(1)

Nos termos do artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2), um grossista deve desativar o identificador único dos medicamentos que tencione distribuir fora da União.

(2)

Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica. Nos termos dos artigos 126.o e 127.o do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»), o direito da União era aplicável ao Reino Unido e no seu território durante um período de transição que terminou em 31 de dezembro de 2020 («período de transição»).

(3)

Em conformidade com o artigo 185.o do Acordo de Saída e com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, a legislação da União em matéria de medicamentos continuou a ser aplicável na Irlanda do Norte após o termo do período de transição.

(4)

Na ausência de uma derrogação às regras aplicáveis, a saída do Reino Unido da União teria tido como consequência a obrigação de desativar os identificadores únicos dos medicamentos destinados à distribuição no Reino Unido, exceto na Irlanda do Norte.

(5)

Em 13 de janeiro de 2021, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/457 da Comissão (3) a fim de prever uma derrogação ao requisito de desativar identificadores únicos dos produtos exportados para o Reino Unido até 31 de dezembro de 2021. Esta derrogação destinava-se a assegurar o fornecimento de medicamentos a pequenos mercados historicamente dependentes do Reino Unido, nomeadamente a Irlanda do Norte, Chipre, Irlanda e Malta. Nesses pequenos mercados historicamente dependentes do Reino Unido, muitos medicamentos eram e continuam a ser comprados no Reino Unido por grossistas que não possuem autorizações de fabrico e importação e, por conseguinte, não podem cumprir os requisitos de importação estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento Delegado (UE) 2016/161.

(6)

A fim de assegurar que os medicamentos continuam a ser comercializados com um identificador único na Irlanda do Norte, em Chipre, na Irlanda e em Malta, é necessário prorrogar a derrogação temporária relativa ao requisito de desativar identificadores únicos dos produtos exportados para o Reino Unido. É necessário um período adicional de três anos para que a indústria disponha de tempo suficiente para adaptar as cadeias de abastecimento de medicamentos destinados à Irlanda do Norte, a Chipre, à Irlanda e a Malta. A derrogação deve, contudo, ser limitada aos medicamentos destinados exclusivamente ao mercado do Reino Unido ou ao mercado do Reino Unido em conjunto com Chipre, Irlanda ou Malta. Não deve aplicar-se aos medicamentos destinados a outros mercados que não o Reino Unido ou embalados com uma rotulagem aplicável a nível da UE ou mundial. Esta derrogação não deve afetar a aplicação do direito da União ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo de Saída, em conjugação com o anexo 2 do referido protocolo.

(7)

A fim de ter em conta as características específicas das cadeias de abastecimento nacionais, o artigo 23.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 permite que os Estados-Membros exijam aos grossistas a verificação e desativação de identificadores únicos em nome das pessoas ou instituições enumeradas nesse artigo. Em muitos casos, isso significaria que os grossistas estabelecidos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte deveriam verificar e desativar os identificadores únicos dos medicamentos fornecidos a essas pessoas ou instituições na Irlanda do Norte. Uma vez que esses grossistas não estão ligados ao sistema de repositórios da União, é necessário conceder uma derrogação excecional ao requisito de desativar os identificadores únicos de um medicamento, a fim de dar tempo suficiente a esses grossistas para transferirem as operações de verificação e desativação para a Irlanda do Norte.

(8)

O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 tem por objetivo estabelecer as especificações do identificador único, dos dispositivos de segurança e do sistema de repositórios, com vista a estabelecer um sistema fiável de autenticação dos medicamentos na União. A confiança mútua é prejudicada se for possível carregar e aceder a conteúdos sensíveis no sistema a partir de repositórios fora da União, em especial tendo em conta os meios limitados de supervisão desses repositórios.

(9)

A fim de assegurar que os medicamentos reimportados na União não são colocados em mercados que não os da Irlanda do Norte, de Chipre, da Irlanda e de Malta, é necessário assegurar que o sistema de repositórios dá um alerta quando o medicamento é verificado noutro local da União. Os grossistas na Irlanda do Norte, em Chipre, na Irlanda e em Malta devem igualmente realizar controlos das remessas de medicamentos destinados ao mercado do Reino Unido que tenham sido recebidas de fabricantes, titulares de autorizações de introdução no mercado e grossistas designados pelo titular da autorização de introdução no mercado, a fim de garantir que os produtos que recebem cumprem as regras em matéria de dispositivos de segurança.

(10)

O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

Tendo em conta o termo iminente da atual derrogação, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência. Uma vez que a atual derrogação termina em 31 de dezembro de 2021, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022,