o reforço de programas específicos e a adaptação dos atos de base de 22 de dezembro de 2020 (8).

(10)

Para que o Programa seja equilibrado e claramente centrado, deverão ser definidas no presente regulamento as partes mínimas e máximas do orçamento global para determinados domínios de ação, com vista a fornecer orientações para a afetação de recursos relacionados com a execução do Programa.

(11)

Devido à natureza grave das ameaças transfronteiriças para a saúde, o Programa deverá apoiar medidas coordenadas de saúde pública a nível da União, a fim de fazer face a diferentes aspetos dessas ameaças. Com vista a reforçar a capacidade de preparação, resposta e gestão de eventuais futuras crises sanitárias na União, o Programa deverá prestar apoio a ações empreendidas no âmbito dos mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo da Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9) e de outros mecanismos e estruturas pertinentes a que se refere a Comunicação da Comissão de 11 de novembro de 2020 intitulada «Construir uma União Europeia da Saúde: Reforçar a resiliência da UE face a ameaças sanitárias transfronteiriças», incluindo as ações destinadas a reforçar o planeamento da preparação e a capacidade de resposta a nível nacional e da União, a reforçar o papel do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a criar uma autoridade de preparação e resposta a emergências sanitárias. Tais ações poderiam incluir o reforço da capacidade de resposta a crises sanitárias, medidas preventivas relacionadas com a vacinação e a imunização, programas de vigilância reforçados, prestação de informações sobre saúde e plataformas para a partilha de boas práticas. Neste contexto, o Programa deverá promover em toda a União e em todos os setores a prevenção, preparação e vigilância e as capacidades de gestão e resposta dos intervenientes a nível da União e dos Estados-Membros, incluindo a elaboração de planos de contingência e a realização de exercícios de preparação, em consonância com as abordagens «Uma Só Saúde» e «Saúde em Todas as Políticas». O Programa deverá facilitar a criação de um regime integrado e transversal de comunicação dos riscos que funcione em todas as fases de uma crise de saúde, ou seja, prevenção, preparação e resposta.

(12)

Com vista a reforçar a capacidade de prevenção, resposta e gestão de crises sanitárias na União, o Programa deverá prestar apoio às ações empreendidas no âmbito dos mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo da legislação pertinente da União. Esse apoio poderá incluir o reforço das capacidades em matéria de resposta a situações de crise, incluindo planos de contingência e preparação, medidas preventivas, como as relacionadas com a vacinação e a imunização, programas de vigilância reforçados e uma melhor coordenação e cooperação.

(13)

No contexto de crises de saúde pública, os ensaios clínicos e a avaliação das tecnologias de saúde podem contribuir para acelerar o desenvolvimento e a identificação de contramedidas médicas eficazes. Por conseguinte, deverá ser possível que o Programa preste apoio para facilitar ações nesses domínios.

(14)

A fim de proteger as pessoas em situações vulneráveis, incluindo as que sofrem de doença mental e as que vivem com, ou são mais afetadas por, doenças transmissíveis ou não transmissíveis e doenças crónicas, o Programa deverá também promover ações destinadas a prevenir e fazer face ao impacto colateral das crises sanitárias nas pessoas que pertençam a tais grupos vulneráveis, bem como medidas destinadas a melhorar a saúde mental.

(15)

A crise de COVID-19 pôs em evidência muitos desafios, inclusive a dependência da União relativamente a países terceiros, para assegurar o fornecimento de matérias-primas, princípios ativos farmacêuticos, medicamentos, dispositivos médicos e equipamento de proteção individual necessários na União durante crises sanitárias, em especial pandemias. Por conseguinte, o Programa deverá apoiar ações que promovam a produção, aquisição e gestão de produtos relevantes em situação de crise na União de modo a atenuar os riscos de escassez, assegurando simultaneamente a complementaridade com outros instrumentos da União.

(16)

A fim de minimizar as consequências para a saúde pública das ameaças transfronteiriças graves para a saúde, deverá ser possível que as ações apoiadas no âmbito do Programa melhorem a interoperabilidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros através da cooperação e do intercâmbio de boas práticas, e também através do aumento do número de ações conjuntas. Essas ações deverão assegurar que os Estados-Membros sejam capazes de responder a emergências sanitárias, incluindo através da realização de planos de contingência, exercícios de preparação e melhoria das competências dos trabalhadores do setor da saúde e da saúde pública, bem como da criação, em consonância com as estratégias nacionais, de mecanismos para a monitorização eficiente e a distribuição ou atribuição de bens e serviços em função das necessidades em tempo de crise.

