EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0948
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2023/948 da Comissão de 12 de maio de 2023 que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 6′-sialil-lactose produzido por estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2023/948 da Comissão de 12 de maio de 2023 que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 6′-sialil-lactose produzido por estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2023/3052
JO L 128 de 15.5.2023, p. 52–58
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | adjunção | anexo tabela 1 texto | 04/06/2023 | |
Modifies | 32017R2470 | adjunção | anexo tabela 2 texto | 04/06/2023 |
15.5.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 128/52 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/948 DA COMISSÃO
de 12 de maio de 2023
que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 6′-sialil-lactose produzido por estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União. |
(2) |
Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos. |
(3) |
O Regulamento de Execução (UE) 2021/82 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado da União de sal de sódio de 6′-sialil-lactose obtido por fermentação microbiana com utilização da estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1 como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283. |
(4) |
Em 15 de maio de 2020, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o sal de sódio de 6′-sialil-lactose («6′-SL») obtido por fermentação microbiana com utilização de duas estirpes geneticamente modificadas (uma estirpe produtora e uma estirpe degradadora opcional) derivadas da estirpe hospedeira Escherichia coli BL21(DE3). O requerente solicitou que a utilização de sal de sódio de 6′-SL produzido deste modo em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), alimentos transformados à base de cereais destinados a lactentes no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactentes e crianças pequenas destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos para lactentes e crianças pequenas, bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), destinados à população em geral. Posteriormente, em 9 de dezembro de 2022, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização do sal de sódio de 6′-SL produzido com as estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) em suplementos alimentares a fim de excluir lactentes e crianças pequenas. O requerente propôs igualmente que não fossem consumidos suplementos alimentares contendo sal de sódio de 6′-SL produzido com as estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) se outros alimentos com adição de sal de sódio de 6′-SL forem consumidos no mesmo dia. |
(5) |
Em 15 de maio de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, nomeadamente uma validação dos métodos de espetrometria de massa («MS»), ressonância magnética nuclear («NMR») e cromatografia de troca de aniões de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPAEC-PAD») e os resultados para a determinação da identidade da 6′-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento (6), uma descrição (7) e certificados de depósito (8) da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL, os relatórios de validação do sistema e do método da reação em cadeia da polimerase em tempo real quantitativa («qPCR») para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL (9), um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 6′-SL (10), um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 6′-SL (11), um estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 6’-SL (12), e um estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 6′-SL (13), apresentados em apoio do pedido. |
(6) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, em 11 de dezembro de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal de sódio de 6′-SL obtido por fermentação microbiana com a utilização de duas estirpes geneticamente modificadas (uma estirpe produtora e uma estirpe degradadora opcional) derivadas da estirpe hospedeira Escherichia coli BL21(DE3), como novo alimento. |
(7) |
Em 26 de outubro de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of 6′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (14), em conformidade com o disposto do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283. |
(8) |
No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sal de sódio de 6′-SL é seguro nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, esse parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que o sal de sódio de 6′-SL produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) cumpre os requisitos de autorização previstos no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, quando utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos transformados à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, excluindo alimentos para lactentes e crianças pequenas, bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. |
(9) |
No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos estudos e dados científicos da validação dos métodos de espetrometria de massa («MS»), ressonância magnética nuclear («NMR») e cromatografia de troca de aniões de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPAEC-PAD») e nos resultados para a determinação da identidade da 6’-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, na descrição e nos certificados de depósito da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL, nos relatórios de validação do sistema e do método da reação em cadeia da polimerase em tempo real quantitativa («qPCR») para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL, no ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 6′-SL, no ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 6′-SL, no estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 6’-SL, e no estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 6’-SL constantes do dossiê do requerente, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão. |
(10) |
A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283. |
(11) |
O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data de apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente a validação dos métodos de espetrometria de massa («MS»), ressonância magnética nuclear («NMR») e cromatografia de troca de aniões de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPAEC-PAD») e os resultados para a determinação da identidade da 6’-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição e os certificados de depósito da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL, os relatórios de validação do sistema e do método da reação em cadeia da polimerase em tempo real quantitativa («qPCR») para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio da 6′-SL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 6′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 6’-SL e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 6’-SL, e que o acesso e a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros. |
(12) |
A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos e dados científicos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente a validação dos métodos de espetrometria de massa («MS»), ressonância magnética nuclear («NMR») e cromatografia de troca de aniões de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPAEC-PAD») e os resultados para a determinação da identidade da 6’-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição e os certificados de depósito da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL, os relatórios de validação do sistema e do método da reação em cadeia da polimerase em tempo real quantitativa («qPCR») para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas de sal de sódio de 6’-SL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio da 6′-SL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 6′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 6’-SL e o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 6’-SL devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o sal de sódio de 6′-SL produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. |
(13) |
Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do sal de sódio de 6′-SL produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização. |
(14) |
Em conformidade com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 6′-SL produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) propostas pelo requerente, é necessário informar os consumidores, através de uma rotulagem adequada, de que os suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 6′-SL não devem ser consumidos por lactentes e crianças com idade inferior a três anos e não devem ser utilizados se outros alimentos com adição de sal de sódio de 6′-SL forem consumidos no mesmo dia. |
(15) |
É adequado que a inclusão do sal de sódio de 6′-SL produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as condições de utilização, as especificações exigidas e outras informações relativas à sua autorização referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. |
(16) |
O sal de sódio de 6′-SL produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(17) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. É autorizada a colocação no mercado da União do sal de sódio de 6′-sialil-lactose produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3).
O sal de sódio de 6′-sialil-lactose produzido com estirpes derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
2. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Apenas a empresa Chr. Hansen A/S (15) está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento referido no artigo 1.o, por um período de cinco anos a contar de 4 de junho de 2023, salvo se um requerente posterior obtiver uma autorização para esse novo alimento sem fazer referência aos dados científicos protegidos nos termos do artigo 3.o ou com o acordo da Chr. Hansen A/S.
Artigo 3.o
Os dados científicos constantes do dossiê do pedido e que preencham as condições estabelecidas no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 não podem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Chr. Hansen A/S.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de maio de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Regulamento de Execução (UE) 2021/82 da Comissão, de 27 de janeiro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 6′-sialil-lactose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 29 de 28.1.2021, p. 16).
(4) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(5) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(6) Chr. Hansen, 2018 e 2021 (não publicados).
(7) Chr. Hansen, 2021 (não publicado).
(8) Chr. Hansen, 2020 e 2021 (não publicados).
(9) Chr. Hansen, 2014 e 2021 (não publicados).
(10) Chr. Hansen, 2018 (não publicado) e Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., e Parkot, J., «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, vol. 136, artigo 111118, 2020.
(11) Chr. Hansen, 2018 (não publicado) e Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., e Parkot, J., «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, vol. 136, artigo 111118, 2020.
(12) Chr. Hansen 2018 e 2021 (não publicados) e Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., e Parkot, J., «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, vol. 136, artigo 111118, 2020.
(13) Chr. Hansen 2019 e 2021 (não publicados) e Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., e Parkot, J., «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, vol. 136, artigo 111118, 2020.
(14) EFSA Journal, vol. 20, n.o 12, artigo 7645, 2022.
(15) Endereço: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dinamarca.
ANEXO
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
1) |
É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:
|
2) |
É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:
|