KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 8.11.2017

COM(2017) 631 final

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

zgodnie z art. 58 dyrektywy 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

{SWD(2017) 353 final}

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

zgodnie z art. 58 dyrektywy 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

1. Wprowadzenie

W 2010 r. UE przyjęła dyrektywę 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych („dyrektywa”) uaktualniającą i zastępującą przepisy z 1986 r. Wszystkie przypadki wykorzystywania żywych zwierząt do celów naukowych, edukacyjnych i badawczych muszą być zgodne z przedmiotową dyrektywą. Niniejsze sprawozdanie stanowi odpowiedź na wymóg zawarty w art. 58 dyrektywy, zgodnie z którym do dnia 10 listopada 2017 r. należy dokonać przeglądu dyrektywy.

1.1    Cele i założenia strategiczne

Dyrektywie przyświecają trzy główne cele:

·zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego UE oraz wzmocnienie konkurencyjności i innowacyjności branży naukowej UE dzięki tworzeniu równych warunków działania;

·zapewnienie wysokich standardów dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych;

·zwiększenie przejrzystości na potrzeby opinii publicznej w zakresie efektów działalności ośrodków badań naukowych pod względem wykorzystania i dobrostanu zwierząt.

Z punktu widzenia dobrostanu zwierząt podstawową kwestią jest skuteczne stosowanie zasady 3R polegającej na zastąpieniu, ograniczeniu i udoskonaleniu (ang. reduction, refinement and replacement) wykorzystania zwierząt do celów naukowych i opieki nad nimi.

Dyrektywa określa wymogi dotyczące:

·zastępowania i ograniczania wykorzystywania zwierząt w procedurach oraz doskonalenia warunków hodowli i trzymania zwierząt, opieki nad nimi i ich wykorzystywania;

·pochodzenia, hodowli i znakowania zwierząt;

·działalności hodowców, dostawców i użytkowników;

·oceny i wydawania pozwoleń na projekty wykorzystujące zwierzęta w procedurach.

1.2 Zakres i termin sprawozdania z przeglądu

Celem przeglądu jest dokonanie oceny przebiegu realizacji celów dyrektywy oraz kwestii, czy dyrektywa służy zamierzonym celom, czy też wymaga aktualizacji w świetle ostatnich zmian, jakie zaszły w dziedzinie nauki i etyki. W ramach przeglądu uwzględnione zostały postępy w opracowywaniu metod alternatywnych nieobejmujących wykorzystywania zwierząt, w szczególności metod zastępujących wykorzystanie zwierząt z rzędu naczelnych. W przeglądzie uwzględniono wnioski ze studium wykonalności dotyczącego postępów w wykorzystaniu drugiego lub kolejnych pokoleń zwierząt z rzędu naczelnych, zgodnie z wymogiem określonym w art. 10.

Chociaż dyrektywa weszła w życie w dniu 1 stycznia 2013 r., to jednak ostatnie przepisy krajowe zostały przyjęte dopiero w 2015 r. Ponadto wspólne standardy trzymania zwierząt i opieki nad nimi weszły w życie dopiero w styczniu 2017 r. W czasie, w którym dokonywany był przedmiotowy przegląd, trwały jeszcze kontrole zgodności prowadzone przez Komisję Europejską, w tym prace związane z szeregiem postępowań wyjaśniających i przypadków uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, które potencjalnie mogą prowadzić do zmian niektórych przepisów krajowych.

Informacje faktyczne dotyczące praktycznego wdrożenia dyrektywy przez państwa członkowskie nie zostaną udostępnione wcześniej niż w 2018 r. Chociaż krajowe dane statystyczne po raz pierwszy opublikowano w 2015 r., to jednak tendencje w zakresie wykorzystania zwierząt na poziomie UE nie będą znane przed 2019 r. Informacje dotyczące retrospektywnych ocen projektów zostaną udostępnione w 2019 r. W związku z powyższym pełna ocena REFIT dyrektywy zostanie przeprowadzona po 2019 r., kiedy dostępne będą lepszej jakości informacje i minie wystarczająco dużo czasu, aby można było dokonać oceny wszelkich zmian, jakie zaszły pod względem dobrostanu i praktyk związanych z wykorzystaniem zwierząt, w kontekście wdrożenia dyrektywy.

