(1)

A Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) tem por objetivo proteger os trabalhadores contra os riscos para a sua saúde e segurança decorrentes da exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos no local de trabalho. Essa diretiva prevê um nível consistente de proteção contra os riscos ligados à exposição profissional aos agentes cancerígenos ou mutagénicos, definindo um conjunto de princípios gerais que permitem aos Estados-Membros assegurar a aplicação coerente dos requisitos mínimos. O objetivo destes requisitos mínimos é proteger os trabalhadores ao nível da União. Os Estados-Membros podem estabelecer disposições mais rigorosas.

(2)

Ao estabelecer requisitos mínimos de proteção dos trabalhadores em toda a União, a Diretiva 2004/37/CE melhora a clareza e contribui para condições de concorrência mais equitativas para os agentes económicos nos sectores que utilizam as substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação dessa diretiva, demonstrando assim a importância da ação da União neste domínio.

(3)

De acordo com os dados científicos mais recentes, as substâncias tóxicas para a reprodução podem causar efeitos adversos na função sexual e na fertilidade em homens e mulheres adultos, bem como no desenvolvimento dos descendentes. À semelhança dos agentes cancerígenos ou mutagénicos, as substâncias tóxicas para a reprodução são substâncias que suscitam elevada preocupação, podendo ter efeitos graves e irreversíveis para a saúde dos trabalhadores. Por conseguinte, as substâncias tóxicas para a reprodução deverão ser também regulamentadas pela Diretiva 2004/37/CE, a fim de melhorar a coerência, nomeadamente, com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e de assegurar um nível semelhante de proteção mínima a nível da União.

(4)

Em relação à maioria das substâncias tóxicas para a reprodução, é cientificamente possível identificar os níveis abaixo dos quais a exposição não resultaria em efeitos adversos para a saúde. Os requisitos de minimização da exposição estabelecidos na Diretiva 2004/37/CE deverão aplicar-se apenas às substâncias tóxicas para a reprodução para as quais não seja possível identificar um nível seguro de exposição e que sejam identificadas como não sujeitas a um limiar na coluna de notação do anexo III da Diretiva 2004/37/CE. No que respeita a todas as outras substâncias tóxicas para a reprodução, os empregadores deverão assegurar que o risco associado à exposição dos trabalhadores seja reduzido ao mínimo.

(5)

De acordo com os dados científicos mais recentes, podem ser necessários valores-limite biológicos em casos específicos para proteger os trabalhadores da exposição a alguns agentes cancerígenos, mutagénicos ou substâncias tóxicas para a reprodução. Por conseguinte, os valores-limite biológicos e as disposições pertinentes relacionadas deverão ser incluídas na Diretiva 2004/37/CE.

(6)

O princípio 10 do Pilar Europeu dos Direitos Sociais (5), proclamado conjuntamente pelo Parlamento Europeu, pelo Conselho e pela Comissão na Cimeira Social para o Emprego Justo e o Crescimento, em 17 de novembro de 2017, prevê o direito dos trabalhadores a um elevado nível de proteção da sua saúde e segurança no trabalho, o que inclui proteção contra a exposição a agentes cancerígenos, mutagénicos e a substâncias tóxicas para a reprodução no local de trabalho.

(7)

Os valores-limite vinculativos de exposição profissional são uma componente importante do dispositivo geral de proteção dos trabalhadores estabelecido pela Diretiva 2004/37/CE e não podem ser excedidos. Deverão ser estabelecidos valores-limite e outras disposições diretamente relacionadas para os agentes cancerígenos, mutagénicos e para as substâncias tóxicas para a reprodução em relação aos quais a informação disponível, incluindo dados científicos e técnicos atualizados, o torne possível.

