5.11.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 293/1

(1)

O artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece, nomeadamente, que deve ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e ações da União. Esse artigo estabelece ainda que a ação da União deve ser complementar das políticas nacionais e abranger a vigilância, o alerta e o combate contra as ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, e que os Estados-Membros devem coordenar entre si, em articulação com a Comissão, as suas políticas e programas nos domínios abrangidos pela ação da União em matéria de saúde pública.

(2)

Nos termos da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), foi criada uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade. A experiência adquirida no âmbito da execução dessa decisão confirma que a ação coordenada da União em matéria de monitorização, alerta rápido e combate contra essas ameaças contribui para a proteção e a melhoria da saúde humana. No entanto, a evolução da situação na União e a nível internacional na última década implicou uma revisão desse quadro jurídico.

(3)

Além das doenças transmissíveis, um certo número de outras fontes de perigo para a saúde, relacionadas em particular com outros agentes biológicos ou agentes químicos ou ocorrências ambientais (entre os quais se contam os perigos relacionados com as alterações climáticas), poderão, devido à sua escala ou gravidade, pôr em perigo a saúde dos cidadãos em toda a União, prejudicar o funcionamento de setores críticos da sociedade e da economia e pôr em causa a capacidade de reação dos Estados-Membros a nível individual. O quadro jurídico instituído ao abrigo da Decisão n.o 2119/98/CE deverá, por conseguinte, ser alargado a fim de abranger outras ameaças e assegurar uma abordagem coordenada mais ampla da segurança da saúde ao nível da União.

(4)

Um grupo informal, designado Comité de Segurança da Saúde, constituído por representantes de alto nível dos Estados-Membros e estabelecido com base nas Conclusões da Presidência, de 15 de novembro de 2001, sobre o bioterrorismo, desempenhou um papel importante de coordenação no âmbito de crises recentes relevantes para a União. É necessário conferir a este grupo um estatuto formal e atribuir-lhe um papel bem definido a fim de evitar duplicações com outras entidades da União responsáveis pela gestão de riscos.

(5)

O Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (4) (ECDC – European Centre for Disease Prevention and Control), confere ao ECDC um mandato que abrange a vigilância, a deteção e a avaliação dos riscos de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e de surtos de origem desconhecida. A responsabilidade pela vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e pelo funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (EWRS – Early Warning and Response System) tem vindo a ser progressivamente transferida da rede comunitária criada ao abrigo da Decisão n.o 2119/98/CE para o ECDC. Essa mudança não se reflete na Decisão n.o 2119/98/CE uma vez que esta foi adotada antes da criação do ECDC.

(6)

O Regulamento Sanitário Internacional (2005) (a seguir designado «Regulamento Sanitário Internacional), adotado pela 58.a Assembleia Mundial da Saúde em 23 de maio de 2005, reforçou a coordenação da preparação e da resposta a emergências de saúde pública de âmbito internacional entre os Estados Partes na Organização Mundial de Saúde (OMS), que abrangem todos os Estados-Membros da União. A legislação da União deverá ter em conta esta evolução, assim como a abordagem integrada de todos os riscos adotada pela OMS, que engloba todas as categorias de ameaça, independentemente da sua origem.

(7)

A presente decisão deverá aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou que estabelecem normas de qualidade e segurança de determinadas mercadorias, que preveem obrigações especiais e ferramentas para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra ameaças específicas de natureza transfronteiriça. Essas medidas incluem, em especial, a legislação relevante da União sobre matérias que são objeto de preocupações comuns de segurança no domínio da saúde pública, no que se refere a mercadorias, nomeadamente, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e géneros alimentícios, e a exposição às radiações ionizantes.

(8)

A proteção da saúde humana é uma questão com dimensão transversal e pertinente para numerosas políticas e atividades da União. A fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e de evitar qualquer sobreposição de atividades, duplicação de medidas ou medidas contraditórias, a Comissão deverá, em articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informação entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo da presente decisão e outros mecanismos e estruturas estabelecidos ao nível da União e ao abrigo do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica (Tratado Euratom), cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da preparação e da resposta, para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Em particular, a Comissão deverá assegurar a recolha das informações relevantes dos vários sistemas de alerta rápido e de informação a nível da União, e ao abrigo do Tratado Euratom, e a sua comunicação aos Estados-Membros através do EWRS.