Ze wszystkich wyżej wymienionych powodów wymagany w przepisach termin na ukończenie przeglądu jest dosyć krótki. W związku z tym sprawozdanie może zawierać jedynie wstępne wskazania dotyczące postępów, obszarów problematycznych i dobrych praktyk.

Metodykę konsultacyjną, przeanalizowane wyniki i zalecenia dotyczące poprawy wdrażania i stosowania dyrektywy przedstawiono w towarzyszącym dokumencie roboczym służb Komisji 1 .

3. Kluczowe ustalenia

Ramy regulacyjne dyrektywy powszechnie uznaje się za solidną podstawę na potrzeby regulowania kwestii wykorzystywania zwierząt do celów naukowych.

Ze wstępnych przesłanek wynika, że wpływ dyrektywy różni się w poszczególnych państwach członkowskich. W dużej mierze wynika to z przepisów krajowych obowiązujących przed wprowadzeniem dyrektywy. W przypadku państw, w których obowiązywały zaawansowane procesy oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty, transpozycja dyrektywy do przepisów krajowych wymagała stosunkowo niewielu dostosowań. W przypadku państw, w których nie obowiązywały wcześniej żadne wymogi ani formalne struktury w zakresie oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty, wdrożenie było jednak trudniejsze.

Istnieją jednak pewne wstępne przesłanki wskazujące, że tak jak przewidywano, wdrożenie dyrektywy przyniesie pewne zmiany i rezultaty. Przykładowo zainteresowane strony uznają utworzenie ciał doradczych ds. dobrostanu zwierząt za skuteczny wymóg, który już teraz stanowi pozytywny wkład w poprawę praktyk w zakresie wykorzystywania zwierząt i opieki nad nimi. Inne zgłoszone pozytywne skutki obejmują: podwyższenie standardów dotyczących praktyk w zakresie opieki nad zwierzętami, ich trzymania i badań z ich wykorzystaniem, większą wiedzę na temat zasady 3R, promowanie kultury opieki nad zwierzętami, coraz powszechniejsze uznawanie przez społeczność naukową związku między dobrostanem zwierząt a dobrym podejściem naukowym, a także zwiększenie przejrzystości.

Obszary, które zdaniem zainteresowanych stron wymagają dalszej uwagi i dalszych postępów, obejmują: skuteczność i spójność procesów oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty, a także dostęp do informacji dotyczących wykorzystywania zwierząt oraz jakość i przejrzystość tego typu informacji.

Poniższe sekcje zawierają opis kluczowych ustaleń w świetle trzech głównych celów dyrektywy.

Sekcja 1 – Harmonizacja przepisów w UE

Zdaniem około jednej trzeciej respondentów będących użytkownikami dyrektywa zapoczątkowała proces harmonizacji niektórych istotnych kwestii, tym samym już teraz tworząc bardziej wyrównane warunki działania, co w szczególności dotyczy harmonizacji praktyk w zakresie opieki nad zwierzętami i ich trzymania.

Wymogi dotyczące oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty wzbudziły jednak niepokój w niektórych państwach członkowskich w związku z dodatkową biurokracją, dodatkowymi kosztami i opóźnieniami. W przeciwieństwie do rozporządzeń dyrektywy UE nie określają procesów postępowania. Istnieją obawy, że różnice w zakresie struktur i pozyskiwania zasobów finansowych, w szczególności w przypadku oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty, mogą stać się przeszkodą na drodze do osiągnięcia celów dotyczących harmonizacji.

Ocena projektu i wydawanie pozwoleń na projekty

Spójność i skuteczność procesu oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty oraz wyniki w wymiarze krajowym i unijnym mają kluczowe znaczenie dla osiągnięcia równych warunków działania z punktu widzenia środowiska naukowego, przynosząc jednocześnie pożądany poziom dobrostanu zwierząt i korzyści naukowe. W wielu państwach członkowskich podobne procesy obowiązywały przed wprowadzeniem dyrektywy, w związku z czym nie zgłoszono żadnych istotnych zmian ani udoskonaleń. Wielu naukowców nie wystąpiło jednak jeszcze z wnioskiem dotyczącym projektu w ramach nowego systemu i nadal korzysta z pozwoleń wydanych na podstawie wcześniejszych przepisów. Środki przejściowe dotyczące obowiązujących obecnie pozwoleń mają zastosowanie do stycznia 2018 r.

