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Document 32017R2228
Commission Regulation (EU) 2017/2228 of 4 December 2017 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Regulamento (UE) 2017/2228 da Comissão, de 4 de dezembro de 2017, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
Regulamento (UE) 2017/2228 da Comissão, de 4 de dezembro de 2017, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
C/2017/7993
JO L 319 de 5.12.2017, p. 2–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.12.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 319/2 |
REGULAMENTO (UE) 2017/2228 DA COMISSÃO
de 4 de dezembro de 2017
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
Vários Estados-Membros indicaram recentemente problemas de segurança relacionados com a utilização de óleo de amendoim, seus extratos e seus derivados nos produtos cosméticos. Manifestou-se preocupação quanto ao facto de que a sensibilização ao amendoim possa ser induzida pela exposição cutânea ao óleo de amendoim através da utilização de produtos cosméticos. |
(2) |
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») reconheceu estas preocupações no seu parecer revisto de 23 de setembro de 2014 (2). Nesse parecer, o CCSC concluiu que não existem dados suficientes para definir um nível seguro de exposição cutânea na população não sensibilizada. No entanto, tendo em conta os níveis seguros documentados no que respeita à ingestão por via oral de proteínas de amendoim em indivíduos sensibilizados e tendo em conta a capacidade da indústria para refinar óleo de amendoim para níveis de proteínas de 0,5 ppm ou inferiores, este valor pode ser aceite como a concentração máxima permitida no óleo de amendoim (refinado), seus extratos e seus derivados utilizados nos produtos cosméticos. |
(3) |
Vários Estados-Membros assinalaram ainda problemas de segurança relacionados com os produtos cosméticos que contêm proteínas de trigo hidrolisadas. Foram comunicados alguns casos de urticária de contacto provocada por esses produtos cosméticos, seguida de choque anafilático após a ingestão de alimentos contendo proteínas de trigo. |
(4) |
No seu parecer revisto de 22 de outubro de 2014 (3), o CCSC considerou que a utilização de proteínas de trigo hidrolisadas em produtos cosméticos era segura para os consumidores, desde que a massa molecular média máxima dos péptidos nos hidrolisados seja de 3,5 kDa. |
(5) |
À luz dos pareceres do CCSC, a utilização de produtos cosméticos que contêm óleo de amendoim, seus extratos e seus derivados, e a utilização de produtos cosméticos que contêm proteínas de trigo hidrolisadas apresentam um risco potencial para a saúde humana. A fim de garantir a segurança dos referidos produtos cosméticos para a saúde humana, é adequado estabelecer uma concentração máxima de 0,5 ppm para as proteínas de amendoim no óleo de amendoim, seus extratos e seus derivados utilizados nos produtos cosméticos e limitar a massa molecular média dos péptidos nas proteínas de trigo hidrolisadas utilizadas em produtos cosméticos a um máximo de 3,5 kDa. |
(6) |
A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos seus produtos, a fim de assegurar que apenas os produtos conformes com esses requisitos sejam colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar os produtos que não cumpram os novos requisitos do mercado. |
(7) |
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
A partir de 25 de setembro de 2018 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham uma ou mais substâncias proibidas pelo presente regulamento e que não respeitem as proibições previstas no presente regulamento.
A partir de 25 de dezembro de 2018 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham uma ou mais substâncias proibidas pelo presente regulamento e que não respeitem as proibições previstas no presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de dezembro de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) SCCS/1526/14.
(3) SCCS/1534/14.
ANEXO
No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, no quadro, são aditadas as duas entradas seguintes:
Número de ordem |
Identificação da substância |
Restrições |
Redação das condições de utilização e das advertências |
|||||
Denominação química/DCI |
Denominação no glossário comum de ingredientes |
Número CAS |
Número CE |
Tipo de produto, zonas do corpo |
Concentração máxima no produto pronto a usar |
Outras |
||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
«X |
Óleo de amendoim, seus extratos e seus derivados |
Arachis Hypogaea Oil |
8002-03-7 |
232-296-4 |
|
|
Concentração máxima de proteínas de amendoim: 0,5 ppm (*1) |
|
Arachis Hypogaea Seedcoat Extract |
8002-03-7 |
232-296-4 |
||||||
Arachis Hypogaea Flour |
8002-03-7 |
232-296-4 |
||||||
Arachis Hypogaea Fruit Extract |
8002-03-7 |
232-296-4 |
||||||
Arachis Hypogaea Sprout Extract |
|
|
||||||
Hydrogenated Peanut Oil |
68425-36-5 |
270-350-9 |
||||||
Peanut Acid |
91051-35-3 |
293-087-1 |
||||||
Peanut Glycerides |
91744-77-3 |
294-643-6 |
||||||
Peanut Oil PEG-6 Esters |
68440-49-3 |
|
||||||
Peanutamide MEA |
93572-05-5 |
297-433-2 |
||||||
Peanutamide MIPA |
|
|
||||||
Potassium Peanutate |
61789-56-8 |
263-069-8 |
||||||
Sodium Peanutamphoacetate |
|
|
||||||
Sodium Peanutate |
61789-57-9 |
263-070-3 |
||||||
Sulfated Peanut Oil |
73138-79-1 |
277-298-6 |
||||||
Y |
Proteínas de trigo hidrolisadas |
Hydrolyzed Wheat Protein |
94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5 |
305-225-0 |
|
|
massa molecular média máxima dos péptidos nos hidrolisados: 3,5 kDa (*2)» |
|
309-358-5 |
(*1) A partir de 25 de setembro de 2018 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham óleo de amendoim, seus extratos e derivados e que não se conformem com as proibições previstas no presente regulamento. A partir de 25 de dezembro de 2018 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham óleo de amendoim, seus extratos e derivados e que não se conformem com as proibições previstas no presente regulamento.
(*2) A partir de 25 de setembro de 2018 não podem ser colocados no mercado da União produtos que contenham proteínas de trigo hidrolisadas e que não se conformem com essa proibição. A partir de 25 de dezembro de 2018 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos que contenham proteínas de trigo hidrolisadas e que não se conformem com essa proibição.