(17)

A prestação de informações às pessoas desempenha um papel importante na prevenção e na resposta a doenças. O Programa deverá, por conseguinte, apoiar atividades de comunicação dirigidas ao público em geral ou a grupos específicos de pessoas ou profissionais, a fim de promover a prevenção de doenças e um estilo de vida saudável, combater as informações falsas e a desinformação no que diz respeito à prevenção, à causa e ao tratamento de doenças, abordar a hesitação no tocante às vacinas e apoiar os esforços para reforçar os comportamentos altruístas, como as doações de órgãos e sangue, de uma forma que complemente as campanhas nacionais sobre esses temas.

(18)

Em sinergia com outros programas da União, como o Programa Europa Digital, criado por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o Programa Europa Digital e revoga a Decisão (UE) 2015/2240, o Horizonte Europa — Programa-Quadro de Investigação e Inovação, criado por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o Horizonte Europa — Programa-Quadro de Investigação e Inovação, que define as suas regras de participação e difusão e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1290/2013 e (UE) n.o 1291/2013 («Horizonte Europa»), o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional («FEDER»), criado por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e sobre o Fundo de Coesão, o Fundo Social Europeu Mais (FSE+), criado por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Fundo Social Europeu Mais, o Programa InvestEU, criado pelo Regulamento (UE) 2021/523 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), e o Mecanismo de Recuperação e Resiliência, criado pelo Regulamento (UE) 2021/241 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), podem ser apoiadas ao abrigo do Programa ações que promovam a transformação digital dos serviços de saúde e aumentem a interoperabilidade dos mesmos, incluindo o desenvolvimento de um espaço europeu de dados de saúde.

(19)

A saúde é um investimento e o Programa deverá ter este princípio no seu cerne. Manter as pessoas saudáveis e ativas durante mais tempo e capacitá-las para assumirem um papel ativo na gestão da sua saúde, através da melhoria da sua literacia no domínio da saúde, terá efeitos positivos na saúde, na redução das desigualdades e iniquidades no domínio da saúde, no acesso à prestação de cuidados de saúde sexual e reprodutiva, na qualidade de vida, na saúde, produtividade, competitividade e inclusividade dos trabalhadores, reduzindo simultaneamente as pressões sobre os sistemas de saúde e orçamentos nacionais. O Programa deverá igualmente apoiar medidas destinadas a reduzir as desigualdades na prestação de cuidados de saúde, designadamente em zonas rurais e remotas, incluindo nas regiões ultraperiféricas, a fim de assegurar um crescimento inclusivo. A Comissão comprometeu-se a ajudar os Estados-Membros a alcançar os objetivos de desenvolvimento sustentável estabelecidos na resolução da Organização das Nações Unidas de 25 de setembro de 2015 intitulada «Transformar o nosso mundo: a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável» («Agenda 2030 da ONU»), em particular o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3, «Assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades». Por conseguinte, o Programa deverá contribuir para as ações empreendidas no sentido de alcançar essas metas.

(20)

As doenças não transmissíveis resultam frequentemente de uma combinação de fatores genéticos, fisiológicos, ambientais e comportamentais. Doenças não transmissíveis, como doenças cardiovasculares, cancro, doenças mentais, perturbações neurológicas, doenças respiratórias crónicas e a diabetes, são causas importantes de incapacidade, saúde fraca, reforma por doença e morte prematura na União, e causam importantes impactos sociais e económicos. Para reduzir o impacto das doenças não transmissíveis para as pessoas e a sociedade na União e alcançar o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 da Agenda 2030 da ONU, em especial, mas não exclusivamente, a meta 3.4 desse objetivo, a saber, reduzir num terço, até 2030, a mortalidade prematura por doenças não transmissíveis, é fundamental dar uma resposta integrada centrada na promoção da saúde e na prevenção de doenças em todos os setores relevantes.

