1.   Os laboratórios de referência da UE devem documentar e justificar os requisitos em matéria de conhecimentos e experiência do pessoal, incluindo o diretor e o pessoal científico e técnico, necessários para desempenhar as tarefas dos laboratórios de referência da UE no domínio de dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos específicos, ou de perigos específicos relacionados com uma categoria ou um grupo de dispositivos para os quais são designados os laboratórios de referência da UE («âmbito de designação»).

2.   Os laboratórios de referência da UE devem dispor de pessoal que cumpra os requisitos referidos no n.o 1 e documentar de que forma esses requisitos são cumpridos.

3.   Os laboratórios de referência da UE devem dispor de um número suficiente do pessoal referido no n.o 2 em relação ao volume das tarefas que os laboratórios de referência da UE devem desempenhar no respetivo âmbito de designação.

4.   Os laboratórios de referência da UE devem criar um programa de formação e educação contínuas para o seu pessoal.

1.   Os laboratórios de referência da UE devem identificar pelo menos uma pessoa na sua gestão como sendo globalmente responsável pela execução das tarefas definidas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746.

2.   Os laboratórios de referência da UE devem dispor de pessoal administrativo suficiente para prestar o apoio administrativo necessário à execução das tarefas previstas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746, em relação ao volume dessas tarefas.

3.   Os laboratórios de referência da UE devem elaborar e manter documentação atualizada que contenha os seguintes elementos:

Os laboratórios de referência da UE devem disponibilizar a documentação referida no primeiro parágrafo à Comissão, a pedido desta.

1.   Os laboratórios de referência da UE devem ter uma política de confidencialidade que inclua os seguintes elementos:

2.   Os laboratórios de referência da UE devem adotar e documentar medidas para assegurar que o pessoal cumpre a política de confidencialidade referida no n.o 1.

1.   Os Estados-Membros devem confirmar que os laboratórios para os quais apresentaram um pedido de designação nos termos do artigo 100.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 desempenharão as suas tarefas enquanto laboratórios de referência da UE em prol do interesse público e num espírito de independência nos respetivos âmbitos de designação propostos. Essa confirmação deve ser incluída no pedido.

2.   Os laboratórios de referência da UE devem ter uma política que garanta que os membros do seu pessoal não têm interesses financeiros ou outros interesses no setor da indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que possam afetar a sua imparcialidade no que diz respeito ao desempenho das suas tarefas.

A política a que se refere o primeiro parágrafo deve incluir medidas destinadas a prevenir, identificar e resolver conflitos de interesses e deve ser disponibilizada à Comissão a pedido desta.

3.   Um laboratório de referência da UE não pode ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos abrangidos pelo respetivo âmbito de designação, nem o mandatário de qualquer dessas partes, e não pode intervir na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos dispositivos abrangidos pelo respetivo âmbito de designação.

Um laboratório de referência da UE não pode atuar como organismo notificado para os dispositivos abrangidos pelo respetivo âmbito de designação.

No respetivo âmbito de designação, um laboratório de referência da UE não pode executar quaisquer tarefas relacionadas com a avaliação da conformidade ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 a pedido de um organismo notificado, além das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746.

4.   Um laboratório de referência da UE não pode colaborar com um fabricante de dispositivos ou um organismo notificado relativamente a uma exploração comercial conjunta se essa colaboração for abrangida pelo respetivo âmbito de designação.

1.   Sempre que o volume de ensaios laboratoriais para uma tarefa atribuída a um laboratório de referência da UE no respetivo âmbito de designação o exija, este pode subcontratar ensaios ou parte dos ensaios aos laboratórios nacionais de referência e a outros laboratórios estabelecidos num Estado-Membro (coletivamente designados por «laboratórios externos») ou a outro laboratório de referência da UE, mediante contrato.

2.   Sempre que o volume, a natureza específica ou a novidade de uma tarefa atribuída a um laboratório de referência da UE o exija, este pode celebrar um contrato com um laboratório externo ou outro laboratório de referência da UE para obter acesso a equipamento ou materiais específicos adicionais necessários para a execução da tarefa.

3.   Um laboratório de referência da UE só pode celebrar os contratos referidos no n.o 1 com laboratórios externos que satisfaçam as seguintes condições:

4.   Os laboratórios de referência da UE devem disponibilizar os contratos referidos no primeiro parágrafo à Comissão, a pedido desta.

