(1)

A Diretiva 2004/99/CE da Comissão (2) incluiu o tiaclopride como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa tiaclopride, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2020.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do tiaclopride em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 31 de outubro de 2017.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade enviou à Comissão os comentários recebidos.

(8)

Em 22 de janeiro de 2019, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o tiaclopride cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Autoridade identificou um problema crítico no que diz respeito à contaminação das águas subterrâneas por metabolitos do tiaclopride. Em particular, prevê-se que os metabolitos M30, M34 e M46 ocorram acima do limite paramétrico para a água potável de 0,1 μg/l em todos os cenários pertinentes para todas as utilizações propostas do tiaclopride. Estes metabolitos são considerados a priori preocupantes, uma vez que não se pode excluir que partilhem as mesmas propriedades cancerígenas da substância ativa tiaclopride que lhes deu origem, que está classificada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) como substância cancerígena da categoria 2. Por conseguinte, não é possível atualmente estabelecer que a presença de metabolitos do tiaclopride nas águas subterrâneas não terá efeitos inaceitáveis nessas águas nem efeitos nocivos na saúde humana. A Autoridade concluiu também que a avaliação dos riscos para os organismos aquáticos, as abelhas e as plantas terrestres não visadas não pôde ser concluída com base nas informações disponíveis no processo.

(10)

Adicionalmente, o tiaclopride está classificado também como tóxico para a reprodução da categoria 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. O requerente apresentou informações para tentar demonstrar que a exposição dos seres humanos ao tiaclopride pode ser considerada negligenciável. A Autoridade apresentou o resultado da avaliação dessas informações na sua conclusão. No entanto, atendendo às preocupações identificadas no considerando 9, a conclusão sobre se a exposição humana é negligenciável para efeitos do ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não é necessária para decidir se a aprovação do tiaclopride pode ser renovada.

(11)

Além disso, tendo em conta estas preocupações, também não é possível conceder uma aprovação em conformidade com o artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(13)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(14)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa tiaclopride em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tiaclopride.

(17)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham tiaclopride, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo não deve exceder os 12 meses.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/168 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do tiaclopride até 30 de abril de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes do termo desse período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(19)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao tiaclopride em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,