COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo às máquinas e seus componentes e acessórios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DA PROPOSTA

1.1.Razões e objetivos da proposta

A Diretiva Máquinas (a seguir designada por «MD») 1  estabelece um quadro regulamentar para a colocação de máquinas no mercado único, com base no artigo 114.º do TFUE (aproximação das legislações). Os objetivos gerais da MD são: i) assegurar a livre circulação de máquinas no mercado interno; e ii) assegurar um nível elevado de proteção dos utilizadores e de outras pessoas expostas. A MD segue os princípios da «nova abordagem» da legislação da UE. Foi redigida intencionalmente de modo que seja neutra do ponto de vista tecnológico, o que significa que estabelece os requisitos essenciais de saúde e de segurança (a seguir designados por «requisitos de segurança») a cumprir, sem impor qualquer solução técnica específica para o cumprimento dos referidos requisitos. A escolha da solução técnica é uma prerrogativa dos fabricantes, o que deixa espaço para a inovação e o desenvolvimento de uma nova conceção.

Durante a avaliação 2 REFIT da diretiva, todas as partes interessadas confirmaram que se trata de um ato legislativo essencial, embora se tenha identificado uma necessidade de melhorar, simplificar e adaptar a MD às necessidades do mercado. Alguns deputados ao Parlamento Europeu manifestaram o seu apoio à revisão da Diretiva Máquinas, em particular, «levando a legislação» para o século XXI e promovendo a inovação da economia da UE.

Como parte do programa de trabalho da Comissão para 2020, no âmbito da prioridade «Uma Europa preparada para a era digital», a revisão da Diretiva 2006/42/CE relativa às máquinas (MD) 3 no que concerne à segurança dos produtos contribui para a transição digital e para o reforço do mercado único. Com efeito, relativamente às novas tecnologias e ao seu impacto na legislação em matéria de segurança, a Comissão publicou, em fevereiro de 2020, o Livro Branco sobre a inteligência artificial, acompanhado de um documento intitulado «Relatório sobre as implicações em matéria de segurança e de responsabilidade decorrentes da inteligência artificial, da Internet das coisas e da robótica» 4 . O relatório, no âmbito do qual se realizou uma análise do impacto das novas tecnologias e dos desafios que estas representam para a legislação da União em matéria de segurança, concluiu que a atual legislação em matéria de segurança dos produtos contém uma série de lacunas, que devem ser colmatadas, em especial, entre outras, na Diretiva Máquinas. Tal é ainda mais pertinente para uma recuperação sustentável da pandemia de COVID-19, uma vez que o setor das máquinas constitui uma parte essencial do setor da indústria mecânica e é um dos núcleos industriais da economia da UE.

Tendo em conta a abordagem dos elementos destacados na avaliação e desenvolvidos no relatório da avaliação de impacto da Diretiva Máquinas 5 , bem como a resposta aos objetivos políticos da Comissão em matéria de digitalização, a presente proposta pretende abordar os seguintes problemas:

Problema 1: A MD não abrange de forma suficiente os novos riscos decorrentes das tecnologias emergentes.

A fim de reforçar a confiança nas tecnologias digitais, a MD deve proporcionar segurança jurídica quanto às referidas tecnologias, pois as lacunas existentes são suscetíveis de prejudicar a existência de condições de concorrência equitativas para os fabricantes, o que afetaria a eficiência da MD.

Este problema contém diversos aspetos que é necessário abordar. O primeiro aspeto está relacionado com os possíveis riscos decorrentes de uma colaboração direta entre seres humanos e robôs, uma vez que se verifica o aumento exponencial dos robôs colaborativos (cobots), que são concebidos para trabalhar em conjunto com seres humanos e trabalhadores. Uma segunda fonte de possíveis riscos tem origem nas máquinas conectadas. Uma terceira área de preocupação reside na forma como as atualizações de software afetam o «comportamento» das máquinas após a sua colocação no mercado. Uma quarta preocupação está relacionada com a capacidade dos fabricantes de realizar uma avaliação dos riscos completa relativa a aplicações de aprendizagem das máquinas antes de o produto ser colocado no mercado. Por último, no que diz respeito às máquinas autónomas e estações de supervisão remotas, a atual MD prevê um condutor ou um operador encarregado da deslocação de uma máquina. O condutor tanto pode ser transportado pela máquina como acompanhar a máquina, ou ainda atuar por comando à distância, embora não seja tida em conta a possibilidade de não dispor de condutor, e não estabelece quaisquer requisitos para as máquinas autónomas.

Problema 2: i) Insegurança jurídica devido à falta de clareza quanto ao âmbito de aplicação e às definições; e ii) eventuais lacunas em matéria de segurança nas tecnologias tradicionais.

A MD necessita de maior segurança jurídica no seu âmbito de aplicação e definições, o que gerou algumas dificuldades na compreensão pelos fabricantes sobre o quadro jurídico correto que devem aplicar. Foram identificadas algumas sobreposições ou incoerências com outra legislação específica da UE. Relativamente às definições estabelecidas na diretiva, a definição de «quase-máquina» suscitou uma série de preocupações, situadas especialmente na fronteira com a definição de «máquina», tendo esta última sido clarificada. Além disso, é necessário clarificar a exclusão de meios de transporte e reforçar a coerência da exclusão de alguns produtos abrangidos pela Diretiva Baixa Tensão (2014/35/UE) 6 quando esses produtos integrarem uma função de rede local sem fios (wi-fi).

Além disso, é prática comum que as máquinas colocadas no mercado sejam alteradas, a fim de, por exemplo, se acrescentar uma função ou melhorar o desempenho. O problema é que se a máquina sofrer uma alteração substancial, sem o acordo do fabricante, pode deixar de estar em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança. A atual MD não aborda esta situação.

Existem diversos requisitos relativos às tecnologias tradicionais, não relacionados com novas tecnologias, que foram identificados como não sendo suficientemente claros ou seguros, ou como sendo demasiado prescritivos e um potencial obstáculo à inovação. Tais requisitos estão relacionados com a instalação de aparelhos de elevação, ascensores de baixa velocidade, assentos, proteção contra substâncias perigosas, linhas aéreas e vibração de máquinas portáteis mantidas em posição e guiadas à mão.

Problema 3: Disposições insuficientes em matéria de máquinas de alto risco.

Alguns Estados-Membros e partes interessadas consideram a avaliação da conformidade por terceiros mais adaptada para abordar os altos riscos decorrentes de determinados grupos de máquinas.

Outro problema é que a atual lista de máquinas de alto risco que consta do anexo I foi elaborada há 15 anos, e o mercado evoluiu muito desde então. É necessário retirar máquinas que deixaram de ser consideradas de alto risco e/ou introduzir novas máquinas (tais como máquinas com sistemas de IA incorporados, que cumprem uma função de segurança).

Problema 4: Custos monetários e ambientais devido a documentação extensiva em suporte de papel.

A MD exige que os fabricantes forneçam as informações necessárias sobre as máquinas, nomeadamente o manual de instruções. Para garantir que cada utilizador de uma máquina tenha acesso ao manual de instruções, considerou-se que o fornecimento de uma versão impressa era a opção mais viável. Contudo, desde então, a utilização da Internet e das tecnologias digitais aumentou. O requisito de fornecimento de versões impressas aumenta os custos e encargos administrativos para os operadores económicos e tem um impacto negativo no ambiente. No entanto, importa igualmente ter em mente que alguns utilizadores são menos proficientes nas tecnologias digitais, que em determinados ambientes não há acesso à Internet e que o manual digital pode não corresponder à versão do produto.

Problema 5: Incoerências com outros atos legislativos da União em matéria de segurança dos produtos.

O novo quadro legislativo (NQL) é um pacote de medidas destinadas a reunir todos os elementos exigidos para o funcionamento eficaz de um quadro regulamentar abrangente com vista a garantir, por um lado, a segurança e a conformidade dos produtos industriais com os requisitos adotados, a fim de proteger os diferentes interesses públicos e, por outro lado, o bom funcionamento do mercado único. Um dos principais objetivos da Comissão consiste em alinhar a legislação de harmonização dos produtos com as disposições de referência da Decisão n.º 768/2008/CE. Embora já seja uma diretiva «nova abordagem», a Diretiva Máquinas ainda não está alinhada com o NQL.

A falta de alinhamento da MD com o NQL cria incoerências com outra legislação da UE em matéria de produtos.

Problema 6: Divergências na interpretação devido à transposição.

O facto de a atual legislação em matéria de máquinas ser uma diretiva que deixa aos Estados‑Membros a possibilidade de escolherem os meios para cumprir os objetivos legislativos originou diferentes interpretações das disposições da MD, criando insegurança jurídica e falta de coerência em todo o mercado único. Além disso, alguns Estados-Membros registaram atrasos na transposição da diretiva.

1.2.Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial

A presente iniciativa está em linha com o Ato para o Mercado Único 7 , que destacou a necessidade de restabelecer a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Com este objetivo, o regulamento relativo às máquinas e seus componentes e acessórios está alinhado com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE 8 .

Além disso, reforça a coerência com a Diretiva Baixa Tensão (2014/35/UE) 9 , tendo em conta o facto de que os produtos elétricos e eletrónicos excluídos do presente regulamento serão igualmente excluídos da Diretiva 2014/53/UE 10  respeitante aos equipamentos de rádio, quando estes integrem uma rede local sem fios.

1.3.Coerência com as outras políticas da União

A presente proposta é coerente com a política da União em matéria de inteligência artificial (IA) e com o próximo regulamento relativo à inteligência artificial, que abordará os riscos com impacto na segurança de sistemas de IA de alto risco incorporados numa máquina ou que constituam componentes de segurança nos termos do futuro regulamento relativo às máquinas e seus componentes e acessórios.

Além disso, a presente proposta é coerente com a política da União em matéria de cibersegurança, estabelecendo a ligação com os futuros sistemas da cibersegurança de acordo com o Regulamento (UE) 2019/881 para efeitos de demonstração da conformidade com o futuro regulamento relativo às máquinas e seus componentes e acessórios.

Ademais, contribui para a simplificação do quadro regulamentar.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

2.1.Base jurídica

A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, uma vez que o objetivo do regulamento consiste em harmonizar os requisitos de saúde e de segurança aplicáveis às máquinas em todos os Estados-Membros e eliminar obstáculos ao comércio de máquinas entre Estados-Membros.

2.2.Subsidiariedade (em caso de competência não exclusiva) 

No que diz respeito ao valor acrescentado da ação a nível da União, a ação regulamentar ao nível da União contribui para o desenvolvimento do mercado único interno (e digital), proporciona segurança jurídica e condições equitativas para o setor e estabelece um elevado nível de confiança entre utilizadores das máquinas.

2.3.Proporcionalidade

Esta opção política aborda todos os problemas identificados da forma mais eficaz e eficiente, propondo uma MD revista que é adequada ao seu objetivo atualmente e também nos próximos anos, e assegura coerência com a legislação existente em matéria de segurança dos produtos e com o futuro quadro da IA.

A opção política 3 acrescenta novos requisitos e clarifica os existentes, de forma direcionada e proporcional, apenas quando necessário e frequentemente aplicável a determinados tipos de máquinas. É acrescentada clareza jurídica ao atual ato no seu âmbito de aplicação, definições e requisitos, incluindo os que abrangem o risco decorrente de novas tecnologias e impulsionam as atividades de normalização nesta área, que reforça a segurança e assegura um nível mais alto de confiança e competitividade do setor no mercado (digital). Também adapta as máquinas que apresentam altos riscos ao estado da técnica, elimina a opção de controlo interno para a avaliação da conformidade das máquinas de alto risco e assegura a coerência plena com a proposta de regulamento relativo à IA. Propõe uma medida de redução de encargos altamente solicitada pelo setor que permite documentação digital, assegurando simultaneamente que os utilizadores finais e consumidores podem dispor de uma versão impressa gratuita se assim o solicitarem. Por fim, a MD revista ganhará coerência e segurança jurídica através do alinhamento com o NQL e do facto de se tornar um regulamento. Para garantir a proporcionalidade, esta opção política inclui o processo de normalização com um novo pedido de normalização emitido pela Comissão relativamente a soluções técnicas pormenorizadas a desenvolver pelos organismos de normalização, bem como o Guia das Máquinas relativo a exemplos e clarificações pormenorizadas.

Conforme explicado na avaliação de impacto, a opção política privilegiada respeita o princípio da proporcionalidade. As alterações propostas aos requisitos de segurança são direcionadas, limitadas a determinados tipos de máquinas: máquinas que incluam novas tecnologias, máquinas específicas e máquinas de alto risco. Pelo contrário, as medidas de redução de encargos destinam-se a todos os tipos de máquinas (tais como clarificação de uma alteração substancial, documentação digital, alinhamento com o NQL, conversão para um regulamento). A proporcionalidade também é assegurada pelo facto de a MD ser neutra do ponto de vista tecnológico. A proposta limita ao mínimo estritamente necessário as clarificações ou aditamentos aos requisitos de segurança propostos, a complementar por um novo pedido de normalização emitido pela Comissão para conferir aos organismos de normalização poderes para desenvolver soluções técnicas voluntárias.

2.4.Escolha do instrumento 

Além disso, a Diretiva Máquinas é uma diretiva de harmonização total, o que significa que estabelece um nível elevado de segurança, e não permite que os Estados-Membros imponham obrigações mais restritivas. Neste sentido, um regulamento, devido à sua natureza jurídica, garantiria com maior certeza que os Estados-Membros não imponham requisitos técnicos nacionais que vão além dos requisitos de segurança estabelecidos no anexo I da atual diretiva e/ou contradigam os referidos requisitos de segurança.

A transição de uma diretiva para um regulamento não deverá conduzir a qualquer alteração da abordagem regulamentar. As características da nova abordagem serão plenamente preservadas, em particular a flexibilidade concedida aos fabricantes na escolha dos meios utilizados para cumprir os requisitos essenciais (normas harmonizadas ou outras especificações técnicas) e na escolha, de entre os procedimentos de avaliação da conformidade disponíveis, do procedimento utilizado para demonstrar a conformidade. Os mecanismos existentes de apoio à aplicação da legislação [processo de normalização, grupos de trabalho, fiscalização do mercado, cooperação administrativa (ADCO) dos Estados‑Membros e a elaboração de documentos de orientação] não serão afetados pela natureza do instrumento jurídico e continuarão a funcionar da mesma maneira ao abrigo do regulamento, como funcionam atualmente ao abrigo da diretiva.

Por último, a utilização de regulamentos no domínio da legislação relativa ao mercado interno, em conformidade com as preferências expressas pelas partes interessadas, evita complexidades legislativas inúteis. Além disso, permite aos fabricantes trabalhar diretamente com o texto do regulamento em vez de terem de identificar e examinar 27 leis de transposição. Nesta base, considera-se que a escolha de um regulamento é a solução mais adequada para todas as partes envolvidas, uma vez que permitirá uma aplicação da legislação proposta mais rápida e coerente, e instituirá um quadro regulamentar mais claro para os operadores económicos.

3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO

3.1.Avaliações ex post/controlos de adequação da legislação em vigor

A avaliação da diretiva concluiu que uma revisão deve visar: i) fazer face aos riscos decorrentes das novas tecnologias, sem limitar o progresso tecnológico; ii) melhorar a clareza jurídica dos principais conceitos e definições no texto atual da MD; iii) simplificar os requisitos de documentação, permitindo formatos digitais, reduzindo assim os encargos administrativos para os operadores económicos, com o impacto positivo adicional no ambiente; iv) assegurar a coerência com outras diretivas e regulamentos relativos a produtos e melhorar a aplicação da legislação mediante o alinhamento com o novo quadro legislativo; v) reduzir os custos de transposição, convertendo a diretiva num regulamento.

3.2.Consultas das partes interessadas

·Objetivo específico n.º 1: Abranger novos riscos relacionados com as tecnologias digitais emergentes

Enquanto a maioria das partes interessadas entende que a MD tem as inovações suficientemente em conta, algumas manifestaram preocupações sobre os impactos potenciais das tecnologias digitais emergentes na segurança.

·Objetivo específico n.º 2: Assegurar uma interpretação coerente do âmbito de aplicação e das definições e melhorar a segurança das tecnologias tradicionais

Quanto ao âmbito de aplicação e definições, a maioria das partes interessadas chegou a acordo sobre a adaptação da atual exclusão de produtos de baixa tensão abrangidos pela Diretiva Baixa Tensão (LVD) no artigo 1.º, n.º 2, alínea k), da MD aos produtos que integrem uma rede local sem fios e a clarificação da definição de «quase-máquina». No que respeita à introdução de obrigações de avaliação da conformidade associadas à alteração substancial de uma máquina colocada no mercado ou colocada em serviço, os pontos de vista das partes interessadas divergem. Relativamente à adaptação dos requisitos essenciais de saúde e de segurança para máquinas tradicionais, a maioria das partes interessadas concorda, em maior ou menor grau, exceto em alguns casos específicos em que entendem que não é necessária uma adaptação, uma vez que outra legislação da União já abrange os riscos.

·Objetivo específico n.º 3: Reavaliar máquinas consideradas de alto risco e reavaliar procedimentos de conformidade conexos

A questão de saber se a opção de controlos internos do fabricante no anexo I da MD suscita preocupações de segurança recebeu respostas mistas na consulta pública. Por outro lado, as respostas da entrevista referiram frequentemente uma adaptação e atualizações regulares do anexo I como potencial para trazer benefícios.

·Objetivo específico n.º 4: Reduzir requisitos de documentação em suporte de papel

Relativamente a permitir formatos digitais de documentação, quase todos os grupos de partes interessadas que representam o setor indicaram que são a favor. A maioria dos Estados‑Membros e organizações de consumidores é a favor de assegurar também o formato em papel.

·Objetivo específico n.º 5: Assegurar a coerência com outra legislação em matéria de segurança dos produtos

O alinhamento com o novo quadro legislativo recebeu apoio quase unânime.

·Objetivo específico n.º 6: Evitar divergências na interpretação resultantes da transposição

A maioria das partes interessadas pretende reduzir as possíveis divergências na interpretação da Diretiva Máquinas resultantes da transposição e menciona potenciais benefícios de converter a diretiva num regulamento. Para os fabricantes, uma conversão pode resultar numa redução dos custos adicionais relacionados com diferenças na interpretação em todos os Estados-Membros.

3.3.Recolha e utilização de conhecimentos especializados – avaliação de impacto

A Comissão realizou uma avaliação de impacto relativa à revisão da Diretiva Máquinas. O Comité de Controlo da Regulamentação (CCR) emitiu um parecer sobre o projeto de avaliação de impacto, em 5 de fevereiro de 2021. O parecer do comité, a avaliação de impacto final e a respetiva síntese são publicados conjuntamente com a presente proposta.

A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos:

A opção 0 significa nenhuma ação e não resolveria as questões identificadas, com o risco de não abordar os problemas e objetivos.

A opção 1 alcança resultados limitados. Não garante uma resposta eficaz aos problemas.

A opção 2 impulsiona a competitividade, minimizando os encargos para os fabricantes, sem diminuir o número de produtos não seguros no mercado.

Pelo contrário, a opção 3 impulsiona a competitividade, minimizando os encargos para os fabricantes, e reforça adicionalmente a segurança, clarificando ou aditando requisitos. Esta opção vem acompanhada de custos de conformidade adicionais, mas também de benefícios relacionados com menos produtos não seguros no mercado. É também a mais preparada para o futuro, uma vez que aborda os riscos das novas tecnologias.

3.4.Adequação e simplificação da legislação

O alinhamento com o NQL significa um melhor funcionamento da diretiva e da sua aplicação, mas também uma simplificação dos encargos para fabricantes que lidam com diversos atos de segurança dos produtos aplicáveis aos seus produtos (por exemplo, máquinas às quais são aplicáveis a Diretiva Máquinas e a Diretiva Equipamentos de Rádio). Agiliza o processo dos procedimentos de salvaguarda, envolvendo os fabricantes e Estados-Membros antes de a Comissão ser notificada e desencadeia uma decisão da Comissão apenas em casos em que existe desacordo entre Estados-Membros.

Outro aspeto de simplificação é a complementaridade entre as propostas jurídicas relativas às máquinas e IA, em que o regulamento relativo à IA delega a avaliação da conformidade à máquina, para que a avaliação dos riscos relativa a todas as máquinas com sistemas de IA seja realizada apenas através do futuro regulamento relativo às máquinas e seus componentes e acessórios.

Por fim, a transição de uma diretiva para um regulamento evitará transposições dos Estados‑Membros e assegurará a coerência na interpretação do ato jurídico e na sua execução.

4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A presente proposta não tem incidência no orçamento da União.

5.OUTROS ELEMENTOS

5.1.Planos de execução e mecanismos de acompanhamento, avaliação e prestação de informações

A Comissão acompanhará a execução, a aplicação e a conformidade com as referidas novas disposições com vista a avaliar a sua eficácia. O regulamento solicitará uma avaliação e revisão regular da Comissão e a apresentação de um relatório público neste sentido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.2.Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta

Âmbito de aplicação e definições

O âmbito de aplicação do regulamento proposto permanece o mesmo, mas é clarificado, aditando o objeto no artigo 1.º, adaptando a redação do âmbito de aplicação e aditando um novo travessão na definição de «máquina» que inclui um conjunto a que falta apenas o carregamento de um software destinado à sua aplicação específica para evitar que os fabricantes as classifiquem como «quase-máquina». Além disso, a definição de componente de segurança também foi clarificada para incluir componentes não físicos, tais como software.

Existe uma nova definição de alteração substancial para assegurar que a máquina, colocada no mercado e/ou colocada em serviço, que sofra alterações substanciais esteja em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança no anexo III.

Além disso, foram inseridas as definições gerais da Decisão n.º 768/2008/CE relativa ao NQL.

O regulamento clarifica também a aplicação de outra legislação específica de harmonização da União quando os riscos a abordar nas máquinas não são contemplados no anexo III.

Exclusões

A isenção dos meios de transporte na estrada é alargada além da legislação da União em matéria de homologação para aumentar a segurança jurídica. A razão é evitar que os veículos não abrangidos pela referida legislação sejam abrangidos por defeito pela legislação em matéria de máquinas, uma vez que esta legislação não se destina a regulamentar outros riscos que não os decorrentes da função da máquina (tal como serrar, escavar, etc.), e não os riscos exclusivamente relacionados com a sua função de transporte de pessoas ou mercadorias. Além disso, quanto à isenção na lista de produtos elétricos e eletrónicos regulamentados pela Diretiva Baixa Tensão, dado que alguns desses produtos integram progressivamente funções de rede local sem fios, por exemplo, máquinas de lavar roupa, e, por conseguinte, são abrangidos pela Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 11 enquanto equipamentos de rádio, os referidos produtos também devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

Máquinas de alto risco

A proposta estabelece regras de classificação para máquinas de alto risco que conferem à Comissão poderes para adotar atos delegados, a fim de adaptar a lista de máquinas de alto risco no anexo I. Esta lista é obsoleta e necessita de ser adaptada ao progresso técnico e aos novos tipo de máquinas que apresentem altos riscos, tais como máquinas com IA que assegurem funções de segurança.

Obrigações dos operadores económicos

A proposta incorpora obrigações para fabricantes, importadores e distribuidores a alinhar com a Decisão n.º 768/2008/CE relativa ao NQL. Tal clarificará as respetivas obrigações, que são proporcionais às responsabilidades dos operadores económicos. Além disso, quando uma máquina sofre uma alteração substancial de acordo com a definição, a pessoa que altera a máquina torna-se fabricante e deve cumprir as obrigações pertinentes. À medida que a complexidade da cadeia de abastecimento de máquinas aumenta, há uma obrigação geral de cooperação de terceiros envolvidos na cadeia de abastecimento de máquinas, que não os operadores económicos.

Presunção da conformidade das máquinas

Mantém-se a presunção da conformidade das máquinas quando os fabricantes aplicam as normas harmonizadas pertinentes ou partes das mesmas publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. Contudo, a fim de garantir a presunção da conformidade quando não existem normas harmonizadas, a Comissão ficará habilitada a adotar especificações técnicas. Esta será uma opção de recurso a utilizar apenas em casos em que os organismos de normalização não tenham capacidade para fornecer normas ou fornecer normas que não satisfaçam o pedido de normalização da Comissão e os requisitos essenciais de saúde e de segurança do anexo III.

Avaliação da conformidade

A proposta mantém a opção de controlo interno do fabricante para máquinas que não sejam classificadas como de alto risco. Contudo, para as máquinas de alto risco, tendo em conta que o anexo I será adaptado ao progresso tecnológico quando necessário e alinhado com o NQL, apenas será aceite a certificação por terceiros, mesmo quando os fabricantes aplicam as normas harmonizadas pertinentes.

A proposta atualiza os módulos correspondentes em conformidade com a Decisão n.º 768/2008/CE relativa ao NQL.

Organismos notificados

O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança e para a confiança de todas as partes interessadas no sistema da nova abordagem. Por conseguinte, em conformidade com a Decisão NQL, a proposta estabelece os requisitos aplicáveis às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos de avaliação da conformidade (organismos notificados). É deixada a cada Estado-Membro a responsabilidade final de designar e monitorizar os organismos notificados.

Fiscalização do mercado da União, controlo das máquinas que entram no mercado da União e procedimento de salvaguarda da União

A proposta integra as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa ao novo quadro legislativo. Tal reforçará a fiscalização do mercado e clarificará o procedimento da cláusula de salvaguarda. As decisões da Comissão relativas a medidas adotadas pelos Estados‑Membros sobre produtos colocados no mercado da UE serão solicitadas apenas se outros Estados-Membros discordarem de tal medida, o que simplificará o trabalho da Comissão.

Requisitos essenciais de saúde e de segurança (EHSR) para máquinas tradicionais:

O regulamento proposto adapta ou adita os seguintes EHSR para abordar riscos específicos das máquinas:

O EHSR 1.1.2. Princípios de integração da segurança foi adaptado para permitir aos utilizadores de máquinas testar as funções de segurança da máquina.

O EHSR 1.6.1 relativo à manutenção foi adaptado para facilitar o salvamento atempado e seguro quando os operadores estão presos na máquina.

Documentação digital: O EHSR 1.7.4 relativos ao manual de instruções e anexo V relativo à declaração de conformidade do fabricante permitem que os fabricantes forneçam instruções digitais e a declaração de conformidade. Contudo, é obrigatório o formato de papel mediante pedido.

O EHSR 1.7.4 relativo ao manual de instruções foi adicionalmente adaptado para solicitar informações sobre emissões de substâncias perigosas da máquina e os EHSR 2.2.1.1 e 3.6.3.1 relativos a vibrações de máquinas portáteis mantidas em posição e guiadas à mão para adaptar as instruções sobre vibrações, a fim de reduzir os danos profissionais da exposição.

O EHSR 2.2 relativo a máquinas portáteis mantidas em posição e/ou guiadas à mão é adaptado para captar ou reduzir emissões de substâncias perigosas.

A secção 3 relativa à limitação dos perigos associados à mobilidade das máquinas foi adaptada para abordar os riscos relativos a máquinas autónomas e estações de supervisão remotas.

O EHSR 3.2.2 relativo a assentos para máquinas móveis foi adaptado para reforçar a segurança dos condutores.

O EHSR 3.5.4 relativo a riscos de contacto com linhas aéreas em tensão foi aditado para evitar os acidentes quando as máquinas entram em contacto com linhas aéreas.

O EHSR 6.2 relativo a dispositivos de comando foi adaptado, permitindo, quando possível, que os dispositivos de comando de ascensores de baixa velocidade que não os de ação continuada possam inovar.

Instalação de aparelhos de elevação: Com vista a facilitar atividades de fiscalização do mercado, a declaração de conformidade do fabricante acrescenta o endereço onde a máquina está instalada de forma permanente apenas para máquinas de elevação instaladas num edifício ou numa estrutura.

Requisitos essenciais de saúde e de segurança para máquinas com novas tecnologias digitais:

A avaliação dos riscos que os fabricantes devem realizar antes da colocação no mercado/entrada em serviço da máquina deverá incluir também os riscos que surjam depois da colocação da máquina no mercado devido ao seu comportamento evolutivo e autónomo.

Cibersegurança com impacto na segurança

Com vista a abordar os riscos decorrentes de ações maliciosas de terceiros e com impacto na segurança das máquinas, a proposta adita um novo EHSR 1.1.9 e clarifica o EHSR 1.2.1 relativo à segurança e fiabilidade dos sistemas de comando.

Interação entre seres humanos e máquinas

As máquinas estão a tornar-se mais poderosas e autónomas e algumas parecem quase seres humanos, o que requer a adaptação dos EHSR relacionados com o contacto entre os seres humanos e as máquinas, ou seja, o EHSR 1.1.6 relativo à ergonomia e o 1.3.7 relativo aos riscos ligados aos elementos móveis e tensão psíquica.

Máquinas com capacidade evolutiva

Embora os riscos de sistemas de IA sejam regulamentados pela legislação da União em matéria de IA, a proposta deve garantir que toda a máquina é segura, tendo em consideração as interações entre os componentes da máquina, incluindo os sistemas de IA. Neste sentido, foram adaptados os seguintes EHSR: princípios gerais, 1.1.6 relativo à ergonomia, 1.2.1 relativo à segurança e fiabilidade dos sistemas de comando e 1.3.7 relativo aos riscos ligados aos elementos móveis e tensão psíquica.

Rastreabilidade da segurança das máquinas

A segurança das máquinas assenta cada vez mais no comportamento do software depois da colocação da máquina no mercado. Com vista a apoiar o processo de avaliação da conformidade e a fiscalização do mercado, foram aditados alguns novos requisitos no EHSR 1.2.1 relativo à segurança e fiabilidade dos sistemas de comando e nas informações exigidas no ficheiro técnico do anexo IV.

Atos de execução

A proposta habilita a Comissão a adotar, se for caso disso, atos de execução para garantir a aplicação uniforme do presente regulamento. Esses atos de execução serão adotados em conformidade com as disposições sobre atos de execução previstas no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão.

Atos delegados

A proposta habilita a Comissão a adotar atos delegados, a fim de adaptar a lista de máquinas de alto risco do anexo I, para ter em conta o progresso de conhecimentos técnicos ou novas provas científicas, e a lista indicativa de componentes de segurança do anexo II.

Avaliação e revisão

A Comissão acompanhará a execução, a aplicação e a conformidade com as referidas novas disposições com vista a avaliar a sua eficácia. O regulamento solicita uma avaliação e revisão regular da Comissão e a apresentação de um relatório público neste sentido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Disposições finais

O regulamento proposto será aplicável 30 meses após a sua entrada em vigor, a fim de dar aos fabricantes, aos organismos notificados e aos Estados-Membros o tempo necessário para se adaptarem aos novos requisitos. Contudo, é necessário aplicar o procedimento da cláusula de salvaguarda pouco tempo depois da entrada em vigor do presente regulamento para simplificar o mecanismo. Estão previstas disposições transitórias para os produtos fabricados e os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com a Diretiva 2006/42/CE, destinadas a permitir que as existências sejam absorvidas e a assegurar uma transição harmoniosa para os novos requisitos. A Diretiva 2006/42/CE será revogada e substituída pelo regulamento proposto.

2021/0105 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo às máquinas e seus componentes e acessórios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 12 ,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,

Considerando o seguinte:

(1)A Diretiva 2006/42/CE 13 do Parlamento Europeu e do Conselho foi adotada no contexto da realização do mercado interno, a fim de harmonizar os requisitos em matéria de saúde e segurança para as máquinas em todos os Estados-Membros e de suprimir os entraves ao comércio de máquinas entre os Estados-Membros.

(2)O setor das máquinas constitui uma parte importante do setor da engenharia e é um dos núcleos industriais da economia da União. O custo social decorrente do elevado número de acidentes diretamente provocados pela utilização de máquinas pode ser reduzido através da integração da segurança na conceção e no fabrico das máquinas, bem como através de uma instalação e de uma manutenção corretas.

(3)A experiência adquirida com a aplicação da Diretiva 2006/42/CE revelou insuficiências e incoerências quanto aos produtos abrangidos e aos procedimentos de avaliação da conformidade. Como tal, é necessário melhorar, simplificar e adaptar as disposições estabelecidas na referida diretiva às necessidades do mercado e fornecer regras claras relativamente ao quadro no âmbito do qual as máquinas e seus componentes e acessórios podem ser disponibilizados no mercado.

(4)Uma vez que as regras que estabelecem os requisitos aplicáveis às máquinas e seus componentes e acessórios, nomeadamente os requisitos essenciais de saúde e de segurança e os procedimentos de avaliação da conformidade, devem ser aplicadas de forma uniforme por todos os operadores da União e não podem dar azo a uma execução divergente pelos Estados-Membros, a Diretiva 2006/42/CE deve ser substituída por um regulamento.