Struktury opracowane w celu spełnienia wymogów dyrektywy różnią się w poszczególnych państwach członkowskich. W niektórych państwach wszystkie wnioski rozpatruje jeden organ krajowy w danym państwie. Z kolei w innych państwach istnieją komitety regionalne lub komitety w ośrodkach użytkowników, często zintegrowane z ciałem doradczym ds. dobrostanu zwierząt.

Pomimo zróżnicowania struktur w przybliżeniu połowa użytkowników uznała, że procesy oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty są skuteczne i wydajne. Niektóre zainteresowane strony zgłosiły obawy dotyczące konsekwencji istnienia różnych struktur, w szczególności pod względem osiągnięcia bezstronności i proporcjonalności. Niektórzy użytkownicy wyrazili frustrację i dezorientację spowodowane biurokracją i powielaniem, jakie wiążą się z wnioskami projektowymi w niektórych państwach członkowskich.

Inne poruszone kwestie obejmują:

·niespójne podejście poszczególnych państw członkowskich w zakresie kategoryzacji i rozpatrywania projektów o różnej wielkości, różnym charakterze i stopniu złożoności;

·opóźnienia w zgłaszaniu decyzji w sprawie pozwoleń przekraczające 40- lub 55-dniowe terminy, pomimo opłat uiszczanych w niektórych państwach członkowskich;

·dodatkową biurokrację związaną z wymogami informacyjnymi wykraczającymi poza informacje wymagane w dyrektywie w odniesieniu do analiz stosunku szkodliwości projektu i korzyści z niego płynących;

·konieczność sprawniejszego postępowania w przypadku zmian w projektach, na których realizację wydano pozwolenie;

·ograniczone postępy w zakresie realizacji i stosowania wielu typowych projektów oraz uproszczonej procedury administracyjnej.

Większość państw członkowskich odpowiednio rozpowszechniła wytyczne UE 2 w sprawie oceny projektów w celu ułatwienia realizacji tych procesów.

Jedną z głównych ról krajowego komitetu jest zapewnienie zharmonizowanego podejścia do oceny projektu. Mniej niż 25 % użytkowników uznało, że krajowy komitet skutecznie promował spójne podejście, co częściowo odzwierciedla fakt, że wiele komitetów nadal nie ma jeszcze ugruntowanej pozycji.

Zakres stosowania dyrektywy

Zakres stosowania dyrektywy rozszerzono tak, aby obejmowała ona:

·nowe gatunki i formy życia (np. głowonogi, formy płodowe);

·wykorzystywanie zwierząt do celów badań podstawowych oraz w celach edukacyjnych i szkoleniowych;

·wykorzystywanie zwierząt do celów produkcji rutynowej.

W wielu państwach członkowskich uwzględniono już niektóre lub wszystkie wymienione kwestie we wcześniej istniejących przepisach. W odniesieniu do zakresu stosowania nie zgłoszono żadnych istotnych kwestii, z wyjątkiem kilku przypadków dodatkowego obciążenia administracyjnego.

Kształcenie i szkolenie

Jednym z celów dyrektywy jest swobodny przepływ pracowników przedmiotowego sektora w UE. Kształcenie i szkolenie nadal wchodzi jednak w zakres kompetencji państw członkowskich. Zdaniem większości użytkowników zapewniony i utrzymywany poziom kompetencji pracowników był satysfakcjonujący. Zgłoszono pewne różnice pod względem oczekiwań dotyczących wymogów szkoleniowych, występujące między państwami członkowskimi, w związku z czym nadal wymagane jest czasem powielanie szkoleń. Aby ułatwić przyjęcie bardziej zharmonizowanego podejścia, Komisja Europejska opracowała wytyczne ramowe UE 3 w sprawie ram kształcenia i szkolenia, a ponadto utworzona została dobrowolna ogólnounijna platforma na rzecz kształcenia i szkolenia w zakresie nauk o zwierzętach laboratoryjnych.

Harmonizacja standardów dobrostanu

Wiele zainteresowanych stron stwierdziło, że dyrektywa zapoczątkowała proces harmonizacji standardów opieki nad zwierzętami i ich trzymania. Koszty zgodności z nowymi standardami, wskazane jako ewentualny problem w ocenie ex ante skutków dyrektywy jak dotąd wzbudziły niewielkie obawy.