(8)

Em relação aos agentes mutagénicos e à maioria dos agentes cancerígenos, não é cientificamente possível identificar os níveis abaixo dos quais a exposição não resultaria em efeitos adversos para a saúde. Embora a definição de valores-limite para a exposição aos agentes cancerígenos e mutagénicos no local de trabalho nos termos da Diretiva 2004/37/CE não elimine por completo os riscos para a saúde e a segurança dos trabalhadores resultantes da exposição a tais agentes no local de trabalho (risco residual), contribui, ainda assim, para reduzir significativamente os riscos resultantes dessa exposição através da abordagem progressiva e baseada na fixação de objetivos que foi adotada na referida diretiva.

(9)

Os valores-limite de exposição profissional vinculativos não prejudicam outras obrigações que, nos termos da Diretiva 2004/37/CE, impendam sobre as entidades patronais, como a redução da utilização de agentes cancerígenos, mutagénicos e de substâncias tóxicas para a reprodução no local de trabalho, a prevenção ou a redução da exposição dos trabalhadores a agentes cancerígenos, mutagénicos e a substâncias tóxicas para a reprodução, nem as medidas que deverão ser aplicadas para o efeito. Essas medidas deverão incluir, na medida em que tal seja tecnicamente possível, a substituição dos agentes cancerígenos ou mutagénicos e das substâncias tóxicas para a reprodução por substâncias, misturas ou processos que não sejam perigosos ou que sejam menos perigosos para a saúde dos trabalhadores, o recurso a sistemas fechados ou outras medidas que visem reduzir o nível de exposição dos trabalhadores.

(10)

É necessário que os trabalhadores recebam formação suficiente e adequada quando estejam ou possam estar expostos a agentes cancerígenos, mutagénicos ou a substâncias tóxicas para a reprodução, incluindo os contidos em determinados medicamentos perigosos. A formação que o empregador é obrigado a proporcionar ao abrigo do artigo 11.o da Diretiva 2004//37/CE deverá ser adaptada de modo a ter em conta um risco novo ou alterado, em particular quando os trabalhadores estão expostos a novos ou a uma série de diferentes agentes cancerígenos, mutagénicos ou substâncias tóxicas para a reprodução, incluindo os contidos em medicamentos perigosos, ou em caso de alteração das circunstâncias relacionadas com o trabalho.

(11)

Certos medicamentos perigosos contêm uma ou mais substâncias que satisfazem os critérios de classificação como substâncias cancerígenas (categorias 1A ou 1B), mutagénicas (categorias 1A ou 1B) ou tóxicas para a reprodução (categorias 1A ou 1B), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e, por conseguinte, são abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2004/37/CE. No entanto, os trabalhadores, os empregadores ou as autoridades responsáveis pela aplicação da lei não têm facilmente acesso a informações claras e atualizadas sobre se um medicamento satisfaz esses critérios. A fim de assegurar a correta aplicação da Diretiva 2004/37/CE e proporcionar clareza relativamente à utilização e aos riscos relacionados com o manuseamento desses medicamentos perigosos, é necessário tomar medidas para ajudar os empregadores a identificá-los. Em conformidade com a Comunicação da Comissão de 28 de junho de 2021 relativa a um quadro estratégico da UE para a saúde e segurança no trabalho 2021-2027, a Comissão fornecerá orientações, nomeadamente, sobre a formação, os protocolos de vigilância e a monitorização para a proteção dos trabalhadores contra a exposição a medicamentos perigosos.

(12)

No que diz respeito à avaliação dos riscos prevista no artigo 3.o da Diretiva 2004/37/CE, os empregadores deverão prestar especial atenção na avaliação da exposição a medicamentos perigosos abrangidos pelo âmbito de aplicação dessa diretiva de modo a assegurar que o requisito de substituição desses produtos não prejudique a saúde dos doentes.

