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Document 32023D1410
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and biological evaluation of medical devices
Decisão de Execução (UE) 2023/1410 da Comissão de 4 de julho de 2023 que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas à esterilização de produtos de cuidados de saúde e à avaliação biológica dos dispositivos médicos
Decisão de Execução (UE) 2023/1410 da Comissão de 4 de julho de 2023 que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas à esterilização de produtos de cuidados de saúde e à avaliação biológica dos dispositivos médicos
C/2023/4307
JO L 170 de 5.7.2023, p. 102–104
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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5.7.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 170/102 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1410 DA COMISSÃO
de 4 de julho de 2023
que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas à esterilização de produtos de cuidados de saúde e à avaliação biológica dos dispositivos médicos
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
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(1) |
De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos desse regulamento abrangidos por essas normas ou respetivas partes. |
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(2) |
O Regulamento (UE) 2017/745 substituiu as Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) do Conselho a partir de 26 de maio de 2021. |
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(3) |
Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (5), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as normas harmonizadas existentes relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745. |
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(4) |
Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2021)2406, o CEN e o CENELEC reviram novamente a norma harmonizada EN ISO 25424:2019, cuja referência está publicada no Jornal Oficial da União Europeia, e reviram a norma harmonizada EN ISO 10993-10:2013, cuja referência não está publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos e a necessidade de atender aos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745. Estas revisões resultaram na adoção da alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 à norma harmonizada EN ISO 25424:2019 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde e na norma harmonizada revista EN ISO 10993-10:2023 sobre a avaliação biológica dos dispositivos médicos. |
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(5) |
A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, examinou se a alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 à norma harmonizada EN ISO 25424:2019 e a norma harmonizada EN ISO 10993-10:2023 cumprem o pedido formulado na Decisão de Execução C(2021)2406. |
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(6) |
A alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 à norma harmonizada EN ISO 25424:2019 e a norma harmonizada EN ISO 10993-10:2023 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. Por conseguinte, é adequado publicar as referências à alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 da norma harmonizada EN ISO 25424:2019 e à norma harmonizada EN ISO 10993-10:2023 no Jornal Oficial da União Europeia. |
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(7) |
O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão (6) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745. |
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(8) |
A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 são enumeradas num único ato, as referências à alteração EN ISO 25424:2019/A1:2022 da norma harmonizada EN ISO 25424:2019 e à norma harmonizada EN ISO 10993-10:2023 devem ser incluídas na Decisão de Execução (UE) 2021/1182. |
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(9) |
A Decisão de Execução (UE) 2021/1182 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
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(10) |
A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 4 de julho de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(3) Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
(5) Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.
(6) Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão, de 16 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 256 de 19.7.2021, p. 100).
ANEXO
O anexo é alterado do seguinte modo:
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1) |
A entrada 5 passa a ter a seguinte redação:
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2) |
É aditada a seguinte entrada:
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