Brak standardów dotyczących głowonogów i niektórych gatunków ryb, w tym w zakresie odpowiednich metod uśmiercania (głowonogów), uznano za zaniechania.

Niektóre zainteresowane strony uznały, że założony w art. 2 cel zapewnienia równych warunków działania stanowi potencjalną przeszkodę pod względem poprawy standardów dobrostanu zwierząt. W dyrektywie uwzględniono jednak dostosowanie do postępu technicznego w drodze przekazanych uprawnień, tak aby wszystkie uzasadnione udoskonalenia standardów dobrostanu zwierząt mogły zostać przyjęte i stosowane w całej UE.

Sekcja 2 – Dobrostan zwierząt a zasada 3R; stosowanie i rozwój metod alternatywnych

Najważniejsze elementy dyrektywy stanowią środki na rzecz poprawy dobrostanu zwierząt i stosowanie zasady 3R. Powszechnie uznaje się korzyści dla zwierząt i jakości nauki wynikające z wysokich standardów dobrostanu.

Odnotowuje się już istotne pozytywne przesłanki świadczące o takich korzyściach, w szczególności większą świadomość ośrodków na temat potrzeb w zakresie dobrostanu zwierząt, przy czym kluczową rolę odgrywa tu ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt. Korzyści zgłaszają zarówno użytkownicy, jak i zainteresowane strony. Ponad połowa użytkowników uznała, że dzięki zastosowaniu nowych praktyk w zakresie trzymania i opieki, w tym na przykład urozmaicenia warunków bytowania oraz zatrudnienia lepiej przeszkolonego i wykwalifikowanego personelu sprawującego opiekę nad zwierzętami, osiągnięto poprawę dobrostanu zwierząt.

Odpowiedzialność za zapewnienie stosowania metod alternatywnych spoczywa na naukowcach i personelu sprawującym opiekę nad zwierzętami przy wsparciu ze strony ciała doradczego ds. dobrostanu zwierząt i wyznaczonego lekarza weterynarii, a także na osobach dokonujących oceny projektu. Niemal połowa użytkowników przyznała, że w ramach oceny projektu osiągnięto poprawę w zakresie realizacji zasady 3R i dobrostanu zwierząt. Wśród zainteresowanych stron zdania były jednak podzielone, w zależności od tego, czy środki obowiązywały już przed wprowadzeniem dyrektywy.

Kluczowe elementy obejmują zapewnianie odpowiedniego kształcenia i szkolenia, rolę i zadania ciała doradczego ds. dobrostanu zwierząt oraz dostępne narzędzia w zakresie pozyskiwania aktualnych i istotnych informacji dotyczących zasady 3R. Do celów utrzymania standardów dobrostanu zwierząt istotne znaczenie mają inspekcje.

W niniejszym sprawozdaniu z przeglądu uwzględniono wprawdzie postępy w zakresie wykorzystania metod alternatywnych, ale ma on na celu pomiarów rozwoju, walidacji ani wykorzystania metod alternatywnych. W sprawozdaniu ocenia się, czy środki określone w dyrektywie służą zamierzonym celom. Ponieważ wdrażanie wymogów dyrektywy dotyczących rozwoju i walidacji metod alternatywnych znajduje się na wczesnym etapie, musi upłynąć więcej czasu zanim możliwa będzie ich ocena.

Ciała doradcze ds. dobrostanu zwierząt

Zgodnie z wymogiem dyrektywy w każdym ośrodku powinno funkcjonować ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt, którego głównym celem jest ułatwianie stałego codziennego stosowania zasady 3R. Zasadniczo wymóg ten został przyjęty z zadowoleniem zarówno przez państwa członkowskie, użytkowników, jak i zainteresowane strony. Kontakty między naukowcami, personelem sprawującym opiekę nad zwierzętami i lekarzami weterynarii postrzegano bardzo pozytywnie, a ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt uznaje się za popularyzatora dobrej kultury opieki nad zwierzętami. Szczególne znaczenie ma włączenie wyznaczonego lekarza weterynarii i wiedzy eksperckiej z zakresu projektowania badań doświadczalnych.

W niektórych państwach członkowskich użytkownicy twierdzili jednak, że nie jest jasne, jaką rolę odgrywa ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt, gdy uczestniczy ono również we wstępnej ocenie projektów. Ponieważ zadania ciała doradczego ds. dobrostanu zwierząt są inne niż zadania związane z oceną projektu, podstawową kwestią jest znajomość szczegółowych wymogów, oraz dostosowanie kompetencji do tych odrębnych procesów. W takich przypadkach bardzo ważne jest, aby zgodnie z wymaganiami dyrektywy uwzględnione zostały wszystkie podstawowe zadania.

