52018AE2328

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Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a «Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável» [COM(2018) 233 final]

EESC 2018/02328

JO C 440 de 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Date of document:: 19/09/2018; Data da votação
Date of vote:: 19/09/2018
Date lodged:: 18/06/2018

Author:: Comité Económico e Social Europeu
Responsible body:: EESC_INT
Co-rapporteur:: Thomas KATTNIG
Form:: Parecer
Term of office:: 2015-2020
Internal reference:: AVIS-SECTION 2018/2328 FIN, INT/852
Session:: 537

Treaty:

Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

Legal basis:

12016E304

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Earlier related instruments:

52018DC0233 ESC Opinion

Instruments cited:

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EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Saúde pública

Directory code:

15.30.00.00 Ambiente, consumidores e proteção da saúde / Proteção da saúde

HTML

PDF

Official Journal

6.12.2018

Jornal Oficial da União Europeia

C 440/57

[COM(2018) 233 final]

(2018/C 440/09)

Relator:	Diego DUTTO
Correlator:	Thomas KATTNIG

Consulta	Comissão Europeia, 18.6.2018
Base jurídica	Artigo 304.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
Competência	Secção Especializada do Mercado Único, Produção e Consumo
Adoção em secção	4.9.2018
Adoção em plenária	19.9.2018
Reunião plenária n.o	537
Resultado da votação (votos a favor/votos contra/abstenções)	193/0/3

1. Conclusões

1.1.

No decurso das mudanças provocadas pela transformação digital, as pessoas têm de estar no centro dos cuidados.

1.2.

Os processos de digitalização têm de ajudar os profissionais de saúde a passar mais tempo com os doentes. Importa garantir que as profissões da saúde dispõem de recursos humanos suficientes, devidamente qualificados e dotados de competências digitais adequadas.

1.3.

A transição digital está a alterar a natureza do trabalho nos serviços de saúde e de prestação de cuidados. Todos os intervenientes no processo devem abordar esta transformação de forma profissional e de espírito aberto para alcançar elevados padrões de qualidade.

1.4.

Há que reforçar o diálogo social a nível europeu sobre hospitais, cuidados de saúde e serviços sociais. São necessários programas de formação e de educação contínua adequados, há que melhorar as condições de trabalho e a qualidade dos empregos e há que reforçar a proteção dos dados do pessoal.

1.5.

O CESE sabe que a organização e a prestação de cuidados de saúde e sociais são da responsabilidade dos Estados-Membros. Ao abrigo da Diretiva relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (Diretiva 2011/24/UE), há que criar uma rede de saúde em linha para promover a interoperabilidade das soluções de saúde em linha.

1.6.

As ferramentas digitais devem ser uma alavanca para desenvolver novas formas de organização nos sistemas de saúde e de prestação de cuidados, uma vez que apoiam o potencial das pessoas, das comunidades locais e das economias sociais. Por meio de investimento público adequado, há que reafirmar os valores da solidariedade e da universalidade como a base destes sistemas.

1.7.

Os processos de digitalização não devem ser erradamente interpretados como um pacote de medidas de poupança nos orçamentos dos cuidados de saúde. Não podem conduzir a cortes no pessoal ou nos serviços. Há que considerar a prestação de cuidados um serviço pessoal, tornando-se necessário, em particular com o envelhecimento da população, desenvolver novos conceitos de cuidados de longa duração.

1.8.

O CESE concorda com a visão descrita na comunicação, que passa nomeadamente por promover a saúde, prevenir e combater as doenças, ajudar a dar resposta às necessidades não satisfeitas dos doentes e facilitar a igualdade de acesso dos cidadãos a cuidados de saúde de elevada qualidade por intermédio da aplicação frutífera de inovações digitais e da economia social.

1.9.

A literacia no domínio da saúde no contexto social e digital é a capacidade de uma pessoa para adquirir, compreender e utilizar informações de forma responsável a fim de promover o seu bem-estar e de se manter saudável.

1.10.

Os cidadãos têm o direito de aceder aos seus dados relativos à saúde e de decidir se e quando pretendem partilhar tais dados. É essencial ter em conta o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados, que garante aos cidadãos o controlo sobre a utilização dos seus dados pessoais, em particular dos dados relativos à saúde.

1.11.

O CESE considera que o «direito de (livre) cópia» poderia ser uma forma ativa de proteção. Tal diz respeito a todos os dados gerados pelos utilizadores ao interagirem com plataformas digitais de saúde e permite que os cidadãos reutilizem os seus próprios dados.

1.12.

Os dados originais dos utilizadores têm valor útil para os algoritmos e as plataformas, pelo que devem ser considerados como um produto original gerado pelos utilizadores e ser protegidos em conformidade com leis em matéria de propriedade intelectual.