(21)

Por conseguinte, o Programa deverá apoiar a promoção da saúde e a prevenção de doenças e melhorar a saúde mental ao longo da vida de cada pessoa, abordando os fatores de risco e os determinantes da saúde, o que também contribuiria para a consecução do Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 da Agenda 2030 da ONU. O Programa deverá também, por conseguinte, contribuir para os objetivos estabelecidos na Comunicação da Comissão de 11 de dezembro de 2019 intitulada «Pacto Ecológico Europeu» («Pacto Ecológico Europeu»).

(22)

O Programa deverá continuar a apoiar ações no domínio da redução e da prevenção dos danos relacionados com o álcool, com especial ênfase na proteção dos jovens.

(23)

O peso das doenças crónicas é significativo na União. É um facto reconhecido que a prevenção e a deteção precoce são importantes a esse respeito. O Programa deverá apoiar ações nesses domínios e apoiar o desenvolvimento de orientações da União específicas em matéria de prevenção e gestão de doenças e, por conseguinte, visar a redução dos encargos dos Estados-Membros ao trabalharem em conjunto para lograr uma gestão melhor e mais eficaz das doenças crónicas. As alterações demográficas, em especial o envelhecimento da sociedade, constituem um desafio para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. As doenças e perturbações associadas à idade, como a demência e as deficiências relacionadas com a idade, requerem uma atenção especial.

(24)

O cancro é a segunda principal causa de mortalidade nos Estados-Membros após as doenças cardiovasculares. É também uma das doenças não transmissíveis que partilham fatores de risco comuns e cuja prevenção e controlo trariam benefícios à maioria dos cidadãos. A má nutrição, a inatividade física, a obesidade, o consumo de tabaco e o consumo nocivo de álcool são fatores de risco comuns a outras doenças crónicas, como as doenças cardiovasculares, e consequentemente os programas de prevenção do cancro deverão ser executados no contexto de uma abordagem integrada de prevenção das doenças crónicas. As medidas pertinentes do «Plano Europeu de Luta contra o Cancro» previsto na Comunicação da Comissão de 3 de fevereiro de 2021 deverão beneficiar do Programa e da missão do Horizonte Europa contra o cancro e deverão contribuir para fomentar uma abordagem integrada que abranja a prevenção, o rastreio, o diagnóstico precoce, a monitorização, o tratamento e os cuidados, bem como a melhoria da qualidade de vida dos doentes e sobreviventes.

(25)

Deverá ser possível apoiar estudos sobre a influência do género nas características de doenças, a fim de contribuir para aprofundar o conhecimento e a educação nessa área, melhorando assim a prevenção, o diagnóstico, a monitorização e o tratamento.

(26)

O Programa deverá funcionar em sinergia e complementaridade com outras políticas, programas e fundos da União, como o Programa Europa Digital, o Horizonte Europa, a reserva rescEU no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União, criada pela Decisão (UE) 2019/420 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) (a reserva «rescEU»), o Instrumento de Apoio de Emergência, criado pelo Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (13), o FSE+, do qual faz parte a vertente Emprego e Inovação Social, incluindo no que se refere a sinergias quanto a melhor proteger a saúde e a segurança de milhões de trabalhadores da União, o Programa InvestEU, o Programa a favor do Mercado Único, criado por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece o programa a favor do mercado interno, da competitividade das empresas, incluindo as pequenas e médias empresas, do setor dos vegetais, dos animais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e das estatísticas europeias («Programa a favor do Mercado Único») e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 99/2013, (UE) n.o 1287/2013, (UE) n.o 254/2014 e (UE) n.o 652/2014, o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional, o Mecanismo de Recuperação e Resiliência, o Erasmus+, criado por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o Erasmus+, o programa da União para o ensino, a formação, a juventude e o desporto e revoga o Regulamento (UE) n.o 1288/2013, o Programa do Corpo Europeu de Solidariedade, criado por um Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o Programa do Corpo Europeu de Solidariedade e que revoga os Regulamentos (UE) 2018/1475 e (UE) n.o 375/2014,

e os instrumentos de ação externa da União, tais como o Instrumento de Vizinhança, de Cooperação para o Desenvolvimento e de Cooperação Internacional, criado por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o Instrumento de Vizinhança, Desenvolvimento e Cooperação Internacional — Europa Global, que altera a Decisão n.o 466/2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (UE) 2017/1601 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE, Euratom) n.o 480/2009 do Conselho, e o Instrumento de Assistência de Pré-Adesão III, criado por um Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria o Instrumento de Pré-Adesão III. Quando for o caso, deverão ser estabelecidas regras comuns com vista a garantir a coerência e a complementaridade entre políticas, programas e fundos da União, assegurando simultaneamente que as especificidades dessas políticas sejam respeitadas e tendo em vista o alinhamento com os requisitos estratégicos dessas políticas, programas e fundos, tais como as condições habilitadoras no âmbito do Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e do Fundo Social Europeu Mais. A Comissão e os Estados-Membros deverão garantir que tais sinergias e complementaridades sejam devidamente tidas em consideração na elaboração dos programas de trabalho anuais, conforme previsto no presente regulamento.

