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Document 32008R0203
Commission Regulation (EC) No 203/2008 of 4 March 2008 amending Annex III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards gamithromycin (Text with EEA relevance)
Regulamento (CE) n.° 203/2008 da Comissão, de 4 de Março de 2008 , que altera o anexo III do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que diz respeito à gamitromicina (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (CE) n.° 203/2008 da Comissão, de 4 de Março de 2008 , que altera o anexo III do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que diz respeito à gamitromicina (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 60 de 5.3.2008, p. 18–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; revog. impl. por 32009R0470
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5.3.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 60/18 |
REGULAMENTO (CE) N.o 203/2008 DA COMISSÃO
de 4 de Março de 2008
que altera o anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que diz respeito à gamitromicina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o terceiro parágrafo do artigo 4.o,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90. |
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(2) |
Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR) para a gamitromicina, um antibiótico pertencente ao grupo dos macrólidos. No seu primeiro parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMUV) estabeleceu uma dose diária admissível global (DDA) de 370 μg/pessoa como base para o cálculo do LMR, baseando-se na DDA microbiológica. Os LMR para rim e fígado foram fixados em, respectivamente, 100 e 200 μg/kg. O requerente introduziu um recurso contra o primeiro parecer, discordando com a DDA microbiológica estabelecida, assim como com os LMR fixados pelo CMUV para fígado e rim. Solicitou a alteração da DDA global para 600 μg/pessoa o que correspondia à DDA toxicológica. Além disso, solicitou que, se a DDA global não pudesse ser alterada para 600 μg/pessoa, o CMUV considerasse reduzir em metade os LMR para rim e fígado. Tendo em conta o recurso, o CMUV concordou, no seu parecer final, alterar a DDA microbiológica e, desta forma, alterar a DDA global para a gamitromicina para 600 μg/pessoa. O CMUV decidiu que devem estabelecer-se limites máximos de resíduos provisórios para a gamitromicina. Consequentemente, é considerado adequado incluir essa substância no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 para utilização em bovinos, para tecido adiposo, fígado e rim, excluindo animais destinados à produção de leite para consumo humano. Estes limites máximos de resíduos provisórios expiram em 1 de Julho de 2009. |
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(3) |
Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade. |
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(4) |
É conveniente prever um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento para permitir que os Estados-Membros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2). |
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(5) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 5 de Maio de 2008.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de Março de 2008.
Pela Comissão
Günter VERHEUGEN
Vice-Presidente
(1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 61/2008 da Comissão (JO L 22 de 25.1.2008, p. 8).
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
ANEXO
No ponto 1.2.2 do anexo III (Lista das substâncias farmacológicas activas, utilizadas em medicamentos veterinários, para as quais foram fixados limites máximos de resíduos provisórios), é aditada a seguinte substância:
1. Agentes anti-infecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.2. Macrólidos
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Substância(s) farmacologicamente activa(s) |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras disposições |
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«Gamitromicina |
Gamitromicina |
Bovinos |
20 μg/kg |
Tecido adiposo |
Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho de 2009. Não usar em animais destinados à produção de leite para consumo humano.» |
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200 μg/kg |
Fígado |
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100 μg/kg |
Rim |