9.4.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 99/17

(1)

A rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo de toda a cadeia de abastecimento contribui para a segurança dos doentes ao facilitar a vigilância, a fiscalização do mercado e a transparência neste setor.

(2)

O quadro regulamentar atual aplicável aos dispositivos médicos não inclui disposições específicas em matéria de rastreabilidade. Torna-se, pois, necessária, uma recomendação que abra caminho a uma nova abordagem regulamentar no que diz respeito à rastreabilidade dos dispositivos médicos.

(3)

A proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009, adotada em 26 de setembro de 2012 (1), e a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, adotada em 26 de setembro de 2012 (2), ambas apresentadas pela Comissão Europeia, incluem disposições relativas à rastreabilidade dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, destinadas a melhorar a segurança e saúde dos doentes.

(4)

Nas conclusões do Conselho sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos (3), de 6 de junho de 2011, a Comissão e os Estados-Membros são convidados a prestar especial atenção às questões de interoperabilidade e de segurança relacionadas com a integração de dispositivos médicos em sistemas de cibersaúde, em particular os sistemas de saúde pessoais.

(5)

Estão a ser envidados esforços significativos no plano nacional no sentido da adoção de uma abordagem harmonizada a nível mundial em matéria de rastreabilidade e do estabelecimento de um sistema de identificação única dos dispositivos médicos (IUD) aceite a nível mundial.

(6)

Foram já estabelecidos mecanismos IUD baseados em requisitos de rastreabilidade nacionais e/ou regionais distintos, e existe o risco de que continuem a ser desenvolvidos mecanismos IUD divergentes a estes níveis.

(7)

No futuro, certas informações contidas no código IUD poderão vir a ser inseridas no registo de saúde eletrónico, de acordo com a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (4), e com a Agenda Digital para a Europa (5),

1.

Atualmente, a rastreabilidade não é regulamentada pelas diretivas relativas aos dispositivos médicos (6), mas em alguns casos é tratada a nível nacional e/ou regional. As diferenças e incompatibilidades entre os mecanismos de rastreabilidade podem enfraquecer e comprometer a eficiência dos sistemas criados.

2.

Além disso, a criação de mecanismos diferentes, nacionais e/ou regionais, de identificação única de dispositivos obrigaria os fabricantes a adaptar os seus produtos a cada mecanismo para cumprir as obrigações de rastreabilidade.

3.

A melhor forma de garantir a rastreabilidade eficaz dos dispositivos médicos na União consiste em estabelecer um sistema IUD harmonizado a nível europeu. O processo em curso de revisão das atuais diretivas relativas aos dispositivos médicos deverá habilitar a Comissão a adotar requisitos de rastreabilidade pormenorizados.

4.

Entretanto, se os Estados-Membros decidirem estabelecer os seus próprios mecanismos IUD, é fundamental assegurar a compatibilidade de tais mecanismos entre si e com o futuro sistema IUD da União. Isto é importante para obviar ao risco de a existência de sistemas incompatíveis e divergentes comprometer os objetivos do mercado interno, bem como para facilitar a introdução de um sistema IUD harmonizado na União.

5.

A presente recomendação não pretende definir todos os aspetos do sistema IUD. Deve ser entendida como um instrumento destinado a facilitar a compatibilidade dos mecanismos de rastreabilidade estabelecidos a nível nacional e/ou regional e a preparar o caminho para a implementação obrigatória de um sistema IUD da União que seja compatível à escala internacional.

6.

A presente recomendação é aplicável aos dispositivos médicos, aos dispositivos médicos implantáveis ativos (excetuando os que sejam feitos por medida ou se destinem a investigação clínica) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (excetuando os fabricados numa instituição de saúde e os que se destinem à avaliação do desempenho), incluindo os respetivos acessórios.

7.

No plano internacional, em 2008 a Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force) (7) criou um grupo de trabalho ad hoc com o objetivo de desenvolver uma abordagem coordenada internacionalmente em matéria de identificação única de dispositivos médicos.

8.