1.13.

O «direito de (livre) cópia» também ajuda a resolver um problema relacionado com a proteção e a promoção da concorrência, que está agora a ser exaustivamente testado pelos sistemas atualmente utilizados pelas plataformas digitais para expropriar dados e históricos pessoais.

1.14.

O CESE apoia (1) o processo em quatro pilares de trabalho conjunto a nível transfronteiriço para a transformação digital na saúde e nos cuidados, que inclui avaliações clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, a identificação de tecnologias de saúde emergentes e a cooperação voluntária entre os Estados-Membros.

1.15.

O CESE propõe a adoção de medidas adequadas para investigar novos quadros éticos, jurídicos e sociais que tenham em consideração os riscos associados à prospeção de dados.

1.16.

O CESE propõe a promoção da investigação e da inovação no que diz respeito à integração das tecnologias digitais, a fim de renovar os processos associados aos cuidados de saúde, por exemplo, a inteligência artificial, a Internet das coisas e a interoperabilidade. O CESE apoia plenamente os cidadãos no acesso seguro a dados fiáveis relativos à saúde além-fronteiras para fazer avançar a investigação e a prevenção de doenças.

1.17.

O CESE é também a favor do apoio da UE às pequenas e médias empresas e às empresas sociais que estão a desenvolver soluções digitais para os cuidados centrados nas pessoas e a recolha de opiniões dos doentes.

1.18.

O CESE apoia o «reequilíbrio» da assimetria socioeconómica em economias orientadas para os dados através da promoção do desenvolvimento de plataformas seguras e da prestação de apoio a organizações cooperativas sem fins lucrativos para armazenar, gerir e partilhar cópias digitais de todos os dados pessoais.

2. Contexto e considerações gerais

2.1.

Em 25 de abril de 2018, a Comissão Europeia publicou a sua comunicação sobre a transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital (2), que diz respeito às reformas e soluções inovadoras necessárias para tornar os sistemas de saúde e de prestação de cuidados mais resilientes, acessíveis e eficazes na prestação de cuidados de qualidade aos cidadãos europeus e para construir uma sociedade mais saudável. Quando bem concebidas e aplicadas de forma rentável, as soluções digitais destinadas à saúde e aos cuidados podem melhorar o bem-estar de milhões de cidadãos e melhorar radicalmente a eficácia dos serviços de saúde e dos cuidados que são prestados aos doentes. A digitalização pode apoiar a continuidade dos cuidados transfronteiriços (Diretiva 2011/24/UE), um aspeto importante para quem passa tempo no estrangeiro por motivos de negócios ou de lazer. A digitalização também pode ajudar a promover a saúde — incluindo a saúde no trabalho — e a prevenir doenças. Pode apoiar a reforma dos sistemas de saúde e a sua transição para novos padrões de prestação de cuidados, centrados nas necessidades das pessoas, e possibilitar a transição de sistemas centrados nos hospitais para estruturas de prestação de cuidados mais integradas e vocacionadas para a comunidade. No decurso da mudança, há que garantir que os cidadãos estão no centro dos cuidados. Os processos de digitalização deveriam ajudar os profissionais de saúde a passar mais tempo com os doentes. Importa, pois, garantir que as profissões da saúde dispõem de recursos humanos suficientes, devidamente qualificados e dotados de competências digitais adequadas.

2.2.

A transição para a saúde e os cuidados digitais está a transformar a natureza do trabalho nestes domínios. Só será possível fazê-lo mantendo elevados padrões de qualidade se todas os intervenientes no processo abordarem a transformação de forma profissional e de espírito aberto. Importa, pois, reforçar mais o diálogo social a nível europeu no setor da saúde e dos serviços sociais, a fim de se poder desenvolver programas de formação e de educação contínua adequados e melhorar as condições de trabalho, sobretudo o equilíbrio entre a vida profissional e a vida pessoal, a proteção dos dados do pessoal e a qualidade dos postos de trabalho.

2.3.

A Comissão Europeia salienta que os sistemas de saúde e de prestação de cuidados da Europa enfrentam problemas graves, como o envelhecimento da população, a multimorbilidade, as vacinas, a escassez de profissionais de saúde devido às condições de trabalho difíceis e o problema crescente das doenças não transmissíveis evitáveis, causadas por fatores de risco como o tabaco, o álcool e a obesidade, assim como por outras doenças, incluindo as doenças neurodegenerativas e doenças raras. Assiste-se igualmente à ameaça crescente das doenças infecciosas, devido a uma maior resistência aos antibióticos e a agentes patogénicos novos ou recrudescentes. A despesa pública com a saúde e os cuidados de longa duração está a aumentar nos Estados-Membros da UE, prevendo-se que esta tendência se mantenha. É especialmente importante que os custos associados sejam utilizados para melhorar a qualidade do trabalho para os profissionais de saúde, evitando promover salários baixos e condições de trabalho onerosas. Com o envelhecimento da população, torna-se necessário desenvolver novos conceitos de cuidados de longa duração.