(5)Os Estados-Membros são responsáveis por proteger, no respetivo território, a saúde e a segurança das pessoas, nomeadamente trabalhadores e consumidores, e, se for o caso, os animais domésticos e bens, nomeadamente em relação aos riscos decorrentes da utilização de máquinas. Para evitar dúvidas, deverá considerar-se que os animais domésticos incluem os animais de exploração.

(6)O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 14 estabelece regras relativas à acreditação de organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do mercado de produtos e o controlo de produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais da marcação CE. Esse regulamento deverá ser aplicável às máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento, de modo a garantir que os referidos produtos, que beneficiam da livre circulação de mercadorias na União, preenchem os requisitos que garantem um elevado nível de proteção dos interesses públicos, como a saúde e a segurança das pessoas e, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente.

(7)O Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho 15 estabelece regras relativas à fiscalização do mercado e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União. Esse regulamento já se aplica às máquinas, uma vez que a Diretiva 2006/42/CE está enumerada no seu anexo I.  

(8)A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 16 estabelece princípios comuns e disposições de referência destinados a ser aplicados à legislação setorial. A fim de assegurar a coerência com outra legislação setorial relativa aos produtos, convém adaptar determinadas disposições do presente regulamento a essa decisão, na medida em que as especificidades setoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, as regras relativas à presunção da conformidade, as regras relativas à declaração UE de conformidade, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade, as regras relativas aos procedimentos de notificação e aos procedimentos de avaliação da conformidade e as regras relativas aos procedimentos relacionados com máquinas e seus componentes e acessórios que representem um risco deverão ser adaptados às disposições de referência estipuladas na referida decisão.

(9)O presente regulamento deve abranger as máquinas e seus componentes e acessórios novos no mercado da União quando colocados nesse mercado, ou seja, as máquinas e seus componentes e acessórios novos produzidos por fabricantes estabelecidos na União ou as máquinas e seus componentes e acessórios novos ou em segunda mão importados de países terceiros.

(10)Sempre que existir a possibilidade de as máquinas e seus componentes e acessórios virem a ser utilizados por um consumidor, ou seja, um operador não profissional, o fabricante deverá atender ao facto de o consumidor não ter o mesmo conhecimento e a mesma experiência na manipulação de máquinas e seus componentes e acessórios na conceção e fabrico dos produtos. O mesmo se aplica se a máquina e seus componentes e acessórios forem normalmente utilizados para o fornecimento de um serviço a um consumidor.

(11)Recentemente, foram introduzidas no mercado máquinas mais avançadas, menos dependentes dos operadores humanos. Estas máquinas, conhecidas como «robôs colaborativos» ou cobots, trabalham em tarefas definidas e em ambientes estruturados, contudo, podem aprender a executar novas ações neste contexto e tornar-se mais autónomas. Os aperfeiçoamentos adicionais das máquinas, já em vigor ou esperados, incluem o tratamento de informação em tempo real, resolução de problemas, mobilidade, sistemas de sensores, aprendizagem, adaptabilidade e capacidade de operação em ambientes não estruturados (por exemplo, estaleiros de construção). O relatório da Comissão sobre as implicações em matéria de segurança e de responsabilidade decorrentes da inteligência artificial, da Internet das coisas e da robótica 17 indica que a emergência de novas tecnologias digitais como a inteligência artificial, a Internet das coisas e a robótica coloca novos desafios em termos de segurança dos produtos. O relatório conclui que a atual legislação em matéria de segurança dos produtos, incluindo a Diretiva 2006/42/CE, contém uma série de lacunas neste contexto que devem ser colmatadas. Por conseguinte, o presente regulamento deve abranger os riscos de segurança decorrentes das novas tecnologias digitais.

(12)A fim de garantir a proteção da saúde e da segurança das pessoas, dos animais domésticos, dos bens e, quando aplicável, do ambiente, o presente regulamento deverá ser aplicável a todas as formas de fornecimento de máquinas e seus componentes e acessórios, incluindo a venda à distância conforme referida no artigo 6.º do Regulamento (UE) 2019/1020.

(13)Para garantir a segurança jurídica de todos os utilizadores, é necessário estabelecer o âmbito de aplicação do presente regulamento de forma clara e definir com a maior precisão possível os conceitos relativos à sua aplicação.

(14)A fim de evitar legislar duas vezes sobre o mesmo produto, é apropriado excluir do âmbito de aplicação do presente regulamento as armas, incluindo as armas de fogo abrangidas pela Diretiva (UE) 2017/853 do Parlamento Europeu e do Conselho 18 .

(15)Uma vez que o objetivo do presente regulamento é abordar os riscos decorrentes da função da máquina e não o transporte de bens ou pessoas, o mesmo não deve aplicar‑se a veículos cujo único objetivo é o mero transporte de bens ou pessoas em redes rodoviárias, aéreas, aquáticas ou ferroviárias, independentemente dos limites de velocidade. No entanto, as máquinas montadas em tais veículos ou as máquinas móveis destinadas a facilitar trabalhos, tal como em estaleiros de construção ou armazéns, por exemplo, camiões basculantes e empilhadores, têm uma função de máquina e, por conseguinte, devem ser abrangidas pelo presente regulamento. Uma vez que são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho 19 e do Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho 20 , respetivamente, os tratores agrícolas e florestais e os veículos de duas ou três rodas e quadriciclos, bem como os sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(16)Os aparelhos domésticos destinados a utilização doméstica que não sejam mobiliário de funcionamento elétrico, equipamentos áudio e vídeo, equipamentos da tecnologia da informação, máquinas de escritório, aparelhos de conexão e de controlo de baixa tensão e motores elétricos são abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 21 e, por conseguinte, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Alguns desses produtos integram progressivamente funções de rede local sem fios, como, por exemplo, as máquinas de lavar roupa, e são, por conseguinte, abrangidos pela Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 22 enquanto equipamentos de rádio. Esses produtos deverão também ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(17)A evolução do setor das máquinas resultou na utilização crescente de meios digitais e o software desempenha um papel cada vez mais importante na conceção das máquinas. Consequentemente, a definição de «máquina» deve ser adaptada. Neste sentido, as máquinas a que falta apenas o carregamento de um software destinado à aplicação específica da máquina devem ser abrangidas pela definição de «máquina» e não pela definição de «quase-máquina». Além disso, a definição de componentes de segurança deve abranger não só os dispositivos físicos, mas também os dispositivos digitais. A fim de ter em conta a utilização crescente de software enquanto componente de segurança, o software que desempenha uma função de segurança e é colocado no mercado de forma independente deve ser considerado um componente de segurança.

(18)Uma quase-máquina é uma máquina e seus componentes e acessórios que tem de ser submetida a fabrico adicional, para que possa assegurar a sua aplicação específica, ou seja, as operações bem definidas para as quais a máquina e seus componentes e acessórios é concebida. Não é necessário que todos os requisitos do presente regulamento se apliquem às quase-máquinas, mas, a fim de assegurar a segurança da máquina e seus componentes e acessórios no seu todo, é, no entanto, importante garantir a livre circulação de tais quase-máquinas através de um procedimento específico.

(19)Sempre que as máquinas e seus componentes e acessórios apresentem riscos que sejam abordados pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, mas também sejam total ou parcialmente abrangidos por outra legislação da União mais específica, o presente regulamento não deve aplicar-se na medida em que os referidos riscos sejam abrangidos pela outra legislação da União referida. Noutros casos, as máquinas e seus componentes e acessórios podem apresentar riscos não abrangidos pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento. Por exemplo, as máquinas e seus componentes e acessórios que integrem uma função de rede local sem fios ou um sistema de inteligência artificial podem apresentar riscos não abordados pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, uma vez que este regulamento não abrange riscos específicos de tais sistemas. Relativamente aos sistemas de inteligência artificial, deve aplicar-se a legislação específica da União em matéria de inteligência artificial, uma vez que contém requisitos específicos de segurança aplicáveis a sistemas de inteligência artificial de alto risco. A fim de evitar incoerências em relação ao tipo de avaliação da conformidade e evitar a introdução de requisitos para a execução de duas avaliações da conformidade, os referidos requisitos específicos de segurança devem, contudo, ser verificados como parte do procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no presente regulamento. Em qualquer caso, devem aplicar-se os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, a fim de garantir, quando aplicável, a integração segura do sistema de inteligência artificial na máquina geral, de modo que não se comprometa a segurança da máquina e seus componentes e acessórios no seu todo.

(20)Por ocasião de feiras, exposições e eventos similares, deverá ser possível expor máquinas e seus componentes e acessórios que não cumpram os requisitos do presente regulamento, uma vez que tal não apresentaria qualquer risco de segurança. No entanto, por razões de transparência, as partes interessadas devem ser informadas de forma adequada de que as máquinas e seus componentes e acessórios não estão em conformidade e não podem ser adquiridos.

(21)A evolução do estado da técnica no setor das máquinas tem um impacto na classificação de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco. Com vista a refletir adequadamente todas as máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco, devem ser estabelecidos critérios para a avaliação pela Comissão de quais as máquinas e seus componentes e acessórios que devem ser incluídos na lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco.

(22)Outros riscos relacionados com as novas tecnologias digitais são os provocados por terceiros maliciosos com um impacto na segurança das máquinas e seus componentes e acessórios. Neste sentido, deverá exigir-se aos fabricantes que adotem medidas proporcionadas limitadas à proteção da segurança da máquina e seus componentes e acessórios. Tal não impede a aplicação às máquinas e seus componentes e acessórios de outra legislação da União que aborde especificamente os aspetos de cibersegurança.

(23)A fim de assegurar que as máquinas e seus componentes e acessórios, quando colocados no mercado ou colocados em serviço, não implicam riscos de saúde e de segurança para as pessoas ou os animais domésticos e não causam danos nos bens e, quando aplicável, no ambiente, devem ser estabelecidos requisitos essenciais de saúde e de segurança que devem ser cumpridos para que as máquinas e seus componentes e acessórios sejam permitidos no mercado. Quando colocados no mercado ou colocados em serviço, as máquinas e seus componentes e acessórios devem cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança. Quando tais máquinas e seus componentes e acessórios sejam alterados subsequentemente, através de meios físicos ou digitais, de uma forma que não esteja prevista pelo fabricante e que possa implicar que deixem de cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, a alteração deve ser considerada substancial. Por exemplo, os utilizadores podem carregar numa máquina e seus componentes e acessórios software não previsto pelo fabricante e que possa gerar novos riscos. A fim de garantir a conformidade de tal máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, a pessoa que realiza a alteração substancial deve ser obrigada a realizar uma nova avaliação da conformidade antes da colocação da máquina e seus componentes e acessórios alterados no mercado ou da sua colocação em serviço. Esse requisito deve aplicar-se apenas no que respeita à parte alterada da máquina e seus componentes e acessórios, desde que a alteração não afete a máquina e seus componentes e acessórios no seu todo. A fim de evitar encargos desnecessários e desproporcionados, a pessoa que realiza a alteração substancial não deve ser obrigada a repetir testes e produzir nova documentação relativamente a aspetos da máquina e seus componentes e acessórios que não sejam afetados pela alteração. Cabe à pessoa que realiza a alteração substancial demonstrar que a alteração não afeta a máquina e seus componentes e acessórios no seu todo.

(24)No setor das máquinas, cerca de 98 % das empresas são pequenas ou médias empresas (PME). A fim de reduzir os encargos regulamentares para as PME, os organismos notificados devem adaptar as taxas das avaliações da conformidade e reduzi-las proporcionalmente aos interesses específicos e necessidades das PME.

(25)Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade das máquinas e seus componentes e acessórios com os requisitos do presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel na cadeia de abastecimento, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, nomeadamente a saúde e a segurança das pessoas, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente, bem como a concorrência leal no mercado da União.

(26)Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado máquinas e seus componentes e acessórios que estão em conformidade com o presente regulamento. O presente regulamento deverá prever uma distribuição clara e proporcionada das obrigações, correspondentes ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e de distribuição.

(27)A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os utilizadores, os Estados-Membros devem encorajar os operadores económicos a incluir, além do endereço postal, um endereço de sítio Web.

(28)O fabricante, mais conhecedor do processo de conceção e produção, encontra-se na melhor posição para efetuar o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como uma obrigação exclusiva do fabricante.

(29)O fabricante, ou o mandatário do fabricante, deverá igualmente assegurar que seja efetuada uma avaliação dos riscos relativamente à máquina e seus componentes e acessórios que o fabricante deseja colocar no mercado. Para este efeito, o fabricante deve determinar quais os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis à máquina e seus componentes e acessórios e relativamente aos quais têm de ser adotadas medidas para abordar os riscos que a máquina e seus componentes e acessórios podem apresentar. Caso a máquina e seus componentes e acessórios integrem um sistema de inteligência artificial, os riscos identificados durante a avaliação dos riscos devem incluir os riscos que possam surgir durante o ciclo de vida da máquina e seus componentes e acessórios devido a uma evolução prevista do seu comportamento para operar com diferentes níveis de autonomia. Neste sentido, caso a máquina e seus componentes e acessórios integrem um sistema de inteligência artificial, a avaliação dos riscos da máquina e seus componentes e acessórios deve ter em conta a avaliação dos riscos do sistema de inteligência artificial em causa que foi realizada nos termos do Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho 23 +.

(30)A segurança de toda a máquina e seus componentes e acessórios assenta nas dependências e interações entre os seus componentes e quase-máquinas e máquinas individuais que participam num conjunto coordenado de um sistema de máquinas. Por conseguinte, os fabricantes devem ser obrigados a avaliar todas essas interações na avaliação dos riscos. A avaliação dos riscos deve também abordar futuras atualizações ou desenvolvimentos de um software instalado na máquina e seus componentes e acessórios, previstos quando a máquina e seus componentes e acessórios são colocado no mercado.

(31)É essencial que, antes da elaboração da declaração UE de conformidade, o fabricante, ou o mandatário do fabricante, estabelecido na União prepare um processo técnico de fabrico, o qual devem ser obrigados a disponibilizar às autoridades nacionais ou aos organismos notificados mediante pedido. Os desenhos de pormenor de subconjuntos utilizados para o fabrico da máquina e seus componentes e acessórios apenas devem ser exigidos como parte do processo técnico de fabrico caso o conhecimento de tais desenhos seja essencial para a avaliação da conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento.

(32)É necessário garantir que a máquinas e seus componentes e acessórios provenientes de países terceiros que entrem no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e não apresentam um risco para a saúde e a segurança das pessoas, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente, e, em particular, que os procedimentos de avaliação da conformidade adequados foram realizados por fabricantes relativamente a tais máquinas e seus componentes e acessórios. Importa, por conseguinte, prever que os importadores assegurem que as máquinas e seus componentes e acessórios que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não apresentam um risco para a saúde e a segurança das pessoas, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente. Pela mesma razão, importa igualmente prever que os importadores garantam que os procedimentos de avaliação da conformidade foram aplicados e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelos fabricantes estão à disposição das autoridades nacionais competentes para inspeção.

(33)Quando disponibiliza máquinas e seus componentes e acessórios no mercado, após a respetiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador, o distribuidor deve agir com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz da máquina e seus componentes e acessórios não afete negativamente a conformidade destes com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

(34)Ao colocar máquinas e seus componentes e acessórios no mercado, o importador deve indicar na máquina e seus componentes e acessórios o seu nome, o nome comercial registado ou marca registada e o endereço no qual pode ser contactado. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza da máquina e seus componentes e acessórios não o permitirem. Nestas exceções está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço na máquina e seus componentes e acessórios.

(35)Com vista a garantir a saúde e a segurança dos utilizadores da máquina e seus componentes e acessórios, os operadores económicos devem garantir que toda a documentação pertinente, como as instruções de utilização, seja de fácil compreensão, tenha em consideração o desenvolvimento tecnológico e a evolução do comportamento do utilizador final e esteja tão atualizada quanto possível, contendo simultaneamente informação precisa e inteligível. No caso de as máquinas e seus componentes e acessórios serem disponibilizados no mercado em pacotes multiunidades, a unidade mais pequena comercialmente disponível deverá ser acompanhada das referidas instruções.

(36)Um operador económico que coloque máquinas e seus componentes e acessórios no mercado em seu próprio nome ou sob a sua marca, ou que altere máquinas e seus componentes e acessórios de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada, deverá ser considerado como sendo o fabricante e deverá cumprir as obrigações atribuídas ao fabricante.

(37)Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado realizadas pelas autoridades nacionais competentes e deverão estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com as máquinas e seus componentes e acessórios em causa.

(38)A garantia da rastreabilidade de máquinas e seus componentes e acessórios ao longo de toda a cadeia de abastecimento permite uma fiscalização do mercado mais simples e mais eficiente. Por conseguinte, os operadores económicos devem ser obrigados a conservar as informações sobre as suas transações de máquinas e seus componentes e acessórios durante um determinado período. Contudo, essa obrigação deve ser proporcional ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e os operadores económicos não devem ser obrigados a atualizar informações que não produziram.

(39)O presente regulamento deve estar limitado ao estabelecimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança, complementados por uma série de requisitos mais específicos aplicáveis a determinadas categorias de máquinas e seus componentes e acessórios. Para facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos de saúde e de segurança, é necessário prever a presunção de conformidade das máquinas, que está em conformidade com as normas harmonizadas que são desenvolvidas e cujas referências são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho 24 para exprimir as especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos.

(40)Na falta de normas harmonizadas pertinentes, a Comissão deve poder estabelecer especificações técnicas para os requisitos essenciais de saúde e de segurança. O recurso a especificações técnicas deve ser utilizado como uma solução de recurso para facilitar a obrigação do fabricante de cumprir os requisitos de saúde e de segurança, por exemplo, quando o processo de normalização se encontra bloqueado devido à falta de consenso entre as partes interessadas ou se verifiquem atrasos injustificados no estabelecimento de uma norma harmonizada. Tais atrasos podem ocorrer, por exemplo, quando não se alcança a qualidade exigida.

(41)A conformidade com normas harmonizadas e com especificações técnicas estabelecidas pela Comissão deve ser voluntária. Por conseguinte, devem ser aceites soluções técnicas alternativas quando a conformidade da máquina com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes é demonstrada no ficheiro técnico.

(42)Os requisitos essenciais de saúde e de segurança devem ser cumpridos para garantir a segurança da máquina e seus componentes e acessórios. Esses requisitos devem aplicar-se com discernimento, para ter em conta o nível tecnológico existente no momento da construção, bem como os requisitos técnicos e económicos.

(43)Com vista a abordar os riscos decorrentes de ações de terceiros maliciosos com impacto na segurança de máquinas e seus componentes e acessórios, o presente regulamento deve incluir requisitos essenciais de saúde e de segurança para os quais uma presunção da conformidade pode ser fornecida, na medida do adequado, por um certificado ou declaração de conformidade emitido(a) ao abrigo de um sistema de cibersegurança pertinente adotado nos termos e em conformidade com o artigo 54.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho 25 .

(44)O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam ou não satisfaçam plenamente os requisitos deste regulamento.

(45)A lista de máquinas de alto risco no anexo I da Diretiva 2006/42/CE baseia-se, até agora, no risco proveniente da utilização prevista ou qualquer má utilização razoavelmente previsível dessas máquinas. No entanto, o setor das máquinas abarca novas formas de conceção e fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios que possam implicar altos riscos, independentemente de tal utilização prevista ou qualquer má utilização razoavelmente previsível. Por exemplo, o software que assegura funções de segurança de máquinas com base em inteligência artificial, integrado ou não na máquina e seus componentes e acessórios, deve ser classificado como máquina e seus componentes e acessórios de alto risco devido às características de inteligência artificial, tais como dependência de dados, opacidade, autonomia e conectividade, o que pode aumentar em larga medida a probabilidade e gravidade de danos e afetar gravemente a segurança da máquina e seus componentes e acessórios. Além disso, o mercado do software que assegura funções de segurança de máquinas e seus componentes e acessórios com base em inteligência artificial é, até ao momento, muito pequeno, o que resulta numa falta de experiência e dados. Por conseguinte, a avaliação da conformidade do software que assegura funções de segurança com base em inteligência artificial deve ser realizada por um terceiro.

(46)Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade para fornecer informações sobre a conformidade de máquinas e seus componentes e acessórios com o presente regulamento. Os fabricantes também podem ser obrigados a elaborar uma declaração UE de conformidade por outra legislação da União. Para assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos os atos da União. A fim de reduzir os encargos administrativos que recaem sobre os operadores económicos, deverá ser possível que essa única declaração UE de conformidade seja constituída por um dossiê que contenha as várias declarações de conformidade pertinentes.

(47)A marcação CE, que assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O Regulamento (CE) n.º 765/2008 estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. As regras de aposição da marcação CE nas máquinas e seus componentes e acessórios deverão ser estabelecidas no presente regulamento.

(48)A marcação CE deverá ser a única que garante que as máquinas e seus componentes e acessórios cumprem os requisitos do presente regulamento. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão tomar medidas adequadas relativamente a outras marcações suscetíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado ou ao grafismo da marcação CE.

(49)Para permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que as máquinas disponibilizadas no mercado estão em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e de evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos.

(50)Os fabricantes deverão ser responsáveis pela certificação da conformidade das suas máquinas e seus componentes e acessórios com o presente regulamento. Contudo, para determinados tipos de máquinas e seus componentes e acessórios com um fator de risco maior, deverá ser exigido um procedimento de certificação mais rigoroso que exija a participação de um organismo notificado.

(51)É essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respetivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados para prestar serviços de avaliação da conformidade.

(52)Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos no presente regulamento.

(53)Com o objetivo de garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade das máquinas e seus componentes e acessórios, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e por outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.

(54)O sistema estabelecido no presente regulamento deverá ser complementado pelo sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Dado que a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.

(55)A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas nacionais em toda a União para demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem por si próprias essa avaliação. Nesse caso, a fim de assegurar o nível adequado de credibilidade das avaliações efetuadas por outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as devidas provas documentais de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.

(56)Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais para esse efeito. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para as máquinas a colocar no mercado, é indispensável que esses subcontratados e filiais que efetuam a avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados relativamente ao desempenho de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.

(57)Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente dar aos outros Estados-Membros e à Comissão a oportunidade de formular objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período durante o qual possam ser esclarecidas quaisquer dúvidas ou preocupações quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade antes que estes iniciem a suas funções como organismos notificados.

(58)No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e para favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir é através de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.

(59)A fiscalização do mercado é um instrumento essencial, na medida em que garante a aplicação correta e uniforme da legislação da União. Convém, pois, criar um quadro legal no âmbito do qual a fiscalização do mercado possa ser realizada de forma adequada.

(60)Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que as máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento só possam ser colocados no mercado se, uma vez convenientemente instalados e utilizados para o fim a que se destinam, ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde ou a segurança das pessoas e, se for o caso, os animais domésticos e bens e, se aplicável, o ambiente. As máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento só deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no presente regulamento quando sujeitos a condições de utilização que possam decorrer de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

(61)No âmbito da fiscalização do mercado, deverá ser feita uma distinção clara entre a oposição a uma norma harmonizada que confere uma presunção de conformidade a máquinas e seus componentes e acessórios e a cláusula de salvaguarda relativa às máquinas e seus componentes e acessórios.

(62)A Diretiva 2006/42/CE já prevê um procedimento de salvaguarda necessário para permitir a possibilidade de contestação da conformidade de máquinas e seus componentes e acessórios. A fim de aumentar a transparência e de abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o atual procedimento de salvaguarda para o tornar mais eficiente, com base nos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados‑Membros.

(63)O atual procedimento de salvaguarda deverá ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a máquinas e seus componentes e acessórios que apresentem riscos para a saúde ou para a segurança das pessoas e, se for o caso, para os animais domésticos e os bens e, quando aplicável, o ambiente. Esse procedimento deverá permitir igualmente que as autoridades de fiscalização do mercado atuem numa fase precoce em relação a tais máquinas e seus componentes e acessórios, em cooperação com os operadores económicos em causa.

(64)Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro, não deverá ser necessária qualquer outra intervenção da Comissão, salvo se a não conformidade puder ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada.

(65)A fim de ter em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos, deverá ser conferido à Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito à alteração da lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco e da lista indicativa de componentes de segurança. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível dos peritos. No contexto da preparação e elaboração de atos delegados, a Comissão deve garantir uma transmissão simultânea, atempada e adequada da documentação pertinente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(66)A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para o estabelecimento de especificações técnicas para os requisitos essenciais de saúde e de segurança, solicitando ao Estado-Membro notificador que tome as medidas corretivas necessárias relativamente a um organismo notificado que não cumpra os requisitos para a sua notificação e estabelecendo se uma medida nacional referente a uma máquina conforme que um Estado-Membro considere que apresenta um risco para a saúde e segurança das pessoas se justifica. Tais competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho 26 .

(67)Por imperativos de urgência devidamente justificados relacionados com a proteção da saúde ou da segurança das pessoas, a Comissão deverá adotar imediatamente atos de execução através dos quais decide se se justifica ou não uma medida nacional adotada em relação a máquinas e seus componentes e acessórios conformes que apresentem risco.

(68)De acordo com a prática estabelecida, o comité criado pelo presente regulamento pode desempenhar um papel útil no exame de questões relativas à aplicação do presente regulamento suscitadas pelo seu presidente ou por representantes dos Estados‑Membros nos termos do seu regulamento interno.

(69)Caso sejam tratadas questões relativas ao presente regulamento num grupo de peritos da Comissão, com exceção das relativas à sua execução ou incumprimento, o Parlamento Europeu deverá receber, de acordo com a prática estabelecida, informações e documentação completas e, se apropriado, deverá ser convidado a participar nessas reuniões.

(70)A Comissão deverá determinar, através de atos de execução e, dada a sua natureza especial, sem exercer os poderes que lhe são conferidos pelo Regulamento (UE) n.º 182/2011, se as medidas tomadas pelos Estados-Membros referentes às máquinas e seus componentes e acessórios não conformes se justificam ou não.

(71)A rastreabilidade dos dados das máquinas exigidos para o ficheiro técnico e para efeitos de fiscalização do mercado tem de cumprir as regras de confidencialidade para proteger os fabricantes.

(72)Os Estados-Membros devem estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis às infrações ao presente regulamento e garantir o cumprimento dessas regras. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(73)Uma vez que o objetivo do presente regulamento, a saber, assegurar que as máquinas e seus componentes e acessórios colocados no mercado satisfazem os requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção da saúde e da segurança das pessoas e, se for o caso, dos animais domésticos e dos bens e, quando aplicável, do ambiente, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, em vez disso, devido à necessidade de harmonização, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(74)A Diretiva 73/361/CEE 27 do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à certificação e à marcação de cabos metálicos, correntes e ganchos deve ser revogada, uma vez que a Diretiva 2006/42/CE assumiu o seu âmbito de aplicação, incluindo os acessórios de elevação e correntes e cabos.

(75)A Diretiva 2006/42/CE foi alterada várias vezes. Uma vez que são necessárias novas alterações substanciais, e a fim de assegurar uma aplicação uniforme das regras relativas a máquinas e seus componentes e acessórios em toda a União, a Diretiva 2006/42/CE deverá ser revogada.

(76)É necessário prever tempo suficiente para que os operadores económicos cumpram as suas obrigações por força do presente regulamento e para que os Estados-Membros criem as infraestruturas administrativas necessárias à sua aplicação. Por conseguinte, a aplicação do presente regulamento deverá ser diferida,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios para permitir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço de máquinas e seus componentes e acessórios e estabelece regras relativas à livre circulação de máquinas e seus componentes e acessórios na União.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

(1)O presente regulamento aplica-se às seguintes máquinas e aos seus componentes e acessórios:

(a)Máquinas;

(b)Equipamento intermutável;

(c)Componentes de segurança;

(d)Acessórios de elevação;

(e)Correntes, cabos, lingas e correias;

(f)Dispositivos amovíveis de transmissão mecânica;

(g)Quase-máquinas.

(2)O presente regulamento não se aplica:

(a)Aos componentes de segurança destinados a substituir componentes idênticos, fornecidos pelo fabricante da máquina e seus componentes e acessórios de origem;

(b)Aos materiais específicos para feiras ou parques de atrações;

(c)Às máquinas especialmente concebidas ou colocadas em serviço para utilização nuclear, cuja avaria possa causar uma emissão de radioatividade;

(d)Às armas, incluindo as armas de fogo;

(e)Aos veículos cujo único objetivo seja o transporte rodoviário, aéreo, aquático ou ferroviário de mercadorias ou pessoas, exceto as máquinas montadas nesses veículos;

(f)Aos veículos de duas ou três rodas e quadriciclos, bem como aos sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 168/2013;

(g)Aos tratores agrícolas e florestais, bem como aos sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 167/2013;

(h)Aos navios de mar e às unidades móveis offshore, bem como às máquinas instaladas a bordo desses navios ou unidades;

(i)Às máquinas especialmente concebidas e construídas para fins militares ou de manutenção da ordem pública;

(j)Às máquinas especialmente concebidas e construídas para efeitos de investigação para utilização temporária em laboratórios;

(k)Aos ascensores para poços de minas;

(l)Às máquinas destinadas a mover artistas durante representações artísticas;

(m)Aos produtos elétricos e eletrónicos seguintes, na medida em que se encontrem abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2014/35/UE ou da Diretiva 2014/53/UE:

i)aparelhos domésticos destinados a utilização doméstica que não sejam mobiliário de funcionamento elétrico,

ii)equipamentos áudio e vídeo,

iii)equipamentos da tecnologia da informação,

iv)máquinas de escritório,

v)aparelhos de conexão e de controlo de baixa tensão,

vi)motores elétricos;

(n)Aos seguintes produtos elétricos de alta tensão:

i)dispositivos de conexão e de comando,

ii)transformadores.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

(1)«Máquina»:

(a)Conjunto, equipado ou destinado a ser equipado com um sistema de acionamento diferente da força humana ou animal diretamente aplicada, composto por peças ou componentes ligados entre si, dos quais pelo menos um é móvel, reunidos de forma solidária com vista a uma aplicação definida;

(b)Conjunto referido na alínea a) a que faltam apenas elementos de ligação ao local de utilização ou de conexão com as fontes de energia e de movimento;

(c)Conjunto referido nas alíneas a) e b) pronto para ser instalado, que só pode funcionar no estado em que se encontra após montagem num veículo ou instalação num edifício ou numa construção;

(d)Conjunto de máquinas referido nas alíneas a), b) e c) ou quase-máquinas referidas no ponto 10 que, para a obtenção de um mesmo resultado, estão dispostas e são comandadas de modo a serem solidárias no seu funcionamento;

(e)Conjunto de peças ou de componentes ligados entre si, dos quais pelo menos um é móvel, reunidos com vista a elevarem cargas, cuja única fonte de energia é a força humana aplicada diretamente;

(f)Conjunto conforme referido nas alíneas a), b), c), d) e e) a que falta apenas o carregamento de um software destinado à sua aplicação específica;

(2)«Equipamento intermutável»: dispositivo que, após a entrada em serviço de uma máquina e seus componentes e acessórios, é montado na máquina pelo próprio operador para modificar a sua função ou introduzir-lhe uma nova função, desde que o referido equipamento não constitua uma ferramenta;

(3)«Componente de segurança», componente físico ou digital, incluindo software, da máquina que serve para garantir uma função de segurança e que é colocado isoladamente no mercado, cuja avaria ou mau funcionamento ponham em perigo a segurança das pessoas, mas que não é indispensável para o funcionamento da máquina ou que pode ser substituído por componentes normais que garantam o funcionamento da máquina;

(4)«Acessório de elevação»: componente ou equipamento não ligado à máquina de elevação, que permite a preensão da carga e é colocado entre a máquina e a carga ou sobre a própria carga, ou destinado a fazer parte integrante da carga e que é colocado isoladamente no mercado, incluindo as lingas e seus componentes;

(5)«Correntes»: correntes concebidas e construídas para efeitos de elevação como componentes das máquinas ou dos acessórios de elevação;

(6)«Cabos»: cabos concebidos e construídos para efeitos de elevação como componentes das máquinas ou dos acessórios de elevação;

(7)«Lingas»: lingas concebidas e construídas para efeitos de elevação como componentes das máquinas ou dos acessórios de elevação;

(8)«Correias»: correias concebidas e construídas para efeitos de elevação como componentes das máquinas ou dos acessórios de elevação;

(9)«Dispositivo amovível de transmissão mecânica»: componente amovível destinado à transmissão de potência entre uma máquina automotora ou um trator e uma máquina recetora, ligando-os ao primeiro apoio fixo;

(10)«Quase-máquina»: conjunto que constitui uma máquina, mas que não pode funcionar por si só de modo que assegure uma aplicação específica e que se destina a ser exclusivamente incorporada ou montada em máquinas, ou noutras quase-máquinas ou equipamentos, com vista à constituição de uma máquina e seus componentes e acessórios;

(11)«Disponibilização no mercado»: qualquer oferta de uma máquina e seus componentes e acessórios para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

(12)«Colocação no mercado»: a primeira disponibilização de uma máquina e seus componentes e acessórios no mercado da União;

(13)«Colocação em serviço»: a primeira utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios, no território da União, para o fim a que se destina;

(14)«Legislação de harmonização da União»: a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;

(15)«Sistema de inteligência artificial»: sistema de inteligência artificial na aceção do artigo 3.º, n.º 1, do Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho 28 +; 

(16)«Alteração substancial»: alteração de uma máquina e seus componentes e acessórios, através de meios físicos ou digitais, depois da colocação no mercado ou em serviço dessa máquina e seus componentes e acessórios, não prevista pelo fabricante e em resultado da qual a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes pode ser afetada;

(17)«Fabricante»: qualquer pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios, ou que mande conceber ou fabricar máquinas e seus componentes e acessórios, e responsável pela comercialização dessas máquinas e seus componentes e acessórios com o seu próprio nome ou a sua própria marca ou que proceda à conceção e fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios para seu uso próprio;

(18)«Manual de instruções»: as informações fornecidas pelo fabricante quando a máquina e seus componentes e acessórios é colocada no mercado ou em serviço para informar o utilizador da máquina e seus componentes e acessórios do fim a que se destina e da utilização correta dessa máquina e seus componentes e acessórios, bem como informações sobre quaisquer precauções a tomar aquando da utilização ou instalação da máquina e seus componentes e acessórios, incluindo informações sobre os aspetos de segurança;

(19)«Mandatário»: qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que tenha recebido um mandato escrito de um fabricante para praticar determinadas tarefas em seu nome;

(20)«Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca máquinas e seus componentes e acessórios provenientes de um país terceiro no mercado da União;

(21)«Distribuidor»: qualquer pessoa singular ou coletiva presente na cadeia de abastecimento, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza máquinas e seus componentes e acessórios no mercado;

(22)«Operadores económicos»: o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

(23)«Especificação técnica»: documento que define os requisitos técnicos que as máquinas e seus componentes e acessórios devem cumprir;

(24)«Norma harmonizada»: uma norma harmonizada tal como definida no artigo 2.º, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012;

(25)«Marcação CE»: a marcação através da qual o fabricante indica que uma máquina e seus componentes e acessórios cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

(26)«Acreditação»: a acreditação na aceção do artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;

(27)«Organismo nacional de acreditação»: um organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;

(28)«Avaliação da conformidade»: o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança do presente regulamento relativos às máquinas e seus componentes e acessórios;

(29)«Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

(30)«Organismo notificado»: um organismo de avaliação da conformidade notificado de acordo com o artigo 26.º do presente regulamento;

(31)«Autoridade de fiscalização do mercado»: uma autoridade de fiscalização do mercado na aceção do artigo 3.º, ponto 4, do Regulamento (UE) 2019/1020;

(32)«Recolha»: uma medida destinada a obter o retorno de uma máquina e seus componentes e acessórios já disponibilizados ao utilizador final;

(33)«Retirada»: uma medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de uma máquina e seus componentes e acessórios da cadeia de abastecimento.

