(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono w załączniku II wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje chlorek dimetylooktadecylo[3-(trimetoksysililo)propylo]amonu (nr WE: 248-595-8; nr CAS: 27668-52-6) w odniesieniu do grup produktowych 2, 7 i 9.

(2)

Chlorek dimetylooktadecylo[3-(trimetoksysililo)propylo]amonu został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do typów produktów 2 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), 7 (środki konserwujące warstwę powłoki) i 9 (środki konserwacji włókien, skóry, kauczuku i materiałów polimeryzowanych), opisanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), które odpowiadają grupom produktowym 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), 7 (środki do konserwacji błon) i 9 (produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych), opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Hiszpania została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 14 września 2012 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu tego sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja”), odbyły się dyskusje.

(4)

Podczas badania chlorku dimetylooktadecylo[3-(trimetoksysililo)propylo]amonu Agencja zmieniła nazwę tej substancji czynnej na substancję czynną in situ – chlorek poli(dimetylooktadecylo[3-(trihydroksysililo)propylo]amonu) otrzymywany z chlorku dimetylooktadecylo[3-(trimetoksysililo)propylo]amonu (zwaną dalej „przedmiotową substancją czynną”).

(5)

Z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z materialnymi warunkami zatwierdzenia ustanowionymi w dyrektywie 98/8/WE.

(6)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych ma przygotowywać opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 9 września 2025 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji (4) (5) (6), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(7)

Zgodnie z opiniami Agencji odpowiednie metody analityczne dotyczące przedmiotowej substancji czynnej nie były dostępne w dokumentacji wniosku, w związku z czym zwrócono się do wnioskodawcy o dostarczenie ich w wyznaczonym terminie. Wnioskodawca przedstawił pewne dane, które Agencja uznała za niewystarczające do ilościowego określenia i scharakteryzowania przedmiotowej substancji czynnej. Nie można było zatem ustalić wiarygodnych metod analitycznych.

(8)

Ponadto dane dodatkowe były niskiej jakości lub brakowało ich w odniesieniu do genotoksyczności/mutagenności in vitro i in vivo, toksyczności reprodukcyjnej (rozwoju, płodności), rakotwórczości, wchłaniania przez skórę, ostrej toksyczności pokarmowej, inhalacyjnej i skórnej, działania uczulającego na skórę, toksykokinetyki i toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu. Ze względu na brak wiarygodnych metod analitycznych niezbędnych do prawidłowego ilościowego określenia dawek i stężeń przedmiotowej substancji czynnej wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz do ustalenia wiarygodnych wartości referencyjnych, a także ze względu na luki w danych dodatkowych Agencja nie mogła sformułować wniosków na temat dopuszczalności ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska związanego z którymkolwiek z zastosowań reprezentatywnych produktów biobójczych zawierających przedmiotową substancję czynną, zawartych w dokumentacji wniosku dla ocenianych grup produktowych, ani na temat jakiegokolwiek bezpiecznego stosowania. Z tych samych powodów Agencja nie mogła stwierdzić, czy przedmiotowa substancja czynna jest rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość.

(9)

Ponadto zgodnie z opiniami Agencji dane zawarte w dokumentacji wniosku nie były wystarczające do określenia właściwości fizycznych i chemicznych przedmiotowej substancji czynnej. Zwrócono się do wnioskodawcy o przedstawienie w wyznaczonym terminie danych wystarczających do określenia właściwości fizycznych i chemicznych przedmiotowej substancji czynnej, lecz wnioskodawca ich nie przedłożył.

(10)

Nie wykazano również wystarczającej skuteczności w odniesieniu do żadnego z zastosowań reprezentatywnych produktów biobójczych dla ocenianych grup produktowych, ponieważ, po pierwsze, nie było możliwe ustalenie dawki skutecznej ze względu na brak wiarygodnej metody analitycznej, a po drugie, przedłożone badania poziomu 2 nie były, z jednej strony, reprezentatywne dla zastosowań odpowiedniego reprezentatywnego produktu biobójczego dla grupy produktowej 2, a z drugiej strony zabrakło ich dla zastosowań reprezentatywnych produktów biobójczych dla grup produktowych 7 i 9.

(11)

W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 7 i 9 i zawierające przedmiotową substancję czynną spełniały kryteria określone w art. 5 ust. 1 lit. b) pkt (i), (iii) i (iv) oraz lit. c) i d) dyrektywy 98/8/WE w związku z art. 10 ust. 1 tej dyrektywy.

(12)

Nie należy zatem zatwierdzać przedmiotowej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 7 i 9.

(13)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,