(27)

A Comissão deverá consultar os Estados-Membros através de um grupo diretor do Programa UE pela Saúde, a criar pelo presente regulamento, no que respeita às prioridades e orientações estratégicas do Programa, a fim de assegurar a coerência e a complementaridade entre o Programa e outras políticas, instrumentos e ações da União, bem como sobre a sua execução.

(28)

O Programa deverá contribuir para o estabelecimento de uma reserva de produtos essenciais pertinentes em situação de crise, em complementaridade com a reserva rescEU, com o apoio de emergência criado ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/369, com o Mecanismo de Recuperação e Resiliência e com outros programas, políticas e fundos da União, complementando, à escala da União, as iniciativas nacionais de criação de reservas, sempre que necessário.

(29)

Dado a procura crescente de cuidados de saúde, os sistemas de saúde dos Estados-Membros enfrentam desafios em termos de disponibilidade e acessibilidade de preços dos medicamentos. Para assegurar uma melhor proteção da saúde pública, bem como a segurança e capacitação dos doentes na União, é essencial que os doentes e os sistemas de saúde tenham acesso a medicamentos sustentáveis, eficazes, equitativos, a preços acessíveis e de elevada qualidade, incluindo num contexto transfronteiriço, e que possam beneficiar plenamente dos referidos medicamentos com base em informações médicas transparentes, coerentes e orientadas para os doentes.

(30)

Atendendo, nomeadamente, à crescente procura por cuidados de saúde, o Programa deverá apoiar o desenvolvimento de um sistema da União de monitorização, comunicação de informações e notificação de faltas de medicamentos e de dispositivos médicos, a fim de evitar a fragmentação do mercado interno e assegurar uma maior disponibilidade e acessibilidade de preços desses medicamentos e dispositivos médicos, limitando simultaneamente o grau de dependência das suas cadeias de abastecimento de países terceiros. O Programa deverá, por conseguinte, incentivar a produção de medicamentos e de dispositivos médicos na União. Em especial, a fim de responder a necessidades médicas não satisfeitas, o Programa deverá apoiar a geração de dados clínicos e em condições reais, a fim de permitir o desenvolvimento, a autorização, a avaliação e o acesso a medicamentos eficazes, incluindo genéricos e biossimilares, a dispositivos médicos e a tratamentos, deverá promover a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos, prestando especial atenção aos medicamentos antimicrobianos e às vacinas, para lutar, respetivamente, contra a resistência aos agentes antimicrobianos e contra as doenças que podem ser prevenidas pela vacinação, deverá promover incentivos para reforçar a capacidade de produção de agentes antimicrobianos, tratamentos personalizados e a vacinação e deverá fomentar a transformação digital dos produtos de cuidados de saúde e das plataformas de monitorização e recolha de informações sobre medicamentos. O Programa deverá igualmente reforçar a tomada de decisões relativamente a medicamentos, permitindo o acesso e a análise de dados sobre cuidados de saúde obtidos em condições reais. O Programa deverá ainda ajudar a assegurar uma melhor utilização dos resultados da investigação e a facilitar a adoção, a aplicação em maior escala e a implantação de inovações no domínio da saúde nos sistemas de saúde e na prática clínica.

(31)

Uma vez que a distribuição e a utilização ótimas de medicamentos, e de agentes antimicrobianos em particular, trazem benefícios para os indivíduos e os sistemas de saúde, o Programa deverá promover a sua utilização prudente e eficiente, em conformidade com a abordagem «Uma Só Saúde», com o «Plano de Ação Europeu “Uma Só Saúde” contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos (RAM)», estabelecido na Comunicação da Comissão de 29 de junho de 2017, e com a «Abordagem Estratégica da União Europeia relativa aos Produtos Farmacêuticos no Ambiente», estabelecida na Comunicação da Comissão de 11 de março de 2019. O Programa deverá também promover medidas destinadas a reforçar a avaliação e a gestão adequada dos riscos ambientais associados à produção, utilização e eliminação de medicamentos.