Artigo 4.º

Livre circulação

1.Os Estados-Membros não podem dificultar, por motivos relacionados com os aspetos abrangidos pelo presente regulamento, a disponibilização no mercado ou a colocação em serviço de máquinas e seus componentes e acessórios que cumpram o disposto no presente regulamento.

2.Em feiras, exposições e demonstrações ou eventos semelhantes, os Estados-Membros não podem impedir a exibição de uma máquina e seus componentes e acessórios não conformes com o presente regulamento, desde que um painel bem visível indique claramente que esta não está conforme com o presente regulamento nem estará disponível no mercado enquanto a conformidade não for assegurada.

Nessas demonstrações, devem ser tomadas medidas adequadas para garantir a proteção das pessoas.

Artigo 5.º

Máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco

1.As máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I estão sujeitos a um procedimento específico de avaliação da conformidade, conforme referido no artigo 21.º, n.º 2.

2.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 45.º, para alterar o anexo I tendo em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos, incluindo na lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco uma nova máquina e seus componentes e acessórios ou retirando dessa lista uma máquina e seus componentes e acessórios existente, em conformidade com os critérios estabelecidos nos n.os 3 e 4.

3.Uma máquina e seus componentes e acessórios deve ser incluída na lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco, no anexo I, se apresentar um risco para a saúde humana, tendo em conta a sua conceção e o fim a que se destina. Uma máquina e seus componentes e acessórios deve ser retirada da lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco no anexo I se deixar de apresentar esse risco. O risco apresentado por uma determinada máquina e seus componentes e acessórios deve ser estabelecido com base na combinação da probabilidade de ocorrência de danos e da gravidade desses danos.

Na determinação da probabilidade e gravidade dos danos, deve tomar-se em consideração o seguinte:

(a)O grau de impacto que os danos teriam em cada pessoa afetada;

(b)O número de pessoas potencialmente afetadas;

(c)O grau de dependência das partes potencialmente afetadas em relação aos resultados produzidos pela máquina e seus componentes e acessórios;

(d)O grau em que as partes potencialmente afetadas se encontram numa posição vulnerável relativamente ao utilizador da máquina e seus componentes e acessórios;

(e)O grau de reversibilidade dos danos produzidos pela máquina e seus componentes e acessórios;

(f)O grau em que a máquina e seus componentes e acessórios tenham sido utilizados para o seu fim específico;

(g)Indicações de danos que tenham sido causados anteriormente por máquinas e seus componentes e acessórios que tenham sido utilizados para um fim específico.

4.A Comissão avalia de forma exaustiva os critérios estabelecidos no n.º 3 com base nas informações disponíveis. Em particular, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as informações que se seguem, logo que as mesmas lhes sejam disponibilizadas no contexto da fiscalização do mercado ou como resultado das dúvidas referidas no n.º 5:

(a)Uma avaliação dos riscos referidos no n.º 3;

(b)Uma análise da relação custo-eficácia;

(c)Uma análise dos acidentes com máquinas;

(d)Estatísticas sobre acidentes causados pela máquina e seus componentes e acessórios nos quatro anos anteriores com base, em particular, nas informações obtidas do sistema de informação e comunicação para a fiscalização do mercado (ICSMS), nos procedimentos das cláusulas de salvaguarda de informação, no sistema de alerta rápido (RAPEX) e nos relatórios do grupo de cooperação administrativa sobre máquinas.

5.Se um Estado-Membro tiver dúvidas sobre a inclusão de uma máquina e seus componentes e acessórios na lista do anexo I, informa imediatamente a Comissão das suas dúvidas e fundamenta-as.

Artigo 6.º

Componentes de segurança

1.Consta do anexo II uma lista indicativa dos componentes de segurança.

2.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 45.º, para alterar o anexo II tendo em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos, incluindo na lista indicativa de componentes de segurança um novo componente de segurança ou retirando dessa lista um componente de segurança existente.

3.A Comissão avalia de forma exaustiva os riscos que exigem a inclusão de um novo componente de segurança na lista de componentes de segurança do anexo II ou uma retirada de um componente de segurança dessa lista.

4.Se um Estado-Membro tiver dúvidas sobre a inclusão de um componente de segurança na lista do anexo II, informa imediatamente a Comissão das suas dúvidas e fundamenta-as.

Artigo 7.º

Requisitos aplicáveis às máquinas e seus componentes e acessórios

As máquinas e seus componentes e acessórios apenas são disponibilizados no mercado ou colocados em serviço se, quando convenientemente instalados e mantidos, e utilizados de acordo com o fim a que se destinam ou em condições razoavelmente previsíveis, cumprirem os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III.

Artigo 8.º

Legislação de harmonização específica da União

Caso, relativamente a uma determinada máquina e seus componentes e acessórios, os riscos abordados pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III sejam total ou parcialmente abrangidos por outra legislação de harmonização da União mais específica, o presente regulamento não se aplica a essa máquina e seus componentes e acessórios na medida em que essa legislação específica da União abranja os referidos riscos.

Artigo 9.º

Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho 29+

Sempre que as máquinas e seus componentes e acessórios contenham um sistema de inteligência artificial, ao qual se aplicam os requisitos essenciais de saúde e de segurança do Regulamento (UE) …/…, o presente regulamento aplica-se, relativamente a esse sistema de inteligência artificial, apenas no que concerne à sua integração segura na máquina geral, de modo que não se comprometa a segurança da máquina e seus componentes e acessórios no seu todo.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 10.º

Obrigações dos fabricantes

1.Os fabricantes garantem que uma máquina e seus componentes e acessórios que coloquem no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no anexo III.

2.Antes de colocarem no mercado uma máquina e seus componentes e acessórios, os fabricantes devem elaborar a documentação técnica referida no anexo IV («documentação técnica») e efetuar ou mandar efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes a que se refere o artigo 21.º ou o artigo 22.º.

Sempre que a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III tiver sido demonstrada através desse procedimento de avaliação da conformidade, os fabricantes devem elaborar a declaração UE de conformidade de acordo com o artigo 18.º e apor a marcação CE de acordo com o artigo 20.º, exceto para as quase‑máquinas.

3.Os fabricantes devem manter a documentação técnica e a declaração UE de conformidade, quando pertinente, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado da máquina e seus componentes e acessórios. Quando pertinente, o código-fonte ou a lógica programada incluído(a) na documentação técnica deve ser disponibilizado(a) mediante pedido fundamentado das autoridades nacionais competentes, desde que seja necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III.

4.Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos para manter a conformidade com o presente regulamento das máquinas e seus componentes e acessórios que façam parte de uma produção em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no processo de produção ou na conceção ou características da máquina e seus componentes e acessórios, bem como as alterações das normas harmonizadas ou das especificações técnicas referidas no artigo 17.º que constituíram a referência para a comprovação ou para a verificação da conformidade da máquina e seus componentes e acessórios.

Sempre que for considerado apropriado, em função dos riscos que as máquinas e seus componentes e acessórios apresentam, os fabricantes devem realizar, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores finais, ensaios por amostragem das máquinas e seus componentes e acessórios disponibilizados no mercado ou colocados em serviço, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, das máquinas e seus componentes e acessórios não conformes e das máquinas e seus componentes e acessórios recolhidos, e devem informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.

5.Os fabricantes asseguram que nas máquinas e seus componentes e acessórios que colocam no mercado figure o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza da máquina e seus componentes e acessórios não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou dos documentos que acompanham a máquina e seus componentes e acessórios.

6.Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, o endereço postal e o endereço de correio eletrónico de contacto na máquina e seus componentes e acessórios ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe a máquina e seus componentes e acessórios. O endereço indica um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

7.Os fabricantes asseguram que as máquinas e seus componentes e acessórios sejam acompanhados das instruções e informações previstas no anexo III, ponto 1.7, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, determinada pelo Estado-Membro em questão. Essas instruções e informações devem ser claras, compreensíveis, inteligíveis e legíveis.

8.Os fabricantes fornecem a declaração UE de conformidade juntamente com a máquina e seus componentes e acessórios ou incluem nas instruções e informações previstas no anexo III, ponto 1.7, o endereço Internet em que se pode ter acesso à declaração UE de conformidade.

9.Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios que colocaram no mercado ou em serviço não está em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios em questão ou para proceder à sua retirada ou recolha, consoante o caso. Além disso, se a máquina e seus componentes e acessórios apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram a máquina e seus componentes e acessórios no mercado para este efeito, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

10.Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em quaisquer medidas de eliminação dos riscos decorrentes da máquina e seus componentes e acessórios que tenham colocado no mercado ou em serviço.

Artigo 11.º

Mandatários

1.Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.

As obrigações previstas no artigo 10.º, n.º 1, e a obrigação de elaborar a documentação técnica não fazem parte do respetivo mandato.

2.O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário praticar, pelo menos, os seguintes atos:

(a)Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica durante dez anos após a data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado;

(b)Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios;

(c)Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, no que se refere a quaisquer medidas para evitar os riscos decorrentes de uma máquina e seus componentes e acessórios abrangidos pelo seu mandato.

Artigo 12.º

Obrigações dos importadores

1.Os importadores só devem colocar no mercado máquinas e seus componentes e acessórios conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III.

2.Antes de colocarem uma máquina e seus componentes e acessórios no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou os procedimentos de avaliação da conformidade adequados a que se refere o artigo 21.º ou o artigo 22.º. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que a máquina e seus componentes e acessórios ostentam a marcação CE referida no artigo 19.º e são acompanhados dos documentos necessários, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 10.º, n.os 5 e 6.

Caso considere ou tenha motivos para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios não estão em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no anexo III, o importador não coloca a máquina e seus componentes e acessórios no mercado até estar assegurada a conformidade. Além disso, sempre que a máquina e seus componentes e acessórios apresentem um risco para a saúde e a segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos e os bens e, quando aplicável, o ambiente, o importador informa o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.

3.Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, o endereço postal e o endereço de correio eletrónico de contacto na máquina e seus componentes e acessórios, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe a máquina e seus componentes e acessórios. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

4.Os importadores asseguram que a máquina e seus componentes e acessórios sejam acompanhados das instruções e informações previstas no anexo III, ponto 1.7, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, determinada pelo Estado-Membro em questão.

5.Enquanto a máquina e seus componentes e acessórios estiverem sob a responsabilidade dos importadores, estes garantem que as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III.

6.Sempre que for considerado apropriado em função dos riscos para a saúde e segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos e os bens e, quando aplicável, o ambiente, que uma máquina e seus componentes e acessórios apresentem, os importadores devem realizar ensaios por amostragem das máquinas e seus componentes e acessórios disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, das máquinas e seus componentes e acessórios não conformes e das máquinas e seus componentes e acessórios recolhidos e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.

7.Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios que colocaram no mercado não estão em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios em questão ou para proceder à sua retirada ou recolha, consoante o caso. Além disso, se a máquina e seus componentes e acessórios apresentarem um risco para a saúde e a segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos e os bens e, se aplicável, o ambiente, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram a máquina e seus componentes e acessórios no mercado para este efeito, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

8.Durante dez anos após a data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado, os importadores mantêm um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica lhes pode ser facultada. Quando pertinente, o código‑fonte ou a lógica programada incluído(a) na documentação técnica deve ser disponibilizado(a) mediante pedido fundamentado das autoridades nacionais competentes, desde que seja necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III.

9.Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os importadores facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em quaisquer medidas de eliminação dos riscos para a saúde e segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos e os bens e, se aplicável, o ambiente, decorrentes de uma máquina e seus componentes e acessórios que tenham colocado no mercado.

Artigo 13.º

Obrigações dos distribuidores

1.Quando disponibilizam uma máquina e seus componentes e acessórios no mercado, os distribuidores atuam com a devida diligência em relação aos requisitos do presente regulamento.

2.Antes de disponibilizarem uma máquina e seus componentes e acessórios no mercado, os distribuidores devem certificar-se de que:

(a)A máquina e seus componentes e acessórios ostentam a marcação CE;

(b)A máquina e seus componentes e acessórios são acompanhados dos documentos necessários e das instruções e informações previstos no anexo III, ponto 1.7, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado-Membro no qual a máquina e seus componentes e acessórios devam ser disponibilizados no mercado;

(c)O fabricante e o importador cumpriram os requisitos estabelecidos no artigo 10.º, n.os 5 e 6, e no artigo 12.º, n.º 3, respetivamente.

3.Sempre que considere ou tenha motivos para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios não estão em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III, o distribuidor não pode disponibilizar a máquina e seus componentes e acessórios no mercado até que estes estejam em conformidade. Além disso, sempre que a máquina e seus componentes e acessórios apresentem um risco para a saúde e a segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos e os bens e, quando aplicável, o ambiente, o distribuidor informa o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.

4.Enquanto uma máquina e seus componentes e acessórios estiverem sob a responsabilidade dos distribuidores, estes garantem que as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III.

5.Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios que disponibilizaram no mercado não estão em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III devem garantir que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios em questão ou para proceder à sua retirada ou recolha, consoante o caso. Além disso, se a máquina e seus componentes e acessórios apresentarem um risco para a saúde e a segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos e os bens e, se aplicável, o ambiente, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram a máquina e seus componentes e acessórios no mercado para este efeito, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

6.Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em quaisquer medidas de eliminação dos riscos para a saúde e segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos e os bens e, se aplicável, o ambiente, decorrentes de uma máquina e seus componentes e acessórios que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 14.º

Casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores e distribuidores

Para efeitos do presente regulamento, os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes e ficam sujeitos às obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 10.º sempre que esses importadores ou distribuidores coloquem no mercado uma máquina e seus componentes e acessórios em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou efetuem uma alteração substancial de uma máquina e seus componentes e acessórios já colocados no mercado ou em serviço.

Artigo 15.º

Outros casos em que se aplicam as obrigações dos fabricantes

Para efeitos do presente regulamento, uma pessoa singular ou coletiva, com exceção do fabricante, do importador ou do distribuidor, que efetue uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios é considerada fabricante e fica sujeita às obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 10.º relativamente à parte da máquina e seus componentes e acessórios afetada pela alteração ou, caso a alteração substancial afete a segurança da máquina e seus componentes e acessórios no seu todo, relativamente a toda a máquina e seus componentes e acessórios.

Artigo 16.º

Identificação dos operadores económicos

1.A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos identificam o seguinte:

(a)O operador económico que lhes forneceu determinada máquina e seus componentes e acessórios;

(b)O operador económico a quem forneceram determinada máquina e seus componentes e acessórios.

2.Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no n.º 1 pelo prazo de dez anos após lhes ter sido fornecida a máquina e seus componentes e acessórios e de dez anos após terem fornecido a máquina e seus componentes e acessórios.

CAPÍTULO III

CONFORMIDADE DAS MÁQUINAS

Artigo 17.º

Presunção da conformidade das máquinas e seus componentes e acessórios

1.Presume-se que uma máquina e seus componentes e acessórios que estejam em conformidade com as normas harmonizadas, ou com partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III, abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas.

2.Nos termos do artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 1025/2012, a Comissão deve solicitar a uma ou mais organizações europeias de normalização a elaboração de normas harmonizadas relativas aos requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III.

3.A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabeleçam especificações técnicas relativas aos requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III, desde que estejam preenchidas as condições seguintes:

(a)Não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012;

(b)A Comissão solicitou a uma ou mais organizações de normalização europeias a elaboração de uma norma harmonizada relativa aos requisitos essenciais de saúde e de segurança e verificam-se atrasos injustificados no procedimento de normalização ou o pedido não foi aceite por qualquer uma das organizações europeias de normalização.

Os referidos atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 46.º, n.º 3.

4.Presume-se que uma máquina e seus componentes e acessórios que estejam em conformidade com as especificações técnicas, ou com partes destas, são conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III, abrangidos pelas referidas especificações técnicas ou por partes destas.

5.Presume-se que as máquinas e seus componentes e acessórios que tenham sido certificados ou para os quais tenha sido emitida uma declaração de conformidade ao abrigo de um sistema de cibersegurança, adotado em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/881 e cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III, pontos 1.1.9 e 1.2.1, no que concerne à proteção contra a corrupção e à segurança e fiabilidade dos sistemas de comando, na medida em que esses requisitos sejam abrangidos pelo certificado de cibersegurança ou pela declaração de conformidade, ou por partes dos mesmos.

Artigo 18.º

Declaração UE de conformidade

1.A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis especificados no anexo III.

2.A declaração UE de conformidade respeita a estrutura do modelo constante do anexo V, contém os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes dos anexos VI, VII, VIII e IX, e é permanentemente atualizada. A referida declaração é traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado a máquina e seus componentes e acessórios são colocados ou disponibilizados.

3.Caso uma máquina e seus componentes e acessórios estejam abrangidos por mais do que um ato da União que exija uma declaração UE de conformidade, é elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos da União. Essa declaração contém a identificação da legislação da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.

4.Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos previstos no presente regulamento.

Artigo 19.º

Princípios gerais da marcação CE

A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008.

Artigo 20.º

Regras para a aposição da marcação CE

1.A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével na máquina e seus componentes e acessórios. Caso tal não seja possível ou não possa ser garantido devido à natureza da máquina e seus componentes e acessórios, a marcação CE é aposta na embalagem e nos documentos que o acompanham.

2.A marcação CE é aposta antes de a máquina e seus componentes e acessórios serem colocados no mercado.

3.No caso de uma máquina e seus componentes e acessórios em cuja avaliação da conformidade um organismo notificado tenha participado em conformidade com o anexo IX, a marcação CE deve ser seguida do número de identificação desse organismo notificado.

O número de identificação do organismo notificado é aposto pelo próprio organismo ou, segundo as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu mandatário.

4.A marcação CE e, se for o caso, o número de identificação do organismo notificado podem ser seguidos de um pictograma ou de outras marcações referentes a riscos ou a utilizações especiais.

5.Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentes para assegurarem a correta aplicação do regime que rege a marcação CE e devem tomar as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.

CAPÍTULO IV

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 21.º

Procedimentos de avaliação da conformidade para máquinas e seus componentes e acessórios, exceto quase-máquinas

1.A fim de certificar a conformidade de uma máquina e seus componentes e acessórios com o presente regulamento, o fabricante, ou o seu mandatário, e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam um dos procedimentos para a avaliação da conformidade a que se referem os n.os 2 e 3.

2.Caso a máquina e seus componentes e acessórios seja uma máquina e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I, o fabricante, ou o mandatário do fabricante, e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam um dos procedimentos seguintes:

(a)Procedimento de exame UE de tipo (módulo B) previsto no anexo VII, seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção (módulo C) previsto no anexo VIII;

(b)Conformidade baseada na garantia de qualidade total (módulo H), como estabelecido no anexo IX.

3.Caso a máquina e seus componentes e acessórios não seja uma máquina e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I, o fabricante, ou o mandatário do fabricante, e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam o procedimento de controlo interno da produção (módulo A) estabelecido no anexo VI.

4.Os organismos notificados têm em conta os interesses e necessidades específicos das pequenas e médias empresas aquando da definição das taxas da avaliação da conformidade e procedem à redução das mesmas de forma proporcional aos seus interesses e necessidades específicos.

Artigo 22.º

Procedimentos de avaliação da conformidade para quase-máquinas

1.O fabricante de quase-máquinas, ou o mandatário do fabricante, assegura, antes da colocação das quase-máquinas no mercado, a elaboração dos documentos seguintes:

(a)A documentação técnica pertinente que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo IV, parte B;

(b)Manual de montagem conforme com os requisitos estabelecidos no anexo X;

(c)A declaração UE de incorporação com a estrutura do modelo constante do anexo V.

2.Quando pertinente, o fabricante das quase-máquinas, ou o mandatário do fabricante, disponibiliza à autoridade nacional competente, a pedido desta, o código-fonte ou a lógica programada incluído(a) na documentação técnica referida no n.º 1, alínea a), desde que seja necessário para que a referida autoridade possa verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III. O manual de montagem referido no n.º 1, alínea b), e a declaração de incorporação referida no n.º 1, alínea c), acompanham a quase-máquina até à sua incorporação na máquina e seus componentes e acessórios final e, depois, fazem parte do processo técnico da máquina e seus componentes e acessórios em questão.

Artigo 23.º

Proteção das pessoas durante a instalação e utilização das máquinas e seus componentes e acessórios

Os Estados-Membros podem estabelecer requisitos para garantir a proteção das pessoas, incluindo trabalhadores, aquando da instalação e utilização das máquinas e seus componentes e acessórios, desde que essas regras não permitam alterações de uma máquina e seus componentes e acessórios de uma forma não compatível com o presente regulamento.

CAPÍTULO V

NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 24.º

Notificação

Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade autorizados a realizar avaliações da conformidade ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 25.º

Autoridades notificadoras

1.Os Estados-Membros devem designar uma autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade e para o controlo dos organismos notificados, incluindo o cumprimento do artigo 32.º.

2.Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 sejam efetuados por um organismo nacional de acreditação, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008.

3.Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 do presente artigo a um organismo que não seja público, esse organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 26.º. Além disso, esse organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.

4.A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade das tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3.

Artigo 26.º

Requisitos relativos às autoridades notificadoras

1.As autoridades notificadoras são constituídas de modo que evitem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

2.As autoridades notificadoras são organizadas e funcionam de modo que garantam a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.

3.As autoridades notificadoras estão organizadas de modo que cada decisão relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação da máquina e seus componentes e acessórios.

4.As autoridades notificadoras não podem propor nem exercer atividades realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial.

5.As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade das informações obtidas.

6.As autoridades notificadoras devem dispor de pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas funções.

Artigo 27.º

Obrigação de informação das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação de organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, bem como de quaisquer alterações nessa matéria.

A Comissão disponibiliza essas informações ao público.

Artigo 28.º

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1.Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

2.Os organismos de avaliação da conformidade devem ser criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e devem ser dotados de personalidade jurídica.

3.Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou da máquina e seus componentes e acessórios que avaliam.

Pode considerar-se tal organismo de avaliação da conformidade qualquer organismo que pertença a uma associação empresarial ou federação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de conceção, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção das máquinas e seus componentes e acessórios que avalia, desde que demonstre a sua independência e a inexistência de conflitos de interesses.

4.Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção de uma máquina e seus componentes e acessórios a avaliar, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Esta exigência não obsta à utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade, nem à utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios para fins pessoais.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no fabrico, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção das máquinas e seus componentes e acessórios, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa colidir com a independência do seu julgamento ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.

Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados não afetam a confidencialidade, a objetividade ou a imparcialidade das respetivas atividades de avaliação da conformidade.

5.Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a necessária competência técnica no domínio em causa e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessadas nos resultados dessas atividades.

6.Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as atividades de avaliação da conformidade mencionadas nos anexos VII, VIII e IX relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.

Em todas as circunstâncias, para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo de máquina e seus componentes e acessórios para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:

(a)Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para realizar as atividades de avaliação da conformidade;

(b)Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a reprodutibilidade desses procedimentos;

(c)Políticas e procedimentos apropriados que distingam entre as atividades executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra atividade;

(d)Procedimentos que permitam o exercício de atividades de avaliação da conformidade atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia da máquina em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.

Os organismos de avaliação da conformidade devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

7.O pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade deve possuir o seguinte:

(a)Formação técnica e profissional sólida, que abranja todas as atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais o organismo de avaliação da conformidade tenha sido notificado;

(b)Conhecimentos satisfatórios dos requisitos das avaliações a realizar e a devida autoridade para as efetuar;

(c)Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III, das normas harmonizadas aplicáveis referidas no artigo 17.º e das disposições pertinentes da legislação da União de harmonização e da legislação nacional;

(d)Aptidão para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos da realização das avaliações da conformidade.

8.Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal responsável pela execução das atividades de avaliação da conformidade.

A remuneração dos quadros superiores e do pessoal responsável pela execução das atividades de avaliação da conformidade não pode depender do número de avaliações da conformidade realizadas nem dos seus resultados.

9.Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, salvo se essa responsabilidade for coberta pelo Estado‑Membro nos termos do direito nacional, ou se o próprio Estado-Membro for diretamente responsável pela avaliação da conformidade.

10.O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no exercício das atividades de avaliação da conformidade nos termos dos anexos VII, VIII e IX, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade, os direitos de propriedade intelectual e os segredos comerciais devem ser protegidos.

11.Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização pertinentes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado nos termos do artigo 40.º, ou assegurar que o seu pessoal responsável pela execução das atividades de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar, como orientações gerais, as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

Artigo 29.º

Presunção da conformidade dos organismos notificados

Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou em partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 28.º, na medida em que as normas harmonizadas aplicáveis abrangem esses requisitos.

Artigo 30.º

Filiais e subcontratantes dos organismos notificados

1.Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, deve certificar-se de que o subcontratado ou a filial cumpre os requisitos previstos no artigo 28.º e informar a autoridade notificadora desse facto.

2.Os organismos notificados assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratantes ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

3.As atividades só podem ser exercidas por um subcontratante ou por uma filial mediante acordo do cliente.

4.Os organismos notificados mantêm à disposição da autoridade notificadora os documentos pertinentes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e ao trabalho realizado por estes ao abrigo dos anexos VII, VIII e IX.

Artigo 31.º

Pedido de notificação

1.Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

2.O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos anexos VII, VIII e IX e do tipo de máquina e seus componentes e acessórios relativamente ao qual o organismo de avaliação da conformidade se considera competente, bem como de um certificado de acreditação, caso exista, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que o organismo de avaliação da conformidade em causa cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 28.º.

3.Caso não possa apresentar o certificado de acreditação referido no n.º 2, o organismo de avaliação da conformidade em causa fornece à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo periódico do cumprimento dos requisitos previstos no artigo 28.º.

Artigo 32.º

Procedimento de notificação

1.A autoridade notificadora só notifica os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 28.º.

2.A autoridade notificadora deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros de cada organismo de avaliação da conformidade a que se refere o n.º 1, por intermédio do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.

3.A notificação a que se refere o n.º 2 deve incluir os seguintes elementos:

(a)Dados pormenorizados e completos das atividades de avaliação da conformidade a executar;

(b)Uma indicação do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e dos tipos de máquinas e seus componentes e acessórios em questão;

(c)A declaração de competência pertinente.

4.Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 31.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados‑Membros provas documentais que atestem a competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e as disposições em vigor que permitem assegurar que o organismo será auditado periodicamente e continuará a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 28.º.

5.O organismo de avaliação da conformidade em causa apenas pode efetuar as atividades reservadas a organismos notificados se nem a Comissão nem os outros Estados-Membros tiverem formulado objeções nas duas semanas seguintes à validação da notificação, se esta incluir o certificado de acreditação a que se refere o artigo 31.º, n.º 2, ou nos dois meses seguintes à notificação, se esta incluir as provas documentais a que se refere o artigo 31.º, n.º 3.

Apenas esse organismo pode ser considerado como organismo notificado para efeitos do presente regulamento.

6.A autoridade notificadora notifica a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer alterações importantes subsequentemente introduzidas na notificação a que se refere o n.º 2.

Artigo 33.º

Números de identificação e listas de organismos notificados

1.A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.

O número atribuído é único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

2.A Comissão publica a lista de organismos notificados, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades de avaliação da conformidade em relação às quais foram notificados.

A Comissão assegura a atualização dessa lista.

Artigo 34.º

Alterações das notificações

1.Sempre que verificar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 28.º ou de que não cumpre as suas obrigações, tal como definidas no artigo 35.º, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto.

2.Em caso de restrição, suspensão ou retirada da notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, a autoridade notificadora deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem.

Artigo 35.º

Contestação da competência dos organismos notificados

1.A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas.

2.A autoridade notificadora deve fornecer à Comissão, mediante pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência do organismo notificado em causa.

3.A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas durante as suas investigações são tratadas de forma confidencial.

4.Se a Comissão verificar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, deve adotar um ato de execução solicitando à autoridade notificadora que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se for caso disso, a retirada da notificação.

Esse ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 46.º, n.º 2.

Artigo 36.º

Obrigações operacionais dos organismos notificados

1.Os organismos notificados devem efetuar as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos anexos VII, VIII e IX.

2.Os organismos notificados devem exercer as suas atividades de forma proporcionada, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos e tendo devidamente em conta a dimensão, o setor e a estrutura das empresas, o grau de complexidade da tecnologia da máquina em questão, bem como a natureza do processo de produção em massa ou em série.

Ao atenderem a estes fatores, os organismos notificados devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigidos para que a máquina e seus componentes e acessórios cumpram os requisitos do presente regulamento.

3.Caso um organismo notificado verifique que os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III, nas normas harmonizadas referidas no artigo 17.º ou noutras especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas corretivas adequadas e não emite o certificado de conformidade nem adota uma decisão de aprovação.

4.Se, durante um controlo da conformidade efetuado na sequência da emissão de um certificado de conformidade ou da adoção de uma decisão de aprovação, um organismo notificado verificar que uma máquina e seus componentes e acessórios deixaram de ser conformes, deve exigir ao fabricante que tome as medidas corretivas adequadas e, se necessário, deve suspender ou retirar o certificado de conformidade ou a decisão de aprovação.

5.Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado de conformidade ou a decisão de aprovação, consoante o caso.

Artigo 37.º

Procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados

Os organismos notificados devem assegurar a existência de procedimentos de recurso transparentes e acessíveis das suas decisões.

