Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R2228

Nařízení Komise (EU) 2017/2228 ze dne 4. prosince 2017, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

C/2017/7993

OJ L 319, 5.12.2017, p. 2–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/2228/oj

5.12.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 319/2


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2228

ze dne 4. prosince 2017,

kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Několik členských států v nedávné době upozornilo na problémy v oblasti bezpečnosti spojené s používáním arašídového oleje, jeho extraktů a derivátů v kosmetických přípravcích. Příslušné subjekty vyjádřily obavy, že dermální expozice arašídovému oleji při používání kosmetických přípravků může vyvolat senzibilizaci na podzemnici olejnou.

(2)

Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) tyto obavy zveřejnil ve svém revidovaném stanovisku z 23. září 2014 (2). V uvedeném stanovisku došel k závěru, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, jež by umožnily definovat bezpečnou úroveň dermální expozice u nesenzibilizované populace. Výbor však s ohledem na zdokumentované bezpečné úrovně perorálního příjmu arašídových bílkovin u senzibilizovaných jedinců a vzhledem k tomu, že dotčené odvětví dokáže rafinovat arašídový olej s množstvím bílkoviny 0,5 ppm a méně, dodal, že lze uvedenou hodnotu přijmout jako maximální přípustnou koncentraci v (rafinovaném) arašídovém oleji, jeho extraktech a derivátech používaných v kosmetických přípravcích.

(3)

Několik členských států také upozornilo na problémy v oblasti bezpečnosti související s kosmetickými přípravky, které obsahují hydrolyzované pšeničné bílkoviny. Byla oznámena řada případů kontaktní kopřivky vyvolané takovými kosmetickými přípravky, po níž následoval anafylaktický šok v návaznosti na požití potraviny obsahující pšeničné bílkoviny.

(4)

VVBS ve svém revidovaném stanovisku z 22. října 2014 (3) uvedl, že použití hydrolyzované pšeničné bílkoviny v kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, pokud maximální průměrná molekulová hmotnost peptidů v hydrolyzátech činí 3,5 kDa.

(5)

S přihlédnutím ke stanoviskům vypracovaným VVBS představuje používání kosmetických přípravků obsahujících arašídový olej, jeho extrakty a deriváty a používání kosmetických přípravků obsahujících hydrolyzované pšeničné bílkoviny potenciální riziko pro lidské zdraví. Aby se zajistila bezpečnost takovýchto kosmetických přípravků pro lidské zdraví, je vhodné stanovit maximální koncentraci 0,5 ppm pro arašídové bílkoviny v arašídovém oleji, jeho extraktech a derivátech používaných v kosmetických přípravcích a omezit průměrnou molekulovou hmotnost peptidů v hydrolyzovaných pšeničných bílkovinách používaných v kosmetických přípravcích na maximálně 3,5 kDa.

(6)

Dotčenému odvětví by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby se mohlo přizpůsobit novým požadavkům tím, že provede nezbytné úpravy ve složení svých přípravků, aby se zajistilo, že na trh budou uváděny pouze přípravky, které splňují tyto nové požadavky. Dotčenému odvětví by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohlo z trhu stáhnout přípravky, které uvedené nové požadavky nesplňují.

(7)

Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Ode dne 25. září 2018 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují jednu nebo více látek podléhajících omezením podle tohoto nařízení a nejsou v souladu s omezeními stanovenými tímto nařízením.

Ode dne 25. prosince 2018 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují jednu nebo více látek podléhajících omezením podle tohoto nařízení a nejsou v souladu s omezeními stanovenými tímto nařízením.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. prosince 2017.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1526/14.

(3)  SCCS/1534/14.


PŘÍLOHA

V tabulce v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 se doplňují následující dvě položky:

Referenční číslo

Identifikace látky

Omezení

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

X

Arašídový olej, jeho extrakty a deriváty

Arachis Hypogaea Oil

8002-03-7

232-296-4

 

 

Maximální koncentrace arašídových bílkovin: 0,5 ppm (*1)

 

Arachis Hypogaea Seedcoat Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Flour

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Fruit Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Sprout Extract

 

 

Hydrogenated Peanut Oil

68425-36-5

270-350-9

Peanut Acid

91051-35-3

293-087-1

Peanut Glycerides

91744-77-3

294-643-6

Peanut Oil PEG-6 Esters

68440-49-3

 

Peanutamide MEA

93572-05-5

297-433-2

Peanutamide MIPA

 

 

Potassium Peanutate

61789-56-8

263-069-8

Sodium Peanutamphoacetate

 

 

Sodium Peanutate

61789-57-9

263-070-3

Sulfated Peanut Oil

73138-79-1

277-298-6

Y

Hydrolyzovaná pšeničná bílkovina

Hydrolyzed Wheat Protein

94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5

305-225-0

 

 

Maximální průměrná molekulová hmotnost peptidů v hydrolyzátech: 3,5 kDa (*2)

 

309-358-5


(*1)  Ode dne 25. září 2018 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují arašídový olej, jeho extrakty a deriváty a nejsou v souladu s uvedeným omezením. Ode dne 25. prosince 2018 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují arašídový olej, jeho extrakty a deriváty a nejsou v souladu s uvedeným omezením.

(*2)  Ode dne 25. září 2018 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují hydrolyzovanou pšeničnou bílkovinu a nejsou v souladu s uvedeným omezením. Ode dne 25. prosince 2018 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují hydrolyzovanou pšeničnou bílkovinu a nejsou v souladu s uvedeným omezením.


Top