Este grupo, que reunia representantes da indústria e das entidades reguladoras e era presidido pela Comissão Europeia, cessou a sua atividade em setembro de 2011, com a adoção pela GHTF de um documento de orientação (8) sobre um «Sistema de identificação única de dispositivos médicos (IUD)».

9.

O trabalho do GHTF em prol de uma maior harmonização do quadro regulamentar dos dispositivos médicos é atualmente prosseguido sob os auspícios do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) (9).

10.

A presente recomendação está em consonância com a abordagem desenvolvida a nível internacional.

11.

Em 2010, a Comissão Europeia estabeleceu um grupo de trabalho ad hoc europeu sobre o sistema IUD, no âmbito do quadro regulamentar criado pelas diretivas relativas aos dispositivos médicos, a fim de desenvolver uma abordagem coordenada tomando em conta os progressos realizados a nível nacional e internacional.

12.

O grupo tem por objetivo:

13.

Os objetivos principais de um sistema IUD são a melhoria da segurança dos doentes (10) e a otimização dos cuidados que lhes são prestados. Para esse efeito, o sistema deve:

14.

O estabelecimento de um sistema IUD pode igualmente contribuir para a concretização de outros objetivos, como a luta contra a contrafação, o melhor controlo da distribuição, a gestão de existências e os aspetos de reembolso.

15.

Porém, os objetivos referidos no ponto 14 devem ser vistos como possíveis consequências positivas do sistema IUD.

16.

A utilização de uma IUD deverá melhorar a notificação de incidentes, oferecendo a oportunidade de reunir informação sobre todos os incidentes relacionados com um dispositivo médico ao nível da União e, no caso de uma IUD aceite e compatível internacionalmente, a nível internacional. A comparação de resultados associados a cada dispositivo médico específico será, assim, potenciada.

17.

A atribuição de um identificador único a um dispositivo específico e a sua utilização ao longo da cadeia de distribuição (utilização global) permitirá identificar sem ambiguidade o próprio dispositivo.

18.

Para assegurar a rastreabilidade não é suficiente que cada fabricante desenvolva o seu próprio mecanismo de rastreabilidade. A ausência de um sistema à escala da União que seja aplicado ao longo de toda a cadeia de abastecimento pode ter efeitos negativos, uma vez que cada interveniente da cadeia de distribuição poderia alterar a codificação desenvolvida pelo fabricante. Deste modo, poderiam ocorrer erros na codificação dos dispositivos médicos, que por sua vez comprometeriam a rastreabilidade dos dispositivos no âmbito de ações corretivas de segurança. A utilização da mesma linguagem de codificação melhora a localização e o seguimento dos dispositivos médicos.

19.

A utilização de um sistema IUD ajuda a orientar a ação especificamente para os produtos identificados.

20.

Além disso, permite garantir respostas coordenadas pelos Estados-Membros.

21.

A utilização da mesma IUD em sistemas de dados diferentes (tanto a nível regulamentar como ao nível das instituições de saúde) melhorará a eficiência das pesquisas e facilitará a realização de buscas destinadas a agregar informação. De momento esta abordagem não é possível porque cada sistema de dados tem o seu próprio mecanismo de identificação.

22.

Espera-se que a utilização de mecanismos de identificação permita reduzir o número de casos em que os dispositivos médicos são escolhidos indevidamente.

23.

Se os Estados-Membros pretenderem estabelecer um sistema IUD, devem seguir uma abordagem baseada nos riscos, de acordo com a classificação do dispositivo.

24.

O sistema IUD deve ser aplicado gradualmente, começando pelos dispositivos da classe de risco mais elevada, que devem ser os primeiros a respeitar a condição de ostentarem uma IUD.

25.

A IUD deve incluir duas partes: um identificador do dispositivo e um identificador de produção.

26.

O identificador do dispositivo deve conter informação estática (20), específica para cada fabricante e cada modelo e que é igualmente utilizada como «chave de acesso» à informação armazenada na base de dados IUD.

27.

O identificador de produção deve conter informação dinâmica (21) que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo e determinar o nível de rastreabilidade a alcançar.

28.

