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Document 32020R1773

    Regulamento de Execução (UE) 2020/1773 da Comissão de 26 de novembro de 2020 que altera o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE)

    C/2020/8171

    JO L 398 de 27.11.2020, p. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1773/oj

    27.11.2020   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 398/19

    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1773 DA COMISSÃO

    de 26 de novembro de 2020

    que altera o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 4,

    Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (2) estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que se refere à preparação e apresentação de pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal e à avaliação desses pedidos.

    (2)

    O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) visa aumentar a transparência e a sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar. Para esse efeito, altera o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 com vista a reforçar a transparência dos procedimentos relativos à autorização de aditivos destinados à alimentação animal.

    (3)

    Para ter em conta as especificidades setoriais, o Regulamento (UE) 2019/1381 altera as disposições relativas à transparência e à confidencialidade estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (4)

    No que diz respeito à autorização de aditivos destinados à alimentação animal, as alterações introduzidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 pelo Regulamento (UE) 2019/1381 também têm um impacto direto nos requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 429/2008 no que se refere à preparação e apresentação de processos relativos aos pedidos, o que exige a adaptação desses requisitos por razões de coerência e de segurança jurídica. O Regulamento (CE) n.o 429/2008 deve ser alterado para estabelecer as disposições adicionais necessárias relativas à preparação e à apresentação dos processos relativos aos pedidos.

    (5)

    Em especial, as disposições do Regulamento (CE) n.o 429/2008 devem ser adaptadas no que se refere aos pedidos de confidencialidade, ao formato da informação e dos dados que apoiam os pedidos, que devem ser em formato eletrónico e respeitar os formatos normalizados de dados, ao conceito de resumo do processo devido ao princípio da transparência estabelecido pelo Regulamento (UE) 2019/1381 e à referência aos estudos notificados em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

    (6)

    O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.

    (7)

    O Regulamento (CE) n.o 429/2008 deve, pois, ser alterado em conformidade.

    (8)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Alterações do Regulamento (CE) n.o 429/2008

    O Regulamento (CE) n.o 429/2008 é alterado do seguinte modo:

    1)

    No artigo 2.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

    «2.   Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1), o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, num formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, em conformidade com esses formatos normalizados de dados.

    (*1)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).»."

    2)

    Os anexos I e II são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

    Artigo 2.o

    Entrada em vigor e aplicação

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2020.

    Pela Comissão

    A Presidente

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

    (3)  Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

    (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

    ANEXO

    Os anexos I e II do Regulamento (CE) n.o 429/2008 são alterados do seguinte modo:

    1)

    No anexo I, o ponto 1.5 passa a ter a seguinte redação:

    «1.5.

    Anexos

    ☐

    Processo completo;

    ☐

    Resumo do processo em conformidade com artigo 7.o, n.o 3, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

    ☐

    Resumo científico do processo;

    ☐

    Todas a informação relativa à notificação dos estudos, em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

    ☐

    Pedido de confidencialidade em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

    ☐

    Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s);

    ☐

    Três amostras do aditivo destinado à alimentação animal para o LCR, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

    ☐

    Para o LCR: ficha de segurança para o material;

    ☐

    Para o LCR: certificado de identificação e análise; e

    ☐

    Confirmação do pagamento da taxa ao LCR [artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 (*1)].

    (*1)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»"

    2)

    O anexo II é alterado do seguinte modo:

    a)

    na parte «Aspetos gerais», o penúltimo parágrafo antes do título «Avaliação da segurança» passa a ter a seguinte redação:

    «Cada processo contém um resumo e um resumo científico, a fim de permitir a identificação e a caracterização do aditivo em causa.»;

    b)

    no ponto 1.1 da secção I, o título passa a ter a seguinte redação:

    «1.1.

    Resumo em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, alínea h, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003»;

    c)

    No ponto 1.1.1, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

    «d)

    estudos sobre segurança e eficácia do aditivo, bem como toda a informação relativa à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002;».

    (*1)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»»

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