(32)

A legislação da União em matéria de saúde tem um impacto imediato na saúde pública, na vida das pessoas, na eficiência e resiliência dos sistemas de saúde e no correto funcionamento do mercado interno. O quadro regulamentar aplicável aos produtos e tecnologias na área da medicina, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e substâncias de origem humana, e os regimes regulamentares aplicáveis ao tabaco, aos direitos dos doentes nos cuidados de saúde transfronteiriços e às ameaças transfronteiriças graves para a saúde são essenciais para a proteção da saúde na União. Por conseguinte, o Programa deverá apoiar o desenvolvimento, a aplicação e a execução da legislação da União em matéria de saúde e, em articulação com os organismos pertinentes, como a EMA e o ECDC, deverá prover dados comparáveis e fiáveis de elevada qualidade, incluindo dados sobre cuidados de saúde recolhidos em condições reais, para servir de base à elaboração de políticas e ao acompanhamento, fixar objetivos e desenvolver instrumentos para medir os progressos realizados.

(33)

As redes europeias de referência, estabelecidas nos termos da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (14), são redes virtuais de prestadores de cuidados de saúde de toda a Europa. Têm como objetivo facilitar o debate sobre doenças e afeções complexas ou raras, que requerem cuidados altamente especializados e conhecimentos e recursos concentrados. Uma vez que essa redes podem melhorar o acesso ao diagnóstico e a prestação de cuidados de saúde de elevada qualidade aos doentes com doenças raras e podem ser pontos focais para a formação médica e a investigação e divulgação de informação, o Programa deve contribuir para a expansão do trabalho em rede através das redes europeias de referência e de outras redes transnacionais.

(34)

As redes europeias de referência e a cooperação transfronteiriça na prestação de cuidados de saúde aos doentes que se deslocam entre Estados-Membros são exemplos de domínios em que o trabalho integrado entre os Estados-Membros demonstrou ter um forte valor acrescentado e um grande potencial para aumentar a eficiência dos sistemas de saúde e, por conseguinte, melhorar a saúde pública em geral. A colaboração no que respeita à avaliação das tecnologias da saúde é outro domínio que traz valor acrescentado aos Estados-Membros. O Programa deverá, por conseguinte, apoiar atividades que permitam essa coordenação integrada e contínua, contribuindo assim, igualmente, para promover a aplicação de boas práticas destinadas a distribuir os recursos disponíveis pela população e pelas zonas em causa da forma mais eficaz, de modo a maximizar o seu impacto.

(35)

O Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (15) («Regulamento Financeiro») é aplicável ao presente Programa. O Regulamento Financeiro estabelece as regras de execução do orçamento da União, incluindo as regras relativas a subvenções, prémios, contratos públicos, gestão indireta, instrumentos financeiros, garantias orçamentais, assistência financeira e reembolso de peritos externos.

(36)

Os tipos de financiamento e as modalidades de execução previstos no presente regulamento deverão ser escolhidos em função da sua capacidade para atingir os objetivos específicos das ações em causa e gerar resultados, tendo em conta, nomeadamente, os custos dos controlos, os encargos administrativos e o risco de incumprimento previsto. Neste contexto, deverá ponderar-se a utilização de montantes fixos, financiamento a taxas fixas e custos unitários, assim como a utilização de financiamento não ligado aos custos, tal como previsto no artigo 125.o, n.o 1, do Regulamento Financeiro. Os requisitos de apresentação de relatórios técnicos e financeiros impostos aos beneficiários deverão assegurar o cumprimento das disposições financeiras aplicáveis, minimizando simultaneamente os encargos administrativos.

(37)

A fim de otimizar o valor acrescentado e o impacto dos investimentos financiados no todo ou em parte através do orçamento da União, deverão procurar-se sinergias, especialmente entre o Programa e outros programas da União, incluindo os que se enquadram no âmbito da gestão partilhada. Para maximizar essas sinergias e evitar duplicações, deverão ser assegurados mecanismos de apoio adequados, incluindo o financiamento cumulativo de uma ação com fundos provenientes do Programa e de outro programa da União, desde que esse financiamento cumulativo não exceda os custos totais elegíveis da ação. Para esse efeito, o presente regulamento deverá estabelecer regras adequadas, nomeadamente sobre a possibilidade de declarar os mesmos custos ou despesas numa base proporcional ao abrigo do Programa e de outro programa da União, a fim de assegurar informações pormenorizadas e transparência.

