—

a Decisão de Execução da Comissão, de 3 de outubro de 2022 (1), que concede a autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano «Spikevax — elasomeran» nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Decisão C (2021) 94 (final), incluindo as posteriores alterações e aditamentos à decisão, bem como as decisões de execução anteriores exigidas por esta decisão;

—

a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), no que respeita aos medicamentos de terapia avançada — anexo I, parte IV, ponto 2.1., última frase;

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a Diretiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada (3) — anexo relativo à parte IV, ponto 2.1., última frase.

1.

Primeiro fundamento: violação grosseira dos artigos 8.o, 11.o, 26.o, 54.o, 58.o, 59.o, 86.o e seguintes, 101.o e seguintes, do anexo I, parte I, parte III, parte V, da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 3.o a 7, 10.o-A, 12.o, 14.o-A, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (4), bem como da Declaração Universal das Nações Unidas sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, devido ao contorno das condições rigorosas de ensaio previstas para os medicamentos de terapia genética

2.

Segundo fundamento: violação grosseira dos artigos 8.o, 11.o, 26.o, 54.o, 58.o, 59.o, 86.o e seguintes, 101.o e seguintes, do anexo I, parte I, parte III, parte V, da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 3.o a 7, 10.o-A, 12.o, 14.o, 14.o-A, 20.o, 20.o-A, 25.o-A, 57.o, 81.o, 84.o-A, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e do artigo 5.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 507/2006 (5)

A autorização para a Spikevax (Moderna), apenas condicional no início, foi convertida pela Comissão Europeia numa autorização agora incondicional ou desprovida de obrigações específicas por recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, apesar da falta de estudos mais fundamentais.

3.

Terceiro fundamento: violação do Regulamento (UE) n.o 536/2014 (6)

O conjunto da população da União Europeia foi submetido desde 2021 a uma experimentação farmacológica de técnica genética ilegal abrangidos pelo direito penal.

4.

Quarto fundamento: nulidade das decisões de execução impugnadas, devido ao abuso e à violação do Regulamento (CE) n.o 507/2006.

5.

Quinto fundamento: nulidade das decisões de execução impugnadas, devido à violação dos artigos 168.o e 169.o TFUE e dos artigos 3.o, 35.o e 38.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.