Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022D1516

    Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1516 z dnia 8 września 2022 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 ustanawiającą specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    C/2022/6559

    Dz.U. L 235 z 12.9.2022, p. 61–64 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/1516/oj

    12.9.2022   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 235/61

    DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1516

    z dnia 8 września 2022 r.

    zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 ustanawiającą specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (1), a w szczególności jego art. 9 ust. 1,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    W rozporządzeniu (UE) 2021/953 ustanowiono unijne cyfrowe zaświadczenie COVID – które ma służyć jako dowód na to, że dana osoba otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19, uzyskała ujemny wynik testu lub powróciła do zdrowia po zakażeniu – w celu ułatwienia jego posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19.

    (2)

    Aby unijne cyfrowe zaświadczenie COVID mogło funkcjonować w całej Unii, Komisja przyjęła decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 (2), w której określono specyfikację techniczną i zasady na potrzeby wypełniania, bezpiecznego wydawania i weryfikacji unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, zapewnienia ochrony danych osobowych, określenia wspólnej struktury niepowtarzalnego identyfikatora zaświadczenia oraz wydawania ważnego, bezpiecznego i interoperacyjnego kodu kreskowego.

    (3)

    29 czerwca 2022 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2022/1034 (3), które przedłuża do 30 czerwca 2023 r. okres stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Dzięki przedłużeniu tego okresu unijne cyfrowe zaświadczenie COVID będzie nadal ułatwiać swobodne przemieszczanie w czasie pandemii COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, w której ze względu na zdrowie publiczne pewne ograniczenia w zakresie swobodnego przemieszczania się zostałyby utrzymane bądź (ponownie) wprowadzone, na przykład w związku z pojawieniem i rozprzestrzenianiem się nowych, budzących obawy wariantów SARS-CoV-2.

    (4)

    Aby rozszerzyć zakres testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, które można stosować do wydawania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, rozporządzeniem (UE) 2022/1034 zmieniono definicję szybkich testów antygenowych przedstawioną w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2021/953 w celu uwzględnienia laboratoryjnych testów antygenowych. Państwa członkowskie mają obecnie możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu, a po przyjęciu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/256 (4) – również zaświadczeń o powrocie do zdrowia, na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych w kierunku COVID-19, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria.

    (5)

    Aby zapobiec podważaniu wiarygodności badań, rozporządzeniem (UE) 2022/1034 zmieniono też art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953, co ma umożliwić państwom członkowskim wydawanie zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Zgodnie z art. 3 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2021/953 w razie potrzeby Komisja powinna zwrócić się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub EMA o wydanie wytycznych na temat uznawania szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych w państwach członkowskich.

    (6)

    W związku z opisanymi wyżej zmianami w rozporządzeniu (UE) 2021/953, aby zapewnić interoperacyjność unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy zaktualizować przepisy dotyczące wypełniania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w celu uwzględnienia możliwości wykorzystywania laboratoryjnych testów antygenowych na potrzeby zaświadczeń o wyniku testu i o powrocie do zdrowia oraz możliwości wydawania zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych.

    (7)

    Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073.

    (8)

    W świetle potrzeby szybkiego wdrożenia zmienionych specyfikacji technicznych unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID niniejsza decyzja powinna wejść w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    (9)

    Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953,

    PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

    Artykuł 1

    W decyzji wykonawczej (UE) 2021/1073 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji;

    2)

    w załączniku V wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.

    Artykuł 2

    Niniejsza decyzja wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

    W imieniu Rady

    Przewodniczący

    J. SÍKELA

    (1)  Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 1.

    (2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1073 z dnia 28 czerwca 2021 r. ustanawiająca specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 230 z 30.6.2021, s. 32).

    (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1034 z dnia 29 czerwca 2022 r. dotyczące zmiany rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Dz.U. L 173 z 30.6.2022, s. 37).

    (4)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/256 z dnia 22 lutego 2022 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w odniesieniu do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie szybkich testów antygenowych (Dz.U. L 42 z 23.2.2022, s. 4).

    ZAŁĄCZNIK I

    W załączniku II do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1073 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w sekcji wprowadzającej akapit szósty zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

    „Ponieważ niektóre zestawy wartości oparte na systemach kodowania przewidzianych w niniejszym załączniku, takie jak zestawy wartości do kodowania szczepionek i testów antygenowych, często się zmieniają, Komisja publikuje je i regularnie aktualizuje przy wsparciu sieci e-zdrowie i Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.”;

    2)

    w sekcji 3 dodaje się akapity w brzmieniu:

    „Jeżeli państwo stosujące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID postanowi w trakcie trwających badań klinicznych wydać zaświadczenia o szczepieniu uczestnikom tych badań, szczepionkę stanowiącą produkt leczniczy koduje się zgodnie z wzorcem

    CT_clinical-trial-identifier

    W przypadku gdy badanie kliniczne zostało zarejestrowane w unijnym rejestrze badań klinicznych (EU-CTR), stosuje się identyfikator badania klinicznego z tego rejestru. W pozostałych przypadkach można stosować identyfikatory z innych rejestrów (takich jak clinicaltrials.gov lub rejestr badań klinicznych Australii i Nowej Zelandii).