(9)

As estruturas destinadas a coordenar as respostas a ameaças transfronteiriças graves para a saúde previstas pela presente decisão deverão, em circunstâncias excecionais, ser disponibilizadas aos Estados-Membros e à Comissão, também quando a ameaça não estiver abrangida pela presente decisão e na eventualidade de as medidas de saúde pública tomadas para combater essa ameaça serem insuficientes para assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana. Os Estados-Membros deverão, em articulação com a Comissão, coordenar a resposta no âmbito do Comité de Segurança da Saúde criado pela presente decisão, em estreita cooperação, sempre que aplicável, com outras estruturas criadas a nível da União e ao abrigo do Tratado Euratom para a monitorização, o alerta rápido ou o combate contra essas ameaças.

(10)

O planeamento da preparação e da resposta é um elemento essencial para a monitorização eficaz, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Esse planeamento deverá incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da sociedade, tais como o setor energético, dos transportes, das comunicações e da proteção civil, que, numa situação de crise, dependem de sistemas de saúde pública bem preparados, os quais, por sua vez, dependem também do funcionamento daqueles setores e da manutenção de serviços essenciais a um nível adequado. Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde proveniente de uma infeção zoonótica, é importante assegurar a interoperabilidade entre os setores sanitário e veterinário para o planeamento da preparação e da resposta.

(11)

As ameaças transfronteiriças graves para a saúde estão frequentemente associadas a agentes patogénicos que podem ser transmitidos de pessoa a pessoa. Embora este tipo de transmissão não possa ser inteiramente evitado, as medidas gerais de higiene podem ter um contributo importante na diminuição da rapidez e dimensão da propagação do agente, reduzindo, por conseguinte, o risco geral. Essas medidas poderão incluir informações sobre boas práticas de higiene, tais como a lavagem e secagem eficaz das mãos, em instalações coletivas e no ambiente de trabalho, e deverão ter em conta as recomendações vigentes da OMS.

(12)

O Regulamento Sanitário Internacional já exige que os Estados-Membros desenvolvam, reforcem e mantenham capacidades que lhes permitam detetar, avaliar, notificar e responder às emergências de saúde pública de âmbito internacional. É necessário efetuar consultas para efeitos de coordenação entre os Estados-Membros a fim de promover a interoperabilidade entre os sistemas nacionais de planeamento da preparação, tendo em conta as normas internacionais, e respeitando simultaneamente a competência dos Estados-Membros na organização dos seus sistemas de saúde. Os Estados-Membros deverão apresentar periodicamente à Comissão uma atualização do estado do respetivo planeamento da preparação e da resposta a nível nacional. As informações apresentadas pelos Estados-Membros deverão incluir os elementos que os Estados-Membros são obrigados a transmitir à OMS no contexto do Regulamento Sanitário Internacional. Essas informações deverão referir em particular a dimensão transfronteiriça do planeamento da preparação e da resposta. A Comissão deverá compilar as informações recebidas e assegurar o seu intercâmbio entre os Estados-Membros através do Comité de Segurança da Saúde. Quando um Estado-Membro decida rever substancialmente a sua planificação da preparação nacional, deverá informar a Comissão desse facto e apresentar-lhe as informações sobre os principais aspetos dessa revisão em tempo útil para permitir o intercâmbio de informações e eventuais consultas no âmbito do Comité de Segurança da Saúde.

(13)

O Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de março de 2011, e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010, salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em especial de vacinas contra pandemias, a fim de dar aos Estados-Membros a possibilidade de beneficiarem, a título facultativo, da aquisição em grupo, obtendo, por exemplo, preços vantajosos e flexibilidade para as encomendas de um determinado produto. No que se refere às vacinas contra pandemias, num contexto de capacidades de produção limitadas a nível mundial, tal procedimento seria aplicado com o objetivo de possibilitar aos Estados-Membros participantes um acesso mais equitativo às vacinas, a fim de os ajudar a melhor satisfazer as necessidades de vacinação dos seus cidadãos, em conformidade com as políticas nacionais de vacinação.

(14)

Diversamente das doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo ECDC, outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde não requerem atualmente uma monitorização sistemática. Para tais ameaças, uma abordagem baseada nos riscos, no âmbito da qual a monitorização seja assegurada pelos sistemas de controlo dos Estados-Membros e a informação disponível seja trocada através do EWRS, é, por conseguinte, mais adequada.

