(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 29 de agosto de 2016, a empresa «JatroSolutions GmbH» («requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Alemanha para colocar miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. no mercado da União como novo ingrediente alimentar na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O requerente solicitou que o miolo inteiro ou partido tratado hidrotermicamente de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. fosse utilizado como tal (ou cristalizado ou conservado com açúcar) ou, em aperitivo, como frutos de casca rija transformados e como ingrediente alimentar em barras de cereais, cereais para pequeno-almoço e frutos secos.

(4)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, deve ser tratado como um pedido ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(5)

Embora o pedido de colocação no mercado da União de miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, o pedido satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Em 1 de março de 2018, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente à gestão do cultivo da planta de Jatropha curcas L. e à utilização de marcadores moleculares (4), de dados relativos à composição, nomeadamente a informação nutricional (5) e dados sobre alergénios (6), das informações sobre contaminantes biológicos e de processo (7), dos métodos analíticos, incluindo a respetiva validação, para a deteção de ésteres de forbol nas sementes de Jatropha curcas L. (8), dos procedimentos para a verificação do teor em éster de forbol das sementes de Jatropha curcas L. (9), dos ensaios de mutação reversa bacteriana em bagaço e óleo desengordurados de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L. (10) e dos ensaios de micronúcleos em células de mamífero in vitro com bagaço e óleo desengordurados de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L. (11), os quais apresentou em apoio do pedido.

(7)

Em 19 de outubro de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. como novo alimento.

(8)

Em 24 de novembro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (12), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer científico, a autoridade concluiu que o miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. é seguro nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, esse parecer científico apresenta fundamentos suficientes para estabelecer que o novo alimento miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L., quando esse miolo é utilizado como tal (ou cristalizado ou conservado com açúcar) ou, em aperitivo, como frutos de casca rija transformados e como ingrediente alimentar em barras de cereais, em cereais para pequeno-almoço e em frutos secos, satisfaz as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu igualmente que o consumo deste novo alimento pode induzir sensibilização primária a miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. que pode conduzir a reações alérgicas ou provocar reações alérgicas a pessoas com alergia aos frutos de casca rija. A Autoridade chegou a essa conclusão com base na relevância dos elementos de prova disponíveis e tendo em conta o elevado teor de proteínas (32 %) do miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L., bem como de informações publicadas que demonstram a presença de várias proteínas alergénicas no miolo de sementes da variedade não comestível de Jatropha curcas L. No entanto, considerando que, atualmente, não existem provas epidemiológicas de reações alérgicas a miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. nas regiões do México onde são habitualmente consumidas, e tendo em conta os resultados negativos da reatividade cruzada entre as proteínas provenientes do miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. e as proteínas de alguns frutos de casca rija comuns em testes de imunoabsorção enzimática («ELISA») in vitro e os testes negativos da reação em cadeia da polimerase («PCR») realizados com o miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. para deteção de alergénios de outros frutos de casca rija, a Comissão considera que não devem ser incluídos requisitos específicos de rotulagem relativos à sua alergenicidade na lista de novos alimentos autorizados da União.

(11)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão relativamente à segurança do novo alimento foi baseada nos dados científicos relativos à gestão do cultivo de Jatropha curcas L. e à utilização de marcadores moleculares, nos dados relativos à composição, nomeadamente a informação nutricional e dados sobre alergénios, nas informações sobre contaminantes biológicos e de processo, nos métodos analíticos, incluindo a respetiva validação, para a deteção de ésteres de forbol no miolo de sementes de Jatropha curcas L., nos procedimentos para a verificação do teor em éster de forbol do miolo de sementes de Jatropha curcas L., nos ensaios de mutação reversa bacteriana em bagaço e óleo desengordurados de miolo de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L. e nos ensaios de micronúcleos em células de mamífero in vitro com bagaço e óleo desengordurados de miolo de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L., sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado às suas conclusões.

(12)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e testes e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos últimos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, tinha direitos de propriedade e de exclusividade de referência aos dados científicos relativos à gestão do cultivo de Jatropha curcas L. e à utilização de marcadores moleculares, aos dados relativos à composição, nomeadamente a informação nutricional e dados sobre alergénios, às informações sobre contaminantes biológicos e de processo, aos métodos analíticos, incluindo a respetiva validação, para a deteção de ésteres de forbol nos miolo de sementes de Jatropha curcas L., aos procedimentos para a verificação do teor em éster de forbol do miolo de sementes de Jatropha curcas L., aos ensaios de mutação reversa bacteriana em bagaço e óleo desengordurados de miolo de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L. e aos ensaios de micronúcleos em células de mamífero in vitro com bagaço e óleo desengordurados de miolo de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L. e que, por conseguinte, o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não eram legalmente possíveis por parte de terceiros.

(14)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os dados científicos relativos à gestão do cultivo de Jatropha curcas L. e à utilização de marcadores moleculares, os dados relativos à composição, nomeadamente a informação nutricional e dados sobre alergénios, as informações sobre contaminantes biológicos e de processo, os métodos analíticos, incluindo a respetiva validação, para a deteção de ésteres de forbol no miolo de sementes de Jatropha curcas L., os procedimentos para o controlo do teor em éster de forbol do miolo de sementes de Jatropha curcas L., dos ensaios de mutação reversa bacteriana em bagaço e óleo desengordurados de miolo de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L. e os ensaios de micronúcleos em células de mamífero in vitro com bagaço e óleo desengordurados de miolo de sementes de variedades comestíveis e não comestíveis de Jatropha curcas L. devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar miolo de sementes de Jatropha curcas L. no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(15)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do miolo de sementes da variedade comestível de Jatropha curcas L. e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que o seu pedido se baseie em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,