Krajowe komitety

Krajowe komitety powinny ułatwiać spójne podejście do oceny projektów, promować dobrostan zwierząt oraz prowadzić wymianę dobrych praktyk w obrębie państwa członkowskiego i na szczeblu unijnym. Zasadniczo oczekiwania nie zostały jeszcze spełnione, ponieważ wiele krajowych komitetów nie zostało jeszcze w pełni ustanowionych. Niektóre komitety rozpoczęły już jednak działalność i opracowują materiały zawierające wytyczne, rozwijają sieci oraz prowadzą wymianę najlepszych praktyk.

Szkolenie i kształcenie, oraz wymóg wyznaczenia osób odpowiedzialnych

W państwach członkowskich, w których uprzednio nie istniały formalne wysokiej jakości programy szkolenia i kształcenia, zgłoszono znaczne korzyści wynikające ze spełnienia wymogów dyrektywy – w tym dzięki wyznaczeniu osoby formalnie odpowiedzialnej za nadzór nad szkoleniem i umiejętnościami. Korzyści obejmowały: poprawę dobrostanu zwierząt, większe uznanie bólu, stresu i cierpienia, oraz większe zrozumienie zachowań i potrzeb zwierząt. Między poszczególnymi państwami członkowskimi nadal występują jednak znaczne różnice pod względem szkoleń wymaganych przed rozpoczęciem procedur z udziałem zwierząt.

Wielu użytkowników nadal nie zna wytycznych UE dotyczących szkoleń 4 ani innych wytycznych opracowanych przez państwa członkowskie i krajowe komitety, w związku z czym nie ulega wątpliwości, że powiadamianie o tego rodzaju wytycznych wymaga udoskonalenia. Wydaje się również, że istnieją pewne wyzwania związane z uznawaniem i realizacją roli „osoby odpowiedzialnej za przekazywanie informacji dotyczących konkretnych gatunków”, w szczególności jeżeli chodzi o wkład takich osób w udostępnianie informacji związanych z zasadą 3R w danym obszarze nauki. Dodatkowe wytyczne dotyczące tej roli mogą być cenne. Wymóg dotyczący wyznaczonego lekarza weterynarii został przyjęty z zadowoleniem i stanowił wkład w lepsze praktyki w zakresie zabiegów chirurgicznych, znieczulenia, znoszenia czucia bólu i uśmiercania.

Inspekcje przeprowadzane przez państwa członkowskie

Dane ilościowe dotyczące inspekcji pochodzące z państw członkowskich nie będą dostępne wcześniej niż pod koniec 2018 r. Z kilku odpowiedzi zainteresowanych stron wynika jednak, że zmienione wymogi dotyczące inspekcji przyczyniają się do zmiany nastawienia naukowców i techników, co skutkuje poprawą dobrostanu zwierząt i znajomości zasady 3R. Obejmuje to: ulepszenie protokołów doświadczalnych, lepsze monitorowanie zwierząt i oceny dotkliwości procedur, większe urozmaicenie warunków bytowania i monitorowanie stanu zdrowia.

Stosowanie istniejących metod alternatywnych

W kontekście dyrektywy termin „metody alternatywne” obejmuje wszelkie narzędzia lub strategie realizujące zasadę 3R, które:

·umożliwiają uzyskanie wymaganych informacji bez wykorzystania żywych zwierząt;

·zapewniają ten sam poziom informacji z wykorzystaniem mniejszej liczby zwierząt;

·pozwalają udoskonalić przebieg procedur dzięki ograniczeniu bólu, stresu lub cierpienia zwierząt, lub zwiększają dobrostan zwierząt.

