O Regulamento (UE) 2021/282 visa melhorar a base de dados para a avaliação das novas tecnologias da saúde (por exemplo, novos medicamentos e dispositivos médicos) e apoiar os Estados-Membros da União Europeia (UE) na tomada de decisões atempadas e baseadas em dados concretos sobre o acesso dos doentes.
O regulamento altera a Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (ver síntese).

PONTOS-CHAVE

Avaliação das tecnologias da saúde

A avaliação das tecnologias da saúde (ATS) é um processo baseado em evidência científica que permite às autoridades competentes avaliar a eficácia relativa das tecnologias da saúde novas ou já existentes. Centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia da saúde em comparação com outras tecnologias da saúde, novas ou já existentes.

O regulamento estabelece regras relativas à utilização de métodos, procedimentos e instrumentos comuns para uma ATS em toda a UE, nomeadamente:

um regime de apoio e procedimentos de cooperação à escala da UE entre os Estados-Membros em matéria de tecnologias da saúde;
regras e metodologias comuns da UE para a atividade de ATS, incluindo avaliações clínicas conjuntas (ACC);
um mecanismo mediante o qual todas as informações, análises e outras evidências necessárias para as ACC de tecnologias da saúde são apresentadas pelo criador de tecnologias da saúde apenas uma única vez no plano da UE.

Âmbito de aplicação

O regulamento centra-se em aspetos científicos e clínicos comuns das ATS.
Os organismos de ATS dos Estados-Membros levarão a cabo ACC de novos medicamentos e de determinados dispositivos médicos de alto risco.
Estes organismos participarão também em consultas científicas conjuntas (CCC) destinadas a aconselhar os criadores de tecnologias sobre a conceção de estudo clínicos dos quais resultam evidências adequadas.
Os organismos de ATS também realizarão «exercícios de análise prospetiva» das tecnologias da saúde emergentes que possam vir a ter um impacto significativo nos doentes, na saúde pública e nos sistemas de cuidados de saúde.
Os Estados-Membros também podem participar noutras atividades de cooperação voluntária, tais como em tecnologias da saúde que não medicamentos e dispositivos médicos, ou em aspetos económicos das ATS.

Grupo de Coordenação

O regulamento cria um Grupo de Coordenação dos Estados-Membros em matéria de ATS, com os membros designados por cada Estado-Membro.
Este grupo supervisionará o trabalho técnico conjunto realizado pelos subgrupos de representantes nacionais para tipos específicos de trabalho, como as ACC ou as CCC.
O objetivo é garantir que o trabalho conjunto realizado seja da mais alta qualidade, cumpra as normas internacionais de medicina baseada na evidência e seja oportuno. Funcionará de forma independente, imparcial e transparente.
O grupo de coordenação analisa e aprova o trabalho conjunto (por exemplo, relatórios das ACC, documentos metodológicos e outros documentos de orientação).

Obrigações dos Estados-Membros

Os Estados-Membros devem «ter em devida consideração» os relatórios da ACC.
Devem anexar o relatório de ACC ao relatório nacional de ATS e comunicar em que medida cada relatório de ACC foi devidamente considerado na avaliação à escala nacional.

Ato de execução relativo às avaliações clínicas conjuntas

Um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) 2024/1381, estabelece regras processuais pormenorizadas para as empresas comuns de medicamentos a nível da UE, no que diz respeito:

a cooperação, nomeadamente através do intercâmbio de informações, com a Agência Europeia de Medicamentos, no que respeita à preparação e atualização de ACC de medicamentos;
interação, incluindo o respetivo calendário, com e entre o grupo de coordenação (ver acima), os seus subgrupos e os criadores de tecnologias da saúde, os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes durante a JCA de medicamentos e as respetivas atualizações;
regras processuais gerais relativas à seleção e consulta das organizações interessadas, dos doentes, de peritos clínicos e de outros peritos relevantes a nível da UE;
formato e os modelos dos dossiês com informações, dados, análises e outros elementos de prova a fornecer pelos desenvolvedores de tecnologias da saúde às empresas de tratamento de dados;
ao formato e modelo dos relatórios ACC e do resumo dos relatórios de ACC.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O Regulamento (UE) 2021/2282 entrou em vigor em 11 de janeiro de 2022. Será aplicável a partir de 12 de janeiro de 2025.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

Avaliação das tecnologias da saúde (Comissão Europeia)
Perguntas e respostas: Adoção do regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (JO L 458 de 22.12.2021, p. 1-32).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento de Execução (UE) 2024/1381 da Comissão, de 23 de maio de 2024, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias da saúde, regras processuais para a interação durante a preparação e a atualização das avaliações clínicas conjuntas de medicamentos para uso humano a nível da União, o intercâmbio de informações sobre essa preparação e essa atualização e a participação nas mesmas, bem como modelos para tais avaliações clínicas conjuntas (JO L, 2024/1381, 24.5.2024).

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.^o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) 2017/745 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176-332).

Ver versão consolidada.

Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45-65).

Ver versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33).

Ver versão consolidada.

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).

Ver versão consolidada.

última atualização 30.07.2024

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