A IUD deve estar disponível num formato para leitura humana (versão legível pelo ser humano composta por um conjunto de carateres numéricos ou alfanuméricos) e num formato que possa ser lido por tecnologia AIDC e transmitido num suporte.

29.

Em caso de condicionalismos significativos que limitem a utilização dos dois formatos, AIDC e HRI, no rótulo, deve dar-se preferência ao formato AIDC. Porém, em certos ambientes ou situações de utilização, como os cuidados no domicílio, pode justificar-se dar preferência à utilização do formato HRI em detrimento do AIDC.

30.

Os Estados-Membros devem velar por que a diferenciação entre as diversas classes de dispositivos se baseie exclusivamente no identificador do tipo de produção (informação dinâmica), em conformidade com o disposto no ponto 31.

31.

Regra geral, a informação fornecida pelo identificador de produção (informação dinâmica) deve variar em função das diferentes classes de risco, do seguinte modo (22):

32.

Quando adequado, os fabricantes podem optar por um identificador de produção (informação dinâmica) aplicável a uma classe superior à do dispositivo em questão.

33.

Regra geral, a IUD deve ser aplicada em todos os níveis de embalagem e para todas as classes de dispositivos (24).

34.

O suporte da IUD (representação em formato AIDC ou HRI da IUD) deve ser aplicado no rótulo do dispositivo, na sua embalagem ou no próprio dispositivo (marcação direta na peça), bem como em todos os níveis de embalagem superiores (25).

35.

Para se atingirem os objetivos do sistema IUD, ao estabelecerem os seus próprios mecanismos nacionais de IUD os operadores económicos e as instituições de saúde devem armazenar ao longo da cadeia de distribuição informações relativas ao identificador do dispositivo (informação estática) e ao identificador de produção (informação dinâmica). As instituições de saúde e, se tal for viável, os utilizadores profissionais devem utilizar esta informação quando notificam incidentes. Tal permitirá assegurar, em especial, uma ação mais eficiente em caso de recolha ou retirada de produtos.

36.

A informação relacionada com o identificador do dispositivo (informação estática) deve ser introduzida nas bases de dados IUD nacionais.

37.

Quando o futuro Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) tiver sido estabelecido, a informação relacionada com o identificador do dispositivo (informação estática) será centralizada a nível europeu através de um sistema eletrónico IUD europeu, que fará parte do futuro Eudamed.

38.

A informação relativa ao identificador de produção (informação dinâmica) não deve ser enviada às bases de dados IUD nacionais e não será incluída no sistema eletrónico IUD europeu.

Para efeitos da presente recomendação, os operadores económicos, as instituições de saúde e os utilizadores profissionais devem cumprir as seguintes condições:

39.

Em primeiro lugar, os fabricantes devem atribuir devidamente uma IUD (parte estática e parte dinâmica) aos dispositivos médicos que fabricam.

40.

Em segundo lugar, devem fornecer os dados necessários (ver anexo) para inclusão na base de dados IUD.

41.

Em terceiro lugar, devem alterar a rotulagem dos seus produtos de modo a imprimir o código IUD, na medida do possível, no rótulo do dispositivo, na sua embalagem ou no próprio dispositivo (marcação direta na peça), bem como em todos os níveis de embalagem superiores, como referido no ponto 34.

42.

Em quarto lugar, devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica).

43.

Por último, devem manter um registo eletrónico do operador económico, da instituição de saúde ou dos utilizadores profissionais aos quais tenham fornecido cada produto específico.

44.

Em primeiro lugar, os importadores devem verificar se o fabricante atribuiu devidamente uma IUD (parte estática e parte dinâmica) ao produto antes de o colocarem no mercado da União. Sempre que um importador considere ou tenha motivos para crer que esta condição não foi cumprida, não deve colocar o dispositivo no mercado da União até que a sua conformidade esteja garantida.

45.

Em segundo lugar, os importadores não devem retirar ou alterar a IUD, caso contrário será impossível assegurar a rastreabilidade.

46.

Em terceiro lugar, devem verificar se o dispositivo já foi registado na base de dados IUD do Estado-Membro onde foi colocado no mercado da União.

