15.1.2018   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 13/26

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anular o artigo 5.o da Decisão de Execução da Comissão de 5 de setembro de 2017, que autorizou, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), a introdução no mercado de «Cuprior-trientina», um medicamento para uso humano;

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condenar a recorrida a classificar Cuprior como um medicamento órfão e a atualizar o Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos em conformidade; e

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condenar a recorrida a suportar as despesas da recorrente.

1.

Com o seu primeiro fundamento, a recorrente alega que o artigo 5.o da decisão impugnada se baseou numa interpretação incorreta da expressão «benefício significativo» contida no artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) 141/2000 («Regulamento do Medicamento Órfão»)

2.

Com o seu segundo fundamento, a recorrente alega que o CMO / a Comissão cometeram um erro de direito / um erro manifesto de apreciação ao aplicar o artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento do Medicamento Órfão.

3.

Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega um erro de direito e/ou uma violação dos princípios da proteção das expectativas legítimas e/ou da equidade processual ao aplicar as orientações posteriores à designação e à apreciação de Cuprior.

4.

Com o seu quarto fundamento, a recorrente alega que o CMO / a Comissão cometeram um erro manifesto de apreciação ao apreciar e rejeitar a prova oferecida pela recorrente quanto à falta de disponibilidade de trientina.