2.4.

Mesmo quando estão disponíveis, os dados relativos à saúde dependem amiúde de tecnologias que não são interoperáveis, o que constitui um obstáculo à sua maior utilização.

2.5.

Tal faz com que os sistemas de saúde careçam de informações fundamentais para otimizarem os seus serviços e com que os prestadores de serviços tenham dificuldade em criar economias de escala para oferecer soluções de serviços de saúde e cuidados digitais eficientes e apoiar a utilização transfronteiras de serviços de saúde. Os resultados quantificados baseados em dados relativos à saúde têm de gerar perspetivas personalizadas sobre saúde e de estar acessíveis aos clínicos gerais, aos médicos especialistas e aos cientistas, para que estes os possam utilizar na agregação de dados e na modelização preditiva, bem como na aplicação de boas práticas.

2.6.

Tal como demonstram as conclusões do relatório sobre o estado da saúde na UE (State of Health in the EU), a utilização de dados de saúde centrados no doente ainda não está suficientemente desenvolvida na UE.

2.7.

A organização e a prestação de cuidados de saúde e sociais são da responsabilidade dos Estados-Membros. Em alguns deles, sobretudo nos que possuem sistemas federais, o financiamento e a prestação dos cuidados de saúde são da responsabilidade dos órgãos de poder regional.

2.8.

Ao abrigo da Diretiva relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (Diretiva 2011/24/UE), foi criada uma rede de saúde em linha para promover a interoperabilidade das soluções de saúde em linha.

2.9.

Também se desenvolveram estruturas de cooperação, tais como a Parceria Europeia para a Inovação no domínio do Envelhecimento Ativo e Saudável, o programa conjunto para apoiar uma vida ativa e autónoma (Programa Envelhecimento Ativo, Vida Autónoma e Assistida) e parcerias público-privadas como a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores e a Empresa Comum de Componentes e Sistemas Eletrónicos para uma Liderança Europeia. As estratégias regionais e nacionais de especialização inteligente desempenham igualmente um papel fulcral no desenvolvimento de ecossistemas regionais mais fortes no domínio dos cuidados de saúde. Desde 2004, dois planos de ação em matéria de saúde em linha proporcionaram um quadro para ação política aos Estados-Membros e à Comissão, tendo o grupo de partes interessadas no domínio da saúde em linha desempenhado um papel de relevo neste contexto.

2.10.

Com base, nomeadamente, nas suas posições estabelecidas em pareceres anteriores (3), o CESE considera que a proposta de ação da Comissão em três domínios deve ser apoiada. Estes domínios são o acesso seguro dos cidadãos aos dados relativos à saúde e possibilidade de os partilhar além-fronteiras; dados fiáveis para fazer avançar a investigação, a prevenção de doenças e os cuidados de saúde personalizados e ferramentas digitais para maior participação dos cidadãos e cuidados centrados no doente. Tal como atrás se refere, importa garantir que os processos de digitalização não são erradamente interpretados como um pacote de medidas de poupança nos orçamentos dos cuidados de saúde e não levam a cortes no pessoal ou nos serviços. A escassez de pessoal leva à degradação dos cuidados e ao aumento do risco de morbilidade. Importa não esquecer que a transformação digital é um fenómeno bidimensional que engloba direção e processo. Em termos de direção, centramo-nos nos fatores externos às organizações, observando constantemente «o que» a transformação digital tem por objeto. Em termos de processo, o enfoque incide sobre o pensamento no interior das organizações, especialmente no modo «como» a transformação digital está a ser levada a cabo. É, pois, imperativo ter em conta esta abordagem ao analisar o tema do parecer, a fim de garantir uma abordagem orientada para os doentes.

2.11.

Precisamente por este motivo, o CESE salienta, tal como fez num parecer anterior (4), que, para tirar partido da transformação digital, as redes da UE e as medidas de apoio previstas devem utilizar as ferramentas digitais para exercer e reforçar os nossos direitos fundamentais no domínio da saúde e dos cuidados, e não para os enfraquecer. As ferramentas digitais devem apoiar o desenvolvimento do potencial individual, das comunidades locais e da economia social; devem ser uma alavanca poderosa de promoção dos direitos e de desenvolvimento de novas formas de organização e governação da saúde e dos cuidados e devem contribuir para reafirmar os valores da solidariedade e da universalidade que constituem a base do nosso sistema de saúde. Tal deve ser garantido por meio de investimento público adequado, conforme referido num parecer anterior (5).