Dopuszczalne jest wykorzystanie zwierząt wyłącznie wówczas, gdy nie istnieją metody alternatywne niewymagające wykorzystania zwierząt a umożliwiające osiągnięcie danego celu naukowego. Na obecnym etapie wdrażania dyrektywy jest jeszcze zbyt wcześnie, aby ocenić jej wpływ na promowanie i wykorzystanie metod alternatywnych. Zainteresowane strony potwierdziły jednak, że zaszły pewne pozytywne zmiany:

·istotny wpływ ciała doradczego ds. dobrostanu zwierząt, osób oceniających projekt i właściwych organów, jeżeli chodzi o podawanie w wątpliwość konieczności proponowanego wykorzystania zwierząt;

·znaczenie programów inspekcji do celów kontroli przestrzegania zasady 3R oraz stałe stosowanie nowych metod alternatywnych przez cały okres realizacji projektu;

·formalne ustanowienie laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach (EURL ECVAM), które odgrywa nieocenioną rolę w zakresie koordynacji walidacji metod alternatywnych oraz obsługi baz danych zawierających informacje na temat metod alternatywnych.

Na podstawie odpowiedzi zidentyfikowano jednak cztery kluczowe kwestie utrudniające szybsze upowszechnianie metod alternatywnych: brak wiedzy, niewystarczające przekazywanie/upowszechnianie informacji, akceptowalność oraz koszty. Organizacje wskazały niedociągnięcia w szkoleniach poświęconych metodom alternatywnym oraz w badaniach nad tego rodzaju metodami. Niektóre ciała doradcze ds. dobrostanu zwierząt nie opracowały jeszcze odpowiednich strategii informacyjnych dotyczących metod alternatywnych.

Użytkownicy wskazali, że badania nad niektórymi aspektami biologii nadal wymagają doświadczeń in vivo, a metody alternatywne prawdopodobnie nie będą dostępne w dającej się przewidzieć przyszłości. Z kolei wykorzystywanie zwierząt do celów edukacyjnych – w odczuciu wielu zainteresowanych stron – może być w znacznym stopniu zastępowane metodami alternatywnymi, których jest już wiele, choć nie zawsze są one wykorzystywane. Pomocne byłoby dalsze wyodrębnienie celów edukacyjnych w ramach prowadzonych statystyk.

Rozwój i walidacja nowych metod alternatywnych

Organizacje działające na rzecz dobrostanu zwierząt wyraziły frustrację w związku z wolnym tempem procesu walidacji i akceptacji nowych metod alternatywnych. Procesy walidacji i akceptacji regulacyjnej różnią się w poszczególnych obszarach podlegających regulacji, które nie są bezpośrednio regulowane w przedmiotowej dyrektywie. Istnieją jednak dowody świadczące o inwestycjach i działaniach przyczyniających się do postępu w tej dziedzinie. Dyrektywa stanowi wkład w osiągnięcie tych celów dzięki obowiązkom nałożonym na państwa członkowskie i na Komisję Europejską.

Do celów walidacji państwa członkowskie wyznaczyły laboratoria przeprowadzające badania walidacyjne (sieć laboratoriów Unii Europejskiej ds. walidacji metod alternatywnych, ang. European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods (EU-NETVAL)). Niektóre państwa członkowskie finansują te prace, ale potrzeby finansowe są większe. Aby informować o wymogach prawnych i przyspieszyć proces walidacji i wykorzystania w obszarze regulacyjnym, państwa członkowskie wyznaczyły pojedyncze punkty kontaktowe, które mają udzielać porad w sprawie znaczenia i adekwatności nowych metod alternatywnych zgłoszonych do walidacji dla wymogów określanych prawem.

Wiele państw członkowskich nasiliło działania na rzecz promowania metod alternatywnych, na przykład w ramach zwiększenia finansowania badań, dobrowolnego rozwoju ośrodków zajmujących się zasadą 3R, wspierania wydarzeń edukacyjnych i innych działań informacyjnych. Połowa państw członkowskich złożyła dobrowolne sprawozdania opisujące działania podjęte w celu rozwoju, walidacji i promowania metod alternatywnych 5 .

Rozszerzono zakres uprawnień EURL ECVAM tak, aby obejmował on również badania podstawowe i stosowane. Użytkownicy zwrócili się do EURL ECVAM, aby dalej poszerzało zakres swojej działalności, na inne obszary nauki, tak aby nie ograniczała się ona tylko do toksykologii regulacyjnej. Sprawozdanie EURL ECVAM 6 zawiera opis aktualnych struktur i postępów na rzecz wypracowania, walidacji, wykorzystania regulacyjnego i promowania metod alternatywnych.

Sekcja 3 – Większa przejrzystość

Dyrektywa wprowadziła elementy służące poprawie przejrzystości, a w szczególności wymogi dotyczące nietechnicznego streszczenia projektu, procesu oceny projektu i informacji statystycznych.