(15)

A Comissão reforçará a cooperação e as atividades com o ECDC, os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a OMS para melhorar os métodos e processos através dos quais é fornecida a informação relacionada com a cobertura de doenças que possam ser prevenidas por imunoprofilaxia.

(16)

Importa estabelecer um sistema que permita notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão são devidamente informadas em tempo útil. Por conseguinte, o EWRS, deverá, por conseguinte, ser alargado de forma a cobrir todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pela presente decisão, devendo o seu funcionamento continuar a ser da competência do ECDC. A notificação de um alerta só deverá ser exigida se a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e gravidade tais que afete ou possa afetar mais do que um Estado-Membro e exija ou possa exigir uma resposta coordenada ao nível da União. A fim de evitar duplicações, a Comissão deverá assegurar que as notificações de alerta no âmbito do EWRS e outros sistemas de alerta rápido a nível da União estejam ligados na medida do possível, de forma a que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam evitar, tanto quanto possível, a notificação do mesmo alerta através dos vários sistemas a nível da União.

(17)

A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde seja não só coerente mas também exaustiva numa perspetiva de saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. Essa avaliação dos riscos para a saúde pública deverá ser desenvolvida através de um processo totalmente transparente e basear-se nos princípios da excelência, da independência, da imparcialidade e da transparência. Essa avaliação deverá fornecida pelas agências da União de acordo com as missões respetivas, ou pela Comissão se a avaliação do risco necessária não se enquadrar, total ou parcialmente, nos mandatos das agências da União.

(18)

Tendo em conta as regras aplicáveis em cada caso, os peritos científicos deverão apresentar declarações de interesses e de compromissos. Essas declarações deverão incluir qualquer atividade, posição, circunstâncias ou outros factos que envolvam potencialmente um interesse direto ou indireto, a fim de permitir a identificação dos interesses que possam ser considerados prejudiciais à independência desses peritos.

(19)

Para responder eficazmente às ameaças transfronteiriças graves para a saúde a nível nacional poderá ser necessário efetuar consultas entre os Estados-Membros, em colaboração com a Comissão, com vista a coordenar as respostas nacionais e poderá ser necessário proceder a um intercâmbio de informações. Por força da Decisão n.o 2119/98/CE, os Estados-Membros consultam-se já mutuamente, em articulação com a Comissão, com vista a coordenar os seus esforços e as suas respostas ao nível da União no que respeita às doenças transmissíveis. Um mecanismo semelhante deverá aplicar-se a todas as ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, qualquer que seja a sua origem. Importa igualmente recordar que, independentemente da presente decisão, em caso de emergência grave, os Estados-Membros podem pedir assistência ao abrigo da Decisão n.o 2007/779/CE, Euratom do Conselho, de 8 de novembro de 2007, que estabelece um Mecanismo Comunitário no domínio da Proteção Civil (5).

(20)

As obrigações de os Estados-Membros prestarem informações nos termos da presente decisão não prejudica a aplicação do artigo 346.o, n.o 1, alínea a), do TFUE, nos termos do qual do qual nenhum Estado-Membro é obrigado a fornecer informações cuja divulgação considere contrária aos interesses essenciais da sua segurança.

(21)

Os Estados-Membros são responsáveis pela gestão das crises de saúde pública a nível nacional. No entanto, as medidas tomadas por cada Estado-Membro podem prejudicar os interesses de outros Estados-Membros se forem incoerentes entre si ou se se basearem em avaliações de risco divergentes. O objetivo de coordenação da resposta ao nível da União deverá, por conseguinte, procurar garantir, nomeadamente, que as medidas adotadas a nível nacional sejam proporcionadas e limitadas aos riscos para a saúde pública relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e não entrem em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no TFUE, como os relativos à restrição de viagem e do comércio.

(22)

A comunicação incoerente ou pouco clara com o público e as partes interessadas, por exemplo profissionais de saúde, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública e efeitos negativos para os operadores económicos. A coordenação da resposta no seio do Comité de Segurança da Saúde, assistido pelos subgrupos competentes, deverá, por conseguinte, incluir o intercâmbio rápido de informações sobre mensagens e estratégias de comunicação. Essa coordenação deverá também envolver os desafios em matéria de comunicação, tendo em vista a coordenar a comunicação relativa aos riscos e à crise, com base numa avaliação sólida e independente dos riscos para a saúde pública, que deverá ser adaptada às necessidades e circunstâncias nacionais. Esse intercâmbio de informações destina-se a facilitar a monitorização da clareza e a coerência das mensagens destinadas ao público e aos profissionais de saúde.

