(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece, no seu anexo II, uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o cloreto de dimetiloctadecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio (n.o CE: 248-595-8; N.o CAS: 27668-52-6) para os tipos de produtos 2, 7 e 9.

(2)

O cloreto de dimetiloctadecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas dos tipos 2 (desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas), 7 (produtos de proteção de películas) e 9 (produtos de proteção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados), tal como descritos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que correspondem, aos tipos de produtos 2 (desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais), 7 (produtos de proteção de películas) e 9 (produtos de proteção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados), tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

A Espanha foi designada Estado-Membro relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou à Comissão o relatório de avaliação, juntamente com as suas conclusões, em 14 de setembro de 2012. Após a apresentação desse relatório de avaliação, realizaram-se debates no âmbito de reuniões técnicas organizadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

(4)

Durante o exame do cloreto de dimetiloctadecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio, o nome dessa substância ativa foi alterado pela Agência para a substância ativa in situ poli{cloreto de dimetiloctadecil[3-(tri-hidroxissilil)propil]amónio}, gerado a partir do cloreto de dimetiloctadecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio (a seguir designada por «substância ativa em causa»).

(5)

Do artigo 90.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 decorre que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com as condições substantivas de aprovação estabelecidas na Diretiva 98/8/CE.

(6)

Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, em conjugação com o artigo 75.o, n.os 1 e 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas adotou os pareceres da Agência em 9 de setembro de 2025 (4) , (5) , (6), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(7)

De acordo com os pareceres da Agência, não estavam disponíveis métodos analíticos adequados para a substância ativa em causa nos dossiês de pedido, pelo que foi solicitado ao requerente que os fornecesse num prazo fixado. O requerente forneceu determinados dados que a Agência considerou não serem suficientes para quantificar e caracterizar a substância ativa em causa. Por conseguinte, não foi possível estabelecer métodos analíticos fiáveis.

(8)

Além disso, faltavam ou eram de má qualidade dados adicionais no que diz respeito à genotoxicidade/mutagenicidade in vitro e in vivo, à toxicidade para a reprodução (desenvolvimento, fertilidade), à carcinogenicidade, à absorção cutânea, à toxicidade aguda por via oral, inalatória e cutânea, à sensibilização cutânea, à toxicocinética e à toxicidade por dose repetida. Devido à falta de métodos analíticos fiáveis, necessários para a quantificação correta das doses e concentrações da substância ativa em causa utilizada nos estudos toxicológicos e ecotoxicológicos e para o estabelecimento de valores de referência fiáveis, e devido às lacunas quanto aos dados adicionais, a Agência não pôde chegar a uma conclusão sobre a aceitabilidade dos riscos para a saúde humana e o ambiente relacionados com qualquer das utilizações dos produtos biocidas representativos que contêm a substância ativa em causa incluídos nos dossiês de pedido para os tipos de produtos avaliados, nem sobre qualquer utilização segura. Pelos mesmos motivos, a Agência não pôde concluir se a substância ativa em causa é cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução.

(9)

Além disso, de acordo com os pareceres da Agência, os dados constantes dos dossiês de pedido não eram suficientes para determinar as propriedades físicas e químicas da substância ativa em causa. O requerente foi convidado a fornecer dados suficientes para determinar as propriedades físicas e químicas da substância ativa em causa num prazo fixado, mas nunca os apresentou.

(10)

Do mesmo modo, não foi demonstrada eficácia suficiente para nenhuma das utilizações dos produtos biocidas representativos para os tipos de produtos avaliados, uma vez que, em primeiro lugar, não foi possível estabelecer uma dose eficaz devido à falta de um método analítico fiável e, em segundo lugar, os estudos de nível 2 apresentados não eram representativos das utilizações dos respetivos produtos biocidas representativos para o tipo de produtos 2 e, além disso, não existiam para as utilizações dos produtos biocidas representativos para os tipos de produtos 7 e 9.

(11)

Por conseguinte, não se prevê que os produtos biocidas dos tipos 2, 7 e 9 que contenham a substância ativa em causa satisfaçam os critérios estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea b), subalíneas i), iii) e iv), e alíneas c) e d), da Diretiva 98/8/CE, em conjugação com o artigo 10.o, n.o 1, da mesma diretiva.

(12)

Justifica-se, portanto, não aprovar a substância ativa em causa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 7 e 9.

(13)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,