5.   O laboratório de referência da UE é globalmente responsável pelos resultados dos ensaios e pela execução das tarefas no respetivo âmbito de designação, independentemente de qualquer apoio recebido por parte de laboratórios externos ou outros laboratórios de referência da UE em conformidade com o presente artigo.

1.   Os Estados-Membros ou a Comissão podem presumir que os laboratórios acreditados em conformidade com a norma harmonizada EN ISO/IEC 17025, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia por um organismo nacional de acreditação que opere de acordo com o Regulamento (CE) n.o 765/2008, estão em conformidade com os requisitos estabelecidos nas seguintes disposições do presente regulamento:

2.   O âmbito da acreditação referida no n.o 1:

1.   Antes de apresentarem um pedido de designação de um laboratório em conformidade com o artigo 100.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746, os Estados-Membros devem verificar se o laboratório cumpre os critérios estabelecidos no artigo 100.o, n.o 4, do mesmo regulamento, conforme especificado nos artigos 1.o a 7.o do presente regulamento.

2.   Antes de apresentar um pedido de designação em conformidade com o artigo 100.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746, o Centro Comum de Investigação da Comissão deve verificar o cumprimento dos critérios estabelecidos no artigo 100.o, n.o 4, do mesmo regulamento, conforme especificado nos artigos 1.o a 7.o do presente regulamento.

3.   Os Estados-Membros ou o Centro Comum de Investigação da Comissão devem documentar no pedido a verificação referida nos n.os 1 e 2 e os seus resultados.

1.   Relativamente às tarefas solicitadas por um organismo notificado ou um Estado-Membro, os laboratórios de referência da UE devem celebrar um contrato com a parte requerente antes da execução da tarefa. Esse contrato deve estabelecer os termos e as condições para a execução da tarefa, incluindo o calendário. Esse contrato é celebrado com:

2.   Um laboratório de referência da UE só pode recusar pedidos dos organismos notificados para celebrar um contrato de execução das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) ou b), do Regulamento (UE) 2017/746 se essas tarefas não forem abrangidas pelo respetivo âmbito de designação.

3.   Caso tenha sido celebrado um contrato entre um organismo notificado e um laboratório de referência da UE, o organismo notificado deve colocá-lo à disposição da autoridade responsável pelo organismo notificado, a pedido desta.

1.   Para cada dispositivo e cada tarefa referidos no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746, um organismo notificado pode celebrar um contrato, tal como referido no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do presente regulamento, com apenas um laboratório de referência da UE.

2.   O organismo notificado deve disponibilizar ao laboratório de referência da UE toda a documentação relacionada com o dispositivo e outras informações pertinentes na sua posse que sejam necessárias para a execução da tarefa referida no n.o 1. Essa documentação deve estar disponível em qualquer língua oficial da União aceite pelo laboratório de referência da UE.

3.   O laboratório de referência da UE pode solicitar ao organismo notificado que clarifique a documentação e as informações apresentadas. O laboratório de referência da UE deve manter um registo dessas solicitações.

4.   O organismo notificado deve assegurar que o fabricante fornece gratuitamente ao laboratório de referência da UE todo o equipamento e materiais de referência desenvolvidos ou definidos pelo fabricante relativos a um determinado dispositivo para efeitos de ensaio desse dispositivo, desde que o laboratório de referência da UE não disponha já desse equipamento. Se o fabricante permitir a utilização do dispositivo com equipamento disponibilizado por diferentes fabricantes, o organismo notificado deve assegurar que o fabricante fornece ao laboratório de referência da UE equipamento de, pelo menos, um desses fabricantes e uma justificação da escolha feita. O fabricante pode também fornecer gratuitamente ao laboratório de referência da UE qualquer outro equipamento ou material de referência comercialmente disponível para efeitos de ensaio do dispositivo do fabricante.

O equipamento ou os materiais de referência referidos no primeiro parágrafo devem ser enviados para o laboratório de referência da UE ou, em circunstâncias devidamente justificadas, ser disponibilizados ao laboratório de referência da UE nas instalações do fabricante.

O organismo notificado deve assegurar que o fabricante proporciona formação ao pessoal do laboratório de referência da UE sobre a utilização do equipamento referido no primeiro parágrafo, caso essa formação seja considerada necessária pelo laboratório de referência da UE para o funcionamento do equipamento.

5.   O organismo notificado deve informar imediatamente o laboratório de referência da UE de quaisquer novas informações relacionadas com o dispositivo que tenham chegado ao seu conhecimento e que possam ter impacto na execução da tarefa referida no n.o 1.