(38)

Tendo em conta a natureza específica dos objetivos e ações abrangidos pelo Programa, as respetivas autoridades competentes dos Estados-Membros estarão em melhor posição em alguns casos para executar as ações relacionadas com o Programa. Essas autoridades, designadas pelos Estados-Membros, deverão, pois, ser consideradas beneficiários identificados para efeitos do artigo 195.o do Regulamento Financeiro e as subvenções deverão, por conseguinte, ser concedidas a essas autoridades sem a publicação prévia de convites à apresentação de propostas. Os investimentos ao abrigo do Programa deverão ser executados em estreita cooperação com os Estados-Membros.

(39)

Nos termos do artigo 193.o, n.o 2, do Regulamento Financeiro, pode ser concedida uma subvenção a ações já iniciadas, desde que o requerente possa justificar a necessidade do arranque da ação antes da assinatura da convenção de subvenção. Todavia, os custos incorridos antes da data de apresentação do pedido de subvenção não são custos elegíveis, salvo em casos excecionais devidamente justificados. A fim de evitar qualquer perturbação ao apoio da União que possa prejudicar os interesses da União, deverá ser possível prever a elegibilidade de atividades e custos a partir do início do exercício orçamental de 2021 na decisão de financiamento, por um período limitado no início do quadro financeiro plurianual 2021-2027, e apenas em casos devidamente justificados, ainda que essas atividades tenham sido executadas e esses custos incorridos antes da apresentação do pedido de subvenção.

(40)

As redes europeias de referência são aprovadas pelo Conselho de Estados-Membros dessas redes, em conformidade com o procedimento de aprovação estabelecido na Decisão de Execução 2014/287/UE da Comissão (16). As redes europeias de referência deverão, pois, ser consideradas beneficiários identificados para efeitos do artigo 195.o do Regulamento Financeiro e as subvenções deverão, por isso, ser concedidas a essas redes sem publicação prévia de convites à apresentação de propostas. Deverão igualmente ser atribuídas subvenções diretas a outras entidades que tenham sido designadas em conformidade com as regras da União, por exemplo, laboratórios e centros de referência, centros de excelência e redes transnacionais.

(41)

Tendo em conta os valores comummente acordados de solidariedade relativamente a uma cobertura equitativa e universal de serviços de saúde de qualidade como base para as políticas da União neste domínio e que a União tem um papel central a desempenhar para acelerar o progresso, a coordenação e a cooperação em matéria de desafios sanitários mundiais, tal como definidos nas Conclusões do Conselho de 10 de maio de 2010 sobre o papel da UE na saúde mundial e como enunciado nos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030 da ONU, o Programa deverá reforçar o apoio da União às iniciativas internacionais e mundiais no domínio da saúde, designadamente às iniciativas por parte da OMS, com vista a melhorar a saúde, combater as desigualdades em termos de saúde e reforçar a proteção contra as ameaças mundiais para a saúde.

(42)

A fim de maximizar a eficácia e a eficiência das ações a nível da União e a nível internacional, para a execução do Programa é necessário desenvolver a cooperação com organizações internacionais relevantes, como as Nações Unidas e o Banco Mundial, bem como com o Conselho da Europa e a Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE). A fim de aumentar o impacto, deverão também ser procuradas sinergias com as organizações nacionais dos Estados-Membros que sejam ativas no domínio da saúde mundial. Nos termos da Decisão 2013/755/UE do Conselho (17), as pessoas e entidades estabelecidas nos países e territórios ultramarinos deverão ser elegíveis para beneficiar de financiamento ao abrigo do Programa, sob condição da observância das regras e dos objetivos do Programa e das disposições suscetíveis de serem aplicadas ao Estado-Membro a que os países e territórios ultramarinos em causa estão ligados.