(23)

A aplicabilidade de determinadas disposições específicas do Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), e do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (7), depende do reconhecimento ao nível da União, no âmbito da Decisão 2119/98/CE, de uma situação de emergência ou de pandemia relacionada com a gripe humana. As referidas disposições permitem a introdução acelerada no mercado de certos medicamentos em caso de necessidade urgente, através, respetivamente, de uma autorização condicional de introdução no mercado ou da aprovação temporária de uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana, mesmo na ausência de determinados dados não clínicos ou clínicos. No entanto, apesar da utilidade dessas disposições em caso de crise, não existe até à data um procedimento específico para o referido reconhecimento ao nível da União. Por conseguinte, é adequado estabelecer um procedimento dessa natureza no quadro da definição das normas de qualidade e segurança dos medicamentos.

(24)

Antes de reconhecer uma situação de emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão deverá contactar com a OMS a fim de partilhar a sua análise da situação do surto e de a informar da sua intenção de adotar tal decisão. Caso tal decisão seja adotada, a Comissão deverá informar do facto a OMS.

(25)

A ocorrência de uma situação relacionada com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e suscetível de ter consequências à escala europeia poderá implicar a tomada de medidas específicas de localização e rastreio de contactos (contact-tracing) pelos Estados-Membros em causa de forma coordenada, com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Uma tal cooperação poderá implicar o intercâmbio, através do sistema, de dados pessoais, nomeadamente de dados sensíveis relacionados com a saúde, e de dados sobre casos humanos confirmados ou suspeitos de doença, entre Estados-Membros diretamente envolvidos nas medidas de localização e rastreio de contactos.

(26)

A cooperação com países terceiros e organizações internacionais no domínio da saúde pública deverá ser incentivada e é particularmente importante para garantir a troca de informações com a OMS sobre as medidas tomadas por força da presente decisão. Em especial, poderá ser do interesse da União celebrar acordos de cooperação internacional com países terceiros ou com organizações internacionais, incluindo a OMS, a fim de promover o intercâmbio das informações relevantes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Dentro dos limites das competências da União, esses acordos poderão incluir, se necessário, a participação desses países terceiros ou organizações internacionais nas redes de vigilância epidemiológica adequadas e no EWRS, o intercâmbio de boas práticas no domínio do planeamento da preparação e da resposta, da avaliação de riscos para a saúde pública e da colaboração em termos de coordenação das respostas.

(27)

O tratamento dos dados pessoais para efeitos de execução da presente decisão deverá reger-se pela Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (8), e pelo Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (9). Em especial, o funcionamento do EWRS deverá prever salvaguardas específicas em matéria de segurança e legalidade do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de localização de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional.

(28)

Atendendo a que os objetivos da presente decisão não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido à dimensão transfronteiriça das ameaças graves para a saúde e podem, pois, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos.

(29)

Uma vez que em alguns Estados-Membros a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, sendo consideravelmente descentralizada, as autoridades nacionais deverão, se adequado, associar as autoridades competentes em causa na aplicação da presente decisão.

(30)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente decisão, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos: modelos a utilizar na prestação de informações sobre o planeamento da preparação e da resposta; estabelecimento e atualização de uma lista das doenças transmissíveis e de problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica, e procedimentos para o funcionamento dessa rede; adoção de definições de caso para tais doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e, se necessário, para outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde sujeitas a monitorização ad hoc; procedimentos para o funcionamento do EWRS; procedimentos para o intercâmbio de informações e a coordenação das respostas dos Estados-Membros; reconhecimento de situações de emergência em matéria de saúde pública ao nível da União e termo desse reconhecimento. Essas competências de execução deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (10). Atendendo a que os atos de execução previstos pela presente decisão dizem respeito à proteção da saúde humana, a Comissão não poderá adotar um projeto de ato de execução caso o Comité das ameaças transfronteiriças graves para a saúde não emita parecer, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

(31)

A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à gravidade e novidade de uma ameaça grave para a saúde com dimensão transfronteiriça ou à rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, imperativos de urgência assim o exigirem.

(32)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e emitiu parecer (11).

