Regras da UE que garantem que os instrumentos de pesagem não automáticos são precisos

PONTOS-CHAVE

A diretiva harmoniza a legislação relativa aos IPnA com o «novo quadro legislativo» da UE. Este quadro é composto por dois textos complementares:

• o Regulamento (CE) n.^o 765/2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado; e
• a Decisão n.^o 768/2008/CE relativa a condições uniformes para a comercialização de produtos seguros na UE (marcação de conformidade).

Âmbito

• A diretiva aplica-se a todos os IPnA que são novos no mercado da UE quando são colocados ou entram em serviço nesse mercado, ou seja, aqueles que são:
  • novos IPnA produzidos por um fabricante estabelecido na UE; ou
  • IPnA importados de um país não pertencente à UE, quer sejam novos ou em segunda mão.
• A diretiva aplica-se a todas as formas de fornecimento de IPnA, incluindo a venda à distância.
• A diretiva distingue as seguintes categorias de utilização dos IPnA para a determinação do peso em:
  • as transações comerciais;
  • o cálculo de uma portagem, uma tarifa, um imposto, um prémio, uma multa, uma remuneração, um subsídio, uma taxa ou um tipo similar de pagamento;
  • a aplicação de legislação ou regulamentação ou para peritagens judiciais;
  • a prática clínica, para a pesagem de pacientes por motivos de controlo, diagnóstico e tratamentos clínicos;
  • a fabricação de medicamentos por receita em farmácia e para análises efetuadas em laboratórios clínicos e farmacêuticos;
  • as atividades de venda direta ao público e confeção de pré-embalagens.

Deveres dos fabricantes, dos importadores e dos distribuidores

Os fabricantes devem garantir que:

• todos os IPnA comercializados na UE ostentam a marcação de conformidade que consiste na marcação europeia de conformidade (CE) e na marcação metrológica (M) suplementar, com os dois últimos dígitos do ano em que é aposta e o(s) número(s) do organismo notificado² acreditado, indicando que estes instrumentos cumprem com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I da diretiva;
• apresentam o requerimento de um exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha, nos termos do anexo II da diretiva relativo aos procedimentos de avaliação da conformidade;
• efetuam uma avaliação do risco e da conformidade e elaboram a documentação técnica para o IPnA antes de afixar a marcação CE + M (ver o anexo III da diretiva);
• conservam ele próprios, ou um mandatário³ por eles designado,a documentação técnica e a declaração UE de conformidade (nos termos do anexo IV da diretiva) pelo período de 10 anos após o IPnA ter sido colocado no mercado;
• indicam, no IPnA, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal onde podem ser contactados para assegurar a rastreabilidade;
• caso considerem que os IPnA que colocaram no mercado não são conformes, tomam medidas corretivas para os pôr em conformidade, para os retirar ou para os recolher;
• as instruções e informações que acompanham os IPnA estão escritas numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, e tanto estas instruções e informações como a rotulagem são claras e compreensíveis.

Os importadores devem garantir que:

• os IPnA que colocam no mercado cumprem com os requisitos essenciais;
• os fabricantes efetuaram as avaliações da conformidade corretamente e informam a autoridade de fiscalização do mercado caso considerem que os IPnA não são conformes;
• indicam, no IPnA, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal onde podem ser contactados;
• as marcações dos IPnA e a documentação elaborada pelos fabricantes estão disponíveis para inspeção pelas autoridades competentes.

Os distribuidores devem garantir que:

• enquanto os IPnA estiverem sob a sua responsabilidade, as suas condições de armazenamento ou de transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais;
• os IPnA exibem as marcações necessárias;
• caso considerem que os IPnA que disponibilizaram no mercado não são conformes, tomam medidas corretivas para os pôr em conformidade, para os retirar ou para os recolher.

Além disso, a diretiva:

• introduz requisitos para as autoridades responsáveis pela notificação e os procedimentos para a notificação;
• especifica como as autoridades nacionais que controlam a segurança devem identificar e impedir a importação de IPnA provenientes de países não pertencentes à UE que ponham em perigo a saúde e a segurança das pessoas;
• inclui regras relativas às sanções aplicáveis às infrações cometidas pelos fabricantes, importadores e distribuidores, que podem incluir sanções penais para infrações graves.