Zdaniem większości państw członkowskich, użytkowników oraz zainteresowanych stron ze środowiska naukowego wymogi dotyczące publikacji nietechnicznego streszczenia projektu i zmienionych rocznych danych statystycznych przyczyniły się do zwiększenia przejrzystości, chociaż całkowity wpływ jeszcze nie został osiągnięty. Na razie znaczna część organizacji działających na rzecz ochrony zwierząt wyraziła zastrzeżenia do wpływu dyrektywy na zwiększenia przejrzystości. Częściowo wynika to z faktu, że w czasie sporządzania przeglądu wdrażanie dyrektywy znajdowało się na wczesnym etapie.

Nietechniczne streszczenie projektu

Nietechniczne streszczenie projektu musi zawierać informacje na temat: celów projektu i korzyści z niego płynących, liczby i rodzajów zwierząt, które mają być wykorzystane, przewidywanych szkód, które mogą zostać wyrządzone zwierzęciu na skutek zastosowanej procedury, oraz przestrzegania zasady 3R. Chociaż większość państw członkowskich stwierdziła, że publikacja streszczeń przyczynia się do zwiększenia przejrzystości, to jednak grupy działające na rzecz ochrony zwierząt wyraziły pewne zastrzeżenia, wskazując na znaczne różnice pod względem jakości i brak odpowiedniego wyważenia, na przykład zbyt duży nacisk kładzie się na ogólne, czasem nierealne korzyści, natomiast informacje dotyczące szkód są niewystarczające.

Ocena projektu

Dotychczas jedynie kilka państw członkowskich opublikowało swoje procedury oceny projektu. Oczekuje się, że informacje pochodzące od państw członkowskich będą dostępne w czasie sporządzania sprawozdania Komisji z wdrożenia w 2019 r.

Informacje statystyczne

W 2015 r. państwa członkowskie po raz pierwszy opublikowały dane statystyczne dotyczące wykorzystywania zwierząt do celów naukowych, jednak bardzo mała liczba państw zapewniła poziom szczegółowości danych wymagany w decyzji wykonawczej Komisji 2012/707/UE.

Chociaż jest jeszcze za wcześnie, aby określić wpływ nowych wymogów w zakresie sprawozdawczości na zwiększenie przejrzystości, to jednak po raz pierwszy przekazywane są informacje między innymi na temat statusu genetycznego zwierząt, rzeczywistej dotkliwości doświadczanej przez zwierzęta oraz pochodzenia i gatunku zwierząt z rzędu naczelnych.

Sekcja 4 – Wyniki studium wykonalności dotyczącego postępów w wykorzystaniu drugiego lub kolejnych pokoleń zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych do celów badań

Aby wyeliminować pozyskiwanie dzikich zwierząt z rzędu naczelnych zarówno do celów naukowych, jak i do celów hodowlanych, dyrektywa dopuszcza, po odpowiednim okresie przejściowym, wykorzystywanie wyłącznie zwierząt, które są potomstwem zwierząt hodowanych w niewoli (F2/F2+) lub które pochodzą z kolonii samowystarczalnych 7 . Kolonia samowystarczalna oznacza kolonię, której po zamknięciu nie można ponownie otworzyć. Z intencji prawodawców wynika również, że „inne kolonie”, z których mogą pochodzić zwierzęta, również muszą być uznane za samowystarczalne kolonie zwierząt hodowanych w niewoli, z których nie można pozyskiwać żadnych zwierząt schwytanych na wolności jako zwierząt hodowlanych.

Aktualny termin określony w załączniku II do dyrektywy upływa w listopadzie 2022 r., nie dotyczy to jednak marmozet, w przypadku których wymóg przynależności do pokolenia F2/F2+ obowiązuje od stycznia 2013 r. Art. 10 zawiera wymóg przeprowadzenia studium wykonalności w celu oceny stosowności terminów określonych w załączniku II oraz, w stosownych przypadkach, w celu przedstawienia propozycji zmian. Poniżej przedstawiono kluczowe ustalenia i wnioski z przedmiotowego studium wykonalności.

Obecnie w przypadku większości gatunków wykorzystywanych w UE dostępne jest już pokolenie F2/F2+.