Artigo 38.º

Obrigação de informação dos organismos notificados

1.Os organismos notificados devem informar a autoridade notificadora do seguinte:

(a)Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de um certificado de conformidade ou decisão de aprovação;

(b)As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições da respetiva notificação;

(c)Os pedidos de informação sobre as suas atividades de avaliação da conformidade que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;

(d)A pedido, quaisquer atividades de avaliação da conformidade efetuadas no âmbito da respetiva notificação e quaisquer outras atividades efetuadas, nomeadamente atividades transnacionais e de subcontratação.

2.Os organismos notificados devem disponibilizar a outros organismos notificados que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos tipos de máquinas e seus componentes e acessórios, informações pertinentes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.

Artigo 39.º

Intercâmbio de experiências

A Comissão organiza a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados‑Membros responsáveis pela política de notificação.

Artigo 40.º

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão deve garantir o estabelecimento de uma coordenação e de uma cooperação adequadas entre os organismos notificados, e que estas tenham lugar sob a forma de um grupo setorial de organismos notificados.

Os organismos notificados participam, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse grupo.

CAPÍTULO VI

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DAS MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA DA UNIÃO

Artigo 41.º

Procedimento aplicável a nível nacional às máquinas e seus componentes e acessórios que apresentem um risco

1.Se as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento apresentam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, e, quando adequado, para os animais domésticos ou os bens e, se aplicável, o ambiente, devem proceder a uma avaliação da máquina e seus componentes e acessórios em causa que abranja todos os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos cooperam, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado para esse efeito.

Se, durante a avaliação a que se refere o primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verificarem que a máquina e seus componentes e acessórios não cumprem os requisitos do presente regulamento, devem exigir imediatamente que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com esses requisitos, para retirar a máquina e seus componentes e acessórios do mercado ou para os recolher num prazo razoável que seja proporcionado em relação à natureza do risco a que se refere o primeiro parágrafo.

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado pertinente.

2.Se as autoridades de fiscalização do mercado considerarem que a não conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse.

3.O operador económico assegura a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente a todas as máquinas e seus componentes e acessórios em causa por si disponibilizados no mercado da União.

4.Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.º 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização da máquina e seus componentes e acessórios nos seus mercados nacionais, para os retirar do mercado ou para os recolher.

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas.

5.A informação referida no n.º 4, segundo parágrafo, deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação da máquina e seus componentes e acessórios não conformes, da origem da referida máquina e seus componentes e acessórios, da natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, da natureza e da duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem indicar, nomeadamente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões:

(a)Incumprimento, pela máquina e seus componentes e acessórios, dos requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III;

(b)Deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 17.º, n.º 1;

(c)Deficiências das especificações técnicas referidas no artigo 17.º, n.º 4.

6.Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento ao abrigo do presente artigo, informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas adotadas, dos dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade da máquina e seus componentes e acessórios em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções.

7.Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.º 4, segundo parágrafo, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções à medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.

8.Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação à máquina e seus componentes e acessórios em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado.

Artigo 42.º

Procedimento de salvaguarda da União

1.Se, no termo do procedimento previsto no artigo 41.º, n.os 3 e 4, forem levantadas objeções à medida tomada pelo Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma é contrária ao direito da União, a Comissão inicia imediatamente consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos em causa, e procede à avaliação da medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução sob a forma de decisão que determina se a medida nacional se justifica ou não.

Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é, sem demora, comunicada pela Comissão aos operadores económicos pertinentes.

O referido ato de execução é adotado em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 46.º, n.º 3.

2.Se a medida nacional for considerada justificada, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que a máquina e seus componentes e acessórios não conformes sejam retirados dos respetivos mercados e informam desse facto a Comissão.

Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.

3.Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade da máquina e seus componentes e acessórios for atribuída a deficiências das normas harmonizadas ou das especificações técnicas referidas no artigo 41.º, n.º 5, alíneas b) e c), do presente regulamento, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012.

Artigo 43.º

Máquinas e seus componentes e acessórios conformes que apresentam um risco

1.Se, depois de efetuar a avaliação prevista no artigo 41.º, n.º 1, um Estado-Membro verificar que, embora conforme com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III, uma máquina e seus componentes e acessórios apresentam um risco para a saúde e a segurança das pessoas e, quando adequado, para os animais domésticos ou os bens e, quando aplicável, o ambiente, deve exigir ao operador económico em causa que tome todas as medidas adequadas para garantir que a máquina e seus componentes e acessórios, aquando da sua colocação no mercado, já não apresentam esse risco, ou para os retirar do mercado ou os recolher num prazo razoável que seja proporcionado em relação à natureza do risco.

2.O operador económico assegura que são tomadas todas as medidas corretivas necessárias relativamente às máquinas e seus componentes e acessórios em causa por si disponibilizados no mercado da União.

3.O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados‑Membros deste facto. Essa informação deve incluir todas as informações disponíveis, em particular os dados necessários à identificação da máquina e seus componentes e acessórios em causa, da origem e do circuito comercial da máquina e seus componentes e acessórios, do risco conexo, da natureza e da duração das medidas nacionais adotadas.

4.A Comissão inicia imediatamente consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos em causa, e procede à avaliação das medidas nacionais adotadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão deve adotar um ato de execução sob a forma de decisão que determine se a medida nacional se justifica ou não e, se necessário, exija medidas adequadas.

O referido ato de execução é adotado em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 46.º, n.º 3.

Caso imperativos de urgência relativos à proteção da saúde e da segurança das pessoas o justifiquem, a Comissão adota um ato de execução imediatamente aplicável pelo procedimento a que se refere o artigo 46.º, n.º 4.

5.A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.

Artigo 44.º

Não conformidade formal

1.Sem prejuízo do disposto no artigo 41.º, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados relativamente a uma máquina e seus componentes e acessórios, exige que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada:

(a)A marcação CE foi aposta em violação do artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 ou do artigo 20.º do presente regulamento;

(b)A marcação CE não foi aposta;

(c)O número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção foi aposto em violação do artigo 20.º, n.º 3, ou não foi aposto;

(d)A declaração UE de conformidade não foi elaborada ou não foi corretamente elaborada;

(e)A documentação técnica não está disponível, ou não está completa;

(f)As informações referidas no artigo 10.º, n.º 6, ou no artigo 12.º, n.º 3, estão ausentes ou são falsas ou incompletas;

(g)Não foram respeitados outros requisitos administrativos previstos no artigo 10.º ou no artigo 12.º.

2.Caso a não conformidade referida no n.º 1 persista, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado da máquina e seus componentes e acessórios ou para garantir que os mesmos sejam recolhidos ou retirados do mercado.

CAPÍTULO VII

PODERES DELEGADOS E PROCEDIMENTO DE COMITÉ

Artigo 45.º

Exercício da delegação

1.O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 5.º, n.º 2, e no artigo 6.º, n.º 2, é atribuído à Comissão por um período de cinco anos a contar de … [data de entrada em vigor do presente regulamento]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada período.

3.Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre Legislar Melhor.

4.A delegação de poderes referida no artigo 5.º, n.º 2, e no artigo 6.º, n.º 2, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

5.Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.Um ato delegado adotado nos termos do artigo 5.º, n.º 2, e do artigo 6.º, n.º 2, só entra em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 46.º

Procedimento de comité

1.A Comissão é assistida por um comité. O referido comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

2.Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

3.Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

4.Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011, em conjugação com o artigo 5.º do mesmo regulamento.

5.O comité é consultado pela Comissão sobre todas as questões para as quais a consulta de peritos setoriais é obrigatória por força do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 ou de outra legislação da União.

Além disso, o comité pode examinar qualquer outra questão relativa à aplicação do presente regulamento suscitada pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.

CAPÍTULO VIII

CONFIDENCIALIDADE E SANÇÕES

Artigo 47.º

Confidencialidade

1.Todas as partes respeitam a confidencialidade das seguintes informações e dados obtidos durante a execução das suas tarefas em conformidade com o presente regulamento:

(a)Dados pessoais;

(b)Informações comerciais de caráter confidencial e segredos comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual, a menos que a sua divulgação seja do interesse público.

2.Sem prejuízo do disposto no n.º 1, as informações trocadas confidencialmente entre as autoridades nacionais competentes e entre estas e a Comissão não podem ser divulgadas sem acordo prévio da autoridade nacional competente de origem.

3.O disposto nos n.os 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados‑Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de avisos, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

4.A Comissão e os Estados-Membros podem trocar informações confidenciais com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais.

Artigo 48.º

Sanções

1.Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis às infrações ao presente regulamento cometidas pelos operadores económicos e tomam todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas e podem incluir sanções penais no caso de infrações graves.

2.Os Estados-Membros devem notificar essas regras e essas medidas à Comissão o mais tardar em … [24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], devendo notificá-la o mais rapidamente possível de qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.

CAPÍTULO IX

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 49.º

Revogações

1.A Diretiva 73/361/CEE é revogada.

As referências à Diretiva 73/361/CEE revogada devem entender-se como referências ao presente regulamento.

2.A Diretiva 2006/42/CE é revogada com efeitos a partir de … [30 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento].

As referências à Diretiva 2006/42/CE revogada devem entender-se como referências ao presente regulamento e devem ler-se nos termos da tabela de correspondência que consta do anexo XI.

Artigo 50.º

Disposições transitórias

1.Os Estados-Membros não podem impedir, até … [42 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a disponibilização no mercado de máquinas que tenham sido colocadas no mercado em conformidade com a Diretiva 2006/42/CE antes de … [data de entrada em vigor do presente regulamento]. Contudo, em lugar do artigo 11.º da referida diretiva, é aplicável a tais máquinas o capítulo VI do presente regulamento, com as devidas adaptações, incluindo máquinas para as quais já tenha sido iniciado um procedimento nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2006/42/CE a partir de … [data de entrada em vigor do presente regulamento].

2.Os certificados de exame CE de tipo e as decisões de aprovação emitidos em conformidade com o artigo 14.º da Diretiva 2006/42/CE permanecem válidos até … [42 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], exceto se caducarem antes dessa data.

Artigo 51.º

Avaliação e revisão

1.Até … [54 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento] e subsequentemente de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e revisão do presente regulamento. Os relatórios devem ser divulgados ao público.

2.Tendo em conta o progresso técnico e a experiência prática adquirida nos Estados‑Membros, conforme indicado no artigo 5.º, a Comissão inclui no seu relatório uma avaliação dos seguintes aspetos do presente regulamento:

(a)Os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III;

(b)O procedimento de avaliação da conformidade aplicável às máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I.

O relatório é acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa de alteração das disposições pertinentes do presente regulamento.

Artigo 52.º

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de … [30 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento].

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

(1)    Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas.

(2)    SWD(2018)160 final, Avaliação da Diretiva Máquinas.

(3)    Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas.

(4)    Disponível em: https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_en  

(5)    SWD(2021) […] final, Avaliação de impacto da Diretiva Máquinas.

(6)    Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, disponível em: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj .

(7)    Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões [COM(2011) 206 final].

(8)    Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(9)    Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 35).

(10)    Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).

(11)    Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).

(12)    JO C […] de […], p. […].

(13)    Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

(14)    Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(15)    Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.º 765/2008 e (UE) n.º 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1).

(16)    Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(17)    Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu sobre as implicações em matéria de segurança e de responsabilidade decorrentes da inteligência artificial, da Internet das coisas e da robótica (COM/2020/64 final). 

(18)    Diretiva (UE) 2017/853 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2017, que altera a Diretiva 91/477/CEE do Conselho relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas (JO L 137 de 24.5.2017, p. 22).

(19)    Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

(20)    Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

(21)    Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357).

(22)    Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).

(23) +     JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento ….

(24)    Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

(25)    Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativo à ENISA (Agência da União Europeia para a Cibersegurança) e à certificação da cibersegurança das tecnologias da informação e comunicação e que revoga o Regulamento (UE) n.º 526/2013 (Regulamento Cibersegurança) (JO L 151 de 7.6.2019, p. 15).

(26)    Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(27)    Diretiva 73/361/CEE do Conselho, de 19 de novembro de 1973, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à certificação e à marcação de cabos metálicos, correntes e ganchos (JO L 335 de 5.12.1973, p. 51).

(28) +     JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

(29) +     JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento ….

COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

ANEXOS

da

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho

relativo às máquinas e seus componentes e acessórios

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

ANEXO I

MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS DE ALTO RISCO

1.Serras circulares (monofolha e multifolha) para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos:

1.1.Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com mesa ou suporte de peça fixos, com avanço manual de peça ou com sistema de avanço amovível;

1.2.Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com cavalete ou carro com movimento alternativo, com deslocação manual;

1.3.Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, fabricadas com um dispositivo integrado de avanço das peças a serrar e com carga e/ou descarga manual;

1.4.Máquinas de serrar, com lâmina(s) móvel(eis) durante o corte, com movimento mecânico da(s) lâmina(s) com carga e/ou descarga manual.

2.Desbastadoras com avanço manual para trabalhar madeira.

3.Aplainadoras de uma face, com dispositivo integrado de avanço e com carga e/ou descarga manual para trabalhar madeira.

4.Serras de fita, com carga e/ou descarga manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos:

4.1.Máquinas de serrar, com lâmina em posição fixa durante o corte e com mesa ou suporte de peça fixos, ou com movimento alternativo;

4.2.Máquinas de serrar, com lâmina montada num carro com movimento alternativo.

5.Máquinas combinadas dos tipos referidos nos pontos 1 a 4 e 7 para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes.

6.Máquinas de fazer espigas, com várias puas, com introdução manual, para trabalhar madeira.

7.Tupias de eixo vertical, com avanço manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes.

8.Serras de cadeia portáteis para trabalhar madeira.

9.Prensas, incluindo as quinadeiras, para trabalhar a frio os metais, com carga e/ou descarga manual, cujos elementos de trabalho móveis podem ter um movimento superior a 6 mm e velocidade superior a 30 mm/s.

10.Máquinas de moldar plásticos, por injeção ou compressão, com carga ou descarga manual.

11.Máquinas de moldar borracha, por injeção ou compressão, com carga ou descarga manual.

12.Máquinas para trabalhos subterrâneos, dos seguintes tipos:

12.1.Locomotivas e vagonetas de travagem;

12.2.Máquinas hidráulicas de sustentação dos tetos de minas.

13.Caixas de recolha de lixos domésticos de carga manual e comportando um mecanismo de compressão.

14.Dispositivos amovíveis de transmissão mecânica e respetivos protetores.

15.Protetores para dispositivos amovíveis de transmissão mecânica.

16.Plataformas elevatórias para veículos.

17.Aparelhos de elevação de pessoas, ou de pessoas e mercadorias, que impliquem um perigo de queda vertical superior a 3 metros.

18.Aparelhos de fixação portáteis de carga explosiva e outras máquinas de impacto.

19.Dispositivos de proteção destinados a detetar a presença de pessoas.

20.Protetores móveis acionados por uma fonte de energia diferente da força humana com dispositivos de encravamento ou bloqueio, concebidos para serem utilizados como medida de proteção nas máquinas referidas nos pontos 9, 10 e 11.

21.Blocos lógicos destinados a assegurar funções de segurança.

22.Estruturas de proteção em caso de capotamento (ROPS).

23.Estruturas de proteção contra a queda de objetos (FOPS).

24.Software que assegura funções de segurança, incluindo sistemas de IA.

25.Máquinas que incorporam sistemas de IA que asseguram funções de segurança.

ANEXO II

LISTA INDICATIVA DE COMPONENTES DE SEGURANÇA

1.Protetores para dispositivos amovíveis de transmissão mecânica.

2.Dispositivos de proteção destinados a detetar a presença de pessoas.

3.Protetores móveis elétricos com dispositivos de encravamento, concebidos para serem utilizados como medida de proteção nas máquinas referidas nos pontos 9, 10 e 11 do anexo I.

4.Blocos lógicos destinados a assegurar funções de segurança.

5.Válvulas com meios adicionais de deteção de falhas destinadas ao controlo de movimentos perigosos das máquinas.

6.Sistemas de extração para emissões de máquinas.

7.Protetores e dispositivos de proteção concebidos para proteger pessoas contra os elementos móveis que concorrem para o trabalho da máquina.

8.Dispositivos de controlo da carga e do movimento das máquinas de elevação.

9.Quaisquer meios destinados a manter pessoas nos seus assentos.

10.Dispositivos de paragem de emergência.

11.Sistemas de descarga destinados a evitar o aparecimento de cargas eletrostáticas potencialmente perigosas.

12.Limitadores de energia e dispositivos de escoamento mencionados nos pontos 1.5.7, 3.4.7 e 4.1.2.6 do anexo III.

13.Sistemas e dispositivos destinados a reduzir as emissões de ruídos e as vibrações.

14.Estruturas de proteção em caso de capotagem (ROPS).

15.Estruturas de proteção contra a queda de objetos (FOPS).

16.Dispositivos de comando bimanuais.

17.Os seguintes componentes para máquinas concebidas para elevar e/ou baixar pessoas entre diferentes pisos:

(a)Dispositivos de encravamento de portas de acesso aos pisos;

(b)Dispositivos destinados a impedir a queda ou os movimentos ascendentes não controlados da unidade de transporte de carga;

(c)Dispositivos de limitação da velocidade excessiva;

(d)Amortecedores por acumulação de energia, não lineares ou com amortecimento do movimento de retorno;

(e)Amortecedores por dissipação de energia;

(f)Dispositivos de segurança montados em macacos com circuitos de acionamento hidráulico e utilizados para evitar quedas;

(g)Comutadores de segurança contendo componentes eletrónicos.

18. Software que assegura funções de segurança, incluindo sistemas de IA.

19.    Sistemas de filtração destinados a serem integrados nas cabinas das máquinas, a fim de proteger os operadores e outras pessoas de materiais e substâncias perigosas, incluindo pesticidas, e filtros para tais sistemas de filtração.

ANEXO III

REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E DE SAÚDE RELATIVOS À CONCEÇÃO E AO FABRICO DE MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS

PRINCÍPIOS GERAIS

1. O fabricante de uma máquina e seus componentes e acessórios, ou o seu mandatário, deve assegurar que seja efetuada uma avaliação dos riscos, a fim de determinar os requisitos de saúde e de segurança que se aplicam à máquina e seus componentes e acessórios. Em seguida, a máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a prevenir e minimizar todos os riscos pertinentes, tendo em conta os resultados da avaliação dos riscos.

Através do processo iterativo de avaliação e redução dos riscos referido no primeiro parágrafo, o fabricante ou o seu mandatário deve:

(a)Determinar as limitações da máquina e seus componentes e acessórios, o que inclui a utilização prevista e a má utilização razoavelmente previsível;

(b)Determinar os riscos resultantes de interações entre máquinas que, para a obtenção de um mesmo resultado, estão dispostas e são comandadas de modo a serem solidárias no seu funcionamento, formando assim uma máquina e seus componentes e acessórios, em conformidade com a definição constante do artigo 3.º, ponto 1), alínea d);

(c)Identificar os perigos que podem ser originados pela máquina e seus componentes e acessórios e as situações perigosas que lhes estão associadas, incluindo perigos que possam ser originados durante o ciclo de vida da máquina e seus componentes e acessórios e que sejam previsíveis à data da sua colocação no mercado, na medida em que correspondam a uma evolução prevista da sua lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo devido ao facto de terem sido concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia. Neste sentido, caso a máquina e seus componentes e acessórios integrem um sistema de inteligência artificial, a avaliação dos riscos da máquina e seus componentes e acessórios deve ter em conta a avaliação dos riscos do sistema de inteligência artificial em causa que foi realizada nos termos do Regulamento … do Parlamento Europeu e do Conselho+ sobre uma abordagem europeia relativa à inteligência artificial+ 1 ;

(d)Avaliar os riscos, tendo em conta a gravidade de eventuais lesões ou agressões para a saúde e a probabilidade da respetiva ocorrência;

(e)Avaliar os riscos com o objetivo de determinar se é necessária a sua redução, em conformidade com o objetivo do presente regulamento;

(f)Eliminar os perigos ou reduzir os riscos que lhes estão associados, através da aplicação de medidas de proteção, pela ordem de prioridade estabelecida no ponto 1.1.2, alínea b).

2. As obrigações previstas pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança só se aplicam quando existir o risco correspondente para a máquina e seus componentes e acessórios considerados, quando estes forem utilizados nas condições previstas pelo fabricante ou pelo seu mandatário, mas também em situações anómalas previsíveis. No entanto, os princípios de integração da segurança referidos no ponto 1.1.2 e as obrigações em matéria de marcação das máquinas e seus componentes e acessórios e de instruções referidas nos pontos 1.7.3 e 1.7.4. são aplicáveis em todos os casos.

3. Os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no presente anexo são obrigatórios; no entanto, tendo em conta o estado da técnica, pode não ser possível atingir os objetivos por eles fixados. Nesse caso, a conceção e o fabrico da máquina e seus componentes e acessórios devem, tanto quanto possível, tender para esses objetivos.

4. O presente anexo está organizado em seis capítulos. O primeiro capítulo tem âmbito genérico e é aplicável a todas as máquinas e seus componentes e acessórios. Os restantes capítulos referem-se a determinados tipos de perigos mais específicos. Não obstante, é essencial ter em conta a totalidade do presente anexo para garantir o cumprimento de todos os requisitos essenciais pertinentes. Aquando da conceção de uma máquina e seus componentes e acessórios, devem ser tidos em conta os requisitos do primeiro capítulo e os requisitos de um ou vários dos outros capítulos, em função dos resultados da avaliação dos riscos efetuada em conformidade com o ponto 1 dos presentes princípios gerais. Os requisitos essenciais de saúde e segurança para a proteção do ambiente aplicam-se apenas às máquinas e seus componentes e acessórios referidos no ponto 2.4.

1.REQUISITOS ESSENCIAIS DE SAÚDE E SEGURANÇA

1.1.GENERALIDADES

1.1.1.Definições

Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

(a)«Perigo»: uma fonte potencial de lesões ou danos para a saúde;

(b)«Zona de perigo»: qualquer zona dentro e/ou em torno de uma máquina e seus componentes e acessórios, na qual uma pessoa fica exposta a um risco para a sua saúde ou segurança;

(c)«Pessoa exposta»: qualquer pessoa que se encontre total ou parcialmente numa zona de perigo;

(d)«Operador»: a(s) pessoa(s) encarregada(s) de instalar, fazer funcionar, regular, limpar, reparar ou deslocar uma máquina e seus componentes e acessórios, ou de proceder à sua manutenção;

(e)«Risco»: combinação da probabilidade e da gravidade de uma lesão ou de um dano à saúde que possam ocorrer numa situação perigosa;

(f)«Protetor»: elemento de uma máquina e seus componentes e acessórios especificamente utilizado para garantir proteção por meio de uma barreira material;

(g)«Dispositivo de proteção»: dispositivo (diferente de um protetor) que, por si só ou associado a um protetor, reduza o risco;

(h)«Utilização prevista»: utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios de acordo com as informações fornecidas no manual de instruções;

(i)«Má utilização razoavelmente previsível»: utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios de um modo não previsto no manual de instruções, mas que pode resultar de comportamento humano facilmente previsível.

1.1.2.Princípios de integração da segurança

(a)As máquinas e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados por forma a cumprirem a função a que se destinam e a poderem ser postos em funcionamento, regulados e objeto de manutenção sem expor as pessoas a riscos, quando tais operações sejam efetuadas nas condições previstas, mas tendo também em conta a sua má utilização razoavelmente previsível. As medidas de proteção devem ter por objetivo eliminar os riscos durante o tempo previsível de vida da máquina e seus componentes e acessórios, incluindo as fases de transporte, montagem, desmontagem, desativação e abate.

(b)Ao escolher as soluções mais adequadas, o fabricante, ou o seu mandatário, deve aplicar os seguintes princípios, pela ordem indicada:

I. eliminar ou reduzir os riscos, na medida do possível (integração da segurança na conceção e no fabrico da máquina e seus componentes e acessórios),

II.tomar as medidas de proteção necessárias em relação aos riscos que não possam ser eliminados,

III. informar os utilizadores dos riscos residuais devidos ao facto de as medidas de proteção adotadas não serem totalmente eficazes, indicar se é exigida uma formação específica e assinalar se é necessário disponibilizar equipamento de proteção individual.

(c)Aquando da conceção e do fabrico da máquina e seus componentes e acessórios e da redação do manual de instruções, o fabricante, ou o seu mandatário, deve ponderar não só a utilização prevista da máquina e seus componentes e acessórios, mas também a sua má utilização razoavelmente previsível. A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar a sua utilização anómala, nos casos em que esta constitua fonte de risco. Se necessário, o manual de instruções deve chamar a atenção do utilizador para o modo como a máquina e seus componentes e acessórios não devem ser utilizados, sempre que a experiência demonstrar que esse modo de utilização poderá ocorrer na prática.

(d)A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a ter em conta as limitações impostas ao operador pela utilização necessária ou previsível de equipamento de proteção individual.

(e)A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a permitir ao utilizador testar as funções de segurança, e devem ser fornecidos com todos os equipamentos e acessórios especiais e, se for caso disso, com a descrição dos procedimentos específicos para a realização de ensaios funcionais, que sejam essenciais para que a referida máquina possa ser regulada, submetida a ensaios, sujeita a manutenção e utilizada com segurança.

1.1.3.Materiais e produtos

Os materiais utilizados para o fabrico da máquina e seus componentes e acessórios ou os produtos empregues ou criados aquando da sua utilização não devem estar na origem de riscos para a segurança ou a saúde das pessoas. Em especial, quando se empreguem fluidos, a máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados por forma a prevenir os riscos devidos ao enchimento, à utilização, à recuperação e à evacuação.

1.1.4.Iluminação

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser fornecidos com iluminação incorporada, adaptada às operações, sempre que, apesar da existência de iluminação ambiente de intensidade normal, a falta de um dispositivo desse tipo possa provocar riscos.

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a que não haja zonas de sombra incómodas, encandeamentos ou efeitos estroboscópicos perigosos sobre os elementos móveis devidos à iluminação.

Os componentes internos que tenham de ser inspecionados e regulados frequentemente, bem como as zonas de manutenção, devem ser equipados com dispositivos de iluminação apropriados.

1.1.5.Conceção da máquina e seus componentes e acessórios com vista ao seu manuseamento

As máquinas e seus componentes e acessórios, ou cada um dos seus diferentes elementos, devem:

(a)Poder ser manuseados e transportados com segurança;

(b)Ser embalados ou concebidos para poderem ser armazenados de forma segura e sem serem danificados.

Durante o transporte da máquina e seus componentes e acessórios e/ou dos seus elementos, não deve existir a possibilidade de ocorrerem deslocações bruscas nem perigos devido a instabilidade, se a máquina e seus componentes e acessórios e/ou os seus elementos forem manuseados segundo o manual de instruções.

Se a massa, as dimensões ou a forma da máquina e seus componentes e acessórios ou dos seus diferentes elementos não permitirem o transporte à mão, a máquina e seus componentes e acessórios ou cada um dos seus diferentes elementos devem:

(a)Ser equipados com acessórios que permitam a preensão por um meio de elevação, ou

(b)Ser concebidos de modo a permitir equipá-los com tais acessórios, ou

(c)Ter uma forma tal que os meios de elevação normais se lhes possam adaptar facilmente.

Se a máquina e seus componentes e acessórios ou um dos seus elementos forem transportados à mão, devem:

(a)Ser facilmente deslocáveis, ou

(b)Ter meios de preensão que permitam transportá-los com toda a segurança.

Devem ser previstas disposições especiais para o manuseamento de ferramentas e/ou de partes de máquinas e seus componentes e acessórios que, ainda que leves, possam ser perigosas.

1.1.6.Ergonomia

Nas condições de utilização previstas, o incómodo, a fadiga e a tensão física e psíquica do operador devem reduzir-se ao mínimo possível, tendo em conta os princípios da ergonomia, nomeadamente:

(a)Ter em conta as diferenças morfológicas, de força e de resistência dos operadores;

(b)Prever um espaço suficiente para permitir o movimento das diferentes partes do corpo do operador;

(c)Evitar que a cadência de trabalho seja determinada pela máquina;

(d)Evitar uma supervisão que exija uma concentração prolongada;

(e)Adaptar a interface homem-máquina em função das características previsíveis dos operadores, nomeadamente em relação a máquinas e seus componentes e acessórios com uma lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo previsto, que sejam concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia;

(f)Adaptar uma máquina e seus componentes e acessórios com uma lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo previsto, concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia, de modo a responder às pessoas de forma adequada e apropriada (verbalmente através de palavras e não verbalmente através de gestos, expressões faciais ou movimentos corporais) e a comunicar as ações planeadas (o que vai fazer e porquê) aos operadores de forma compreensível.

1.1.7.Posto de trabalho

O posto de trabalho deve ser concebido e construído de forma a evitar qualquer risco devido a gases de escape e/ou à falta de oxigénio.

Se estiver prevista a utilização da máquina e seus componentes e acessórios num ambiente perigoso que apresente riscos para a saúde e a segurança do operador, ou se a própria máquina e seus componentes e acessórios derem origem a um ambiente perigoso, devem ser providenciados os meios necessários para garantir que o operador tenha boas condições de trabalho e esteja protegido contra todos os perigos previsíveis.

Se for caso disso, o posto de trabalho deve estar equipado com uma cabina adequada, concebida, fabricada e/ou equipada de forma a satisfazer os requisitos acima referidos. A saída deve permitir uma evacuação rápida. Além disso, se for o caso, deve estar prevista uma saída de emergência numa direção diferente da saída normal.

1.1.8.Assentos

Sempre que adequado e quando as condições de trabalho o permitam, os postos de trabalho que façam parte integrante da máquina e seus componentes e acessórios devem estar preparados para a instalação de assentos.

Caso o operador tenha de estar sentado durante o trabalho e o posto de trabalho faça parte integrante da máquina e seus componentes e acessórios, o assento deve ser fornecido com esse produto.

O assento do operador deve assegurar-lhe uma posição estável. Além disso, o assento e a sua distância em relação aos dispositivos de comando devem poder ser adaptados ao operador.

Se a máquina e seus componentes e acessórios estiverem sujeitos a vibrações, o assento deve ser concebido e fabricado de modo a reduzir as vibrações transmitidas ao operador ao nível mais baixo razoavelmente possível. A fixação do assento deve resistir a todas as solicitações a que possa ser submetida. Se não existir chão debaixo dos pés do operador, este deve dispor de apoios antiderrapantes para os pés.

1.1.9.Proteção contra a corrupção

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a que a ligação de outro dispositivo a essa máquina, seja por meio de uma funcionalidade do próprio dispositivo ligado seja por meio de um dispositivo remoto que comunique com a máquina e seus componentes e acessórios, não dê origem a uma situação perigosa.

Os componentes de hardware para ligação que sejam essenciais para que a máquina e seus componentes e acessórios cumpram os requisitos de saúde e segurança aplicáveis devem ser concebidos de forma a estarem adequadamente protegidos contra corrupção acidental ou intencional. A máquina e seus componentes e acessórios devem recolher dados que evidenciem uma intervenção legítima ou ilegítima no componente de hardware.

O software e os dados que sejam essenciais para que a máquina e seus componentes e acessórios cumpram os requisitos de saúde e segurança aplicáveis devem ser identificados como tal e devem estar adequadamente protegidos contra corrupção acidental ou intencional.

A máquina e seus componentes e acessórios devem identificar o software neles instalado que seja necessário ao seu funcionamento em condições de segurança e devem estar aptos a fornecer essas informações, em qualquer momento, num formato facilmente acessível.

A máquina e seus componentes e acessórios devem recolher dados que evidenciem uma intervenção legítima ou ilegítima no software, bem como uma modificação do software neles instalado ou da sua configuração.

1.2.SISTEMAS DE COMANDO

1.2.1.Segurança e fiabilidade dos sistemas de comando

Os sistemas de comando devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar a ocorrência de situações perigosas.

