10.3.2010   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 60/17

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o malatião. Pela Decisão 2007/389/CE da Comissão (4), ficou decidido não incluir o malatião no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

(3)

O pedido foi apresentado ao Reino Unido, que substituiu a Finlândia, Estado-Membro inicialmente designado relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa é a mesma que fora objecto da Decisão 2007/389/CE, embora a utilização inicialmente indicada em maçãs tenha sido substituída por morangos e a dose de aplicação tenha sido reduzida. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(4)

O Reino Unido avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo notificador, tendo elaborado um relatório adicional em Fevereiro de 2009.

(5)

O relatório adicional foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 17 de Julho de 2009, sob a forma de Relatório Científico da AESA sobre o malatião (6). O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 22 de Janeiro de 2010 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o malatião.

(6)

A nova avaliação efectuada pelo Estado-Membro relator e a nova conclusão pela AESA centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspectos prendiam-se, em especial, com a presença no material técnico de níveis variáveis de isomalatião, uma impureza que contribui significativamente para o perfil de toxicidade do malatião e cuja genotoxicidade não pode ser excluída. Devido a este facto, foi impossível avaliar os riscos para operadores, trabalhadores e pessoas que se encontrem na proximidade. Acresce que eram insuficientes as informações sobre os efeitos de determinados metabolitos toxicologicamente relevantes, pelo que não fora demonstrada a aceitabilidade da exposição estimada dos consumidores em resultado da ingestão aguda e crónica de culturas alimentares.

(7)

No novo processo, o notificador apresentou informações e dados novos, tendo-se realizado nova avaliação, tal como consta do relatório adicional e das conclusões da AESA. Esses novos dados demonstram que a genotoxicidade do malatião que não contenha mais do que 2 g/kg de isomalatião pode ser excluída. Foi, assim, possível determinar níveis aceitáveis de exposição de operadores, trabalhadores e pessoas que se encontrem na proximidade. A utilização por não-profissionais podia, no entanto, suscitar apreensão, visto não poder pressupor-se que tenham recurso ao equipamento de protecção individual adequado. Consequentemente, essa utilização não deve ser autorizada.

(8)

Sem prejuízo dessas conclusões, convém obter informações suplementares relativamente a determinados aspectos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. É, portanto, correcto solicitar que o notificador apresente informações complementares sobre a ingestão pelos consumidores, a avaliação dos riscos agudos e a longo prazo para aves insectívoras, bem como sobre a quantificação das diferentes potências do malaoxão e do malatião, antes de se concederem as autorizações. Todavia, no que respeita à exposição dos consumidores, as informações actualmente disponíveis permitem concluir que o risco é aceitável, dada a grande margem de segurança existente.

(9)

Por conseguinte, os dados e informações adicionais fornecidos pelo notificador permitiram eliminar as preocupações específicas que conduziram à adopção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.

(10)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm malatião satisfazem, em geral, os requisitos constantes do artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o malatião no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(11)

Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(12)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,