Głównym gatunkiem wzbudzającym obawy jest makak jawajski, w przypadku którego globalna dostawa zwierząt z pokolenia F2/F2+ znacznie przekracza obecne i przewidywane zapotrzebowanie w UE. Zakończenie okresu przejściowego wymaga jednak jeszcze dodatkowych pięciu lat (2017–2022), w tym w przypadku zwierząt wolnych od wirusa opryszczki typu B, pochodzących od dostawców z Mauritiusu, którzy nie są jeszcze w stanie sprostać zapotrzebowaniu na zwierzęta z pokolenia F2/F2+ wykorzystywane do celów naukowych.

Biorąc pod uwagę aktualne i przewidywane zapotrzebowanie w UE na odpowiednie gatunki oraz ich dostarczanie z państw UE i z państw trzecich, a także wpływ okresu przejściowego z punktu widzenia nauki, dobrostanu i zdrowia zwierząt, w studium wykonalności nie popiera się zmiany terminów określonych w załączniku II do dyrektywy.

Aby ułatwić dokładną sprawozdawczość umożliwiającą pomiar postępów w realizacji celów dyrektywy, należy jednak dostosować decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE w celu uzyskania rocznych informacji dotyczących pokolenia zwierząt z rzędu naczelnych pozyskiwanych również z kolonii samowystarczalnych.

5. Wnioski

Ze względu na fakt, że niniejszy przegląd został przeprowadzony na wczesnych etapach wdrażania dyrektywy, jest jeszcze za wcześnie, aby dokonać oceny wielu aspektów wyników dyrektywy z punktu widzenia celów strategicznych. Zdaniem większości zainteresowanych stron, z którymi przeprowadzono konsultacje w związku z niniejszym przeglądem, dyrektywa jest jednak bez wątpienia istotna i konieczna z punktu widzenia tworzenia równych warunków działania w UE oraz osiągnięcia celów i standardów w zakresie dobrostanu zwierząt. W związku z powyższym nie proponuje się wprowadzenia żadnych zmian w dyrektywie. Ponadto uwzględniając wyniki sprawozdania 8 SCHEER 9 , nie zaproponowano żadnego harmonogramu stopniowego znoszenia wykorzystywania zwierząt z rzędu naczelnych, przy czym Komisja Europejska zwróci się z wnioskiem o regularne aktualizowanie opinii SCHEER w celu ścisłego monitorowania postępów.

Ze studium wykonalności przewidzianego w art. 10 wynika, że nie istnieje żadne uzasadnienie przedłużenia okresu przejściowego określonego w załączniku II dotyczącego wykorzystywania zwierząt z rzędu naczelnych z drugiego pokolenia lub z pokoleń kolejnych hodowanych do celów badań. Zmienione zostaną jednak kategorie sprawozdawcze określone w decyzji wykonawczej Komisji 2012/707/UE między innymi w celu wprowadzenia wymogu systematycznego zgłaszania pokolenia, do którego należą wykorzystywane zwierzęta z rzędu naczelnych, w tym zwierzęta pozyskane z kolonii samowystarczalnych.

Ponadto, jak tylko dostępne będą wystarczające dowody naukowe, konieczna będzie zmiana załącznika III dotyczącego opieki nad zwierzętami i ich trzymania w celu uwzględnienia standardów dotyczących głowonogów oraz przedstawienia większej ilości informacji dotyczących niektórych grup gatunków. Należy zmienić załącznik IV w celu określenia odpowiednich metod uśmiercania głowonogów oraz, w stosownych przypadkach, dostosowania istniejących metod zgodnie z najnowszą wiedzą naukową na podstawie rocznych sprawozdań państw członkowskich.

(1)

dokument roboczy służb Komisji SWD(2017) 353

(2)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/project_evaluation/pl.pdf  

(3)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/pl.pdf  

(4)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/pl.pdf  

(5)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/advance_en.htm

(6)

Załącznik II do dokumentu roboczego służb Komisji SWD(2017) 353

(7)

Art. 10 dyrektywy 2010/63/UE: „Na użytek niniejszego artykułu »kolonia samowystarczalna« oznacza kolonię, w której zwierzęta są hodowane wyłącznie w ramach kolonii lub są pobierane z innych kolonii, ale nie są dzikie, oraz w której zwierzęta są trzymane w sposób gwarantujący ich przyzwyczajenie do ludzi”.

(8)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_004.pdf

(9)

Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń.