10.3.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 60/17

(1)

A 451/2000/EK bizottsági rendelet (2) és a 703/2001/EK bizottsági rendelet (3) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepelt a malation. A 2007/389/EK bizottsági határozat (4) értelmében a malationt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem vették fel.

(2)

A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.

(3)

A kérelmet a 451/2000/EK rendelet által eredetileg kijelölt referens tagállamot, Finnországot helyettesítő Egyesült Királysághoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja azonos a 2007/389/EK határozat tárgyát képező anyag specifikációjával, ugyanakkor az eredetileg kért, almán történő alkalmazást szamócán történő alkalmazásra módosították, valamint csökkentették az alkalmazási arányt. Az említett alkalmazás megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek.

(4)

Az Egyesült Királyság értékelte a bejelentő által benyújtott új információt és adatokat, és 2009 februárjában kiegészítő jelentést készített.

(5)

A tagállamok és az EFSA szakértői értékelésnek vetették alá a kiegészítő jelentést, majd 2009. július 17-én az EFSA malationról szóló tudományos jelentéseként (6) benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen megvizsgálta az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében, majd 2010. január 22-én véglegesítette azt, mint a Bizottság malationról szóló felülvizsgálati jelentését.

(6)

A referens tagállam új értékelése és az EFSA új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak. Ezek közé tartozott különösen, hogy az izomalation szintje változó a technikai anyagban; az izomalation olyan szennyező anyag, amely jelentős mértékben hozzájárul a malation mérgező tulajdonságához, és amelynek genotoxicitása nem zárható ki. Ebből adódóan lehetetlen volt felmérni a szert kezelő személyeket, a szerrel dolgozókat és a közelben állókat érintő kockázatot. Ezenkívül nem állt rendelkezésre elegendő információ az egyes, toxikológiailag jelentős metabolitok hatásaival kapcsolatban, ezért nem volt kimutatható, hogy a fogyasztóknak az étkezési célra alkalmas növények akut és krónikus fogyasztásából eredő becsült expozíciója elfogadható-e.

(7)

A bejelentő az új dossziéban új adatokat és információkat nyújtott be, és új értékelésre került sor, amint az a kiegészítő jelentésben és az EFSA következtetéseiben is szerepel. Az említett új adatokból kiderül, hogy a legfeljebb 2 g/kg izomalationt tartalmazó malation genotoxicitása kizárható. Ezért meg lehetett határozni a szert kezelő személyekre, a szerrel dolgozókra és a közelben állókra vonatkozó elfogadható expozíciós szinteket. A nem szakképzett személyek által történő felhasználás azonban aggodalmakra adhat okot, mivel nem vehető biztosra, hogy megfelelő egyéni védőfelszerelést vesznek igénybe. Ebből következően a nem szakképzett személyek által történő felhasználást nem szabad engedélyezni.

(8)

Az említett következtetések sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Ezért helyénvaló előírni, hogy a bejelentő nyújtson be további információkat a fogyasztók általi elfogyasztással, a rovarevő madarakat érintő akut és hosszú távú kockázat értékelésével, valamint a malaoxon és a malation eltérő hatékonyságának mennyiségi meghatározásával kapcsolatban, mielőtt az engedélyeket megadják. A fogyasztói expozíció tekintetében mindazonáltal a jelenleg rendelkezésre álló információkból arra lehet következtetni, hogy – figyelemmel a széles biztonsági határra – a kockázat elfogadható.

(9)

A bejelentő által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ennek megfelelően ki lehet zárni azon különleges aggályokat, amelyek a hatóanyag fel nem vételéhez vezettek. Egyéb nyitott tudományos kérdés nem merült fel.

(10)

A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a malationt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben vizsgált és részletesen kifejtett felhasználási módok tekintetében. Ezért a malationt fel kell venni az I. mellékletbe, biztosítva ezáltal, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

(11)

A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,