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Document 32022D1316
Commission Implementing Decision (EU) 2022/1316 of 25 July 2022 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2022) 4341)
Decisão de Execução (UE) 2022/1316 da Comissão de 25 de julho de 2022 que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2022) 4341]
Decisão de Execução (UE) 2022/1316 da Comissão de 25 de julho de 2022 que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2022) 4341]
C/2022/4341
JO L 198 de 27.7.2022, p. 22–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.7.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 198/22 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1316 DA COMISSÃO
de 25 de julho de 2022
que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2022) 4341]
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A Achillea millefolium L., herba pode ser considerada como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção da Diretiva 2001/83/CE, e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida diretiva. |
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(2) |
Assim sendo, afigura-se adequado incluir a Achillea millefolium L., herba na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2). |
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(3) |
A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
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(4) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de julho de 2022.
Pela Comissão
Stella KYRIAKIDES
Membro da Comissão
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Decisão 2008/911/CE da Comissão, de 21 de novembro de 2008, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas (JO L 328 de 6.12.2008, p. 42).
ANEXO
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados do seguinte modo:
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1) |
No anexo I, antes de Calendula officinalis L., é aditada a seguinte substância: «Achillea millefolium L., herba (Milefólio)» |
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2) |
No anexo II, antes do «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE CALENDULA OFFICINALIS L», é aditado o seguinte: «REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Nome científico da planta Achillea millefolium L. Família botânica Asteraceae Substância derivada de plantas Millefolii herba Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas Substância derivada de plantas fragmentada Extrato seco (rácio planta-extrato 6-9:1), solvente de extração: água Extrato seco (rácio planta-extrato 5-10:1), solvente de extração: água Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Milefólio — Millefolii herba (07/2014: 1382) Indicações Indicação 1 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado em caso de perda temporária de apetite. Indicação 2 Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência. Indicação 3 Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual. Indicação 4 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para tratamento de pequenas feridas superficiais. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Dosagem especificada Consultar “Posologia especificada”. Posologia especificada Adolescentes, adultos e idosos Dose única Indicações 1 e 2 Tisana: 1,5 a 4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 150-250 ml de água a ferver como infusão, três a quatro vezes por dia entre as refeições Dose diária: 4,5 a 16 g No que diz respeito à indicação 1, as preparações líquidas devem ser tomadas 30 minutos antes das refeições. Indicação 2 Extrato seco (rácio planta-extrato 6-9:1), solvente de extração: água 334 mg de extrato seco, três a quatro vezes por dia. Dose diária: 1,002-1,336 g Indicação 3 Tisana: 1 a 2 g da substância derivada de plantas fragmentada em 250 ml de água a ferver como infusão, 2 a 3 vezes por dia Dose diária: 2-6 g Extrato seco (rácio planta-extrato 5-10:1), solvente de extração: água 250 mg de extrato seco, duas a três vezes por dia. Dose diária: 0,50-0,75 g Indicação 4 Substância derivada de plantas fragmentada para preparação de infusões para uso cutâneo: 3 a 4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 250 ml de água a ferver, 2 a 3 vezes por dia Dose diária: 6-12 g A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Via de administração Indicações 1, 2 e 3 Via oral. Indicação 4 Uso cutâneo: a aplicar em compressa impregnada na área afetada. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Indicações 1 e 2 Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado. Indicações 3 e 4 Caso os sintomas persistam por mais de 1 semana durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas e a outras plantas da família Asteraceae (Compositae). Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados. Indicações 1, 2 e 3 Em caso de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação 4 Se se observarem sinais de infeção cutânea, deve procurar-se aconselhamento médico. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram notificadas reações de hipersensibilidade cutânea. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas: Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data. Não aplicável.» |