(33)

Por conseguinte, a Decisão n.o 2119/98/CE deverá ser revogada e substituída pela presente decisão,

a)

Ameaças de origem biológica, designadamente:

b)

Ameaças de origem química;

c)

Ameaças de origem ambiental;

d)

Ameaças de origem desconhecida;

e)

Ocorrências suscetíveis de constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional por força do Regulamento Sanitário Internacional, desde que sejam abrangidas por uma das categorias de ameaças estabelecidas nas alíneas a) a d).

a)

«Definição de caso», um conjunto de critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que têm de ser preenchidos para se identificar com exatidão, numa determinada população, casos de uma determinada ameaça transfronteiriça grave para a saúde, excluindo simultaneamente a deteção de outras ameaças não relacionadas;

b)

«Doença transmissível», uma doença infecciosa provocada por um agente contagioso que pode ser transmitida de pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa afetada ou por um meio indireto como a exposição a um vetor, animal, fómite, produto ou ambiente, ou troca de fluidos, contaminados com o agente contagioso;

c)

«Localização e rastreio de contactos», medidas aplicadas a fim de localizar as pessoas que tenham sido expostas a uma fonte de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e que corram o risco de contrair, ou que tenham contraído, uma doença;

d)

«Vigilância epidemiológica», a recolha, o registo, a análise, a interpretação e a divulgação sistemáticos de dados e análises sobre doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos;

e)

«Monitorização», a observação, deteção ou reexame contínuos das alterações de uma condição, situação ou atividades, incluindo uma função contínua de recolha de dados e análises sistemáticas sobre indicadores especificados relativos a das ameaças transfronteiriças graves para a saúde;

f)

«Medida de saúde pública», uma decisão ou ação que visa prevenir, monitorizar ou controlar a propagação de doenças ou a contaminação, ou combater riscos graves para a saúde pública ou atenuar o seu impacto na saúde pública;

g)

«Ameaça transfronteiriça grave para a saúde», uma ameaça para a vida ou um perigo grave para a saúde de origem biológica, química, ambiental ou desconhecida que se propague ou implique um risco considerável de se propagar através das fronteiras nacionais dos Estados-Membros, e que possa tornar necessária a coordenação a nível da União a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana.

a)

A partilha de boas práticas e experiência em matéria de planeamento da preparação e da resposta;

b)

A promoção da interoperabilidade do planeamento nacional de preparação;

c)

A tomada em consideração da dimensão intersetorial do planeamento da preparação e da resposta a nível da União; e

d)

O apoio à aplicação de requisitos relativos às capacidades básicas para a vigilância e resposta, como referido nos artigos 5.o e 13.o do Regulamento Sanitário Internacional.

a)

Identificação e atualização da situação no que se refere à aplicação das normas relativas às capacidades básicas para o planeamento da preparação e da resposta, determinadas a nível nacional para o setor da saúde, tal como previsto pela OMS, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional;

b)

Descrição das medidas ou disposições destinadas a assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e outros setores, nomeadamente o setor veterinário, identificados como críticos em caso de emergência, em especial:

c)

Descrição dos planos, medidas ou disposições relativos à continuidade das atividades destinados a assegurar o fornecimento contínuo de serviços e produtos cruciais.

a)

A participação no procedimento de contratação pública conjunta está aberta a todos os Estados-Membros até ao lançamento do procedimento;

b)

Os direitos e as obrigações dos Estados-Membros que não participam na contratação pública conjunta, em particular os relativos à proteção e melhoria da saúde humana, são respeitados;

c)

A contratação pública conjunta não afeta o mercado interno, não constitui uma discriminação ou uma restrição ao comércio nem causa distorções da concorrência;

d)

A contratação pública conjunta não deve ter qualquer impacto financeiro direto no orçamento dos Estados-Membros que não participem na contratação pública conjunta.

a)

Dados e informações comparáveis e compatíveis relativos à vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii);

b)

Informações relevantes sobre a evolução de estados epidémicos;

c)

Informações relevantes sobre fenómenos epidémicos insólitos ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, inclusive em países terceiros.

a)

A lista das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos, estabelecidos em conformidade com os critérios fixados no Anexo e a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), a fim de assegurar a cobertura das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos pela rede de vigilância epidemiológica;

b)

Definições de caso para cada doença transmissível e problema de saúde especial conexo sujeitos a vigilância epidemiológica, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos;

c)

Procedimentos para o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica, desenvolvidos em aplicação dos artigos 5.o, 10.o e 11.o do Regulamento (CE) n.o 851/2004.

a)

A ameaça é invulgar ou inesperada no local e momento específicos, causa ou pode causar uma morbilidade ou mortalidade humanas significativas, propaga-se ou pode propagar-se rapidamente, ou excede ou pode exceder a capacidade de resposta nacional;

b)

A ameaça afeta ou pode afetar mais do que um Estado-Membro;

c)

A ameaça exige ou pode exigir uma resposta coordenada ao nível da União.

a)

Tipo e origem do agente;

b)

Data e local do incidente ou do surto;

c)

Meios de transmissão ou de propagação;

d)

Dados toxicológicos;

e)

Métodos de deteção e de confirmação;

f)

Riscos para a saúde pública;

g)

Medidas de saúde pública aplicadas ou que tencione aplicar a nível nacional;

h)

Medidas que não sejam medidas de saúde pública;

i)

Dados pessoais necessários para efeitos de localização de contactos, nos termos do artigo 16.o;

j)

Quaisquer outras informações relevantes para essa ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

a)

Pelo ECDC, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 851/2004, em caso de ameaça a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i e ii), ou o artigo 2.o, n.o 1, alínea d); e/ou

b)

Pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (16), em caso de ameaça a que se refere o artigo 2.o da presente decisão se a ameaça for abrangida pelo mandato da Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos; e/ou

c)

Por outras agências da União pertinentes.

a)

As respostas nacionais à ameaça transfronteiriça grave para a saúde, inclusivamente se uma emergência de saúde pública de âmbito internacional for declarada de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional e estiver abrangida pelo artigo 2.o da presente decisão;

b)

A comunicação relativa aos riscos e à crise, a adaptar às necessidades e circunstâncias dos Estados-Membros, com o objetivo de disponibilizar informações coerentes e coordenadas na União ao público e aos profissionais da saúde.

a)

Em situações de emergência relacionadas com epidemias de gripe humana consideradas como tendo um potencial pandémico, das quais o Diretor-Geral da OMS tenha sido informado e relativamente às quais ainda não tenha adotado uma decisão que declara uma situação de pandemia de gripe humana de acordo com as regras aplicáveis da OMS; ou

b)

Em situações de emergência distintas das mencionadas na alínea a), das quais o Diretor-Geral da OMS tenha sido informado e relativamente às quais ainda não tenha adotado uma decisão que declare uma emergência de saúde pública de âmbito internacional, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional e caso:

a)

As autoridades competentes responsáveis, no Estado-Membro, pela vigilância epidemiológica a que se refere o artigo 6.o;

b)

A autoridade ou as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela notificação de alertas e pela determinação das medidas de proteção da saúde pública necessárias, para efeitos da aplicação dos artigos 8.o, 9.o e 10.o;

c)

Um representante e um suplente para o Comité de Segurança da Saúde a que se refere o artigo 17.o.

a)

Orientações destinadas a garantir que o funcionamento diário do EWRS respeita o disposto na Diretiva 95/46/CE e no Regulamento (CE) n.o 45/2001;

b)

Uma recomendação que forneça uma lista indicativa dos dados pessoais que podem ser objeto de intercâmbio para fins de coordenação das medidas de localização e rastreio de contactos.

a)

Apoiar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre a experiência adquirida no que respeita à execução da presente decisão;

b)

Coordenar, em articulação com a Comissão, o planeamento da preparação e da resposta desenvolvidos pelos Estados-Membros, nos termos do artigo 4.o;

c)

Coordenar, em articulação com a Comissão, a comunicação dos riscos e a comunicação em situações de crise, bem como as respostas dos Estados-Membros a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nos termos do artigo 11.o.

a)

Os procedimentos para as sessões plenárias a alto nível e para os grupos de trabalho;

b)

A participação de peritos nas reuniões plenárias, o estatuto dos observadores, incluindo os de países terceiros;

c)

As disposições relativas à avaliação, pelo Comité, da relevância para o seu mandato das questões que lhe são submetidas, e a possibilidade de recomendar o reenvio de tais questões para um organismo competente nos termos de disposições de outros atos da União ou nos termos do Tratado Euratom; essas disposições não prejudicam as obrigações dos Estados-Membros nos termos dos artigos 4.o e 11.o da presente decisão.