(13)

A presente diretiva reforça a proteção da saúde e da segurança dos trabalhadores no seu local de trabalho. Os novos valores-limite deverão ser estabelecidos na Diretiva 2004/37/CE à luz das informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos atualizados, e deverão assentar também numa avaliação exaustiva do impacto socioeconómico e da disponibilidade dos protocolos e técnicas de medição da exposição no local de trabalho. Essas informações deverão incluir, se possível, dados relativos aos riscos residuais para a saúde dos trabalhadores, pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pela Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (ECHA) e pareceres do Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho criado pela Decisão do Conselho de 22 de julho de 2003 (7) (CCSST). As informações relativas ao risco residual que tenham sido tornadas públicas ao nível da União são úteis para eventuais trabalhos futuros destinados a limitar os riscos resultantes da exposição profissional a agentes cancerígenos, mutagénicos e a substâncias tóxicas para a reprodução.

(14)

A Comissão deverá encarregar o CCSST de continuar a explorar a possibilidade de adotar uma metodologia baseada nos riscos com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, com o objetivo de estabelecer valores-limite a um nível de exposição correspondente a um risco de desenvolvimento de um efeito adverso para a saúde, como o cancro, incluindo a opção de estabelecer esses valores-limite num intervalo entre um nível de risco superior e um nível de risco inferior.

(15)

Em conformidade com as recomendações do RAC e do CCSST, se possível, os valores-limite para a exposição por inalação são estabelecidos para um período de referência de oito horas em média ponderada no tempo (valores-limite de exposição de longa duração) e, para alguns agentes cancerígenos, mutagénicos e para algumas substâncias tóxicas para a reprodução, para um período de referência mais curto, em geral quinze minutos em média ponderada no tempo (valores-limite de exposição de curta duração), a fim de limitar, na medida do possível, os efeitos decorrentes de uma exposição de curta duração.

(16)

É igualmente necessário considerar outras vias de absorção, para além da inalação, relativamente a todos os agentes cancerígenos, mutagénicos e substâncias tóxicas para a reprodução, incluindo a possibilidade de penetração cutânea, a fim de garantir o melhor nível de proteção possível. O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 prevê outras notações relativas a substâncias e misturas perigosas.

(17)

A avaliação dos efeitos na saúde dos agentes cancerígenos objeto da presente diretiva baseia-se nos conhecimentos científicos especializados pertinentes disponibilizados pelo RAC. Segundo um acordo de nível de serviço assinado pela Direção-Geral do Emprego, dos Assuntos Sociais e da Inclusão da Comissão e pela ECHA, o RAC disponibiliza avaliações científicas sobre o perfil toxicológico de cada uma das substâncias químicas prioritárias selecionadas, tendo em conta os seus efeitos nocivos para a saúde dos trabalhadores.

(18)

O acrilonitrilo cumpre os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer um valor-limite para exposições de curta e de longa duração a esse agente cancerígeno. O acrilonitrilo também pode ser absorvido através da pele. Por conseguinte, é conveniente estabelecer um valor-limite para o acrilonitrilo no âmbito da Diretiva 2004/37/CE e atribuir-lhe uma notação «pele». O CCSST, baseado no parecer do RAC, concordou que o controlo biológico para o acrilonitrilo seria útil. Este aspeto deverá ser tido em conta na elaboração de orientações sobre a utilização prática do controlo biológico.

(19)

No que diz respeito ao acrilonitrilo, pode ser difícil, a curto prazo, cumprir um valor-limite de 1 mg/m3 (0,45 ppm) e um valor-limite de 4 mg/m3 (1,8 ppm) no caso de exposições de curta duração. Deverá ser introduzido um período transitório de quatro anos após a data de entrada em vigor da presente diretiva, a partir do qual deverão ser aplicáveis esses limites de exposição profissional (LEP).

(20)

Os compostos de níquel cumprem os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, são agentes cancerígenos na aceção da Diretiva 2004/37/CE. É possível, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, estabelecer valores-limite para esse grupo de agentes cancerígenos. A exposição a compostos de níquel no local de trabalho pode também resultar em sensibilização cutânea e em sensibilização do trato respiratório. Por conseguinte, convém estabelecer valores-limite para as frações inalável e respirável dos compostos de níquel no âmbito da Diretiva 2004/37/CE e inserir uma notação «sensibilização cutânea e respiratória».