2.12.

Em linha com os pareceres precedentes, o CESE considera que a digitalização pode contribuir para a igualdade de acesso aos cuidados de saúde, o que é um objetivo fundamental das políticas de saúde, se reunidas as seguintes condições:

—	uma cobertura territorial equitativa, que tenha em conta as zonas mal servidas pelos operadores dos serviços digitais (acesso, banda larga),

—	a redução do fosso digital, em termos de utilização entre cidadãos, profissionais de saúde e intervenientes nos sistemas de seguro de doença/saúde,

—	a interoperabilidade entre os vários componentes da arquitetura digital (bases de dados, dispositivos médicos), para promover a continuidade dos cuidados em cada estrutura e entre estruturas,

—	a proteção dos dados da saúde, os quais não podem, em caso algum, ser utilizados em detrimento dos doentes,

—	a divulgação por via eletrónica das informações sobre os produtos, aprovadas pelos organismos competentes para a aprovação dos medicamentos, para melhorar o acesso (como referido num parecer anterior do CESE) (6).

2.13.

O rápido desenvolvimento da telemedicina, dos dispositivos conectados e das nanotecnologias, biotecnologias, informática e ciências cognitivas (NBIC) não deve levar a que os doentes sejam encarados como meros corpos conectados, passíveis de análise, controlo e supervisão à distância por um programa informático poderoso. Na realidade, o papel crescente da tecnologia no domínio da saúde fomenta a visão contrária, ao reafirmar o papel central das relações interpessoais e dos laços sociais na prática da medicina e dos cuidados de saúde.

3. As repercussões da transformação digital

3.1. As repercussões da transformação digital na saúde e nos cuidados

3.1.1.

A comunicação da Comissão ilustra o modo como a UE pode ajudar a alcançar os objetivos delineados nas conclusões do Conselho, nomeadamente ao desenvolver a cooperação e as infraestruturas necessárias na UE e, assim, ajudar os Estados-Membros a cumprirem o seu compromisso político nestes domínios. As ações propostas também apoiam o compromisso da Comissão de alcançar o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas de «assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades» e de aplicar os princípios do Pilar Europeu dos Direitos Sociais.

3.1.2.

3.1.3.

O CESE considera que é essencial reforçar a sustentabilidade dos sistemas de saúde e de prestação de cuidados da Europa, ajudando a maximizar o potencial do mercado único digital através de uma maior utilização de produtos e serviços digitais na saúde e na prestação de cuidados. Um outro objetivo das ações propostas deve ser o de estimular o crescimento e promover a indústria europeia neste setor, bem como as empresas, com e sem fins lucrativos, que concebem e gerem os serviços de saúde e de prestação de cuidados.

3.1.4.

A transformação digital permite, concretamente, o acesso e a exploração de dados a fim de possibilitar a redução das despesas de saúde à medida que a população cresce e que a esperança de vida aumenta, apoiando a otimização da ação governamental a nível nacional e europeu.

3.1.5.

A digitalização da saúde contribuirá não só para reduzir o tempo passado nos hospitais, com um impacto positivo direto nos cuidados de saúde prestados nos hospitais, mas também para facilitar a recuperação dos próprios doentes. No contexto do reconhecimento internacional, a Organização Mundial da Saúde, em cooperação com a União Internacional das Telecomunicações (UIT), propôs o conjunto de ferramentas para as estratégias nacionais de saúde em linha, que consiste, essencialmente, num método para a modernização e o desenvolvimento de estratégias, planos de ação e quadros de acompanhamento nacionais de saúde em linha.

3.2. As repercussões da transformação digital nas pessoas

3.2.1.

A transformação digital dá aos cidadãos a oportunidade de terem um acesso mais amplo a conhecimentos, infraestruturas e serviços de cuidados de saúde inovadores e personalizados mais eficientes, bem como de contribuírem — enquanto prestadores de serviços, produtores de informação e prestadores de dados — para melhorar a saúde dos outros.

3.2.2.

Pode considerar-se também que os cidadãos têm o direito de acesso aos seus dados de saúde e a decidir se e quando pretendem partilhar esses dados. O CESE entende, além disso, que é essencial ter em conta o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados, que entrou em vigor em 25 de maio de 2018 e que garantirá aos cidadãos o controlo sobre a utilização dos seus dados pessoais, incluindo dados relativos à saúde. Além disso, deve igualmente ser tida em conta a declaração da Associação Médica Mundial (AMM) sobre as considerações éticas relativas às bases de dados de saúde e aos biobancos (Declaração de Taipé), adotada pela 53.a Assembleia Geral da AMM, em Washington, nos Estados Unidos da América, em outubro de 2002, e revista pela 67.a Assembleia Geral da AMM, em Taipé, Taiwan, em outubro de 2016.