Os sistemas de comando devem ser concebidos e fabricados de modo a que:

(a)Possam resistir, quando tal seja adequado às circunstâncias e aos riscos, às solicitações de funcionamento previstas e às influências exteriores previstas e imprevistas, incluindo tentativas maliciosas de criar uma situação perigosa levadas a cabo por terceiros;

(b)Uma falha no hardware ou na componente lógica do sistema de comando não conduza a situações perigosas;

(c)Os erros que afetam a componente lógica do sistema de comando não conduzam a situações perigosas;

(d)As funções de segurança não possam ser alteradas fora dos limites definidos pelo fabricante na avaliação dos riscos da máquina e seus componentes e acessórios. O estabelecimento dos limites das funções de segurança deve fazer parte da avaliação dos riscos efetuada pelo fabricante, incluindo eventuais modificações das definições ou regras geradas pela máquina e seus componentes e acessórios ou pelos operadores, abrangendo também a fase de aprendizagem, que não podem ultrapassar os limites indicados na avaliação dos riscos;

(e)Os erros humanos razoavelmente previsíveis durante o funcionamento não conduzam a situações perigosas;

(f)O registo de rastreamento dos dados gerados em relação a uma intervenção e das versões de software de segurança instaladas depois de a máquina e seus componentes e acessórios terem sido colocados no mercado ou terem entrado em serviço seja ativado por um período de cinco anos após tal instalação, exclusivamente para efeitos de demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com o presente anexo no seguimento de um pedido fundamentado apresentado por uma autoridade nacional competente;

(g)O registo de dados sobre o processo de tomada de decisões relacionadas com segurança após a máquina e seus componentes e acessórios terem sido colocados no mercado ou terem entrado em serviço seja ativado e que tais dados sejam conservados por um período de um ano a contar da data em que foram recolhidos, exclusivamente para efeitos de demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com o presente anexo no seguimento de um pedido fundamentado apresentado por uma autoridade nacional competente.

Os sistemas de comando de máquinas e seus componentes e acessórios com uma lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo que sejam concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia devem ser concebidos e fabricados de modo a que:

(a)Não sejam responsáveis por que a máquina e seus componentes e acessórios executem ações que ultrapassem a sua função e espaço de deslocação definidos;

(b)Seja possível, em qualquer momento, corrigir a máquina e seus componentes e acessórios para manter a sua segurança intrínseca.

Deve ser dada especial atenção aos seguintes aspetos:

(a)A máquina e seus componentes e acessórios não devem arrancar de forma intempestiva;

(b)Os parâmetros da máquina e seus componentes e acessórios não devem variar de forma não controlada, quando essa alteração puder conduzir a situações perigosas;

(c)Devem ser evitadas modificações das definições ou regras geradas pela máquina e seus componentes e acessórios ou pelos operadores, abrangendo também a fase de aprendizagem, quando tais modificações possam conduzir a situações perigosas;

(d)A máquina e seus componentes e acessórios não devem ser impedidos de parar, quando a ordem de paragem já tiver sido dada;

(e)Nenhum elemento móvel da máquina e seus componentes e acessórios ou nenhuma peça mantida em posição pela máquina e seus componentes e acessórios deve cair ou ser projetado;

(f)A paragem automática ou manual de quaisquer elementos móveis não deve ser impedida;

(g)Os dispositivos de proteção devem estar sempre operacionais ou dar uma ordem de paragem;

(h)As partes do sistema de comando relacionadas com a segurança devem aplicar-se de forma coerente a um conjunto de uma máquina e seus componentes e acessórios.

No caso de comandos sem fios, as falhas na comunicação ou ligação e as ligações defeituosas não podem conduzir a uma situação perigosa.

No caso das máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos, o sistema de comando deve ser concebido para desempenhar autonomamente as funções de segurança nos termos estabelecidos na presente secção, ainda que a ordem para a execução das ações seja transmitida com recurso a uma função de supervisão remota.

1.2.2.Dispositivos de comando

Os dispositivos de comando devem ser:

(a)Claramente visíveis e identificáveis, mediante pictogramas se necessário;

(b)Dispostos de modo a permitirem manobras seguras, sem hesitações nem perdas de tempo e sem equívocos;

(c)Concebidos de modo a que o seu movimento seja coerente com o efeito comandado;

(d)Dispostos fora das zonas de perigo, exceto, se necessário, para determinados dispositivos de comando como o de paragem de emergência ou uma consola de instruções;

(e)Situados de modo a que a sua manobra não provoque riscos adicionais;

(f)Concebidos ou protegidos de modo a que o efeito desejado, caso implique perigo, só possa ser obtido mediante uma ação deliberada;

(g)Fabricados de forma a resistirem aos esforços previsíveis, dedicando especial atenção aos dispositivos de paragem de emergência que possam ser sujeitos a esforços importantes.

Se um dispositivo de comando for concebido e fabricado para permitir várias ações diferentes, ou seja, se a sua ação não for unívoca, a ação comandada deve ser claramente visualizada e, se necessário, ser objeto de confirmação.

Os dispositivos de comando devem ter uma configuração tal que a sua disposição, o seu curso e o seu esforço resistente sejam compatíveis com a ação a comandar, tendo em conta os princípios da ergonomia.

As máquinas e seus componentes e acessórios devem estar equipados com os dispositivos de sinalização necessários para que possam funcionar com segurança. O operador deve poder, a partir do posto de comando, ler as indicações desses dispositivos.

O operador deve poder, a partir da cada posto de comando, certificar-se da ausência de pessoas nas zonas de perigo, ou o sistema de comando deve ser concebido e fabricado de modo a que o arranque seja impossível enquanto existir alguém na zona de perigo.

Se nenhuma destas possibilidades for aplicável, deverá ser dado um sinal de aviso, sonoro e/ou visual, antes do arranque da máquina e seus componentes e acessórios. As pessoas expostas devem ter tempo para abandonar a zona de perigo ou para se opor ao arranque da máquina e seus componentes e acessórios.

Se necessário, devem prever-se meios para que a máquina e seus componentes e acessórios só possam ser comandados a partir de postos de comando situados numa ou em várias zonas ou localizações predeterminadas.

Caso haja vários postos de comando, o sistema de comando deve ser concebido de modo a que a utilização de um deles torne impossível a utilização dos outros, com exceção dos dispositivos de paragem e de paragem de emergência.

Quando a máquina e seus componentes e acessórios tiverem dois ou mais postos de trabalho, cada um deles deve dispor de todos os dispositivos de comando necessários, de modo a que nenhum dos operadores possa perturbar ou colocar os outros em situação perigosa.

1.2.3.Arranque

O arranque de uma máquina e seus componentes e acessórios só deve poder ser efetuado por ação voluntária sobre um dispositivo de comando previsto para o efeito.

O mesmo se deve verificar:

(a)Para o novo arranque após uma paragem, seja qual for a sua origem;

(b)Para o comando de uma alteração importante das condições de funcionamento.

No entanto, o novo arranque ou a alteração das condições de funcionamento podem ser efetuados por ação voluntária sobre um dispositivo diferente do dispositivo de comando previsto para o efeito, desde que tal não conduza a uma situação perigosa.

Em relação a máquinas e seus componentes e acessórios que funcionam automaticamente, o arranque, o novo arranque depois de uma paragem ou a alteração das condições de funcionamento podem produzir-se sem intervenção, desde que tal não conduza a uma situação perigosa.

Sempre que a máquina e seus componentes e acessórios disponham de vários dispositivos de comando de arranque e os operadores possam, por conseguinte, colocar-se mutuamente em perigo, devem estar equipados com dispositivos adicionais para eliminar esse risco. Se, por uma questão de segurança, o arranque e/ou a paragem tiverem de obedecer a uma dada sequência, devem ser previstos dispositivos que garantam que essas operações são executadas na sequência correta.

1.2.4.Paragem

1.2.4.1.Paragem normal

A máquina e seus componentes e acessórios devem estar equipados com um dispositivo de comando que permita a sua paragem total em condições de segurança.

Cada posto de trabalho deve estar equipado com um dispositivo de comando que permita, em função dos perigos existentes, parar todas as funções da máquina e seus componentes e acessórios ou apenas parte delas, de modo a que a máquina e seus componentes e acessórios estejam em situação de segurança.

O comando de paragem da máquina e seus componentes e acessórios deve ter prioridade sobre os comandos de arranque.

Uma vez obtida a paragem da máquina e seus componentes e acessórios ou das suas funções perigosas, deve ser interrompida a alimentação de energia dos acionadores.

1.2.4.2.Paragem por razões operacionais

Quando, por razões operacionais, seja necessário um comando de paragem que não interrompa a alimentação de energia dos acionadores, a função de paragem deve ser monitorizada e mantida.

1.2.4.3.Paragem de emergência

A máquina e seus componentes e acessórios devem estar equipados com um ou vários dispositivos de paragem de emergência por meio dos quais possam ser evitadas situações de perigo iminentes ou existentes.

Estão excluídos desta obrigação:

(a)As máquinas e seus componentes e acessórios cujo dispositivo de paragem de emergência não permita reduzir o risco, quer por não reduzir o tempo de paragem normal, quer por não permitir tomar as medidas especiais exigidas pelo risco;

(b)As máquinas e seus componentes e acessórios portáteis mantidos em posição e/ou guiados à mão.

O dispositivo deve:

(a)Conter dispositivos de comando claramente identificáveis, bem visíveis e rapidamente acessíveis;

(b)Provocar a paragem do processo perigoso num período de tempo tão reduzido quanto possível, sem provocar riscos suplementares;

(c)Quando necessário, desencadear, ou permitir desencadear, determinados movimentos de proteção.

Quando se deixa de acionar o dispositivo de paragem de emergência depois de se ter dado uma ordem de paragem, esta ordem deve ser mantida por um bloqueamento do dispositivo de paragem de emergência até ao respetivo desbloqueamento; Não deve ser possível obter o bloqueamento do dispositivo sem que este provoque uma ordem de paragem; O desbloqueamento do dispositivo só deve poder ser possível através de uma manobra apropriada e não deve repor a máquina e seus componentes e acessórios em funcionamento, mas somente autorizar um novo arranque.

A função de paragem de emergência deve existir e estar operacional em todas as circunstâncias, independentemente do modo de funcionamento.

Os dispositivos de paragem de emergência devem complementar outras medidas de proteção, e não substituir-se-lhes.

1.2.4.4.Conjuntos de máquinas e seus componentes e acessórios

As máquinas e seus componentes e acessórios ou elementos de máquinas e seus componentes e acessórios concebidos para trabalhar em conjunto devem ser concebidos e fabricados de modo a que os comandos de paragem, incluindo os dispositivos de paragem de emergência, possam parar não só a máquina e seus componentes e acessórios, mas também todos os equipamentos associados, se a sua manutenção em funcionamento puder constituir um perigo.

1.2.5.Seleção de modos de comando ou de funcionamento

O modo de comando ou de funcionamento selecionado deve ter prioridade sobre todos os outros modos de comando ou de funcionamento, com exceção da paragem de emergência.

Se a máquina e seus componentes e acessórios tiverem sido concebidos e fabricados de modo a permitir a sua utilização segundo vários modos de comando ou de funcionamento que exijam medidas de proteção e/ou processos de trabalho diferentes, devem ser equipados com um seletor de modo bloqueável em cada posição. Cada posição do seletor deve ser claramente identificável e corresponder a um único modo de comando ou de funcionamento.

O seletor pode ser substituído por outros meios de seleção que permitam limitar a utilização de determinadas funções da máquina e seus componentes e acessórios a certas categorias de operadores.

Se, para certas operações, a máquina deve poder funcionar com um protetor deslocado ou retirado e/ou com um dispositivo de proteção neutralizado, o seletor de modo de comando ou de funcionamento deve, simultaneamente:

(a)Desativar todos os outros modos de comando ou de funcionamento;

(b)Permitir o funcionamento de funções perigosas apenas por meio de dispositivos de comando que requeiram uma ação continuada;

(c)Permitir o funcionamento de funções perigosas apenas em condições de risco reduzido, impedindo qualquer perigo em resultado de sequências encadeadas;

(d)Impedir todo o funcionamento de funções perigosas por uma ação voluntária ou involuntária sobre os sensores da máquina e seus componentes e acessórios.

Se estas quatro condições não puderem ser satisfeitas simultaneamente, o seletor de modo de comando ou de funcionamento deve ativar outras medidas de proteção concebidas e fabricadas por forma a garantir a segurança da zona de intervenção.

Além disso, o operador deve ter, a partir do posto de regulação, a possibilidade de controlar o funcionamento dos elementos sobre os quais atua.

1.2.6.Falha do circuito de alimentação de energia ou da ligação da rede de comunicação

A interrupção, o restabelecimento após uma interrupção ou a variação, seja qual for o seu sentido, da alimentação de energia ou da ligação da rede de comunicação à máquina e seus componentes e acessórios não deve criar situações perigosas.

Deve ser dada especial atenção ao seguinte:

(a)A máquina e seus componentes e acessórios não devem arrancar de forma intempestiva;

(b)Os parâmetros da máquina e seus componentes e acessórios não devem variar de forma não controlada, quando essa alteração possa conduzir a situações perigosas;

(c)A máquina e seus componentes e acessórios não devem ser impedidos de parar, quando a ordem de paragem já tiver sido dada;

(d)Nenhum elemento móvel da máquina e seus componentes e acessórios ou nenhuma peça mantida em posição pela máquina e seus componentes e acessórios deve cair ou ser projetado;

(e)A paragem automática ou manual de quaisquer elementos móveis não deve ser impedida;

(f)Os dispositivos de proteção devem estar sempre operacionais ou dar uma ordem de paragem.

1.3.MEDIDAS DE PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE NATUREZA MECÂNICA

1.3.1.Risco de perda de estabilidade

A máquina e seus componentes e acessórios, bem como os seus elementos e equipamentos, devem ser suficientemente estáveis para evitar a sua capotagem, queda ou movimentos não controlados durante o transporte, a montagem e a desmontagem, e qualquer outra ação que envolva a máquina e seus componentes e acessórios.

Se a própria forma da máquina e seus componentes e acessórios, ou a sua instalação prevista, não permitir assegurar uma estabilidade suficiente, devem ser previstos, e indicados no manual de instruções, meios de fixação apropriados.

1.3.2.Risco de rutura em serviço

As diferentes partes da máquina e seus componentes e acessórios, bem como as ligações entre elas, devem poder resistir às solicitações a que são submetidas durante a utilização.

Os materiais utilizados devem apresentar uma resistência suficiente, adaptada às características do ambiente de trabalho previsto pelo fabricante ou pelo seu mandatário, em especial no que diz respeito a fenómenos de fadiga, envelhecimento, corrosão e abrasão.

O manual de instruções deve indicar os tipos e a frequência das inspeções e das operações de manutenção necessárias por razões de segurança. Deve indicar ainda, se for caso disso, as peças sujeitas a desgaste, bem como os critérios de substituição.

Se, apesar das precauções tomadas, subsistirem riscos de rebentamento ou rutura, os elementos em questão devem ser montados, dispostos e/ou protegidos de modo a que os seus fragmentos sejam retidos, evitando situações perigosas.

As tubagens rígidas ou flexíveis que transportem fluidos, em especial a alta pressão, devem poder suportar as solicitações internas e externas previstas e estar solidamente presas e/ou protegidas por forma a garantir que, em caso de rutura, não possam dar origem a riscos.

No caso de o material a processar ser automaticamente transportado para a ferramenta, devem cumprir-se as condições seguintes para evitar riscos para as pessoas:

(a)No momento do contacto peça/ferramenta, esta última deve ter atingido as suas condições normais de trabalho;

(b)No momento do arranque e/ou da paragem da ferramenta (intencional ou acidental), o movimento de transporte do material e o movimento da ferramenta devem ser coordenados.

1.3.3.Riscos devidos a quedas e projeções de objetos

Devem ser tomadas precauções para evitar riscos resultantes de quedas ou projeções de objetos.

1.3.4.Riscos devidos a superfícies, arestas e ângulos

Os elementos da máquina normalmente acessíveis não devem ter, na medida em que a respetiva função o permita, arestas vivas, ângulos vivos ou superfícies rugosas suscetíveis de causar ferimentos.

1.3.5.Riscos ligados a máquinas e seus componentes e acessórios combinados

Se estiver previsto que a máquina e seus componentes e acessórios possam efetuar várias operações diferentes com preensão manual da peça entre cada operação (máquina e seus componentes e acessórios combinados), devem ser concebidos e fabricados de modo a que cada elemento possa ser utilizado separadamente sem que os outros elementos constituam um risco para as pessoas expostas.

Para tal, deve ser possível ativar separadamente o arranque ou a paragem de quaisquer elementos que não estejam protegidos.

1.3.6.Riscos ligados a variações das condições de funcionamento

No caso de operações efetuadas em condições de utilização diferentes, a máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a que a escolha e a regulação dessas condições se possam efetuar de maneira segura e fiável.

1.3.7.Riscos ligados a elementos móveis e a tensões psíquicas

Os elementos móveis da máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar riscos de contacto que possam provocar acidentes ou, quando subsistirem riscos, estar equipados com protetores ou dispositivos de proteção.

Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para impedir o bloqueio acidental de elementos móveis. Nos casos em que, apesar das precauções tomadas, seja suscetível de ocorrer um bloqueio, devem prever-se, quando adequado, os dispositivos de proteção e as ferramentas específicas necessárias para que o desbloqueamento possa ser efetuado em condições de segurança.

O manual de instruções e, sempre que possível, uma indicação na máquina devem identificar esses dispositivos de proteção específicos e a forma como devem ser utilizados.

A prevenção de riscos de contacto que criem situações perigosas e de tensões psíquicas que possam ser causadas pela interação com a máquina deve ser adaptada à:

(a)Coexistência homem-máquina num espaço comum sem colaboração direta;

(b)Interação homem-máquina.

As máquinas e seus componentes e acessórios com uma lógica ou um comportamento total ou parcialmente evolutivo que sejam concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia devem ser adaptados de modo a responder às pessoas de forma adequada e apropriada (verbalmente, através de palavras, ou não verbalmente, através de gestos, expressões faciais ou movimentos corporais) e a comunicar as ações planeadas (o que vão fazer e porquê) aos operadores de forma compreensível.

1.3.8.Escolha da proteção contra os riscos provocados pelos elementos móveis

Os protetores ou os dispositivos de proteção concebidos para a proteção contra os riscos provocados pelos elementos móveis devem ser escolhidos em função do tipo de risco. As indicações dadas a seguir devem ser utilizadas para ajudar a fazer essa escolha.

1.3.8.1.Elementos móveis de transmissão

Os protetores concebidos para proteger as pessoas dos perigos resultantes dos elementos móveis de transmissão devem ser:

(a)Protetores fixos, referidos no ponto 1.4.2.1; ou

(b)Protetores móveis com dispositivos de encravamento, referidos no ponto 1.4.2.2.

Esta última solução deve ser utilizada se estiverem previstas intervenções frequentes.

1.3.8.2.Elementos móveis que concorrem para o trabalho

Os protetores ou os dispositivos de proteção concebidos para proteger as pessoas dos perigos resultantes dos elementos móveis que concorrem para o trabalho devem ser:

(a)Protetores fixos, referidos no ponto 1.4.2.1; ou

(b)Protetores móveis com dispositivos de encravamento, referidos no ponto 1.4.2.2; ou

(c)Dispositivos de proteção, referidos no ponto 1.4.3; ou

(d)Uma combinação dos elementos acima mencionados.

Todavia, quando determinados elementos móveis que concorram diretamente para a execução do trabalho não puderem ser tornados totalmente inacessíveis durante o seu funcionamento, em virtude de operações que exijam a intervenção do operador, esses elementos devem ser equipados com:

(a)Protetores fixos ou protetores móveis com dispositivos de encravamento, que impeçam o acesso às partes dos elementos não utilizadas para o trabalho; e

(b)Protetores reguláveis, referidos no ponto 1.4.2.3, que limitem o acesso às partes dos elementos móveis às quais seja necessário aceder.

1.3.9.Riscos devidos a movimentos não controlados

Quando um elemento da máquina e seus componentes e acessórios tiver sido parado, qualquer deslocação do mesmo a partir da posição de paragem, por qualquer razão que não seja uma ação sobre os dispositivos de comando, deve ser impedida ou ser de molde a não apresentar riscos.

1.4.CARACTERÍSTICAS EXIGIDAS PARA OS PROTETORES E OS DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO

1.4.1.Requisitos gerais

Os protetores e os dispositivos de proteção:

(a)Devem ser robustos;

(b)Devem ser solidamente mantidos em posição;

(c)Não devem gerar perigos suplementares;

(d)Não devem poder ser facilmente contornados ou tornados inoperantes;

(e)Devem estar situados a uma distância suficiente da zona de perigo;

(f)Não devem limitar mais do que o necessário a observação do ciclo de trabalho;

(g)Devem permitir as intervenções indispensáveis à instalação e/ou substituição das ferramentas, bem como aos trabalhos de manutenção, limitando o acesso exclusivamente ao setor em que o trabalho deve ser realizado e, se possível, sem remoção do protetor ou neutralização do dispositivo de proteção.

Além disso, sempre que possível, os protetores devem garantir a proteção contra a projeção ou queda de materiais ou objetos, bem como contra as emissões geradas pela máquina e seus componentes e acessórios.

1.4.2.Requisitos especiais para os protetores

1.4.2.1.Protetores fixos

A fixação dos protetores fixos deve ser assegurada por sistemas que exijam a utilização de ferramentas para a sua abertura ou desmontagem.

Os sistemas de fixação devem permanecer solidários com os protetores ou com a máquina e seus componentes e acessórios quando os protetores são desmontados.

Na medida do possível, os protetores não devem poder manter-se em posição sem os seus meios de fixação.

1.4.2.2.Protetores móveis com dispositivos de encravamento

Os protetores móveis com dispositivos de encravamento devem:

(a)Na medida do possível, permanecer solidários com a máquina e seus componentes e acessórios quando forem abertos;

(b)Ser concebidos e fabricados de modo a que a sua regulação exija uma ação voluntária.

Os protetores móveis devem estar associados a um dispositivo de encravamento que:

(a)Impeça o arranque de funções perigosas da máquina e seus componentes e acessórios até que os protetores estejam fechados; e

(b)Dê uma ordem de paragem sempre que os protetores deixarem de estar fechados.

Quando um operador possa alcançar a zona de perigo antes de deixarem de existir riscos devidos às funções perigosas da máquina e seus componentes e acessórios, os protetores móveis devem estar associados, para além do dispositivo de encravamento, a um dispositivo de bloqueio que:

(a)Impeça o arranque de funções perigosas da máquina e seus componentes e acessórios até que os protetores estejam fechados e bloqueados; e

(b)Mantenha os protetores fechados e bloqueados até deixarem de existir riscos de ferimentos resultantes das funções perigosas da máquina e seus componentes e acessórios.

Os protetores móveis com dispositivos de encravamento devem ser concebidos de modo a que a ausência ou falha de um dos seus componentes impeça o arranque ou provoque a paragem das funções perigosas da máquina e seus componentes e acessórios.

1.4.2.3.Protetores reguláveis que limitam o acesso

Os protetores reguláveis que limitam o acesso às partes dos elementos móveis estritamente necessárias ao trabalho devem:

(a)Poder ser regulados manual ou automaticamente, conforme a natureza do trabalho a realizar; e

(b)Poder ser regulados sem a utilização de ferramentas e com facilidade.

1.4.3.Requisitos especiais para os dispositivos de proteção

Os dispositivos de proteção devem ser concebidos e incorporados no sistema de comando de modo a que:

(a)Os elementos móveis não possam arrancar enquanto estiverem ao alcance do operador;

(b)As pessoas não possam alcançar os elementos móveis em movimento; e

(c)A ausência ou falha de um dos seus componentes impeça o arranque ou provoque a paragem dos elementos móveis.

A regulação dos dispositivos de proteção deve exigir uma ação voluntária.

1.5.RISCOS DEVIDOS A OUTRAS CAUSAS

1.5.1.Energia elétrica

Se a máquina e seus componentes e acessórios forem alimentados a energia elétrica, devem ser concebidos, fabricados e equipados de modo a prevenir ou permitir prevenir todos os perigos de origem elétrica.

Aplicam-se às máquinas e seus componentes e acessórios os objetivos de segurança fixados na Diretiva 2014/35/UE. Todavia, as obrigações em matéria de avaliação da conformidade e de colocação no mercado e/ou entrada em serviço de máquinas e seus componentes e acessórios no que se refere aos riscos elétricos são regidas exclusivamente pelo presente regulamento.

1.5.2.Eletricidade estática

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar ou restringir a acumulação de cargas eletrostáticas potencialmente perigosas e/ou estar equipados com meios que permitam a respetiva descarga.

1.5.3.Outras fontes de energia que não a eletricidade

Se a máquina e seus componentes e acessórios forem alimentados por uma fonte de energia diferente da elétrica, devem ser concebidos, fabricados e equipados de modo a prevenir todos os riscos potenciais associados a essas fontes de energia.

1.5.4.Erros de montagem

Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou da remontagem de determinados elementos, que possam estar na origem de riscos, devem ser tornados impossíveis pela conceção e fabrico desses elementos ou, se tal não for possível, por indicações que figurem nos próprios elementos e/ou nos seus cárteres. As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.

Se for caso disso, o manual de instruções deve dar informações complementares acerca desses riscos.

Se uma ligação defeituosa for suscetível de dar origem a riscos, as ligações incorretas devem ser tornadas impossíveis pela sua conceção ou, se tal não for possível, por indicações dadas nos elementos a ligar e, se for caso disso, nos meios de ligação.

1.5.5.Temperaturas extremas

Devem ser tomadas medidas para evitar qualquer risco de ferimento decorrente do contacto ou da proximidade com elementos ou materiais da máquina e seus componentes e acessórios a temperaturas elevadas ou muito baixas.

Devem também ser tomadas as medidas necessárias para evitar os riscos de projeção de materiais quentes ou muito frios ou para garantir a proteção contra esses riscos.

1.5.6.Incêndio

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar qualquer risco de incêndio ou de sobreaquecimento provocado pela própria máquina e seus componentes e acessórios ou por gases, líquidos, poeiras, vapores e outras substâncias produzidas ou utilizadas pela máquina e seus componentes e acessórios.

1.5.7.Explosão

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar qualquer risco de explosão provocado pela própria máquina e seus componentes e acessórios ou por gases, líquidos, poeiras, vapores e outras substâncias produzidas ou utilizadas pela máquina e seus componentes e acessórios.

A máquina e seus componentes e acessórios devem cumprir o disposto na legislação de harmonização específica da União no que diz respeito ao risco de explosão devido à sua utilização numa atmosfera potencialmente explosiva.

1.5.8.Ruído

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados por forma a que os riscos resultantes da emissão de ruído aéreo sejam reduzidos ao nível mais baixo, tendo em conta o progresso técnico e a disponibilidade de meios de redução do ruído, nomeadamente na sua fonte.

O nível de emissão de ruído pode ser avaliado tomando como referência dados de emissão comparáveis obtidos com máquinas e seus componentes e acessórios semelhantes.

1.5.9.Vibrações

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a que os riscos resultantes das vibrações por eles produzidas sejam reduzidos ao nível mais baixo, tendo em conta o progresso técnico e a disponibilidade de meios de redução das vibrações, nomeadamente na sua fonte.

O nível de emissão de vibrações pode ser avaliado tomando como referência dados de emissão comparáveis obtidos com máquinas e seus componentes e acessórios semelhantes.

1.5.10.Radiação

As emissões de radiações indesejáveis produzidas pela máquina e seus componentes e acessórios devem ser eliminadas ou reduzidas para níveis que não tenham efeitos adversos nas pessoas.

Quaisquer emissões de radiações ionizantes durante o funcionamento devem ser limitadas ao nível mais baixo suficiente para o correto funcionamento da máquina e seus componentes e acessórios durante a instalação, o funcionamento e a limpeza. Sempre que exista qualquer risco, devem ser tomadas as medidas de proteção necessárias.

Quaisquer emissões de radiações não ionizantes produzidas durante a instalação, o funcionamento e a limpeza devem ser limitadas a níveis que não tenham efeitos adversos nas pessoas.

1.5.11.Radiações exteriores

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de forma a que as radiações exteriores não perturbem o seu funcionamento.

1.5.12.Radiações laser

No caso de utilização de equipamentos laser, deve tomar-se em consideração o seguinte:

(a)Os equipamentos laser instalados em máquinas e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar qualquer radiação acidental;

(b)Os equipamentos laser instalados em máquinas e seus componentes e acessórios devem ser protegidos de modo a que nem as radiações úteis, nem a radiação produzida por reflexão ou por difusão, nem a radiação secundária sejam perigosas para a saúde;

(c)Os equipamentos óticos para a observação ou regulação de equipamentos laser instalados em máquinas e seus componentes e acessórios devem ser de molde a que a radiação laser não crie qualquer risco para a saúde.

1.5.13.Emissões de materiais e substâncias perigosos

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de molde a permitir evitar os riscos de inalação, ingestão, contacto com a pele, olhos e mucosas e penetração através da pele dos materiais e substâncias perigosos que produzam.

Quando o risco não possa ser eliminado, a máquina e seus componentes e acessórios devem ser equipados de modo a permitir que os materiais e substâncias perigosos possam ser confinados, capturados, evacuados, precipitados por pulverização de água, filtrados ou tratados por qualquer outro método igualmente eficaz.

Quando o processo não estiver totalmente circunscrito durante o funcionamento normal da máquina e seus componentes e acessórios, os dispositivos de confinamento ou captura, filtração ou separação e evacuação devem estar situados de modo a produzir o máximo efeito.

1.5.14.Risco de aprisionamento numa máquina

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos, fabricados ou equipados com meios que permitam evitar que qualquer pessoa fique neles encarcerada ou, se tal não for possível, que permitam pedir ajuda.

1.5.15.Risco de escorregar, tropeçar ou cair

As partes da máquina e seus componentes e acessórios onde se preveja a presença de pessoas em movimento ou estacionárias devem ser concebidas e fabricadas de modo a evitar que essas pessoas escorreguem, tropecem ou caiam nessas partes ou para fora delas.

Se necessário, essas partes devem estar equipadas com meios para as pessoas se apoiarem, os quais devem estar numa posição fixa em relação ao utilizador e permitir-lhe manter a sua estabilidade.

1.5.16.Descargas atmosféricas

As máquinas e seus componentes e acessórios que necessitem de proteção contra os efeitos das descargas atmosféricas durante a sua utilização devem ser equipados com um sistema que permita escoar para a terra as cargas elétricas resultantes.

1.6.MANUTENÇÃO

1.6.1.Manutenção da máquina e seus componentes e acessórios

Os pontos de regulação e de manutenção devem estar situados fora das zonas de perigo. As operações de regulação, manutenção, reparação e limpeza da máquina e seus componentes e acessórios, bem como outras intervenções no mesmo, devem poder ser efetuadas com a máquina e seus componentes e acessórios parados.

Se pelo menos uma das condições precedentes não puder, por razões técnicas, ser satisfeita, devem ser tomadas medidas para garantir que essas operações possam ser efetuadas com segurança (ver ponto 1.2.5).

No caso de máquinas e seus componentes e acessórios automáticos e, eventualmente, no caso de outras máquinas e seus componentes e acessórios, deve prever-se um dispositivo de ligação que permita montar um equipamento de diagnóstico de busca de avarias.

Os elementos de uma máquina e seus componentes e acessórios automáticos que tenham de ser frequentemente substituídos devem poder ser desmontados e novamente montados com facilidade e em segurança. O acesso a estes elementos deve permitir a execução de tais tarefas com os meios técnicos necessários, de acordo com instruções previstas.

1.6.2.Acesso aos postos de trabalho e aos pontos de intervenção

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de forma a permitir o acesso, com segurança, a todos os locais em que seja necessária uma intervenção durante o funcionamento, a regulação, a manutenção e a limpeza da máquina e seus componentes e acessórios.

As máquinas e seus componentes e acessórios cujo funcionamento, regulação, manutenção e limpeza exijam o acesso de pessoas ao seu interior devem ser dimensionados e adaptados tendo em vista a utilização de equipamento de salvamento de forma a garantir o salvamento atempado das pessoas em causa.

1.6.3.Isolamento das fontes de energia

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser equipados com dispositivos que permitam isolá-los de todas as fontes de energia. Estes dispositivos devem estar claramente identificados. Se a sua reconexão apresentar perigo para as pessoas, devem ser bloqueáveis. Estes dispositivos devem igualmente ser bloqueáveis se o operador não puder verificar, de todos os locais a que tem acesso, que se mantém o isolamento em relação às fontes de energia.

No caso de uma máquina e seus componentes e acessórios que possam ser ligados a uma fonte de alimentação elétrica por meio de uma ficha, basta que exista a possibilidade de retirar a ficha da tomada, se o operador puder verificar, de todos os locais a que tem acesso, que a ficha se mantém fora da tomada.

A energia residual ou acumulada que possa subsistir após o isolamento da máquina e seus componentes e acessórios deve poder ser dissipada sem risco para as pessoas.

A título de exceção ao requisito previsto nos parágrafos precedentes, determinados circuitos podem não ser isolados da sua fonte de energia, a fim de permitir, por exemplo, a manutenção de peças, a salvaguarda de informações, a iluminação das partes internas, etc. Neste caso, devem ser tomadas medidas especiais para garantir a segurança dos operadores.