(43)

A execução do Programa deverá ser apoiada por amplas atividades de envolvimento, a fim de assegurar que os pontos de vista e as necessidades da sociedade civil sejam devidamente representados e tidos em conta. Para o efeito, a Comissão deverá procurar obter, uma vez por ano, das partes interessadas pertinentes, incluindo representantes da sociedade civil e associações de doentes, académicos e organizações de profissionais de saúde, reações sobre as prioridades e orientações estratégicas do Programa e sobre as necessidades a abordar através das suas ações. Todos os anos antes do final dos trabalhos preparatórios dos programas de trabalho, a Comissão deverá também informar o Parlamento Europeu sobre a evolução desses trabalhos preparatórios e sobre os resultados das suas atividades de envolvimento dirigidas às partes interessadas.

(44)

Os países terceiros que são membros do Espaço Económico Europeu podem participar nos programas da União no quadro da cooperação estabelecida ao abrigo do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (18), que prevê a execução desses programas com base numa decisão adotada ao abrigo do referido Acordo. Deverá ser introduzida no presente regulamento uma disposição específica que imponha aos países terceiros a obrigação de conceder os direitos e o acesso necessários para que o gestor orçamental competente, o Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e o Tribunal de Contas exerçam integralmente as respetivas competências.

(45)

A cooperação com países terceiros deverá ser reforçada no que diz respeito ao intercâmbio de conhecimentos e de boas práticas para melhorar a preparação e capacidade de resposta dos sistemas de saúde.

(46)

Nos termos do Regulamento Financeiro, do Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (19) e dos Regulamentos (CE, Euratom) n.o 2988/95 (20), (Euratom, CE) n.o 2185/96 (21) e (UE) 2017/1939 (22) do Conselho, os interesses financeiros da União devem ser protegidos através de medidas proporcionadas, incluindo medidas relacionadas com a prevenção, a deteção, a correção e a investigação de irregularidades, nomeadamente de fraudes, com a recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente, e, se for o caso, com a aplicação de sanções administrativas. Em especial, nos termos dos Regulamentos (Euratom, CE) n.o 2185/96 e (UE, Euratom) n.o 883/2013, o OLAF tem o poder de efetuar inquéritos administrativos, incluindo inspeções e verificações no local, a fim de verificar a eventual existência de fraude, de corrupção ou de quaisquer outras atividades ilegais lesivas dos interesses financeiros da União. A Procuradoria Europeia está habilitada, nos termos do Regulamento (UE) 2017/1939, a investigar e instaurar ações penais relativamente a infrações lesivas dos interesses financeiros da União, tal como previsto na Diretiva (UE) 2017/1371 do Parlamento Europeu e do Conselho (23).

(47)

Nos termos do Regulamento Financeiro, as pessoas ou entidades que recebam fundos da União devem cooperar plenamente na proteção dos interesses financeiros da União, conceder os direitos e o acesso necessários à Comissão, ao OLAF, ao Tribunal de Contas e, no caso dos Estados-Membros que participam numa cooperação reforçada ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/1939, à Procuradoria Europeia, e assegurar que terceiros envolvidos na execução dos fundos da União concedam direitos equivalentes.

(48)

São aplicáveis ao presente regulamento as regras financeiras horizontais adotadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho com base no artigo 322.o do TFUE. Essas regras estão estabelecidas no Regulamento Financeiro e definem, nomeadamente, as modalidades relativas à elaboração e execução do orçamento através de subvenções, contratos públicos, prémios, execução indireta, instrumentos financeiros, garantias orçamentais, assistência financeira e o reembolso de peritos externos e organizam o controlo da responsabilidade dos intervenientes financeiros. As regras adotadas com base no artigo 322.o do TFUE incluem igualmente um regime geral de condicionalidade para a proteção do orçamento da União.

(49)

Refletindo a importância de combater as alterações climáticas, em consonância com os compromissos assumidos pela União no sentido de aplicar o Acordo de Paris adotado ao abrigo da Convenção-Quadro das Nações Unidas para as Alterações Climáticas e os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da ONU, o Programa deverá contribuir para a integração da ação climática nas políticas de União e para a consecução da meta global que consiste em canalizar pelo menos 30% do total das despesas constantes do orçamento da União e do Instrumento de Recuperação da União Europeia, criado pelo Regulamento (UE) 2020/2094 do Conselho (24) , para apoiar objetivos climáticos. O Programa deverá apoiar atividades que respeitem as normas e as prioridades climáticas e ambientais da União e o princípio de «não prejudicar» previsto no Pacto Ecológico Europeu. As ações pertinentes deverão ser identificadas durante a preparação e a execução do Programa e reavaliadas no quadro da sua avaliação intercalar.

(50)

Nos termos do artigo 8.o do TFUE, a União terá por objetivo, na realização de todas as suas ações, eliminar as desigualdades e promover a igualdade entre homens e mulheres. A igualdade de género, assim como os direitos e a igualdade de oportunidades para todos e a integração desses objetivos em todas as políticas, são elementos que deverão ser tidos em conta e promovidos ao longo da avaliação, da preparação, da execução e do acompanhamento do Programa.

(51)

Deverá ser possível que os objetivos estratégicos do Programa sejam igualmente visados através de instrumentos financeiros e garantias orçamentais previstos pelo Programa InvestEU. O apoio financeiro deverá ser utilizado para colmatar, de modo proporcionado, falhas de mercado e situações em que o investimento fica aquém do desejado. As ações financiadas pelo Programa não deverão duplicar nem excluir o financiamento privado ou distorcer a concorrência no mercado interno. Em geral, as ações devem ter um claro valor acrescentado da União.

(52)

A execução do Programa deverá fazer-se de forma a respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde e à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. Deverá ser assegurada uma forte participação dos Estados-Membros na governação e na execução do programa.

(53)

Dada a natureza e a potencial escala das ameaças transfronteiriças para a saúde, os objetivos de proteger as pessoas na União contra essas ameaças e de aumentar a prevenção e a preparação para situações de crise sanitária não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros agindo individualmente. Em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE, podem ser também tomadas medidas a nível da União para apoiar os esforços dos Estados-Membros na prossecução de um elevado nível de proteção da saúde pública, para melhorar a disponibilidade, a sustentabilidade, a aceitabilidade, a acessibilidade, a segurança e a acessibilidade em termos de preços, na União, de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos e serviços relevantes em situação de crise, para apoiar a inovação, o trabalho integrado e coordenado e a aplicação de boas práticas entre os Estados-Membros, bem como para combater as desigualdades e as iniquidades no acesso aos cuidados de saúde em toda a União, de modo a criar impactos em termos de ganhos de eficiência e de valor acrescentado que não poderiam ser gerados através de medidas adotadas a nível nacional, respeitando simultaneamente a competência e a responsabilidade dos Estados-Membros nos domínios abrangidos pelo Programa. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(54)

A fim de permitir eventuais ajustamentos necessários para atingir os objetivos do Programa, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à revisão, alteração e aditamento dos indicadores estabelecidos no anexo II do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (25). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(55)

Os Estados-Membros e países participantes designaram pontos focais nacionais para assistir a Comissão na promoção do terceiro programa de ação da União no domínio da saúde (2014-2020) estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 282/2014 e, se for caso disso, na divulgação dos seus resultados e das informações disponíveis sobre o seu impacto nos Estados-Membros e países participantes. Dada a importância de tais atividades, afigura-se adequado apoiá-las no âmbito do Programa, a fim de lhes dar continuidade.

(56)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para adotar atos de execução que estabeleçam programas de trabalho anuais em conformidade com os critérios estabelecidos no presente regulamento, aprovem determinadas ações elegíveis e estabeleçam regras relativas às disposições técnicas e administrativas necessárias para a execução das ações do Programa e aos modelos uniformes para a recolha dos dados necessários para acompanhar a execução do Programa. Essas competências deverão ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (26). O procedimento de exame deverá ser utilizado para a adoção dos referidos atos de execução, uma vez que dizem respeito a um programa com implicações substanciais.

(57)

O valor e o impacto do Programa deverão ser acompanhados e avaliados de perto e de forma regular. A avaliação deverá centrar-se nos objetivos do Programa e ter em conta o facto de a realização dos objetivos poder exigir um período de tempo superior à vigência do Programa. Para o efeito, deverá ser elaborado um relatório de avaliação intercalar, bem como um relatório de avaliação no final do Programa, a fim de avaliar a execução das prioridades do Programa.

(58)

Dado que o terceiro programa de ação da União no domínio da saúde (2014-2020) terminou, o Regulamento (UE) n.o 282/2014 tornou-se obsoleto e deverá ser revogado.

(59)

A fim de assegurar a continuidade do apoio prestado no domínio da saúde e de permitir a execução a partir do início do quadro financeiro plurianual 2021-2027, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos desde 1 de janeiro de 2021,