3.2.3.

A este respeito, é essencial questionar o risco de aumento do fosso nos níveis de literacia digital das pessoas. A literacia no domínio da saúde no contexto social e digital é a capacidade de uma pessoa para adquirir, compreender e utilizar informações de forma responsável a fim de promover o seu bem-estar e de se manter saudável. Para isso, é necessário garantir um nível de competências e de familiaridade com as novas ferramentas que permita às pessoas melhorarem o seu próprio bem-estar e o da comunidade através de medidas destinadas a melhorar o estilo de vida e as condições de vida.

3.2.4.

Uma vez que os utilizadores estão no centro da conceção e dos serviços, os dados que geram também devem ser considerados cruciais, sendo estabelecida regulamentação adequada relativa à titularidade dos dados e ao direito à sua utilização pelo próprio utilizador e por terceiros. As questões que devem ser colocadas são «quem é o titular dos dados?», «quem tem o direito de os utilizar?», «em que condições outras partes que prestam serviços podem utilizar os dados?», «o utilizador pode utilizar os dados livremente?», etc. A este respeito, é necessário fazer uma distinção importante entre tipos de dados: os dados em bruto, por um lado, e os dados gerados por algoritmos e serviços de inteligência artificial, por outro. Se uma outra parte gerar novos dados agregados utilizando algoritmos privados, de que modo deverá ser gerida a propriedade da informação? Como criar modelos de negócio capazes de lidar com a presença de múltiplas partes interessadas, sendo cada uma delas responsável por prestar uma parte fundamental do serviço? Importa também distinguir entre modelos de negócio baseados apenas em serviços (mais tradicionais, por exemplo apoio nas atividades da vida diária, AVD) e modelos baseados em dados centrados no doente, com a possibilidade de desenvolver novos serviços de saúde à distância (por exemplo, serviços de prevenção, apoio e adaptação ao tratamento).

3.2.5.

Os dados autênticos — ou seja, originais — de cada utilizador são o único valor útil para os algoritmos, serviços e plataformas, o que significa que podem/devem ser considerados como um produto original gerado pelos utilizadores (e só por estes com as suas características biológicas, cognitivas, culturais e comportamentais), sendo, por isso, uma «contribuição original» que deve ser protegida em conformidade com regras semelhantes em matéria de propriedade intelectual, embora com as adaptações necessárias. Uma sugestão poderia ser uma forma ativa de proteção através do «direito de (livre) cópia» de todos os dados gerados pelos utilizadores ao interagir com plataformas digitais de saúde, de modo a permitir-lhes reutilizá-los (se tal for considerado adequado) através da sua reagregação por intermédio de outros serviços/algoritmos. O «direito de (livre) cópia» também ajuda a resolver um outro problema relacionado com a proteção e a promoção da concorrência, que está agora a ser exaustivamente testado pelos sistemas atualmente utilizados pelas plataformas digitais — com base em contratos ou de outra forma — para expropriar dados e históricos pessoais.

3.2.6.

A própria UE abordou a questão mencionada no ponto 3.2.5 em várias ocasiões tendo, em alguns casos, optado pelo direito de disponibilização (cópia) dos dados (ver artigo 9.o da Diretiva 2012/27/UE relativa à eficiência energética: os Estados-Membros asseguram que, «se o consumidor final assim o solicitar, os dados do contador relativos ao abastecimento ou ao consumo de eletricidade do consumidor lhe sejam comunicados, ou a terceiros que ajam em nome do consumidor final, num formato facilmente compreensível que possa ser utilizado pelo consumidor final para cotejar as ofertas numa base comparável»).

3.2.7.

O CESE propõe a criação de uma infraestrutura informática ligada à rede, para que as pessoas com doenças raras possam ser contactadas de forma rápida e possam disponibilizar os seus dados de saúde e clínicos para fins de investigação mundial sem fins lucrativos. A União Europeia está a promover a criação de um sistema de registos de saúde eletrónicos apoiando o intercâmbio de informações e a normalização, e o desenvolvimento de redes para intercâmbio de informações entre prestadores de cuidados de saúde para coordenar ações em caso de risco para a saúde pública.

3.2.8.

Tal permitiria às pessoas/cidadãos/doentes/utentes reassumirem o pleno controlo da sua identidade digital. Permitir-lhes-ia participar na aquisição de conhecimentos obtidos a partir de dados de saúde agregados para medicina e prevenção personalizadas, e também tirar partido das vantagens económicas consideráveis derivadas destes dados agregados.

