(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 (anteriormente identificada taxonomicamente como ATCC PTA-5588) e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 (anteriormente identificada taxonomicamente como ATCC SD-2106) foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 337/2011 da Comissão (2), e para marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação) pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/997 da Comissão (3).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda, marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação), solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido incluía uma proposta de alteração das condições da autorização inicial, que consistia numa redução do nível mínimo recomendado para os perus. No pedido, solicitava-se igualmente, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a autorização da mesma preparação como aditivo em alimentos para leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos, respetivamente, nos termos do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de setembro de 2022 (4), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 continua a ser segura para as espécies de aves de capoeira, os leitões desmamados, os suínos de engorda, as marrãs em lactação e as espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação), para os consumidores e para o ambiente, nas condições de utilização atualmente autorizadas. Acrescentou que essas conclusões sobre a segurança se aplicam igualmente à utilização dessa preparação para leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados). Declarou ainda que a preparação deve ser considerada um potencial irritante ocular e um sensibilizante respiratório, mas não pôde chegar a conclusões sobre o potencial de irritação e sensibilização cutâneas da preparação. A Autoridade concluiu igualmente que não era necessária uma avaliação da eficácia da preparação em espécies de aves de capoeira que não perus, leitões desmamados, suínos de engorda, marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação) e que a preparação foi considerada eficaz em perus, leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados) aos novos níveis pretendidos propostos de 610 unidades de atividade de endo-1,4-beta-xilanase por quilograma de alimento completo e de 76 unidades de atividade de endo-1,3(4)-beta-glucanase por quilograma de alimento completo. No entanto, a Autoridade também salientou que o nível efetivo utilizado nos estudos que apoiam as conclusões sobre a eficácia da preparação para todas as espécies visadas, exceto as marrãs em lactação e as espécies menores de suínos (marrãs em lactação), foi aproximadamente 50 % superior ao novo nível pretendido proposto. Por último, a Autoridade concluiu que não era necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, primeiro parágrafo, alíneas a) e c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (5), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior de 28 de junho de 2010 (6) são válidas e aplicáveis ao pedido atual.

(6)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização dessa preparação deve ser renovada para espécies de aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda, marrãs em lactação e espécies menores de suínos (leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs em lactação) e a utilização dessa preparação deve ser autorizada em leitões não desmamados e espécies menores de suínos (leitões não desmamados). Contudo, é adequado fixar o teor mínimo aplicável às espécies de aves de capoeira, aos leitões não desmamados, aos leitões desmamados, aos suínos de engorda e às espécies menores de suínos (leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda) a um nível 50 % superior ao nível pretendido, a fim de assegurar a eficácia dessa preparação quando administrada a essas espécies e categorias visadas.

(7)

A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(8)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 337/2011 e o Regulamento de Execução (UE) 2016/997 devem ser revogados.

(9)

Uma vez que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei CBS 143945 para utilização em espécies de aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos (leitões desmamados e suínos de engorda), é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,