1.   Para efeitos da tarefa referida no artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE devem verificar o desempenho de um dispositivo e a sua conformidade com as especificações comuns aplicáveis ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante com base nas alegações de desempenho devidamente justificadas pelo fabricante no relatório de avaliação do desempenho.

2.   Os laboratórios de referência da UE devem decidir quais são os ensaios laboratoriais necessários para verificar o desempenho do dispositivo e a sua conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante, tal como estabelecido no n.o 1. No seu parecer, os laboratórios de referência da UE devem justificar a escolha dos ensaios.

3.   Os laboratórios de referência da UE devem verificar o desempenho do dispositivo e a sua conformidade com especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante nos termos do n.o 1, com base nos resultados dos ensaios laboratoriais referidos no n.o 2.

4.   Os laboratórios de referência da UE devem emitir o seu parecer no prazo de 60 dias a contar da última das seguintes datas:

5.   O parecer dos laboratórios de referência da UE deve ser pormenorizado e fundamentar as conclusões e recomendações formuladas.

O parecer referido no primeiro parágrafo deve apresentar recomendações para os ensaios referidos no artigo 100.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/746, incluindo as amostras a submeter a ensaio, o número de amostras do dispositivo, bem como a frequência dos ensaios em amostras ou lotes por um laboratório de referência da UE, caso não se tenham adotados requisitos em conformidade com o artigo 48.o, n.o 13, alínea c), do Regulamento (UE) 2017/746.

1.   Para efeitos da tarefa referida no artigo 100.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/746, o organismo notificado deve propor ao laboratório de referência da UE um plano de ensaios em amostras ou lotes para o dispositivo, tendo em conta, se aplicável, as recomendações do laboratório de referência da UE referidas no artigo 12.o, n.o 5, segundo parágrafo, do presente regulamento.

O laboratório de referência da UE pode propor alterações ao plano de ensaio referido no primeiro parágrafo. O laboratório de referência da UE deve fundamentar essas propostas.

O organismo notificado e o laboratório de referência da UE devem chegar a acordo sobre a versão final do plano de ensaio referido no primeiro parágrafo. Esse plano deve cumprir as especificações comuns aplicáveis e quaisquer requisitos adotados em conformidade com o artigo 48.o, n.o 13, alínea c), do Regulamento (UE) 2017/746.

2.   O organismo notificado deve disponibilizar ao laboratório de referência da UE que efetua os ensaios em amostras ou lotes a seguinte documentação:

O laboratório de referência da UE deve ter em conta o parecer e as constatações a que se refere o primeiro parágrafo ao propor alterações ou chegar a acordo sobre a versão final do plano a que se refere o n.o 1.

3.   O organismo notificado deve, com o acordo do fabricante, estabelecer disposições logísticas com o laboratório de referência da UE para assegurar que o laboratório de referência da UE dispõe de tempo suficiente, após a receção das amostras, para efetuar os ensaios e apresentar as suas constatações ao organismo notificado. Essas disposições devem ter em conta o tempo necessário para que o organismo notificado comunique uma eventual decisão ao fabricante dentro do prazo acordado, mas o mais tardar 30 dias após a receção das amostras.

4.   As constatações do laboratório de referência da UE sobre os resultados dos ensaios em amostras ou lotes devem ser pormenorizadas e incluir as razões que fundamentam as conclusões.

1.   A Comissão pode, por sua própria iniciativa ou a pedido do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG), apresentar um pedido para realizar as tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas c), d), f) ou i), do Regulamento (UE) 2017/746, a um laboratório de referência da UE ou, se o pedido for abrangido pelo âmbito de designação de mais do que um laboratório de referência da UE, à rede de laboratórios de referência da UE referida no artigo 100.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2017/746 («rede de laboratórios de referência da UE») ou a uma sub-rede pertinente referida no artigo 17.o, n.o 1, do presente regulamento («sub-rede»).

Os Estados-Membros podem apresentar um pedido para executar uma das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas c) ou d), do Regulamento (UE) 2017/746 a um laboratório de referência da UE ou, se o pedido for abrangido pelo âmbito de designação de mais do que um laboratório de referência da UE, à rede de laboratórios de referência da UE ou a uma sub-rede pertinente.

2.   Os organismos notificados podem apresentar um pedido para executar uma das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas c), d) ou g), do Regulamento (UE) 2017/746 a um laboratório de referência da UE ou, se o pedido for abrangido pelo âmbito de designação de mais do que um laboratório de referência da UE, à rede de laboratórios de referência da UE ou a uma sub-rede pertinente. Se o objeto do pedido disser respeito a mais do que um organismo notificado, esses organismos notificados devem coordenar o pedido.

3.   O laboratório de referência da UE, a rede de laboratórios de referência da UE ou a sub-rede podem colaborar com os laboratórios nacionais de referência pertinentes para executar a tarefa.

4.   Sempre que, em resposta a pedidos apresentados ao abrigo do presente artigo, a assistência, o aconselhamento ou o contributo prestado pelos laboratórios de referência da UE contenha elementos que divergem das normas pertinentes, o laboratório de referência da UE, a rede de laboratórios de referência da UE ou a sub-rede devem indicar as razões dessa divergência nos documentos que descrevem a assistência, o aconselhamento ou o contributo.

1.   As autoridades competentes devem informar os laboratórios de referência pertinentes da UE de qualquer laboratório designado como laboratório nacional de referência em conformidade com a legislação nacional cujo âmbito de designação esteja abrangido pelo âmbito de designação desses laboratórios de referência da UE.

2.   Sempre que o âmbito de designação de um laboratório nacional de referência se insira no âmbito de designação de um laboratório de referência da UE ou de uma sub-rede, esse laboratório nacional de referência deve fazer parte da rede correspondente de laboratórios nacionais de referência.

3.   Os laboratórios de referência da UE ou as sub-redes devem partilhar informações pertinentes e promover a utilização de métodos de ensaio comuns nas suas redes de laboratórios nacionais de referência.

4.   Os laboratórios de referência da UE devem publicar nos seus sítios Web as listas dos laboratórios nacionais de referência que fazem parte da sua rede referida no n.o 2 e uma lista das tarefas desses laboratórios nacionais de referência.

1.   Os laboratórios de referência da UE devem rever os materiais de referência disponíveis e os procedimentos de medição de referência de ordem metrológica superior abrangidos pelo respetivo âmbito de designação e publicar no seu sítio Web recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de referência de ordem metrológica superior que sejam adequados.

2.   Se os materiais de referência ou os procedimentos de medição de referência de uma ordem metrológica superior forem pertinentes para mais do que um laboratório de referência da UE, a rede ou sub-rede pertinente de laboratórios de referência da UE deve coordenar a revisão e chegar a acordo sobre recomendações comuns.

3.   Os laboratórios de referência da UE devem atualizar as recomendações quando estiverem disponíveis novos materiais de referência ou novos procedimentos de medição de referência de ordem metrológica superior.

4.   Sempre que os laboratórios de referência da UE recomendem materiais de referência ou procedimentos de medição de referência de ordem metrológica superior que divirjam das normas pertinentes, os laboratórios de referência da UE devem indicar as razões dessa divergência nas suas recomendações.

1.   Se for designado mais do que um laboratório de referência da UE para um dispositivo, uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou para um perigo específico relacionado com uma categoria ou um grupo de dispositivos, esses laboratórios de referência da UE devem formar uma sub-rede da rede de laboratórios de referência da UE.

2.   Os laboratórios de referência da UE podem formar outras sub-redes para temas específicos.

3.   As sub-redes devem elaborar e manter atualizados procedimentos comuns para a execução das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746.

4.   Pelo menos de dois em dois anos, as sub-redes devem determinar quais são os métodos e materiais utilizados para a execução das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) ou b), do Regulamento (UE) 2017/746 que exigem ensaios de aptidão para garantir os mesmos resultados nos laboratórios de referência da UE em toda a sub-rede.

As sub-redes devem desenvolver uma metodologia para os ensaios de aptidão. Os membros de uma sub-rede devem realizar os ensaios de aptidão de acordo com a metodologia desenvolvida por essa sub-rede e devem:

A sub-rede deve informar a rede de laboratórios de referência da UE dos resultados e do acompanhamento aos ensaios de aptidão.

1.   Sob proposta da Comissão e com o acordo desta, os laboratórios de referência da UE devem adotar, por maioria simples, um regulamento interno para todos os laboratórios de referência da UE, que deve abranger, pelo menos, a execução das tarefas previstas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746.

2.   Os laboratórios de referência da UE devem cumprir o regulamento interno referido no n.o 1 e publicá-lo nos seus sítios Web.

3.   Os laboratórios de referência da UE devem, com o acordo da Comissão, rever o regulamento interno referido no n.o 1 pelo menos de três em três anos e atualizá-lo de modo a garantir que são eficientes e refletem as práticas mais avançadas.