47.

Se o dispositivo já tiver sido registado, os importadores devem verificar se o identificador do dispositivo (informação estática) nele presente corresponde ao identificador constante da base de dados IUD.

48.

Se o dispositivo não tiver ainda sido registado, os importadores devem satisfazer as condições respeitantes ao registo da informação relacionada com o identificador do dispositivo (informação estática).

49.

Em quarto lugar, devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica).

50.

Em quinto lugar, devem manter um registo eletrónico do operador económico que lhes forneceu o dispositivo.

51.

Por último, devem manter um registo eletrónico do operador económico, da instituição de saúde ou dos utilizadores profissionais aos quais tenham fornecido o dispositivo.

52.

Se um fabricante que coloca um dispositivo no mercado em seu próprio nome não tiver sede social em nenhum Estado-Membro, deve designar um mandatário único na União. Essa designação deverá ser válida pelo menos para todos os dispositivos do mesmo modelo.

53.

Os mandatários devem ter acesso, mediante pedido, ao registo do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica) do produto ou produtos pelos quais sejam responsáveis.

54.

Em primeiro lugar, antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado os distribuidores devem verificar se o fabricante e, quando aplicável, o importador atribuiu devidamente uma IUD (parte estática e parte dinâmica) ao produto. Sempre que um distribuidor considere ou tenha motivos para crer que esta condição não foi cumprida, não deve disponibilizar o dispositivo no mercado da União até que a sua conformidade esteja garantida.

55.

Em segundo lugar, os distribuidores não devem retirar ou alterar a IUD, caso contrário será impossível assegurar a rastreabilidade.

56.

Em terceiro lugar, devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica).

57.

Em quarto lugar, devem manter um registo eletrónico do operador económico que lhes forneceu o dispositivo.

58.

Por último, devem manter um registo eletrónico do operador económico, da instituição de saúde ou dos utilizadores profissionais aos quais tenham fornecido o dispositivo.

59.

Em primeiro lugar, as instituições de saúde devem manter um registo eletrónico do identificador do dispositivo (informação estática) e do identificador de produção (informação dinâmica) dos dispositivos médicos que recebem. Na notificação de incidentes relativos a dispositivos, as instituições de saúde devem utilizar as informações relacionadas com o identificador do dispositivo (informação estática) e com o identificador de produção (informação dinâmica) respeitantes ao dispositivo em questão.

60.

Em segundo lugar, relativamente a certos dispositivos médicos, por exemplo os utilizados para procedimentos de alto risco e/ou especificamente destinados a utilização em doentes de alto risco, deve ser possível relacionar o dispositivo com o doente com ele tratado. Por conseguinte, as instituições de saúde devem manter um registo que permita saber que dispositivo foi utilizado com que doente.

61.

Em terceiro lugar, relativamente a certos dispositivos, como os dispositivos médicos implantáveis, as instituições de saúde devem armazenar o identificador do dispositivo (informação estática) e o identificador de produção (informação dinâmica) no registo eletrónico do doente. Com efeito, em caso de recolha, deve ser possível saber exatamente que dispositivo médico foi implantado em que doente.

62.

Sempre que tal for viável, os utilizadores profissionais devem utilizar, na notificação de incidentes relativos a dispositivos, as informações relacionadas com o identificador do dispositivo (informação estática) e com o identificador de produção (informação dinâmica) respeitantes ao dispositivo em questão.

63.

Os Estados-Membros que pretendam estabelecer um sistema IUD para os dispositivos médicos são convidados a criá-lo a partir de bases de dados IUD nacionais.

64.

Para efeitos da presente recomendação, os Estados-Membros são convidados a incentivar a utilização da linguagem Extensible Markup Language (XML), como formato comum de intercâmbio de dados entre as bases de dados IUD, e a tomar em conta as especificações e normas semânticas existentes neste domínio.

65.

Os dados enumerados no anexo devem ser introduzidos em bases de dados IUD nacionais, devendo corresponder aos dados associados ao identificador do dispositivo (informação estática).