1.6.4.Intervenção do operador

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos, fabricados e equipados de forma a limitar a necessidade de intervenção dos operadores. Sempre que não for possível evitar a intervenção de um operador, esta deve poder efetuar-se facilmente e com segurança.

1.6.5.Limpeza das partes internas

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a que a limpeza das suas partes internas que tenham contido substâncias ou preparações perigosas seja possível sem que seja necessário aceder ao seu interior; de igual modo, a sua eventual desobstrução deve poder efetuar-se a partir do exterior. Se for impossível evitar o acesso ao interior da máquina e seus componentes e acessórios, este deve ter sido concebido e fabricado por forma a que a limpeza possa ser efetuada com segurança.

1.7.INFORMAÇÕES

1.7.1.Informações e avisos apostos na máquina e seus componentes e acessórios

As informações e avisos apostos na máquina e seus componentes e acessórios devem, de preferência, constar de símbolos ou pictogramas facilmente compreensíveis.

1.7.1.1.Informações e dispositivos de informação

As informações necessárias à utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios devem ser facultadas sob uma forma inequívoca e de fácil compreensão. Essas informações não devem ser excessivas ao ponto de sobrecarregar o operador.

Os ecrãs de visualização ou qualquer outro meio de comunicação interativo entre o operador e a máquina e seus componentes e acessórios devem ser de fácil compreensão e utilização.

1.7.1.2.Dispositivos de alerta

Se a segurança e a saúde das pessoas puderem ser postas em perigo devido ao funcionamento deficiente de uma máquina e seus componentes e acessórios não sujeitos a vigilância, estes devem ser equipados de modo a transmitir um sinal de aviso sonoro ou luminoso adequado.

Se a máquina e seus componentes e acessórios estiverem equipados com dispositivos de alerta, estes devem poder ser compreendidos sem ambiguidades e ser facilmente percetíveis. Devem ser tomadas medidas para permitir ao operador verificar em permanência a eficácia desses dispositivos de alerta.

Devem ser cumpridos os requisitos da legislação específica da União em matéria de cores e sinais de segurança.

1.7.2.Avisos sobre os riscos residuais

Quando continuarem a existir riscos, apesar de a segurança ter sido integrada na conceção da máquina e seus componentes e acessórios, e de terem sido adotadas medidas de segurança e de proteção complementares, devem ser previstos os avisos necessários, incluindo dispositivos de alerta.

1.7.3.Marcação das máquinas e seus componentes e acessórios

Cada máquina e seus componentes e acessórios deve ostentar, de modo visível, legível e indelével, as seguintes indicações mínimas:

(a)Firma e endereço completo do fabricante e, se for o caso, do seu mandatário;

(b)Designação da máquina e seus componentes e acessórios;

(c)A marcação CE;

(d)Designação da série ou do tipo;

(e)Número de série, se existir;

(f)Ano de fabrico, ou seja, o ano em que o processo de fabrico foi concluído.

É proibido indicar uma data anterior ou posterior aquando da aposição da marcação «CE».

Além disso, uma máquina e seus componentes e acessórios concebidos e fabricados para serem utilizados numa atmosfera potencialmente explosiva devem ostentar essa indicação.

Em função da sua natureza, a máquina e seus componentes e acessórios devem também ostentar todas as indicações indispensáveis a uma utilização segura. Tais informações estão sujeitas aos requisitos previstos no ponto 1.7.1.

Se um dos elementos da máquina e seus componentes e acessórios tiver de ser movimentado durante a sua utilização por intermédio de meios de elevação, a sua massa deve ser inscrita de forma legível, indelével e não ambígua.

1.7.4.Manual de instruções

O manual de instruções que acompanha a máquina e seus componentes e acessórios deve ser um «manual original» ou uma «tradução do manual original»; neste caso, a tradução será obrigatoriamente acompanhada do manual original.

A título de exceção, o manual de manutenção destinado a ser utilizado por pessoal especializado que depende do fabricante ou do seu mandatário pode ser fornecido numa única língua oficial da União que seja compreendida pelo referido pessoal.

O manual também pode ser disponibilizado em formato digital. Porém, se o comprador assim o solicitar no momento da aquisição da máquina e seus componentes e acessórios, o manual deve ser fornecido gratuitamente em formato de papel.

Nos casos em que o manual seja fornecido em formato digital, o fabricante deve:

(a)Indicar, na máquina e seus componentes e acessórios ou num documento que os acompanhe, como proceder para aceder ao manual digital;

(b)Descrever claramente qual a versão do manual que corresponde ao modelo da máquina e seus componentes e acessórios;

(c)Assegurar que o manual seja apresentado num formato que permita ao utilizador final descarregá-lo e guardá-lo num dispositivo eletrónico, de forma a poder consultá-lo sempre que o desejar, especialmente durante uma avaria da máquina e seus componentes e acessórios. Este requisito também se aplica às máquinas e seus componentes e acessórios cujo manual de instruções esteja incorporado no respetivo software.

1.7.4.1.Princípios gerais de redação

(a)O manual de instruções deve ser redigido numa ou mais línguas oficiais da União. A menção «manual original» deve figurar na versão ou nas versões linguísticas pelas quais o fabricante ou o seu mandatário assumam a responsabilidade;

(b)Quando não exista «manual original» na língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro de utilização, deve ser fornecida uma tradução para essa ou essas línguas pelo fabricante, pelo seu mandatário ou por quem introduzir a máquina e seus componentes e acessórios na zona linguística em causa. Estas traduções devem incluir a menção «tradução do manual original»;

(c)O conteúdo do manual deve não só abranger a utilização prevista da máquina e seus componentes e acessórios, como também ter em conta a má utilização razoavelmente previsível;

(d)No caso de máquinas e seus componentes e acessórios destinados a utilização por operadores não profissionais, a redação e a apresentação do manual de instruções devem ter em conta o nível de formação geral e a capacidade de compreensão que podem razoavelmente ser esperados desses operadores.

1.7.4.2.Conteúdo do manual de instruções

1. Cada manual deve conter, se for caso disso, pelo menos as seguintes informações:

(a)Firma e endereço completo do fabricante e, se for o caso, do seu mandatário;

(b)Designação da máquina e seus componentes e acessórios, tal como indicada no mesmo, excetuando o número de série (ver ponto 1.7.3);

(c)Declaração UE de conformidade, ou documento do qual conste o conteúdo da declaração UE de conformidade, que apresente as características da máquina e seus componentes e acessórios, sem necessariamente incluir o número de série e a assinatura, ou o endereço da Internet onde se pode aceder à declaração UE de conformidade;

(d)Descrição geral da máquina e seus componentes e acessórios;

(e)Desenhos, diagramas, descrições e explicações necessários para a utilização, manutenção e reparação da máquina e seus componentes e acessórios, bem como para a verificação do seu correto funcionamento;

(f)Descrição do ou dos postos de trabalho suscetíveis de serem ocupados pelos operadores;

(g)Descrição da utilização prevista da máquina e seus componentes e acessórios;

(h)Avisos relativos aos modos como a máquina e seus componentes e acessórios não devem ser utilizados e que, segundo a experiência adquirida, se podem verificar;

(i)Instruções de montagem, instalação e ligação, incluindo desenhos, diagramas e meios de fixação e a designação do chassis ou da instalação em que a máquina e seus componentes e acessórios se destinam a ser montados;

(j)Instruções relativas à instalação e montagem, destinadas a diminuir o ruído e as vibrações;

(k)Instruções relativas à entrada em serviço e utilização da máquina e seus componentes e acessórios e, se necessário, instruções relativas à formação dos operadores;

(l)Informações sobre os riscos residuais que subsistam apesar de a segurança ter sido integrada na conceção da máquina e seus componentes e acessórios, e de terem sido adotadas medidas de segurança e de proteção complementares;

(m)Instruções sobre as medidas de proteção a tomar pelo utilizador, inclusive, se for caso disso, sobre o equipamento de proteção individual a prever;

(n)Características essenciais das ferramentas que podem ser montadas na máquina e seus componentes e acessórios;

(o)Condições em que a máquina e seus componentes e acessórios cumprem o requisito de estabilidade durante a sua utilização, transporte, montagem e desmontagem, quando estão fora de serviço ou durante ensaios ou avarias previsíveis;

(p)Instruções destinadas a garantir a segurança das operações de transporte, movimentação e armazenamento, com indicação da massa da máquina e seus componentes e acessórios e dos seus diversos elementos, se estes tiverem de ser transportados separadamente com regularidade;

(q)Instruções a seguir em caso de acidente ou avaria; se for previsível a ocorrência de um bloqueio, instruções a seguir para permitir um desbloqueamento em condições de segurança;

(r)Descrição das operações de regulação e de manutenção que devem ser efetuadas pelo utilizador, bem como das medidas de manutenção preventiva que devam ser respeitadas, tendo em conta a conceção e a utilização da máquina e seus componentes e acessórios; 

(s)Instruções que permitam que a regulação e a manutenção sejam efetuadas com segurança, incluindo medidas de proteção que devam ser tomadas durante essas operações;

(t)Especificações das peças de substituição a utilizar, quando estas afetem a saúde e a segurança dos operadores;

(u)As informações seguintes, relativas ao ruído aéreo emitido:

I.nível de pressão acústica de emissão ponderado A nos postos de trabalho, se exceder 70 dB (A); se este nível for inferior ou igual a 70 dB (A), esse facto deve ser mencionado,

II.valor máximo da pressão acústica instantânea ponderado C nos postos de trabalho, se exceder 63 Pa (130 dB em relação a 20 μPa),

III.nível de potência acústica ponderado A emitido pela máquina e seus componentes e acessórios quando o nível de pressão acústica de emissão ponderado A nos postos de trabalho exceder 80 dB(A).

Estes valores serão medidos efetivamente para a máquina e seus componentes e acessórios em causa ou estabelecidos a partir de medições efetuadas para uma máquina e seus componentes e acessórios tecnicamente comparáveis, que sejam representativos da máquina e seus componentes e acessórios a produzir.

Se a máquina e seus componentes e acessórios forem de dimensões muito grandes, a indicação do nível de potência acústica ponderado A pode ser substituída pela indicação dos níveis de pressão acústica de emissão ponderados A em locais especificados em torno da máquina e seus componentes e acessórios.

Quando as normas harmonizadas ou as especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, não puderem ser aplicadas, os níveis acústicos devem ser medidos utilizando o método mais adequado à máquina e seus componentes e acessórios. Sempre que sejam indicados valores de emissão acústica, devem ser especificadas as respetivas margens de erro. Devem indicar-se as condições de funcionamento da máquina e seus componentes e acessórios durante a medição e os métodos que forem utilizados para a mesma.

Quando o posto ou os postos de trabalho não forem ou não puderem ser definidos, a medição do nível de pressão acústica ponderado A deve ser efetuada a 1 m da superfície da máquina e seus componentes e acessórios e a uma altura de 1,60 m acima do solo ou da plataforma de acesso. A posição e o valor da pressão acústica máxima devem ser indicados.

Relativamente às máquinas e seus componentes e acessórios de redução do ruído, as instruções devem especificar, se for o caso, como esse equipamento deve ser corretamente montado e instalado [ver também ponto 1.7.4.2(1), alínea j)].

Sempre que haja legislação específica da União que preveja outros requisitos para a medição do nível de pressão acústica ou do nível de potência acústica, esses atos legislativos devem ser aplicados, não se aplicando as disposições correspondentes do presente ponto;

(v)Sempre que a máquina e seus componentes e acessórios forem suscetíveis de emitir radiações não ionizantes que possam prejudicar as pessoas, em especial as pessoas com dispositivos médicos implantáveis ativos ou não ativos, informações respeitantes às radiações emitidas para o operador e as pessoas expostas;

(w)Sempre que a conceção da máquina e seus componentes e acessórios permita emissões de substâncias perigosas, as características do dispositivo de captação, filtração ou descarga, caso tal dispositivo não seja fornecido juntamente com a máquina e seus componentes e acessórios, e qualquer uma das seguintes informações:

I.o caudal da emissão de substâncias e materiais perigosos provenientes da máquina e seus componentes e acessórios,

II.a concentração de substâncias e materiais perigosos em torno da máquina e seus componentes e acessórios, provenientes destes ou dos materiais ou substâncias com eles utilizados,

III.a eficácia do dispositivo de captura e filtração e as condições a observar para manter a sua eficácia ao longo do tempo.

Os valores referidos no primeiro parágrafo devem ser medidos efetivamente para a máquina e seus componentes e acessórios em causa ou estabelecidos com base em medições efetuadas para uma máquina e seus componentes e acessórios tecnicamente comparáveis, que sejam representativos do estado da técnica.

1.7.4.3.Documentação comercial

A documentação comercial relativa à máquina e seus componentes e acessórios não deve estar em contradição com o manual de instruções no que se refere aos aspetos de saúde e de segurança. A documentação comercial relativa às características de desempenho da máquina e seus componentes e acessórios deve incluir as mesmas informações sobre as emissões que as que constam do manual de instruções.

2.REQUISITOS ESSENCIAIS COMPLEMENTARES DE SAÚDE E DE SEGURANÇA PARA DETERMINADAS CATEGORIAS DE PTODUTOS DE MAQUINARIA

As máquinas destinadas à indústria alimentar, as máquinas destinadas à indústria de produtos cosméticos e farmacêuticos, as máquinas mantidas em posição e/ou guiadas à mão, os aparelhos portáteis de fixação de carga explosiva, bem como as máquinas para madeira e materiais com características físicas semelhantes e as máquinas de aplicação de pesticidas devem cumprir todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança descritos no presente capítulo (ver ponto 4 dos princípios gerais).

2.1.MÁQUINAS DESTINADAS À INDÚSTRIA ALIMENTAR E MÁQUINAS DESTINADAS À INDÚSTRIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS E FARMACÊUTICOS

2.1.1.Generalidades

As máquinas destinadas a serem utilizadas com géneros alimentícios ou com produtos cosméticos ou farmacêuticos devem ser concebidas e fabricadas de modo a evitar riscos de infeção, doença e contágio.

Devem ser satisfeitos os seguintes requisitos:

(a)Os materiais em contacto ou que se destinem a entrar em contacto com os géneros alimentícios ou com os produtos cosméticos e farmacêuticos devem estar em conformidade com os atos legislativos da União que lhes dizem respeito. A máquina deve ser concebida e fabricada de modo a permitir a limpeza destes materiais antes de cada utilização; quando tal não seja possível, devem ser utilizadas peças descartáveis;

(b)Todas as superfícies, com exceção das superfícies das peças descartáveis, em contacto com os géneros alimentícios ou com os produtos cosméticos e farmacêuticos devem:

I.ser lisas e não possuir rugosidades ou fendas que possam abrigar matérias orgânicas. O mesmo se aplica às junções entre duas superfícies,

II.ser concebidas e fabricadas de modo a reduzir ao máximo as saliências, os rebordos e as reentrâncias das ligações entre as peças,

III.poder ser facilmente limpas e desinfetadas, se necessário após a remoção de peças facilmente desmontáveis; as superfícies internas devem ser ligadas por boleados de raio suficiente para permitir uma limpeza completa;

(c)Os líquidos, gases e aerossóis provenientes dos géneros alimentícios, dos produtos cosméticos e farmacêuticos, bem como dos produtos de limpeza, de desinfeção e de enxaguamento, devem poder escorrer para o exterior da máquina (se possível, numa posição «limpeza»);

(d)A máquina deve ser concebida e fabricada de modo a evitar qualquer acumulação de matérias orgânicas ou penetração de substâncias ou seres vivos, nomeadamente insetos, em zonas que não possam ser limpas;

(e)A máquina deve ser concebida e fabricada de modo a que os produtos auxiliares perigosos para a saúde, incluindo os lubrificantes utilizados, não possam entrar em contacto com os géneros alimentícios ou com os produtos cosméticos e farmacêuticos. Se for caso disso, deve ser concebida e fabricada de modo a permitir verificar o respeito continuado deste requisito.

2.1.2.Manual de instruções

O manual de instruções das máquinas destinadas à indústria alimentar e das máquinas destinadas a serem utilizadas com produtos cosméticos ou farmacêuticos deve indicar os produtos e métodos de limpeza, de desinfeção e de enxaguamento preconizados, não só para as partes facilmente acessíveis, mas também para as partes de acesso impossível ou desaconselhado.

2.2.MÁQUINAS PORTÁTEIS MANTIDAS EM POSIÇÃO E/OU GUIADAS À MÃO

2.2.1.Generalidades

As máquinas portáteis mantidas em posição e/ou guiadas à mão devem:

(a)Consoante o seu tipo, possuir uma superfície de apoio de dimensões suficientes e meios de preensão e de apoio em número suficiente e corretamente dimensionados e dispostos de modo a assegurar a estabilidade da máquina nas condições de funcionamento previstas;

(b)Exceto se for tecnicamente impossível ou se existir um dispositivo de comando independente, no caso de os meios de preensão não poderem ser libertados com toda a segurança, estar equipadas com dispositivos manuais de arranque e paragem dispostos de modo tal que o operador não seja obrigado a largar os meios de preensão para os acionar;

(c)Ser isentas de riscos de arranque acidental e/ou de manutenção em funcionamento depois de o operador ter libertado os meios de preensão. Devem ser tomadas medidas de compensação se este requisito não for tecnicamente realizável;

(d)Permitir, se necessário, observar visualmente a zona de perigo e a ação da ferramenta no material trabalhado;

(e)Estar equipadas com um dispositivo ou um sistema de exaustão ligado, com uma saída de extração ou um sistema equivalente para capturar ou reduzir as emissões de substâncias perigosas. Este requisito não se aplica nos casos em que essa aplicação resulte na criação de um novo risco, em que a principal função da máquina seja a pulverização de substâncias perigosas e às emissões de motores de combustão interna. Os meios de preensão das máquinas portáteis devem ser concebidos e fabricados de modo a tornar o arranque e a paragem fáceis e cómodos.

2.2.1.1.Manual de instruções

O manual de instruções deve dar as seguintes indicações acerca das vibrações, expressas como aceleração (m/s2), emitidas por máquinas portáteis mantidas em posição e guiadas à mão:

(a)Valor total da vibração contínua a que está exposto o sistema mão-braço;

(b)Valor médio da amplitude máxima da aceleração provocada por vibrações de choques repetidos a que estão expostos os membros superiores;

(c)A incerteza de ambas as medições.

Os valores referidos no primeiro parágrafo devem ser medidos efetivamente para a máquina em causa ou estabelecidos com base em medições efetuadas para uma máquina e seus componentes e acessórios tecnicamente comparáveis, que sejam representativos do estado da técnica.

Se as normas harmonizadas ou as especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, não puderem ser aplicadas, os dados sobre vibrações devem ser medidos utilizando o código de mediação mais adequado à máquina.

Devem especificar-se as condições de funcionamento da máquina durante a medição e os métodos que forem utilizados para a mesma, ou a referência da norma harmonizada aplicada.

2.2.2.Aparelhos portáteis de fixação e outras máquinas de impacto

2.2.2.1.Generalidades

Os aparelhos portáteis de fixação e outras máquinas de impacto devem ser concebidos e fabricados por forma a que:

(a)A energia seja transmitida ao elemento que suporta o impacto através de uma peça intermédia, que se mantém ligada ao dispositivo;

(b)Se disponha de um dispositivo de ativação destinado a impedir o impacto quando a máquina não esteja corretamente posicionada e com pressão suficiente sobre o material de base;

(c)Seja impedido o seu acionamento involuntário; se necessário, o impacto só deve poder ser desencadeado mediante uma sequência apropriada de ações sobre o dispositivo de ativação e o dispositivo de comando;

(d)O seu acionamento acidental seja impedido durante o manuseamento da máquina ou em caso de choque;

(e)As operações de carga e descarga possam ser efetuadas facilmente e com segurança.

Se necessário, deve ser possível equipar o aparelho com um ou mais protetores contra estilhaços, devendo o(s) protetor(es) adequado(s) ser fornecidos pelo fabricante da máquina.

2.2.2.2.Manual de instruções

O manual de instruções deve fornecer as indicações necessárias no que respeita:

(a)Aos acessórios e equipamentos intermutáveis que possam ser utilizados com a máquina;

(b)Aos elementos de fixação adequados ou outros elementos destinados a suportar os impactos que possam ser utilizados com a máquina;

(c)Se for caso disso, aos cartuchos adequados a utilizar.

2.3.MÁQUINAS PARA MADEIRA E MATERIAIS COM CARACTERÍSTICAS FÍSICAS SEMELHANTES

As máquinas para madeira e materiais com características físicas semelhantes devem satisfazer os seguintes requisitos:

(a)A máquina deve ser concebida, fabricada ou equipada por forma a que a peça a trabalhar possa ser colocada e guiada em segurança; se a peça for mantida à mão sobre uma mesa de trabalho, esta deve assegurar uma estabilidade suficiente durante o trabalho e não deve dificultar a deslocação da peça;

(b)Se a máquina for suscetível de ser utilizada em condições que provoquem um risco de ejeção das peças a trabalhar ou de partes das mesmas, deve ser concebida, fabricada ou equipada de modo a evitar essa ejeção ou, se tal não for possível, de modo a que a ejeção não implique riscos para o operador e/ou para as pessoas expostas;

(c)A máquina deve ser equipada com freios automáticos que imobilizem a ferramenta num espaço de tempo suficientemente curto no caso de haver risco de contacto com a ferramenta durante o processo de imobilização;

(d)Sempre que a ferramenta esteja integrada numa máquina não completamente automática, esta deve ser concebida e fabricada de forma a eliminar ou reduzir o risco de lesões acidentais.

2.4.MÁQUINAS DE APLICAÇÃO DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS

2.4.1.Definição

Entende-se por «máquinas de aplicação de produtos fitofarmacêuticos», as máquinas especificamente destinadas à aplicação de produtos fitofarmacêuticos na aceção do artigo 2.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho 2 .

2.4.2.Generalidades

O fabricante de máquinas de aplicação de pesticidas ou o seu mandatário deve assegurar que seja efetuada uma avaliação dos riscos de uma exposição não deliberada do ambiente a pesticidas, em conformidade com o processo de avaliação dos riscos e de redução dos riscos referido no ponto 1 dos princípios gerais.

As máquinas de aplicação de pesticidas devem ser concebidas e fabricadas tendo em conta os resultados da avaliação dos riscos referida no primeiro parágrafo, de forma a poderem ser postas em funcionamento, reguladas e objeto de manutenção sem uma exposição não deliberada do ambiente a pesticidas.

A ocorrência de fugas deve ser impedida de forma sistemática.

2.4.3.Comando e supervisão

O comando e a supervisão da aplicação de pesticidas, bem como a sua cessação imediata, devem ser possíveis, de forma fácil e precisa, a partir dos postos de trabalho.

2.4.4.Enchimento e esvaziamento

As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a facilitar o enchimento preciso com a quantidade necessária de pesticida e a assegurar o esvaziamento fácil e completo, impedindo simultaneamente o derrame de pesticida e evitando a contaminação da fonte de água durante essas operações.

2.4.5.Aplicação de pesticidas

2.4.5.1.Débito

As máquinas devem ser dotadas de meios para regular o débito, com facilidade, precisão e fiabilidade.

2.4.5.2.Distribuição, depósito e dispersão de pesticidas

As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a assegurar que os pesticidas sejam depositados nas áreas-alvo, a minimizar as perdas noutras áreas e a impedir a dispersão de pesticidas no ambiente. Quando adequado, deve ser assegurada uma distribuição regular e uma deposição homogénea dos pesticidas.

2.4.5.3.Ensaios

A fim de verificar se as peças respetivas das máquinas satisfazem os requisitos estabelecidos nos pontos 2.4.5.1 e 2.4.5.2, o fabricante ou o seu mandatário deve efetuar ou mandar efetuar os ensaios apropriados para cada tipo de máquina.

2.4.5.4.Perdas durante a paragem

As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas quando a função de aplicação de pesticidas é parada.

2.4.6.Manutenção

2.4.6.1.Limpeza

As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a permitir uma limpeza fácil e completa sem contaminação do ambiente.

2.4.6.2.Assistência

As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a facilitar a substituição das peças gastas sem contaminação do ambiente.

2.4.7.Inspeções

Deve ser possível ligar facilmente às máquinas os instrumentos de medição necessários para verificar o seu correto funcionamento.

2.4.8.Marcação de bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros

Os bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros devem ser marcados de forma a que o seu tipo e dimensão possam ser claramente identificados.

2.4.9.Indicação do pesticida utilizado

Se for caso disso, as máquinas devem ser dotadas de um suporte específico para o operador colocar o nome do pesticida que está a ser utilizado.

2.4.10.Manual de instruções

O manual de instruções deve conter as seguintes informações:

(a)As precauções a tomar durante as operações de mistura, carregamento, aplicação, esvaziamento, limpeza, assistência e transporte para evitar a contaminação do ambiente;

(b)As condições de utilização discriminadas em função dos vários ambientes de trabalho considerados, incluindo a preparação e a regulação correspondentes necessárias para assegurar que o pesticida é depositado apenas nas áreas-alvo, minimizando simultaneamente as perdas em outras áreas, para impedir a dispersão no ambiente e, quando adequado, para assegurar uma distribuição regular e a deposição homogénea do pesticida;

(c)A gama de tipos e dimensões dos bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros que podem ser utilizados com as máquinas;

(d)A frequência das verificações e os critérios e métodos para a substituição de peças sujeitas a desgaste que afetam o correto funcionamento das máquinas, nomeadamente os bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros;

(e)A especificação da calibração, a manutenção diária, a preparação para o inverno e outras verificações necessárias para assegurar o correto funcionamento das máquinas;

(f)Os tipos de pesticidas que podem causar um funcionamento incorreto das máquinas;

(g)A indicação de que o operador deve manter atualizado o nome do pesticida que está a ser utilizado no suporte específico referido no ponto 2.4.9;

(h)A ligação e a utilização de quaisquer equipamentos ou acessórios especiais e as necessárias precauções a tomar;

(i)A indicação de que as máquinas podem ser submetidas a requisitos nacionais de inspeção regular por organismos designados, nos termos da Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 3 ;

(j)As características das máquinas que devem ser inspecionadas para assegurar o seu correto funcionamento;

(k)Instruções de ligação dos instrumentos de medição necessários.

3.REQUISITOS ESSENCIAIS COMPLEMENTARES DE SAÚDE E DE SEGURANÇA PARA LIMITAR OS RISCOS ASSOCIADOS À MOBILIDADE DAS MÁQUINAS

As máquinas que impliquem riscos devido à sua mobilidade devem cumprir todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança descritos no presente capítulo (ver «princípios gerais», ponto 4).

3.1.GENERALIDADES

3.1.1.Definições

(a)«Máquina que apresenta riscos devidos à sua mobilidade»:

I.máquina cujo funcionamento exige quer mobilidade durante o trabalho, quer uma deslocação contínua ou semicontínua, segundo uma sucessão de postos de trabalho fixos, ou

II.máquina cujo funcionamento se efetua sem deslocação, mas que pode estar equipada com meios que permitam deslocá-la mais facilmente de um local para outro;

(b)«Condutor»: pessoa encarregada da deslocação de uma máquina, que poderá ser transportada pela máquina ou acompanhar a máquina a pé, ou ainda orientar a máquina por comando à distância ou supervisionar à distância a máquina móvel autónoma, independentemente da distância e dos meios de comunicação dos comandos;

(c)«Máquina móvel autónoma»: máquina móvel com um modo autónomo, em que todas as funções de segurança essenciais são asseguradas na sua área de deslocação e de trabalho sem necessidade de uma interação permanente com o operador.

3.2.POSTOS DE TRABALHO

3.2.1.Posto de condução

A visibilidade a partir do posto de condução deve ser tal que o condutor possa manobrar a máquina e as suas ferramentas nas condições de utilização previsíveis, com toda a segurança para si próprio e para as pessoas expostas. Em caso de necessidade, devem ser previstos dispositivos apropriados para corrigir os riscos decorrentes de uma visão direta insuficiente.

As máquinas em que o condutor é transportado devem ser concebidas e fabricadas de modo a que, a partir do posto de condução, não exista qualquer risco, por contacto inopinado com as rodas ou lagartas, para o condutor.

Se as dimensões o permitirem, o posto de condução do condutor transportado deve ser concebido e construído de forma a poder ser equipado com uma cabina, desde que tal não aumente o risco e haja espaço para tal. A cabina deve possuir um local destinado à colocação das instruções necessárias ao condutor.

3.2.2.Assentos

Sempre que exista um risco de os operadores, ou outras pessoas transportadas pela máquina, poderem ficar esmagados entre elementos da máquina e as áreas circundantes se a máquina capotar ou tombar, nomeadamente no caso de máquinas equipadas com uma das estruturas de proteção referidas no ponto 3.4.3 ou 3.4.4, a máquina deve ser concebida ou equipada com um sistema de retenção que permita manter as pessoas nos seus assentos ou na estrutura de proteção, sem dificultar os movimentos necessários ao trabalho nem os movimentos resultantes da suspensão dos assentos relativamente à estrutura. Tais sistemas de retenção não podem ser montados se aumentarem o risco.

Deve ser previsto um sinal visual ou sonoro na posição de condução para alertar o condutor quando o sistema de retenção não estiver ativo.

3.2.3.Postos destinados a outras pessoas

Se as condições de utilização previrem que outras pessoas, além do condutor, possam ser ocasional ou regularmente transportadas pela máquina ou nela trabalhar, devem ser previstos postos apropriados que permitam o respetivo transporte ou o trabalho sem riscos.

O segundo e terceiro parágrafos do ponto 3.2.1 aplicam-se igualmente aos lugares previstos para outras pessoas além do condutor.

3.2.4.Função de comando de supervisão

As máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos devem dispor de uma função de comando de supervisão específica do modo autónomo. Esta função deve permitir ao operador receber informações transmitidas à distância pela máquina. A função de comando de supervisão só deve permitir ações que visem a paragem e o arranque à distância da máquina. Deve ser concebida e fabricada de forma a que essas ações só sejam permitidas quando o condutor possa ver direta ou indiretamente a área de deslocação e de trabalho da máquina e quando os dispositivos de proteção estiverem operacionais.

As informações transmitidas pela máquina quando a função de comando de supervisão está ativa devem proporcionar ao condutor uma visão completa e precisa do funcionamento, da movimentação e do posicionamento seguro da máquina na sua área de deslocação e de trabalho.

Essas informações devem alertar o condutor para a ocorrência de situações imprevistas ou perigosas, atuais ou iminentes, que exijam a sua intervenção.

A máquina não deve poder funcionar quando a função de comando de supervisão não estiver ativa.

3.3.SISTEMAS DE COMANDO

Se necessário, devem ser previstos meios para impedir o uso não autorizado dos comandos.

No caso de comandos à distância, cada unidade de comando deve indicar de forma inequívoca qual ou quais as máquinas destinadas a serem comandadas por essa unidade.

O sistema de comando à distância deve ser concebido e fabricado de modo a afetar exclusivamente:

(a)A máquina em causa;

(b)As funções em causa.

As máquinas comandadas à distância devem ser concebidas e fabricadas de modo a responder apenas aos sinais das unidades de comando previstas.

3.3.1.Dispositivos de comando

A partir do posto de condução, o condutor deve poder acionar todos os dispositivos de comando necessários ao funcionamento da máquina, exceto no que diz respeito às funções que só possam ser comandadas com segurança através de dispositivos de comando situados noutro local. Estas funções incluem, em especial, as que estejam a cargo de outros operadores que não o condutor, ou para as quais o condutor tenha de abandonar o posto de condução a fim de as comandar com segurança.

Se existirem pedais, estes devem ser concebidos, fabricados e montados de modo a poderem ser acionados pelo condutor com segurança e com um risco mínimo de acionamento incorreto. Devem apresentar uma superfície antiderrapante e ser de fácil limpeza.

Quando o seu funcionamento for suscetível de causar perigo, nomeadamente movimentos perigosos, os dispositivos de comando, com exceção dos que tenham posições predeterminadas, devem voltar à posição neutra logo que o operador os liberte.

No caso das máquinas com rodas, o mecanismo de direção deve ser concebido e fabricado de modo a amortecer os movimentos bruscos do volante ou da alavanca de direção resultantes de choques nas rodas diretrizes.

Qualquer comando de bloqueio do diferencial deve ser concebido e disposto de modo a permitir desbloquear o diferencial quando a máquina estiver em movimento.

O sexto parágrafo do ponto 1.2.2, relativo aos sinais de aviso sonoros e/ou visuais, só se aplica em caso de marcha-atrás.