3.3. As repercussões da transformação digital nos sistemas sociais e de saúde

3.3.1.

O CESE apoia (tal como mencionado no seu parecer) (7) o processo em quatro pilares de trabalho conjunto a nível transfronteiriço para a transformação digital na saúde e nos cuidados.

3.3.1.1.

A proposta cria um grupo de coordenação, composto por representantes dos organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (ATS) dos Estados-Membros, e descreve os quatro pilares da cooperação futura. O trabalho conjunto seria liderado pelos Estados-Membros através do grupo de coordenação e englobaria:

—	avaliações clínicas conjuntas,

—	consultas científicas conjuntas,

—	identificação de tecnologias de saúde emergentes,

—	cooperação voluntária entre os Estados-Membros.

3.3.1.1.1.

As avaliações clínicas conjuntas dizem respeito às tecnologias mais inovadoras, que incluem: i) os medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, e ii) determinadas classes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que permitem dar resposta às necessidades médicas não satisfeitas e abordar o impacto potencial para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde e uma dimensão transfronteiriça significativa. Tais avaliações seriam elaboradas e definidas pelos organismos de ATS dos Estados-Membros, pelas empresas farmacêuticas ou pelos fabricantes de dispositivos médicos («criador»), pelos doentes, pelos peritos clínicos e por outras partes interessadas. Depois de verificado pela Comissão, o relatório seria publicado e, em seguida, utilizado pelos Estados-Membros.

3.3.1.1.2.

As consultas científicas conjuntas, também denominadas «diálogos iniciais», permitiriam que o criador de tecnologias de saúde obtivesse aconselhamento dos organismos de ATS sobre os dados e os elementos de prova suscetíveis de ser exigidos como parte de uma avaliação clínica conjunta futura. Os criadores teriam a possibilidade de pedir uma consulta científica conjunta ao grupo de coordenação. Uma vez aprovados pelo grupo de coordenação, os relatórios de consulta científica conjunta seriam transmitidos ao criador de tecnologias de saúde, mas não seriam publicados.

3.3.1.1.3.

A «análise prospetiva», ou a identificação de tecnologias de saúde emergentes (tecnologias de saúde que ainda não foram adotadas pelo sistema de cuidados de saúde), ajudaria a garantir que as tecnologias de saúde que se preveja virem a ter um impacto importante para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde seriam identificadas numa fase precoce do seu desenvolvimento e incluídas no trabalho conjunto.

3.3.1.1.4.

Os Estados-Membros teriam a possibilidade de manter a cooperação voluntária a nível da UE em domínios não abrangidos pela cooperação obrigatória. Tal possibilitaria, nomeadamente, a realização de avaliações de tecnologias de saúde que não os medicamentos ou os dispositivos médicos (como procedimentos cirúrgicos), bem como a avaliação de aspetos não clínicos (por exemplo, o impacto dos dispositivos médicos na organização dos cuidados).

3.3.2.

A implantação de novas soluções de cuidados de saúde facilitada pela transformação digital levanta diversas questões multidisciplinares importantes, incluindo questões de ordem ética, jurídica e social. Embora já exista um quadro jurídico para a proteção dos dados e a segurança dos doentes, é necessário abordar outras questões, como o acesso à banda larga, os riscos associados à prospeção de dados e às decisões automáticas, a garantia de normas e legislação adequadas para assegurar a devida qualidade dos serviços de saúde em linha e de saúde móvel, e a acessibilidade e a qualidade dos serviços. Do mesmo modo, a nível dos serviços, embora existam regras a nível da UE e nacional que regem os contratos públicos, a concorrência e o mercado interno, é necessário debater e adotar novas abordagens que tenham em conta a transformação digital.

3.3.3.

A transformação digital implicará uma reorganização do sistema de cuidados de saúde, com novas formas e normas de prestação de serviços (por exemplo, utilizando robôs em conjunto com os prestadores de cuidados). Além disso, os prestadores de cuidados devem seguir programas de formação adequados e específicos (por exemplo, incluindo uma formação de base social, médica ou técnica) e estar preparados para novos perfis profissionais e transformações em ambientes de trabalho. Tal levará à definição de novos modelos de serviço, políticas de apoio, certificações e normas adequadas à introdução dos serviços e tecnologias digitais em mercados e contextos de cuidados reais. A sua conceção e desenvolvimento devem seguir os princípios da conceção centrada no utilizador, da engenharia da usabilidade através da conceção, da conceção universal, etc., com os utilizadores e as suas necessidades no centro do processo, evitando a criação de um fosso digital e a exclusão de determinadas pessoas dos serviços.

3.3.4.

O CESE é favorável aos esforços da Comissão no sentido de apoiar o desenvolvimento e a adoção do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos e de desenvolver medidas comuns de identificação e autenticação, conforme estabelecido no artigo 14.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE.

3.4. As repercussões da transformação digital no mercado digital

3.4.1.

O desafio consiste no reequilíbrio da assimetria socioeconómica numa economia orientada para os dados (8) através:

—	do direito legal a uma cópia em formato digital de todos os dados pessoais (médicos e não médicos); portabilidade dos dados (artigo 20.o da Diretiva Proteção de Dados da UE),

—	de uma plataforma segura através da qual as pessoas possam armazenar, gerir e partilhar ativamente dados de acordo com condições que elas próprias estabelecem,

—	de uma estrutura organizacional cooperativa sem fins lucrativos de plataformas de dados pessoais que sejam propriedade dos cidadãos,

—	de receitas obtidas com a utilização secundária e controlada pelos cidadãos de dados investidos em projetos e serviços que beneficiem os membros e a sociedade em geral.

3.4.2.

As avaliações clínicas conjuntas tornariam o acesso mais rápido, evitariam as duplicações a nível nacional e proporcionariam uma maior coerência, clareza e previsibilidade a todos os envolvidos no processo. A indústria dos dispositivos médicos é, em geral, mais cética em relação à proposta. A cooperação obrigatória em relação às ATS clínicas poderá atrasar o acesso dos dispositivos ao mercado, ao invés de o agilizar.

3.4.3.

Com o crescimento da entrada dos dispositivos móveis no mercado, as soluções de saúde em linha e de saúde móvel oferecerão novos serviços com processos otimizados. Estes processos incluirão a promoção da mobilidade dos profissionais de saúde e de prestação de cuidados.

3.4.4.

A transformação digital promoverá o desenvolvimento de novos modelos de negócio ágeis, fomentará a participação de várias partes interessadas nos negócios e trará benefícios resultantes da quantificação das experiências dos utilizadores. O seu êxito depende de ser centrada no cliente (ou no utilizador), para garantir que a perspetiva do utilizador é tida em conta desde o início do processo de conceção («design thinking»).

3.4.5.

A transformação digital permitirá a utilização generalizada de dados de saúde e sociais, promovendo a integração de sistemas e dispositivos com serviços de aprendizagem por máquina e a necessidade de interoperabilidade e capacidade de interação máquina-máquina (M2M), que tem de ter em consideração a variedade de requisitos e preferências dos utilizadores, o desenvolvimento de sistemas preparados para o futuro, a possibilidade de integração com as infraestruturas existentes e com os prestadores de serviços locais e eventuais tecnologias e serviços revolucionários e não planeados que possuam novos requisitos de normalização.

3.4.6.

As novas tecnologias facilitadoras, como o 5G, criarão oportunidades de melhoria dos produtos e serviços de banda larga móvel, apoiando a criação de milhões de ligações para dispositivos da Internet das coisas numa escala maciça. A proliferação do 5G e da Internet das coisas faz com que as estratégias de transformação digital sejam cruciais para muitas partes interessadas no domínio dos cuidados de saúde, sobretudo à medida que os novos comportamentos e necessidades de consumo exigem novas ofertas digitais.

3.4.7.

O CESE apoia os serviços relacionados com: informações de saúde, prevenção de doenças, desenvolvimento de sistemas de aconselhamento à distância, prescrição em linha, encaminhamento e reembolso de despesas médicas. Plataformas existentes como a Alfred, a Big White Wall, o Medicine Patient Portal, a Empower, etc. podem ser consideradas como promotoras da transformação digital no mercado único digital. Curiosamente, em 29 de maio de 2018, foi anunciado que a Nuvem Europeia para a Ciência Aberta apoiaria a ciência da UE numa posição de liderança mundial através da criação de um ambiente fidedigno para o alojamento e o tratamento de dados de investigação. A Nuvem deverá ser uma federação pan-europeia ampla de infraestruturas existentes e emergentes de excelência que respeite os mecanismos de governação e de financiamento das partes que a compõem; a participação como membro desta federação seria voluntária e a estrutura de governação incluiria partes interessadas, cientistas e ministérios dos Estados-Membros.

3.5. As repercussões da transformação digital nos prestadores de serviços

3.5.1.

Neste contexto, o CESE define os seguintes objetivos:

—	foco nos prestadores de cuidados de saúde,

—	foco nos doentes quando entram no sistema de saúde,

—	transferências de dados eficientes no âmbito dos cuidados primários (saúde em linha, processo clínico eletrónico),

—	consentimento dos doentes na utilização dos seus dados para fins de investigação; incentivos ao fornecimento de dados suplementares (saúde móvel),

—	redução das dificuldades em envolver os doentes na investigação.