(21)

No que se refere aos compostos de níquel, pode ser difícil cumprir valores-limite de 0,01 mg/m3 para a fração respirável e de 0,05 mg/m3 para a fração inalável em vários sectores ou processos, em particular na fundição, nas refinarias e na soldadura. Além disso, uma vez que podem ser usadas medidas de gestão de risco idênticas tanto para o crómio (VI) como para os compostos de níquel, as medidas transitórias destinadas a reduzir a exposição a estes dois grupos de agentes cancerígenos deverão ser alinhadas. Por conseguinte, deverá ser introduzido um período transitório até 17 de janeiro de 2025, inclusive, durante o qual se deverá aplicar um valor-limite de 0,1 mg/m3 para a fração inalável dos compostos de níquel. O período de transição assegurará o alinhamento com a data de aplicação dos LEP para os compostos de crómio (VI) adotada na Diretiva (UE) 2017/2398 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(22)

O benzeno preenche os requisitos para ser classificado como substância cancerígena (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. O benzeno também pode ser absorvido através da pele. O valor-limite estabelecido no anexo III da Diretiva 2004/37/CE para o benzeno deverá ser revisto à luz dos dados científicos mais recentes, sendo conveniente manter a notação «pele». O CCSST, baseado no parecer do RAC, concordou que o controlo biológico para o benzeno seria útil. Este aspeto deverá ser tido em conta na elaboração de orientações sobre a utilização prática do controlo biológico.

(23)

No que diz respeito ao benzeno, pode ser difícil, a curto prazo, cumprir um valor-limite de 0,2 ppm (0,66 mg/m3) em alguns setores. Por conseguinte, deverá ser introduzido um período transitório de quatro anos após a entrada em vigor da presente diretiva. A título transitório, o valor-limite de 1 ppm (3,25 mg/m3) previsto na Diretiva (UE) 2019/130 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) deverá continuar a aplicar-se até 5 de abril de 2024 e um valor-limite transitório de 0,5 ppm (1,65 mg/m3) deverá aplicar-se desde 5 de abril de 2024 até 5 de abril de 2026.

(24)

O valor-limite para a poeira de sílica cristalina respirável estabelecido no anexo III da Diretiva (UE) 2017/2398 deverá ser revisto à luz das avaliações da Comissão realizadas em conformidade com a Diretiva 2004/37/CE e de recentes dados científicos e técnicos.

(25)

A Comissão realizou uma consulta em duas fases dos parceiros sociais ao nível da União, em conformidade com o artigo 154.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Consultou igualmente o CCSST, que adotou pareceres sobre todas as substâncias prioritárias abrangidas pela presente diretiva, recomendou um ou vários valores-limite de exposição profissional vinculativos para cada uma delas, bem como notações, quando necessário.

(26)

Os valores-limite estabelecidos na presente diretiva devem ser regularmente examinados e revistos, a fim de assegurar a coerência com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Em especial, no que diz respeito ao benzeno, a Comissão, em estreita cooperação com o CCSST, avaliará a viabilidade de uma nova redução do LEP, tendo em conta o parecer do RAC de 2018 e quaisquer novas informações pertinentes.

(27)

Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, proteger os trabalhadores contra riscos para a sua saúde e segurança resultantes ou suscetíveis de resultar da exposição a agentes cancerígenos, mutagénicos ou a substâncias tóxicas para a reprodução durante o trabalho, incluindo a prevenção de tais riscos, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(28)

Uma vez que a presente diretiva diz respeito à proteção da saúde e da segurança dos trabalhadores no local de trabalho, a mesma deverá ser transposta no prazo de dois anos após a data da sua entrada em vigor.

(29)

Por conseguinte, a Diretiva 2004/37/CE deverá ser alterada em conformidade,