3.3.2.Arranque/deslocação

Qualquer deslocação comandada das máquinas automotoras com condutor transportado só poderá efetuar-se se o condutor estiver no seu posto de comando.

Sempre que, para poder funcionar, uma máquina esteja equipada com dispositivos que ultrapassem o seu gabarito normal (por exemplo, estabilizadores, lanças, etc.), o condutor deve dispor de meios que lhe permitam verificar facilmente, antes de a deslocar, se esses dispositivos se encontram numa posição determinada que permita uma deslocação segura.

O mesmo se aplica a todos os outros elementos que, a fim de permitir uma deslocação segura, tenham de ocupar uma posição determinada, se necessário através de um encravamento.

Sempre que tal não dê origem a outros riscos, a deslocação da máquina deve depender do facto de os elementos acima referidos se encontrarem numa posição de segurança.

Durante o arranque do motor, não deve ser possível qualquer deslocação involuntária da máquina.

A deslocação de uma máquina e seus componentes e acessórios móveis autónomos deve ter em conta os riscos relacionados com a área de deslocação e trabalho prevista.

3.3.3.Função de deslocação

Sem prejuízo das disposições em matéria de circulação rodoviária, as máquinas automotoras e seus reboques devem respeitar os requisitos de diminuição de velocidade, paragem, travagem e imobilização, garantindo a segurança em todas as condições de serviço, carga, velocidade, estado do solo e declive previstas.

O condutor deve poder diminuir a velocidade e parar a máquina automotora por meio de um dispositivo principal. Na medida em que a segurança o exija, em caso de falha do dispositivo principal, ou na ausência de energia para acionar esse dispositivo, deve prever-se um dispositivo de emergência com um dispositivo de comando inteiramente independente e facilmente acessível, que permita o abrandamento e a paragem.

Na medida em que a segurança o exija, a manutenção da imobilização da máquina deve ser obtida por meio de um dispositivo de estacionamento. Este pode ser combinado com um dos dispositivos referidos no segundo parágrafo, caso a sua ação seja exclusivamente mecânica.

Uma máquina equipada com comando à distância deve dispor de meios para iniciar automática e imediatamente a paragem e para impedir o funcionamento potencialmente perigoso nas seguintes situações:

(a)Se o condutor perder o controlo da máquina;

(b)Na receção de um sinal de paragem;

(c)Se for detetado um defeito numa parte do sistema relacionada com a segurança;

(d)Se não for detetado um sinal de validação num prazo especificado.

O ponto 1.2.4 não se aplica à função «deslocação».

As máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos devem cumprir as seguintes condições:

(a)Devem deslocar-se e funcionar numa zona fechada que disponha de um sistema de proteção periférica constituído por protetores ou outros dispositivos de proteção;

(b)Devem estar equipados com dispositivos que permitam detetar a presença de pessoas, animais domésticos ou qualquer outro obstáculo nas suas imediações, caso esses obstáculos possam gerar um risco para a saúde e segurança das pessoas ou animais domésticos ou para o funcionamento da máquina e seus componentes e acessórios em segurança.

A deslocação de máquinas e seus componentes e acessórios móveis ligados a um ou mais reboques ou equipamento rebocado, incluindo máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos ligados a um ou mais reboques ou equipamento rebocado, não deve gerar riscos para as pessoas, animais domésticos ou qualquer outro obstáculo presente na zona de perigo de tais máquinas e seus componentes e acessórios e reboques ou equipamento rebocado.

3.3.4.Deslocação de máquinas com condutor apeado

A deslocação de uma máquina automotora com o condutor apeado só deve ser possível desde que o condutor efetue uma ação continuada sobre o dispositivo de comando correspondente. Em especial, não deve ser possível qualquer deslocação aquando do arranque do motor. Os sistemas de comando das máquinas com condutor apeado devem ser concebidos de forma a reduzirem ao mínimo os riscos devidos à deslocação inopinada da máquina em direção ao condutor, nomeadamente os riscos de:

(a)Esmagamento;

(b)Ferimentos devidos às ferramentas rotativas.

A velocidade de deslocação da máquina deve ser compatível com a velocidade de um condutor apeado.

No caso de máquinas em que possa ser montada uma ferramenta rotativa, esta não deve poder ser acionada quando a marcha-atrás estiver engatada, salvo no caso de a deslocação da máquina resultar do movimento da ferramenta. Neste último caso, a velocidade em marcha‑atrás deve ser suficientemente reduzida, de modo a não representar um perigo para o condutor.

3.3.5.Falha do circuito de comando

Uma falha na alimentação da direção assistida, quando esta existir, não deve impedir a condução da máquina até à posição de paragem.

No caso das máquinas móveis autónomas, uma falha no sistema de direção não deve afetar a segurança da máquina.

3.4.MEDIDAS DE PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE NATUREZA MECÂNICA

3.4.1.Deslocações não controladas

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos, fabricados e, se for o caso, montados no seu suporte móvel de modo a que, na sua deslocação, as oscilações não controladas do seu centro de gravidade não afetem a sua estabilidade nem exerçam uma pressão excessiva sobre a sua estrutura.

3.4.2.Elementos móveis de transmissão

A título de exceção ao disposto no ponto 1.3.8.1, no caso dos motores, os protetores móveis que impedem o acesso aos elementos móveis dentro do compartimento do motor podem não possuir dispositivos de encravamento ou de bloqueio se a sua abertura depender quer da utilização de uma ferramenta ou de uma chave, quer da utilização de um comando situado no posto de condução, desde que este se encontre dentro de uma cabina inteiramente fechada equipada com uma fechadura que impeça o acesso não autorizado.

3.4.3.Capotagem e tombamento

Se houver risco de capotagem ou tombamento de uma máquina automotora com condutor, operador(es) ou outra(s) pessoa(s) transportados, a máquina deve ser equipada com uma estrutura de proteção adequada, a não ser que tal aumente o risco.

Esta estrutura deve ser de molde a garantir à(s) pessoa(s) transportada(s), em caso de capotagem ou tombamento, um volume-limite de deformação adequado.

A fim de verificar se a estrutura cumpre o requisito a que se refere o segundo parágrafo, o fabricante ou o seu mandatário deve efetuar ou mandar efetuar, para cada tipo de estrutura, ensaios adequados.

3.4.4.Quedas de objetos

Se houver risco devido a quedas de objetos ou de materiais no caso de uma máquina automotora com condutor, operador(es) ou outra(s) pessoa(s) transportado(s), a máquina deve ser concebida e fabricada tendo em conta estes riscos e equipada, se as suas dimensões o permitirem, com uma estrutura de proteção adequada.

Esta estrutura deve ser de molde a garantir à(s) pessoa(s) transportada(s), em caso de queda de objetos ou materiais, um volume-limite de deformação adequado.

A fim de verificar se a estrutura cumpre o requisito a que se refere o segundo parágrafo, o fabricante ou o seu mandatário deve efetuar ou mandar efetuar, para cada tipo de estrutura, ensaios adequados.

3.4.5.Meios de acesso

Os apoios para as mãos e os degraus devem ser concebidos, fabricados e dispostos de forma a que os operadores os utilizem instintivamente e não usem os dispositivos de comando para facilitar o acesso.

3.4.6.Dispositivos de reboque

Qualquer máquina utilizada para rebocar ou destinada a ser rebocada deve estar equipada com dispositivos de reboque ou de atrelagem concebidos, fabricados e dispostos de modo a assegurar uma atrelagem e desatrelagem fácil e segura, bem como a impedir a desatrelagem acidental durante a utilização.

Na medida em que a carga sobre a barra de reboque o exija, estas máquinas devem estar equipadas com um suporte com uma superfície de apoio adaptada à carga e ao solo.

3.4.7.Transmissão de potência entre a máquina automotora (ou o trator) e a máquina recetora

Os dispositivos amovíveis de transmissão mecânica que liguem uma máquina automotora (ou um trator) ao primeiro apoio fixo de uma máquina recetora devem ser concebidos e fabricados de forma a que, a todo o seu comprimento, qualquer parte em movimento durante o funcionamento fique protegida.

Do lado da máquina automotora (ou do trator), a tomada de força à qual estiver ligado o dispositivo amovível de transmissão mecânica deve ser protegida, quer por um protetor fixado e ligado à máquina automotora (ou ao trator), quer por qualquer outro dispositivo que assegure uma proteção equivalente.

Deve ser possível abrir o protetor para aceder ao dispositivo amovível de transmissão. Uma vez colocado o protetor, deve haver espaço suficiente para impedir que o veio de transmissão danifique o protetor quando a máquina (ou o trator) esteja em movimento.

Do lado da máquina recetora, o veio recetor deve ser encerrado num cárter de proteção fixado na máquina.

A presença de um limitador de binário ou roda livre só é autorizada, no caso da transmissão por cardans, do lado da atrelagem à máquina recetora. Nesse caso, convém assinalar no dispositivo amovível de transmissão mecânica o sentido de montagem.

Qualquer máquina recetora cujo funcionamento requeira a existência de um dispositivo amovível de transmissão mecânica que a ligue a uma máquina automotora (ou a um trator) deve possuir um sistema de engate do dispositivo amovível de transmissão mecânica que garanta que, quando a máquina for desatrelada, o dispositivo amovível de transmissão mecânica e o seu protetor não serão danificados pelo contacto com o solo ou com qualquer elemento da máquina.

Os elementos exteriores do protetor devem ser concebidos, fabricados e dispostos de modo a não poderem rodar com o dispositivo amovível de transmissão mecânica. O protetor deve recobrir a transmissão até às extremidades das maxilas interiores, no caso de juntas de cardans simples, e pelo menos até ao centro da junta ou das juntas exteriores, no caso dos cardans de grande ângulo.

Se forem previstos acessos aos postos de trabalho próximos do dispositivo amovível de transmissão mecânica, estes devem ser concebidos e fabricados de forma a evitar que os protetores desses veios possam servir de estribos, a menos que tenham sido concebidos e fabricados para esse efeito.

3.5.MEDIDAS DE PROTEÇÃO CONTRA OUTROS RISCOS

3.5.1.Baterias

O compartimento da bateria deve ser concebido e fabricado de modo a impedir projeções de eletrólito sobre o operador, mesmo em caso de capotagem ou de tombamento, e a evitar a acumulação de vapores nos locais ocupados pelos operadores.

A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de forma a que a bateria possa ser desligada através de um dispositivo facilmente acessível, previsto para o efeito.

As baterias de carregamento automático para máquinas móveis, incluindo máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos, devem ser concebidas de forma a evitar os perigos referidos nos pontos 1.3.8.2. e 1.5.1., incluindo os riscos de contacto ou colisão da máquina com uma pessoa ou com outra máquina quando a máquina se desloca autonomamente para o posto de carregamento.

3.5.2.Incêndio

Consoante os perigos previstos pelo fabricante, a máquina deve, se as suas dimensões o permitirem:

(a)Permitir a instalação de extintores facilmente acessíveis, ou

(b)Estar equipada com sistemas de extinção de incêndio integrados na própria máquina.

3.5.3.Emissões de substâncias perigosas

O segundo e o terceiro parágrafos do ponto 1.5.13 não se aplicam se a função principal da máquina for a pulverização de produtos. Todavia, o operador deve estar protegido contra o risco de exposição a tais emissões perigosas.

As máquinas móveis com condutor transportado cuja função principal seja a pulverização de produtos devem estar equipadas com sistemas de filtração na cabina ou medidas de segurança equivalentes.

3.5.4.Risco de contacto com linhas aéreas em tensão

Consoante a altura das máquinas e seus componentes e acessórios, a máquina e seus componentes e acessórios móveis devem, quando pertinente, ser concebidos, fabricados e equipados de forma a evitar o risco de contacto com uma linha aérea em tensão ou o risco de criação de um arco elétrico entre qualquer elemento da máquina ou o operador que conduz a máquina e uma linha aérea em tensão.

Se não for possível evitar completamente o risco de contacto ou de criação de um arco elétrico com uma linha aérea em tensão, as máquinas e seus componentes e acessórios móveis devem ser concebidos, fabricados e equipados de forma a que todos os perigos de natureza elétrica sejam ou possam ser evitados em caso de contacto ou de criação de um arco elétrico com uma linha em tensão.

3.6.INFORMAÇÕES E INDICAÇÕES

3.6.1.Sinalização, sinais e avisos

Todas as máquinas e seus componentes e acessórios devem estar equipados com meios de sinalização e/ou placas de instruções relativos à utilização, regulação e manutenção, sempre que necessário, a fim de garantir a saúde e a segurança das pessoas. Tais meios devem ser escolhidos, concebidos e realizados de modo a serem claramente visíveis e indeléveis.

Sem prejuízo do disposto na regulamentação relativa à circulação rodoviária, as máquinas e seus componentes e acessórios com condutor transportado devem ter o seguinte equipamento:

(a)Um aviso sonoro para alertar as pessoas;

(b)Um sistema de sinalização luminosa que tenha em conta as condições de utilização previstas; este último requisito não se aplica às máquinas e seus componentes e acessórios destinados exclusivamente a trabalhos subterrâneos e que não disponham de energia elétrica;

(c)Se necessário, deve existir um sistema adequado de ligação entre o reboque e a máquina e seus componentes e acessórios para o funcionamento da sinalização.

As máquinas comandadas à distância que, em condições normais de utilização, exponham pessoas a riscos de choque ou esmagamento devem estar equipadas com meios adequados para sinalizar os seus movimentos ou para proteger as pessoas contra tais riscos. O mesmo deve acontecer em relação às máquinas e seus componentes e acessórios cuja utilização implique uma repetição sistemática de avanços e recuos sobre o mesmo eixo e em que o condutor não possa ver diretamente a área por detrás da máquina.

A máquina deve ser fabricada de forma a tornar impossível desativar involuntariamente todos os dispositivos de alerta e de sinalização. Sempre que seja indispensável para a segurança, esses dispositivos devem ser dotados de meios de controlo do seu bom funcionamento que forneçam ao operador uma indicação clara em caso de falha.

Quando a movimentação da máquina ou das suas ferramentas sejam especialmente perigosos, deve existir na máquina uma inscrição proibindo as pessoas de se aproximarem dela durante o seu funcionamento; a inscrição deve ser legível a uma distância suficiente para garantir a segurança das pessoas que precisem de estar nas imediações.

3.6.2.Marcação

Todas as máquinas e seus componentes e acessórios devem ostentar, de modo legível e indelével, as seguintes indicações:

(a)Potência nominal, expressa em quilowatts (kW);

(b)Massa na configuração mais usual, expressa em quilogramas (kg);

e, se for caso disso:

(a)Esforço de tração máximo previsto no gancho de atrelagem, em newtons (N);

(b)Carga vertical máxima prevista no gancho de atrelagem, em newtons (N).

3.6.3.Manual de instruções

3.6.3.1.Vibrações

O manual de instruções deve dar as seguintes indicações acerca das vibrações, expressas como aceleração (m/s2), transmitidas pela máquina aos membros superiores ou a todo o corpo:

(a)Valor total da vibração contínua a que estão expostos os membros superiores;

(b)Valor médio da amplitude máxima da aceleração provocada por vibrações de choques repetidos a que estão expostos os membros superiores;

(c)Mais alto valor médio quadrático da aceleração ponderada a que está exposto todo o corpo, se for igual ou superior a 0,5 m/s2. Se esse nível não ultrapassar 0,5 m/s2, o facto deve ser mencionado;

(d)A incerteza das medições.

Estes valores serão medidos efetivamente para a máquina em causa ou estabelecidos a partir de medições efetuadas para uma máquina tecnicamente comparável que seja representativa da máquina a produzir.

Se as normas harmonizadas ou as especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, não puderem ser aplicadas, a vibração deve ser medida utilizando o código de mediação mais adequado à máquina em causa.

Devem indicar-se as condições de funcionamento da máquina durante a medição e os códigos de medição que forem utilizados para a mesma.

3.6.3.2.Utilizações múltiplas

O manual de instruções de uma máquina e seus componentes e acessórios com utilizações múltiplas consoante o equipamento usado e o manual de instruções do equipamento intermutável devem conter as informações necessárias para permitir a montagem e utilização seguras da máquina e seus componentes e acessórios de base e do equipamento intermutável que neles possa ser montado.

3.6.3.3.Máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos

O manual de instruções de uma máquina e seus componentes e acessórios móveis autónomos deve especificar as características da deslocação prevista, as áreas de trabalho e as zonas de perigo.

4.REQUISITOS ESSENCIAIS COMPLEMENTARES DE SAÚDE E DE SEGURANÇA PARA LIMITAR OS PERIGOS ASSOCIADOS A OPERAÇÕES DE ELEVAÇÃO

As máquinas que impliquem perigos associados a operações de elevação devem cumprir todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes descritos no presente capítulo (ver ponto 4 dos princípios gerais).

4.1.GENERALIDADES

4.1.1.Definições

(a)«Operação de elevação»: operação de deslocação de unidades de carga constituídas por mercadorias e/ou pessoas que exija, a dado momento, uma mudança de nível;

(b)«Carga guiada»: carga cuja deslocação total se realiza ao longo de guias materializadas, rígidas ou flexíveis, cuja posição no espaço é determinada por pontos fixos;

(c)«Coeficiente de utilização»: relação aritmética entre a carga garantida pelo fabricante ou o seu mandatário até à qual um componente é capaz de sustentar a carga e a carga máxima de utilização indicada no componente;

(d)«Coeficiente de ensaio»: relação aritmética entre a carga utilizada para efetuar as provas estáticas ou dinâmicas de uma máquina de elevação ou de um acessório de elevação e a carga máxima de utilização indicada na máquina ou no acessório de elevação;

(e)«Prova estática»: ensaio que consiste em inspecionar a máquina de elevação ou o acessório de elevação, aplicar-lhe em seguida uma força correspondente à carga máxima de utilização multiplicada pelo coeficiente de prova estática adequado e, após ter sido retirada a força, inspecionar novamente a máquina ou o acessório de elevação para verificar se foi provocado algum dano;

(f)«Prova dinâmica»: ensaio que consiste em fazer funcionar a máquina de elevação em todas as configurações possíveis à carga máxima de utilização multiplicada pelo coeficiente de prova dinâmica adequado, tendo em conta o comportamento dinâmico da máquina de elevação, para verificar o bom funcionamento da mesma;

(g)«Habitáculo»: parte da máquina que recebe as pessoas e/ou as mercadorias a fim de serem subidas.

4.1.2.Proteção contra riscos de natureza mecânica

4.1.2.1.Riscos devidos a falta de estabilidade

A máquina deve ser concebida e fabricada de modo a que a estabilidade requerida no ponto 1.3.1 seja mantida tanto em serviço como fora de serviço, incluindo todas as fases de transporte, montagem e desmontagem, durante as falhas previsíveis de componentes e ainda durante os ensaios realizados de acordo com o manual de instruções. Para o efeito, o fabricante, ou o seu mandatário, deve utilizar métodos de verificação adequados.

4.1.2.2.Máquina que circule ao longo de guiamentos ou sobre caminhos de rolamento

A máquina deve ser dotada de dispositivos que atuem sobre os guiamentos ou caminhos de rolamento para evitar o descarrilamento.

Quando, apesar da existência dos referidos dispositivos, subsista um risco de descarrilamento ou de falha de um órgão de guiamento ou de rolamento, devem ser previstas medidas para impedir a queda de equipamentos, de componentes ou da carga, bem como o tombamento da máquina.

4.1.2.3.Resistência mecânica

A máquina, os acessórios de elevação e os seus componentes devem poder resistir às solicitações a que são submetidos durante a sua vida útil, tanto em serviço como, se for o caso, fora de serviço, nas condições de instalação e de funcionamento previstas e em todas as respetivas configurações, tendo em conta, se necessário, os efeitos dos agentes atmosféricos e as forças exercidas pelas pessoas. Este requisito deve igualmente ser observado durante o transporte, a montagem e a desmontagem.

A máquina e os acessórios de elevação devem ser concebidos e fabricados de forma a evitar falhas devidas à fadiga e ao desgaste inerentes à utilização prevista.

Os materiais utilizados devem ser escolhidos tendo em conta os ambientes de utilização previstos, especialmente no que se refere à corrosão, à abrasão, aos choques, às temperaturas extremas, à fadiga, à fragilidade, à radiação e ao envelhecimento.

A máquina e os acessórios de elevação devem ser concebidos e fabricados de modo a suportarem, sem deformações permanentes nem defeitos visíveis, as sobrecargas a que são submetidos durante as provas estáticas. O cálculo da resistência deve ter em conta o valor do coeficiente de prova estática escolhido de forma a garantir um nível de segurança adequado; este coeficiente tem, regra geral, os seguintes valores:

(a)Máquinas de comando manual e acessórios de elevação: 1,5;

(b)Outras máquinas: 1,25.

A máquina deve ser concebida e fabricada de forma a suportar sem falhas as provas dinâmicas efetuadas com a carga máxima de utilização multiplicada pelo coeficiente de prova dinâmica. Este coeficiente de prova dinâmica é escolhido de forma a garantir um nível de segurança adequado e é, regra geral, igual a 1,1. Essas provas serão efetuadas, regra geral, com as velocidades nominais previstas. No caso de o circuito de comando da máquina permitir vários movimentos em simultâneo, as provas devem ser efetuadas nas condições mais desfavoráveis, ou seja, regra geral, combinando os movimentos.

4.1.2.4.Roldanas, tambores, rolos, cabos e correntes

Os diâmetros das roldanas, tambores e rolos devem ser compatíveis com as dimensões dos cabos ou correntes com os quais possam estar equipados.

Os tambores e rolos devem ser concebidos, fabricados e instalados de modo a que os cabos ou correntes com que estão equipados se possam enrolar sem se desprenderem.

Os cabos utilizados diretamente para elevação ou suporte da carga não devem apresentar qualquer empalme, além dos das extremidades. No entanto, serão tolerados os empalmes nas instalações destinadas, pela sua conceção, a ser periodicamente modificadas em função das necessidades de utilização.

O coeficiente de utilização do conjunto constituído por cabo e terminação é escolhido de modo a garantir um nível de segurança adequado e é, regra geral, igual a 5.

O coeficiente de utilização das correntes de elevação é escolhido de modo a garantir um nível de segurança adequado e é, regra geral, igual a 4.

A fim de verificar se é atingido o coeficiente de utilização adequado, o fabricante ou o seu mandatário deve efetuar ou mandar efetuar os ensaios apropriados para cada tipo de corrente e de cabo utilizado diretamente para a elevação da carga e para cada tipo de terminação de cabo.

4.1.2.5.Acessórios de elevação e seus componentes

Os acessórios de elevação e os seus componentes devem ser dimensionados tendo em conta os fenómenos de fadiga e de envelhecimento que decorrem de um certo número de ciclos de funcionamento, dependendo do tempo de vida previsto nas condições de serviço especificadas para a aplicação prevista.

Além disso:

(a)O coeficiente de utilização do conjunto constituído por cabo metálico e terminação é escolhido de forma a garantir um nível de segurança adequado e é, regra geral, igual a 5. Os cabos não devem ter qualquer empalme ou sapata além dos das extremidades;

(b)Quando forem utilizadas correntes de elos soldados, estas devem ser do tipo de elos curtos. O coeficiente de utilização das correntes é escolhido de forma a garantir um nível de segurança adequado e é, regra geral, igual a 4;

(c)O coeficiente de utilização dos cabos, lingas ou correias de fibras têxteis depende do material, do processo de fabrico, das dimensões e da utilização. Este coeficiente é escolhido de forma a garantir um nível de segurança adequado e é, regra geral, igual a 7, desde que os materiais utilizados sejam comprovadamente de muito boa qualidade e que o processo de fabrico seja apropriado para as condições de utilização previstas. Caso contrário, é, regra geral, mais elevado, a fim de proporcionar um nível de segurança equivalente. Os cabos, lingas ou correias de fibras têxteis não devem ter qualquer nó, empalme ou ligação além dos das extremidades da lingagem ou do fecho de um cabo de lingagem sem fim;

(d)O coeficiente de utilização de todos os componentes metálicos de uma linga, ou utilizados com uma linga, é escolhido de forma a garantir um nível de segurança adequado e é, regra geral, igual a 4;

(e)A carga máxima de utilização de um cabo de lingagem de fios múltiplos é determinada tendo em conta o coeficiente de utilização do fio mais fraco, o número de fios e um fator minorante que depende do modo de lingagem;

(f)A fim de verificar se o coeficiente de utilização adequado é atingido, o fabricante ou o seu mandatário deve efetuar ou mandar efetuar os ensaios apropriados para cada tipo de componente a que se referem as alíneas a), b), c) e d).

4.1.2.6.Controlo dos movimentos

Os dispositivos de controlo dos movimentos devem atuar de forma a manter a máquina sobre a qual estão instalados numa situação de segurança.

(a)A máquina deve ser concebida, fabricada ou equipada com dispositivos que mantenham a amplitude dos movimentos dos seus elementos dentro dos limites previstos. O funcionamento destes dispositivos deve, se for o caso, ser precedido de um aviso.

(b)Quando várias máquinas e seus componentes e acessórios fixos ou instalados sobre carris puderem evoluir simultaneamente, com riscos de choque, as referidas máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a poderem ser equipadas com sistemas que permitam evitar tais riscos.

(c)A máquina deve ser concebida e fabricada de modo a evitar deslocações perigosas ou a queda livre intempestiva da carga, em caso de falha parcial ou total de energia ou quando cessar a ação do operador.

(d)Não deve ser possível, em condições normais de funcionamento, fazer descer a carga apenas sob o controlo de um freio de atrito, exceto no caso das máquinas cuja função exija tal procedimento.

(e)Os órgãos de preensão devem ser concebidos e fabricados de modo a evitarem a queda intempestiva da carga.

4.1.2.7.Deslocação da carga durante o manuseamento

A implantação do posto de trabalho das máquinas deve permitir vigiar o melhor possível as trajetórias dos elementos em movimento, para evitar possíveis colisões com pessoas, materiais ou outras máquinas que possam encontrar-se simultaneamente em movimento e sejam suscetíveis de representar um perigo.

As máquinas de carga guiada devem ser concebidas e fabricadas de modo a evitar que a deslocação da carga, do habitáculo ou dos contrapesos, se existirem, possa causar ferimentos nas pessoas.

4.1.2.8.Máquinas que servem pisos fixos

4.1.2.8.1. Deslocação do habitáculo

A deslocação do habitáculo da máquina que serve pisos fixos deve fazer-se ao longo de guias rígidas em direção e ao nível dos pisos. Os sistemas «de tesoura» são também considerados sistemas de guias rígidas.

4.1.2.8.2. Acesso ao habitáculo

Quando pessoas tenham acesso ao habitáculo, a máquina deve ser concebida e fabricada de modo a assegurar que o habitáculo permanece estacionário durante o acesso, em especial enquanto esteja a ser carregado ou descarregado.

A máquina deve ser concebida e fabricada de modo a assegurar que a diferença de nível entre o habitáculo e o piso que está a ser servido não dê origem ao risco de tropeçar.

4.1.2.8.3. Riscos devidos ao contacto com o habitáculo em movimento

Sempre que necessário, a fim de cumprir o requisito enunciado no segundo parágrafo do ponto 4.1.2.7, o volume percorrido deve ser tornado inacessível durante o funcionamento normal.

Quando, durante a inspeção ou manutenção, exista um risco de as pessoas situadas por baixo ou por cima do habitáculo ficarem esmagadas entre este e quaisquer elementos fixos, deve ser previsto um espaço livre suficiente, mediante abrigos materiais ou dispositivos mecânicos que bloqueiem a deslocação do habitáculo.

4.1.2.8.4. Riscos devidos a queda da carga do habitáculo

Sempre que existam riscos devidos à queda da carga do habitáculo, a máquina deve ser concebida e fabricada para prevenir esses riscos.

4.1.2.8.5. Pisos

Devem ser prevenidos quaisquer riscos devidos ao contacto das pessoas que se encontram nos pisos com o habitáculo em movimento ou com outros elementos móveis.

Sempre que exista um risco de queda de pessoas no volume percorrido quando o habitáculo não esteja presente nos pisos, devem ser instalados protetores para prevenir esse risco. Tais protetores não devem abrir para o lado do volume percorrido. Devem estar equipados com um dispositivo de encravamento controlado pela posição do habitáculo que impeça:

(a)Movimentos perigosos do habitáculo enquanto os protetores não tiverem sido fechados e bloqueados;

(b)Qualquer abertura perigosa do protetor enquanto o habitáculo não tiver parado no piso correspondente.

4.1.3.Adequação aos fins previstos

Aquando da colocação no mercado ou da primeira entrada em serviço de uma máquina de elevação ou de acessórios de elevação, o fabricante, ou o seu mandatário, deve garantir, tomando ou mandando tomar medidas adequadas, que a máquina ou os acessórios de elevação prontos a serem utilizados – quer sejam acionados manualmente, quer eletricamente – podem desempenhar com segurança as funções que para eles foram especificadas.

Todas as máquinas de elevação prontas a entrar em serviço devem ser submetidas às provas estáticas e dinâmicas referidas no ponto 4.1.2.3.

Quando a máquina não possa ser montada nas instalações do fabricante ou do seu mandatário, as medidas adequadas devem ser tomadas no local de utilização pelo fabricante, pelo seu mandatário ou por outra pessoa em nome do fabricante. Nos restantes casos, as medidas podem ser tomadas quer nas instalações do fabricante, quer no local de utilização.

4.2.REQUISITOS APLICÁVEIS A MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS MOVIDOS POR UMA FONTE DE ENERGIA DIFERENTE DA FORÇA HUMANA

4.2.1.Controlo dos movimentos

Os dispositivos de comando dos movimentos da máquina ou dos seus equipamentos devem ser de ação continuada. Porém, no que se refere aos movimentos, parciais ou totais, em relação aos quais não haja riscos de colisão com a carga ou com a máquina, esses dispositivos podem ser substituídos por dispositivos de comando que permitam movimentos com paragens automáticas em posições pré-selecionadas sem ação continuada por parte do operador.

4.2.2.Controlo das solicitações

As máquinas cuja carga máxima de utilização seja pelo menos igual a 1 000 kg ou cujo momento de derrube seja pelo menos igual a 40 000 Nm devem estar equipadas com dispositivos que alertem o condutor e impeçam movimentos perigosos em caso de:

(a)Sobrecarga, por serem excedidos quer a carga máxima de utilização, quer o momento máximo de utilização devido a essa carga; ou

(b)Ultrapassagem do momento de derrube.

4.2.3.Instalações guiadas por cabos

Os cabos portadores, tratores ou portadores-tratores devem ser esticados por contrapesos ou por um dispositivo que permita controlar permanentemente a tensão.

4.3.INFORMAÇÕES E MARCAÇÕES

4.3.1.Correntes, cabos e correias

Cada porção de corrente, cabo ou correia de elevação que não faça parte de um conjunto deve ostentar uma marcação ou, quando tal não seja possível, uma placa, ou anel inamovível, com o nome e endereço do fabricante ou do seu mandatário, bem como a identificação do respetivo certificado.

O certificado atrás referido deve conter pelo menos as seguintes indicações:

(a)Nome e endereço do fabricante e, se for o caso, do seu mandatário;

(b)Descrição da corrente ou do cabo, incluindo:

I.as suas dimensões nominais,

II.o seu fabrico,

III.o material de fabrico, e

IV.qualquer tratamento metalúrgico especial a que o material tenha sido submetido;

(c)Método de ensaio utilizado;

(d)Carga máxima a suportar em serviço pela corrente ou cabo. Pode ser indicada uma escala de valores em função das aplicações previstas.

4.3.2.Acessórios de elevação

Os acessórios de elevação devem ostentar as seguintes indicações:

I.identificação do material, quando essa informação for necessária para uma utilização segura,

II.a carga máxima de utilização.

No caso de acessórios de elevação em que a marcação seja fisicamente impossível, as indicações a que se refere o primeiro parágrafo devem ser apresentadas numa placa, ou em qualquer suporte equivalente, fixada ao acessório de forma segura.

Essas indicações devem ser legíveis e colocadas num local em que não sejam suscetíveis de desaparecer por motivo de desgaste, nem prejudicar a resistência do acessório.

4.3.3.Máquinas de elevação

A carga máxima de utilização deve ser claramente marcada na máquina. Esta marcação deve ser legível, indelével e não codificada.

Quando a carga máxima de utilização depender da configuração da máquina, cada posto de trabalho deve estar equipado com uma placa de cargas que indique, sob a forma de esquemas, ou eventualmente de quadros, as cargas de utilização autorizadas para cada configuração.