3.5.2.

Estudos tecnológicos, sociais e económicos recentes salientam que a inteligência artificial, a Internet das coisas e a robótica permitirão conceber e desenvolver novas abordagens nos domínios da medicina personalizada e de precisão, da fragilidade cognitiva e da robótica cooperativa. A sua aceitação no setor dos cuidados de saúde implicará a adaptação e o desenvolvimento de todos os processos relacionados com a conceção, a prestação e a avaliação dos serviços. Neste contexto, a transformação digital representa um fator fundamental, mas também facilitador (ou «acelerador») da integração das tecnologias inovadoras no domínio dos cuidados de saúde.

3.5.3.

A transformação digital tem o potencial para disponibilizar uma grande quantidade de dados que permitirão a investigação e o desenvolvimento de soluções de prestação de serviços novas e ambiciosas baseadas na inteligência artificial. Estas poderão servir de base para a criação de um quadro que permita quantificar objetivamente as doenças crónicas e identificar oportunidades de diagnóstico precoce e acompanhamento terapêutico. Além disso, recentes progressos no domínio da inteligência artificial tirariam partido da disponibilidade de dados para desenvolver sistemas capazes de aprender e de se adaptar à evolução das doenças.

3.5.4.

A utilização generalizada de dados e a capacidade das partes interessadas para os utilizarem e transformarem em função das necessidades dos utilizadores abrem novos cenários para a partilha de dados, o conhecimento e a especialização, já apoiados pelas redes europeias de referência, que proporcionam uma estrutura de governação para a partilha de conhecimentos e a coordenação de cuidados em toda a UE no domínio das doenças raras. Se um determinado local (zona ou país) não possuir conhecimentos especializados sobre uma doença específica, a rede pode ajudar os médicos a obterem conhecimentos junto de outros centros de especialização noutros locais. Do mesmo modo, os hospitais em toda a Europa podem utilizar os sistemas de conexão digital para partilhar conhecimentos e prestar apoio mútuo.

3.5.5.

Uma consequência óbvia dos pontos anteriores é a necessidade de dar prioridade à cibersegurança. Tal como salientado num relatório da Agência da União Europeia para a Segurança das Redes e da Informação (ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends [Relatório da ENISA sobre o panorama das ameaças 2017: As 15 principais ameaças e tendências cibernéticas]), a complexidade dos ataques e a sofisticação das ações maliciosas no ciberespaço continuam a aumentar. No contexto dos cuidados de saúde, em que se verifica a interligação de muitos sistemas abrangentes e em que estão em causa questões significativas, como a vida dos doentes, informações pessoais sensíveis, recursos financeiros, etc., a segurança da informação reveste-se de primordial importância. No contexto da transformação digital, são necessários novos métodos e orientações para modelar os quadros de avaliação da cibersegurança, as contramedidas organizacionais e a conformidade em matéria de interoperabilidade com base na cibersegurança.

3.5.6.

O CESE é também a favor do apoio da UE às pequenas e médias empresas que estão a desenvolver soluções digitais para os cuidados centrados nas pessoas e a recolha de opiniões dos doentes. A cooperação envolverá, evidentemente, as autoridades públicas e outras partes interessadas empenhadas em promover princípios comuns ou mutuamente reconhecidos de validação e certificação das soluções digitais para adoção pelos sistemas de saúde (por exemplo, a saúde móvel e a vida autónoma).

3.5.7.

O CESE considera ainda que as iniciativas anteriores para emitir cartões de cuidados de saúde pelos Estados-Membros da UE têm de continuar, sob o prisma da transformação digital da saúde e dos cuidados no mercado digital. Dada a natureza sensível dos dados médicos que podem ser armazenados nestes cartões de saúde em linha, estes devem oferecer uma proteção sólida da privacidade do respetivo titular.

Bruxelas, 19 de setembro de 2018.

O Presidente do Comité Económico e Social Europeu

Luca JAHIER

(1) JO C 283 de 10.8.2018, p. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) JO C 434 de 15.12.2017, p. 1; JO C 13 de 15.1.2016, p. 14, e JO C 458 de 19.12.2014, p. 54.

(4) JO C 434 de 15.12.2017, p. 1.

(5) JO C 173 de 31.5.2017, p. 33.

(6) JO C 13 de 15.1.2016, p. 14.

(7) JO C 283 de 10.8.2018, p. 28.

(8) Fórum Económico Mundial — The Global Information Technology Report 2014 [Relatório mundial sobre as tecnologias da informação 2014].

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