As máquinas destinadas apenas à elevação de mercadorias equipadas com um habitáculo cujas dimensões permitam o acesso de pessoas devem ostentar uma indicação clara e indelével proibindo a elevação de pessoas. Esta indicação deve ser visível em todos os locais que permitam o acesso.

4.4.MANUAL DE INSTRUÇÕES

4.4.1.Acessórios de elevação

Cada acessório de elevação ou cada lote comercialmente indivisível de acessórios de elevação deve ser acompanhado de um manual de instruções que contenha, no mínimo, as seguintes indicações:

(a)Utilização prevista;

(b)Limites de utilização [nomeadamente no que diz respeito a acessórios de elevação, tais como ímanes ou ventosas que não satisfaçam plenamente o disposto na alínea e) do ponto 4.1.2.6];

(c)Instruções de montagem, utilização e manutenção;

(d)Coeficiente de prova estática utilizado.

4.4.2.Máquinas de elevação

As máquinas de elevação devem ser acompanhadas de um manual de instruções que contenha indicações relativas:

(a)Às características técnicas da máquina, nomeadamente:

I.a carga máxima de utilização e, se for caso disso, uma cópia da placa de cargas ou do quadro de cargas descrito no segundo parágrafo do ponto 4.3.3,

II.as reações nos apoios e nas fixações e, se for caso disso, as características das vias,

III.se for caso disso, a definição e os meios de instalação de lastros;

(b)Ao conteúdo do livrete de acompanhamento da máquina, se não for fornecido com a máquina;

(c)Aos conselhos de utilização, nomeadamente para remediar as insuficiências de visão direta da carga pelo operador;

(d)Se for caso disso, a um relatório de ensaio, que deverá descrever detalhadamente as provas estáticas e dinâmicas efetuadas pelo fabricante ou pelo seu mandatário ou nome destes;

(e)No caso de máquinas que não sejam montadas nas instalações do fabricante na sua configuração de utilização, às instruções necessárias para efetuar as medições referidas no ponto 4.1.3 antes da sua primeira entrada em serviço.

5.REQUISITOS ESSENCIAIS COMPLEMENTARES DE SAÚDE E DE SEGURANÇA PARA AS MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM TRABALHOS SUBTERRÂNEOS

As máquinas e seus componentes e acessórios destinados a ser utilizados em trabalhos subterrâneos devem cumprir todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança descritos no presente capítulo (ver ponto 4 dos princípios gerais).

5.1.RISCOS DEVIDOS A FALTA DE ESTABILIDADE

As máquinas de sustentação dos tetos de minas devem ser concebidas e fabricadas de modo a permitir uma orientação adequada nas respetivas deslocações e a não se virarem antes e no momento de serem colocadas em carga e após descompressão. Devem dispor de fixações para as placas de cabeça de cada escora hidráulica.

5.2.CIRCULAÇÃO

As máquinas de sustentação dos tetos de minas devem permitir que as pessoas circulem sem entraves.

5.3.DISPOSITIVOS DE COMANDO

Os dispositivos de comando de aceleração e de travagem das máquinas que se desloquem sobre carris devem ser de acionamento manual. Todavia, os dispositivos de ativação podem ser acionados por pedal.

Os dispositivos de comando das máquinas de sustentação dos tetos de minas devem ser concebidos e dispostos de modo a permitir que, durante a operação de ripagem, os operadores fiquem abrigados por um teto devidamente instalado. Os dispositivos de comando devem ser protegidos contra qualquer acionamento acidental.

5.4.INTERRUPÇÃO DA DESLOCAÇÃO

As máquinas automotoras que se desloquem sobre carris destinadas a utilização em trabalhos subterrâneos devem ser equipadas com um dispositivo de ativação que atue sobre o circuito de comando da deslocação da máquina, de modo a que a deslocação seja interrompida se o condutor deixar de a comandar.

5.5.INCÊNDIO

O ponto 3.5.2, alínea b), é obrigatório para as máquinas que disponham de partes com características de inflamabilidade elevada.

O sistema de travagem das máquinas destinadas a ser utilizadas em trabalhos subterrâneos deve ser concebido e fabricado de forma a não produzir faíscas ou provocar incêndios.

As máquinas com motor de combustão interna destinadas a ser utilizadas em trabalhos subterrâneos devem ser equipadas exclusivamente com um motor que utilize um carburante com baixa tensão de vapor e que exclua a possibilidade de qualquer faísca de origem elétrica.

5.6.EMISSÕES DE GASES DE ESCAPE

Os gases de escape emitidos pelos motores de combustão interna não devem ser evacuados para cima.

6.REQUISITOS ESSENCIAIS COMPLEMENTARES DE SAÚDE E DE SEGURANÇA PARA AS MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS QUE IMPLIQUEM RISCOS ESPECÍFICOS DEVIDO A OPERAÇÕES DE ELEVAÇÃO DE PESSOAS

As máquinas e seus componentes e acessórios que impliquem riscos devido a operações de elevação de pessoas devem cumprir todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes descritos no presente capítulo (ver ponto 4 dos princípios gerais).

6.1.GENERALIDADES

6.1.1.Resistência mecânica

O habitáculo, incluindo quaisquer alçapões, deve ser concebido e fabricado de modo a oferecer o espaço e a resistência correspondentes à carga máxima de utilização e ao número máximo de pessoas autorizado no habitáculo.

Os coeficientes de utilização dos componentes definidos nos pontos 4.1.2.4 e 4.1.2.5 não são suficientes para as máquinas destinadas à elevação de pessoas e devem, regra geral, ser duplicados. As máquinas destinadas à elevação de pessoas ou de pessoas e mercadorias devem estar equipadas com um sistema de suspensão ou de suporte do habitáculo, concebido e fabricado de modo a garantir um nível adequado de segurança global e a prevenir o risco de queda do habitáculo.

Quando forem utilizados cabos ou correntes para suspender o habitáculo, exigem-se, regra geral, pelo menos dois cabos ou correntes independentes, cada um com o seu próprio sistema de fixação.

6.1.2.Controlo das solicitações para máquinas alimentadas por uma fonte de energia diferente da força humana

São aplicáveis os requisitos constantes do ponto 4.2.2, independentemente dos valores da carga máxima de utilização e do momento de derrube, a não ser que o fabricante possa demonstrar que não existem riscos de sobrecarga ou de derrube.

6.2.DISPOSITIVOS DE COMANDO

Sempre que os requisitos de segurança não imponham outras soluções, o habitáculo deve, regra geral, ser concebido e fabricado de modo a que as pessoas que nele se encontrem disponham de meios de comandar os movimentos de subida, descida e, se for o caso, de outro tipo de movimentos do habitáculo.

Estes dispositivos de comando devem ter prioridade sobre quaisquer outros dispositivos de comando dos mesmos movimentos, exceto sobre os dispositivos de paragem de emergência.

Os dispositivos de comando dos movimentos referidos no primeiro parágrafo devem ser de ação continuada, exceto quando o habitáculo esteja inteiramente fechado. Se não existir o risco de colisão ou queda das pessoas ou objetos que se encontrem no habitáculo nem quaisquer outros riscos causados pelos movimentos de subida e descida do habitáculo, podem ser utilizados dispositivos de comando que permitam paragens automáticas em posições pré-selecionadas ao invés de dispositivos de controlo de ação continuada.

6.3.RISCOS PARA AS PESSOAS QUE SE ENCONTREM NO HABITÁCULO OU SOBRE O MESMO

6.3.1.Riscos devidos à deslocação do habitáculo

As máquinas destinadas à elevação de pessoas devem ser concebidas, fabricadas ou equipadas de modo a que a aceleração ou desaceleração do habitáculo não dê origem a riscos para as pessoas.

6.3.2.Riscos de queda das pessoas para fora do habitáculo

O habitáculo não deve inclinar-se a ponto de criar um risco de queda dos seus ocupantes, nomeadamente durante o movimento da máquina e do habitáculo.

Quando o habitáculo for concebido como um posto de trabalho, devem ser tomadas providências para garantir a estabilidade e impedir movimentos perigosos.

No caso de as medidas previstas no ponto 1.5.15 não serem suficientes, o habitáculo deve estar equipado com uma quantidade suficiente de pontos de fixação que seja adequada ao número de pessoas autorizado no habitáculo. Os pontos de fixação devem ser suficientemente resistentes para permitir a utilização de equipamento de proteção individual contra quedas em altura.

Quando existir um alçapão no piso ou no teto, ou uma cancela lateral, estes devem ser concebidos e fabricados de modo a impedir qualquer abertura intempestiva e devem abrir no sentido oposto ao risco de queda em caso de abertura inopinada.

6.3.3.Riscos devidos à queda de objetos sobre o habitáculo

Quando existirem riscos de queda de objetos sobre o habitáculo que possam pôr em perigo as pessoas, o habitáculo deve estar equipado com um teto de proteção.

6.4.MÁQUINAS QUE SERVEM PISOS FIXOS

6.4.1.Riscos para as pessoas que se encontrem no habitáculo ou sobre o mesmo

O habitáculo deve ser concebido e fabricado de modo a prevenir os riscos devidos aos contactos de pessoas e/ou objetos, dentro do habitáculo ou sobre o mesmo, com quaisquer elementos fixos ou móveis. Sempre que seja necessário para cumprir este requisito, o próprio habitáculo deve ser inteiramente fechado com portas equipadas com um dispositivo de encravamento que impeça quaisquer movimentos perigosos do habitáculo quando as portas não estejam fechadas. As portas devem manter-se fechadas se o habitáculo parar entre dois pisos, sempre que exista risco de queda para fora do habitáculo.

A máquina deve ser concebida, fabricada e, se necessário, equipada com dispositivos, por forma a impedir movimentos não controlados do habitáculo, em direção ascendente ou descendente. Tais dispositivos devem poder fazer parar o habitáculo quando este funcione com a carga máxima de utilização e à velocidade máxima previsível.

A paragem assim acionada não deve provocar uma desaceleração perigosa para os ocupantes, sejam quais forem as condições de carga.

6.4.2.Comandos situados nos pisos

Os comandos, que não sejam os de emergência, situados nos pisos não devem dar início à deslocação do habitáculo quando:

(a)Os dispositivos de comando existentes no habitáculo estejam a ser acionados,

(b)O habitáculo não se encontre num piso.

6.4.3.Acesso ao habitáculo

Os protetores existentes nos pisos e no habitáculo devem ser concebidos e fabricados de modo a garantir uma transferência segura para dentro e para fora do habitáculo, tendo em conta a gama previsível de mercadorias e pessoas a elevar.

6.5.INDICAÇÕES

O habitáculo deve ostentar as informações necessárias para garantir a segurança, nomeadamente:

(a)O número de pessoas autorizadas no habitáculo,

(b)A carga máxima de utilização.

ANEXO IV

A. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA A MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS

A documentação técnica deve especificar os meios utilizados pelo fabricante para assegurar a conformidade das máquinas e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis referidos no anexo III.

A documentação técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:

(a)Uma descrição completa da máquina e seus componentes e acessórios e da utilização a que se destinam;

(b)Uma avaliação dos riscos contra os quais a máquina e seus componentes e acessórios são concebidos e fabricados;

(c)Uma lista dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis à máquina e seus componentes e acessórios;

(d)Desenhos e esquemas de conceção e de fabrico da máquina e seus componentes e acessórios e dos seus componentes, subconjuntos e circuitos;

(e)As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos desenhos e esquemas referidos na alínea d) e do funcionamento da máquina e seus componentes e acessórios;

(f)As referências das normas harmonizadas ou especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, que foram aplicadas para a conceção e o fabrico da máquina e seus componentes e acessórios. Caso as normas harmonizadas tenham sido aplicadas parcialmente, a documentação deve especificar as partes que foram aplicadas;

(g)Caso as normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, ou tenham sido aplicadas apenas parcialmente, as descrições das outras especificações técnicas que foram aplicadas a fim de satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;

(h)Os resultados dos cálculos de conceção, das inspeções e dos exames efetuados, a fim de verificar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;

(i)Os relatórios sobre os ensaios efetuados para verificar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;

(j)Uma descrição dos meios utilizados pelo fabricante durante o fabrico da máquina e seus componentes e acessórios para assegurar a sua conformidade com as especificações de conceção;

(k)Uma cópia das instruções e informações do fabricante enunciadas no ponto 1.7.4 do anexo III;

(l)Se for caso disso, a declaração de incorporação de quase máquinas reproduzida no anexo V e as instruções de montagem pertinentes das mesmas;

(m)No caso de máquinas e seus componentes e acessórios fabricados em série, as medidas internas que serão aplicadas para manter a conformidade das máquinas com as disposições do presente regulamento;

(n)O código-fonte ou a lógica programada do software relacionado com segurança, a fim de demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com o presente regulamento na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, desde que seja necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III;

(o)Relativamente a máquinas e seus componentes e acessórios autónomos, conduzidos à distância ou alimentados por sensores, caso as operações relacionadas com segurança sejam controladas por dados de sensores, uma descrição, quando pertinente, das características gerais, capacidades e limitações dos processos de sistema, de dados, de desenvolvimento, de ensaio e de validação utilizados, sem prejuízo dos requisitos aplicáveis aos sistemas de inteligência artificial (IA) estabelecidos no Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho 4+, se o software de segurança incluir um sistema de IA;

(p)Os resultados dos estudos e ensaios dos componentes, acessórios ou de toda a máquina realizados pelo fabricante para determinar se esta, pelo modo como foi concebida ou fabricada, pode ser montada e entrar em serviço em segurança.

B. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA PERTINENTE PARA AS QUASE-MÁQUINAS

A documentação técnica deve especificar os meios utilizados pelo fabricante para assegurar a conformidade das quase-máquinas com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis referidos no anexo III.

A documentação técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:

(a)Uma descrição completa da quase-máquina e da utilização a que se destina;

(b)Uma avaliação dos riscos contra os quais a quase-máquina é concebida e fabricada; uma lista dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis à quase-máquina;

(c)Desenhos e esquemas de conceção e de fabrico da quase-máquina e dos seus componentes, subconjuntos e circuitos;

(d)As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos desenhos e esquemas referidos na alínea d) e do funcionamento da quase-máquina;

(e)As referências das normas harmonizadas, referidas no artigo 18.º, que foram aplicadas para a conceção e fabrico da quase-máquina. Caso as normas harmonizadas tenham sido aplicadas parcialmente, a documentação deve especificar as partes que foram aplicadas;

(f)Caso as normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, ou tenham sido aplicadas apenas parcialmente, uma descrição das outras especificações técnicas que foram aplicadas a fim de satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;

(g)Os resultados dos cálculos de conceção, das inspeções e dos exames efetuados, a fim de verificar a conformidade da quase-máquina com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;

(h)Os relatórios sobre os ensaios efetuados para verificar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;

(i)Uma descrição dos meios utilizados pelo fabricante durante o fabrico da quase‑máquina para assegurar a sua conformidade com as especificações de conceção;

(j)Uma cópia das instruções de montagem da quase-máquina enunciadas no ponto 1.7.4 do anexo III;

(k)No caso de quase-máquinas fabricadas em série, as medidas internas que serão aplicadas para manter a conformidade da quase-máquina com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicados;

(l)O código-fonte ou a lógica programada do software relacionado com segurança mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, desde que seja necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III;

(m)Relativamente a quase-máquinas autónomas, conduzidas à distância ou alimentadas por sensores, caso as operações relacionadas com segurança sejam controladas por dados de sensores, uma descrição, quando pertinente, das características gerais, capacidades e limitações dos processos de sistema, de dados, de desenvolvimento, de ensaio e de validação utilizados, sem prejuízo dos requisitos aplicáveis aos sistemas de inteligência artificial (IA) estabelecidos no Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho 5+ sobre uma abordagem europeia à inteligência artificial se o software de segurança incluir um sistema de IA;

(n)Os resultados dos estudos e ensaios dos componentes, acessórios ou de toda a máquina realizados pelo fabricante para determinar se esta, pelo modo como foi concebida ou fabricada, pode ser montada e entrar em serviço em segurança.

ANEXO V

DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE DE MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS, EXCETO QUASE-MÁQUNINAS, N.º… 6  

Esta declaração diz respeito apenas a máquinas e seus componentes e acessórios, exceto quase-máquinas, tal como se encontram no momento da colocação no mercado, excluindo-se os componentes adicionados e/ou as operações efetuadas posteriormente pelo utilizador final, a menos que ocorra uma modificação substancial da máquina e seus componentes e acessórios.

1.A declaração UE de conformidade deve conter as seguintes informações: Máquina e seus componentes e acessórios (número do produto, do tipo, do lote ou de série):

2.Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, do respetivo mandatário:

3.O endereço do local onde a máquina e seus componentes e acessórios se encontram permanentemente instalados, apenas para máquinas de elevação instaladas num edifício ou numa estrutura:

4.A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante:

5.Objeto da declaração (identificação da máquina e seus componentes e acessórios que permita a sua rastreabilidade; quando tal seja necessário para identificar a máquina e seus componentes e acessórios, poderá ser incluída uma imagem a cores suficientemente clara):

6.O objeto da declaração mencionado no ponto 4 está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável:

7.Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, incluindo a data da norma, ou referências a outras especificações técnicas, incluindo a data da especificação, em relação às quais a conformidade é declarada:

8.Se aplicável, o organismo notificado … (nome, número) … efetuou o exame UE de tipo (módulo B) e emitiu o certificado de exame UE de tipo … (referência a esse certificado), seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção (módulo C):

9.Se aplicável, a máquina e seus componentes e acessórios são sujeitos ao procedimento de avaliação de conformidade … controlo interno da produção (módulo A) ou garantia de qualidade total (módulo H) … sob vigilância do organismo notificado … (nome, número):

10.Informações complementares:

Assinado em nome de: …

(local e data de emissão):

(nome, cargo) (assinatura):

DECLARAÇÃO UE DE INCORPORAÇÃO DE UMA QUASE MÁQUINA N.º… 7

A declaração de incorporação deve incluir os seguintes elementos:

1.Quase-máquina (número do produto, do tipo, do lote ou de série):

2.Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, do respetivo mandatário:

3.A presente declaração de incorporação é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante:

4.Objeto da declaração (identificação da quase-máquina que permita a sua rastreabilidade; quando tal seja necessário para identificar a quase-máquina, poderá ser incluída uma imagem a cores suficientemente clara):

5.Declaração dos requisitos essenciais do Regulamento (UE) …/…… do Parlamento Europeu e do Conselho+ 8 que se aplicam e são cumpridos e de que a documentação técnica pertinente foi elaborada nos termos da parte B do anexo IV, bem como, se for caso disso, declaração da conformidade da quase-máquina com outra legislação de harmonização da União aplicável:

6.Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, incluindo a data da norma, ou referências a outras especificações técnicas, incluindo a data da especificação, em relação às quais a conformidade é declarada:

7.Compromisso de fornecer, em resposta a um pedido fundamentado das autoridades nacionais competentes, informações pertinentes sobre a quase-máquina. Este compromisso deve incluir as modalidades de transmissão e não prejudica os direitos de propriedade intelectual do fabricante da quase-máquina:

8.Declaração de que a quase-máquina não será colocada em serviço até que a máquina final em que irá ser incorporada tenha sido declarada em conformidade com o presente regulamento, se for caso disso:

9.Informações complementares:

Assinado em nome de: …

(local e data de emissão):

(nome, cargo) (assinatura):

ANEXO VI

CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO

(Módulo A)

1.O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre as obrigações definidas nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que a máquina e seus componentes e acessórios em causa cumprem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

2.Documentação técnica

O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no anexo IV.

3.Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios fabricados com a documentação técnica a que se refere o ponto 2 e com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

4.Marcação CE e declaração UE de conformidade

4.1.O fabricante deve apor a marcação CE em cada máquina e seus componentes e acessórios que estejam em conformidade com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

4.2.O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade para cada modelo de máquina e seus componentes e acessórios em conformidade com o artigo 20.º e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data em que a máquina e seus componentes e acessórios foram colocados no mercado ou entraram em serviço. A declaração UE de conformidade deve identificar a máquina e seus componentes e acessórios para os quais foi elaborada.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

5.Mandatário

As obrigações do fabricante previstas no ponto 4 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO VII

EXAME UE DE TIPO

(Módulo B)

1.O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade na qual um organismo notificado examina o projeto técnico de uma máquina e seus componentes e acessórios e verifica e atesta que estes cumprem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

2.O exame UE de tipo consiste na avaliação da adequação do projeto técnico da máquina e seus componentes e acessórios mediante análise da documentação técnica, bem como no exame de uma amostra da máquina e seus componentes e acessórios que seja representativa da produção prevista (tipo de produção).

3.Pedido de exame UE de tipo

O fabricante deve apresentar o pedido de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

(a)O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;

(b)Uma declaração escrita que ateste que não foi apresentado um pedido idêntico a outro organismo notificado;

(c)A documentação técnica referida no anexo IV;

(d)As amostras da máquina e seus componentes e acessórios representativas da produção prevista. O organismo notificado pode exigir amostras suplementares, se tal for necessário para executar o programa de ensaio. Para as máquinas e seus componentes e acessórios fabricados em série, em que cada exemplar é adaptado à medida de um determinado utilizador, devem ser entregues amostras que sejam representativas da gama de diferentes utilizadores e, para as máquinas e seus componentes e acessórios fabricados como uma unidade única para satisfazer as necessidades específicas de um determinado utilizador, deve ser entregue um modelo de base.

4.Exame UE de tipo

O organismo notificado deve:

(a)Examinar a documentação técnica para avaliar a adequação do projeto técnico da máquina e seus componentes e acessórios. Na realização de tal exame, não é necessário ter em conta o anexo IV, segundo parágrafo, alínea j);

(b)Para as máquinas e seus componentes e acessórios fabricados em série, em que cada exemplar é adaptado à medida de um determinado utilizador, examinar a descrição das medidas destinadas a avaliar a sua adequação;

(c)Verificar se as amostras foram fabricadas em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas aplicáveis ou das especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, bem como os elementos concebidos em conformidade com outras especificações técnicas;

(d)Realizar, ou mandar realizar, os exames e os ensaios adequados para verificar, caso o fabricante tenha optado pelas soluções constantes das normas harmonizadas aplicáveis, se essas soluções foram corretamente aplicadas;

(e)Realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas aplicáveis ou das especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3 não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, incluindo as constantes de outras especificações técnicas aplicadas, cumprem os requisitos essenciais de saúde e segurança correspondentes e foram aplicadas corretamente.

5.Relatório de avaliação

O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo das suas obrigações para com as autoridades notificadoras, conforme previsto no artigo 32.º, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6.Certificado de exame UE de tipo

6.1.Caso o tipo satisfaça os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis, o organismo notificado deve emitir o certificado de exame UE de tipo e remetê-lo ao fabricante.

O prazo de validade de um certificado novo e, se for caso disso, de um certificado renovado não deve ser superior a cinco anos.

6.2.O certificado de exame UE de tipo deve conter, pelo menos, as seguintes informações:

(a)O nome e o número de identificação do organismo notificado;

(b)O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;

(c)A identificação da máquina e seus componentes e acessórios abrangidos pelo certificado (número do tipo);

(d)Uma declaração que ateste que o tipo de máquina e seus componentes e acessórios cumpre os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;

(e)Caso tenham sido total ou parcialmente aplicadas normas harmonizadas ou especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, as referências a essas normas ou a partes das mesmas;

(f)Caso tenham sido aplicadas outras especificações técnicas, as referências a essas especificações técnicas;

(g)Se aplicável, os níveis de desempenho ou a classe de proteção da máquina e seus componentes e acessórios;

(h)A data de emissão, a data do termo de validade e, se for caso disso, a(s) data(s) de renovação;

(i)As condições para a emissão do certificado.

6.3.O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

6.4.Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis, o organismo notificado deve recusar a emissão de um certificado de exame UE de tipo e informar desse facto o requerente, fundamentando pormenorizando a recusa.

7.Revisão do certificado de exame UE de tipo

7.1.O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.

7.2.O fabricante deve informar o organismo notificado que conserva a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações do tipo aprovado e de todas as modificações da documentação técnica que possam afetar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.

7.3.O fabricante deve assegurar que a máquina e seus componentes e acessórios continuam a satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis à luz do atual estado da técnica.

7.4.O fabricante deve solicitar ao organismo notificado que reveja o certificado de exame UE de tipo em qualquer das seguintes situações:

(a)Em caso de uma modificação do tipo aprovado a que se refere o ponto 7.2;

(b)Em caso de uma alteração do estado da técnica a que se refere o ponto 7.3;

(c)O mais tardar, antes do termo de validade do certificado.

Para permitir que o organismo notificado cumpra as suas funções, o fabricante deve apresentar o seu pedido com uma antecedência máxima de 12 meses e mínima de seis meses relativamente ao termo de validade do certificado de exame UE de tipo.

7.5.O organismo notificado deve examinar o tipo de máquina e seus componentes e acessórios e, se necessário, à luz das modificações feitas, proceder a todos os ensaios pertinentes para assegurar que o tipo aprovado continua a satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis. Se considerar que o tipo aprovado continua a satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis, o organismo notificado deve renovar o certificado de exame UE de tipo. O organismo notificado deve assegurar que o processo de revisão seja finalizado antes do termo de validade do certificado de exame UE de tipo.

7.6.Se as condições a que se refere o ponto 7.4, alíneas a) e b), não estiverem preenchidas, deve aplicar-se um processo de revisão simplificado. O fabricante deve fornecer os seguintes elementos ao organismo notificado:

(a)O seu nome e endereço, e os dados de identificação do certificado de exame UE de tipo em causa;

(b)A confirmação de que não foram feitas modificações do tipo aprovado a que se refere o ponto 7.2, inclusive no que toca aos materiais, subcomponentes ou subconjuntos, nem das normas harmonizadas aplicáveis, das especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3 ou de outras especificações técnicas aplicadas;

(c)A confirmação de que o estado da técnica a que se refere o ponto 7.3 não sofreu alterações; e

(d)Caso ainda não tenham sido facultados, exemplares de desenhos e fotografias atuais do produto, da marcação do produto e das informações.

Caso o organismo notificado confirme que não ocorreram modificações do tipo aprovado a que se refere o ponto 7.2 nem alterações do estado da técnica a que se refere o ponto 7.3, deve aplicar-se o processo de revisão simplificado e não são realizados os exames e ensaios a que se refere o ponto 7.5. Nesse caso, o organismo notificado deve renovar o certificado de exame UE de tipo.

Os custos associados a essa renovação devem ser proporcionais aos encargos administrativos do processo simplificado.

Se o organismo notificado verificar que ocorreu uma alteração do estado da técnica a que se refere o ponto 7.3, aplica-se o processo descrito no ponto 7.5.

7.7.Se, na sequência da revisão, o organismo notificado concluir que o certificado de exame UE de tipo já não é válido, o organismo deve retirá-lo e o fabricante deve cessar a colocação no mercado da máquina e seus componentes e acessórios em causa.

8.O organismo notificado deve informar a autoridade notificadora dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha emitido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essa autoridade a lista desses certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a outras restrições.

Cada organismo notificado informa os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados de exame UE de tipo que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.

A Comissão, os Estados‑Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados‑Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado.

O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como o processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, durante um prazo de cinco anos após o termo de validade desse certificado.

9.O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como a documentação técnica, por um período de dez anos a contar da data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado.

10.O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todas as obrigações previstas nos pontos 7.2, 7.4 e 9, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO VIII

CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO (Módulo C)

1.A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade através da qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 3 e garante e declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que a máquina e seus componentes e acessórios em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE do tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

2.Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

3.Marcação CE e declaração UE de conformidade

3.1.O fabricante deve apor a marcação CE em cada máquina e seus componentes e acessórios que estejam em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpram os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

3.2.O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade para cada modelo de máquina e seus componentes e acessórios e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado. A declaração UE de conformidade deve identificar a máquina e seus componentes e acessórios para os quais foi elaborada.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

4.Mandatário

As obrigações do fabricante previstas no ponto 3 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO IX

CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE TOTAL

(Módulo H)

1.A conformidade baseada na garantia da qualidade total é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre as obrigações definidas nos pontos 2 e 5, e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que a máquina e seus componentes e acessórios em questão satisfazem os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

2.Fabrico

O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a conceção, o fabrico e a inspeção e ensaio da máquina e seus componentes e acessórios finais em causa, nos termos previstos no ponto 3, e está sujeito a vigilância, nos termos previstos no ponto 4.

3.Sistema de qualidade

3.1.O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para a máquina e seus componentes e acessórios em causa a um organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

(a)O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;

(b)A documentação técnica para um modelo de cada categoria de produtos que se pretende fabricar. A documentação técnica deve conter, se for o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

i)    descrição geral da máquina e seus componentes e acessórios,

ii)    projeto conceptual e desenhos e esquemas de fabrico dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

iii)    as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento da máquina e seus componentes e acessórios,

iv)    uma lista das normas harmonizadas, das especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, e/ou de outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais do presente regulamento, nos casos em que as referidas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

v)    os resultados dos cálculos de conceção, dos exames efetuados, etc.,

vi)    os relatórios dos ensaios,

vii)    a documentação relativa ao sistema de qualidade, e

vii)    uma declaração escrita que ateste que não foi apresentado um pedido idêntico a outro organismo notificado.

3.2.O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritas. A documentação do sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Em especial, deve conter uma descrição adequada do seguinte:

(a)Objetivos de qualidade e estrutura organizativa, responsabilidades e competências dos órgãos de gestão no que diz respeito à qualidade do projeto e do produto;

(b)Especificações técnicas do projeto, incluindo normas, que serão aplicadas e, se as normas harmonizadas, as especificações técnicas adotadas pela Comissão nos termos do artigo 17.º, n.º 3, e/ou as especificações técnicas aplicáveis não forem integralmente aplicadas, os meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente regulamento aplicáveis à máquina e seus componentes e acessórios;

(c)Técnicas de controlo e verificação do projeto, processos e ações sistemáticas que serão aplicadas durante a conceção da máquina e seus componentes e acessórios pertencentes à categoria de produtos abrangida;

(d)Processos de fabrico, técnicas de controlo e de garantia da qualidade, processos e ações sistemáticas correspondentes a aplicar;

(e)Exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e frequência com que serão realizados;

(f)Registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;

(g)Meios que permitam controlar a obtenção da qualidade exigida ao nível do projeto e do produto, bem como a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.

3.3.O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.

O organismo notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma nacional que transpõe a norma harmonizada e/ou as especificações técnicas aplicáveis.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa de auditoria deve incluir pelo menos um membro com experiência como assessor no domínio do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis do presente regulamento. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditora deve analisar a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea b), subalínea ii), para verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis do presente regulamento e para realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4.O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz.

3.5.O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4.Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1.O objetivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2.O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de conceção, fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:

(a)A documentação relativa ao sistema de qualidade;

(b)Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade dedicada à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

(c)Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade dedicada ao fabrico, tais como relatórios de inspeções, dados dos ensaios e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3.O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.

4.4.Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem pré-aviso ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. Deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório dos ensaios.

5.Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.1.O fabricante deve apor a marcação de conformidade prevista no presente regulamento e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3,1, o número de identificação deste último em cada produto que cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

5.2.O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade para cada modelo de máquina e seus componentes e acessórios e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi elaborada.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

6.O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período não inferior a dez anos a contar da data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado:

(a)A documentação técnica referida no ponto 3.1;

(b)A documentação relativa ao sistema de qualidade referida no ponto 3.1;

(c)A alteração, aprovada, referida no ponto 3.5;

(d)As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.

7.Cada organismo notificado deve informar as respetivas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido ou retirado e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista de aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, a pedido, das aprovações de sistemas de qualidade que tenha emitido.

8.Mandatário

As obrigações do fabricante previstas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.

ANEXO X

MANUAL DE INSTRUÇÕES DE MONTAGEM DAS QUASE-MÁQUINAS

O manual de instruções de montagem das quase-máquinas deve conter uma descrição das condições a preencher para assegurar que a quase-máquina é corretamente incorporada na máquina e seus componentes e acessórios finais e que estes não comprometem a segurança e a saúde das pessoas e, se for o caso, dos animais domésticos e dos bens e ainda, quando pertinente, que não constituem um risco para o ambiente.

O manual de instruções de montagem deve ser redigido numa língua oficial da União que seja compreensível para o fabricante da máquina e seus componentes e acessórios em que a quase‑máquina será incorporada, ou para o mandatário desse fabricante.

ANEXO XI

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

(1)    + JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

(2)    Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(3)    Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (JO L 309 de 24.11.2009, p. 71).

(4) +     JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

(5) +     JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

(6)    A atribuição de um número à declaração de conformidade pelo fabricante é facultativa.

(7)    A atribuição de um número à declaração de conformidade é facultativa.

(8)    JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.