    Identyfikator badania klinicznego musi zawierać prefiks umożliwiający identyfikację rejestru badań klinicznych (np. EUCTR w przypadku unijnego rejestru badań klinicznych, NCT w przypadku rejestru clinicaltrials.gov lub ACTRN w przypadku rejestru badań klinicznych Australii i Nowej Zelandii).

    W przypadku gdy Komisja otrzymała od Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) wytyczne dotyczące uznawania zaświadczeń wydawanych na potrzeby szczepionki przeciwko COVID-19 poddawanej badaniom klinicznym, wytyczne te publikuje się bądź jako część dokumentu zawierającego zestawy wartości, bądź oddzielnie.”;

    3)

    w sekcji 4 dodaje się akapit w brzmieniu:

    „Jeżeli państwo stosujące unijne cyfrowe zaświadczenie COVID postanowi w trakcie trwających badań klinicznych wydać zaświadczenia o szczepieniu uczestnikom tych badań, informacje o posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki lub jej producencie koduje się przy użyciu wartości wskazanej w zestawie wartości, o ile jest dostępna. W pozostałych przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub producent kodowany jest przy użyciu zasady przedstawionej w sekcji 3 „Szczepionka przeciwko COVID-19 stanowiąca produkt leczniczy” (CT_clinical-trial-identifier).”;

    4)

    w sekcji 7 dodaje się akapit w brzmieniu:

    „Kod LP217198-3 (Szybki test immunologiczny) wykorzystuje się do wskazania zarówno szybkich testów antygenowych, jak i laboratoryjnych testów antygenowych”;

    5)

    w sekcji 8 akapit drugi ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:

    „Zawartość zestawu wartości obejmuje wybór testu antygenowego wymienionego we wspólnym i uaktualnionym wykazie testów antygenowych na COVID-19, ustanowionym na podstawie zalecenia Rady 2021/C 24/01 i uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Wykaz ten prowadzi JRC w bazie danych dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro i metod testowania COVID-19 pod adresem: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.”.

    ZAŁĄCZNIK II

    W sekcji 4 załącznika V do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1073 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w pkt 4.1 w tabeli wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w wierszu trzecim (pole „v/mp”, nazwa pola „Szczepionka przeciwko COVID-19”) zdanie drugie w kolumnie „Instrukcje” otrzymuje brzmienie:

    „Wartość kodowana z zestawu wartości vaccine-medicinal-product.json lub wartość kodowana odnosząca się do badania klinicznego zgodna z zasadą określoną w sekcji 3 załącznika II.”;

    b)

    w wierszu czwartym (pole „v/ma”, nazwa pola „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 lub jej producent”) zdanie drugie w kolumnie „Instrukcje” otrzymuje brzmienie:

    „Wartość kodowana z zestawu wartości vaccine-mah-manf.json lub wartość kodowana odnosząca się do badania klinicznego zgodna z zasadą określoną w sekcji 4 załącznika II.”;

    2)

    w pkt 4.2 w tabeli wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w wierszu trzecim (pole „t/nm”, nazwa pola „Nazwa testu (wyłącznie testy z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych)”) akapit trzeci w kolumnie „Instrukcje” otrzymuje brzmienie:

    „W przypadku testu antygenowego: nie stosuje się tego pola, ponieważ nazwę testu podaje się pośrednio za pomocą identyfikatora zestawu testu (t/ma).”;

    b)

    wiersz czwarty otrzymuje brzmienie:

    „t/ma

    Identyfikator zestawu testu (tylko testy antygenowe)

    Identyfikator zestawu testu antygenowego z bazy danych JRC. Zestaw wartości (wspólny wykaz KBZ):

    —

    wszystkie testy antygenowe zawarte we wspólnym wykazie KBZ (informacje w formacie czytelnym dla człowieka);

    —

    https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (w formacie nadającym się do przetwarzania automatycznego, id_device odpowiada wartości umieszczonej w wykazie zestawu wartości).

    W krajach UE/EOG wystawca zaświadczenia wydaje zaświadczenia wyłącznie z tytułu testów należących do obowiązującego zestawu wartości. Zestaw wartości jest aktualizowany co 24 godziny.

    Wartości spoza zestawu wartości mogą być stosowane w zaświadczeniach wydanych przez państwa trzecie, jednak identyfikatory powinny pochodzić z bazy danych JRC. Stosowanie innych identyfikatorów, takich jak identyfikatory udostępniane bezpośrednio przez producentów testów, nie jest dozwolone.

    Aplikacje kontrolne muszą wykrywać wartości, które nie należą do aktualnego zestawu wartości, i wyświetlać zaświadczenia zawierające takie wartości jako nieważne. Jeżeli z zestawu wartości usunięto identyfikator, zaświadczenia zawierające taki identyfikator mogą być akceptowane maksymalnie przez 72 godziny od daty usunięcia.

    Zestaw wartości jest dystrybuowany z bramy sieciowej unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID.

    W przypadku testu antygenowego: należy podać dokładnie 1 (jedno) pole, które nie jest puste.

    W przypadku testu NAAT: pole to nie jest używane, nawet jeżeli identyfikator testu NAAT jest dostępny w bazie danych JRC.

    Przykład:

    »ma«: »344«(SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)”;

    c)

    w wierszu siódmym (pole „t/tc”, nazwa pola „Punkt lub obiekt, w którym wykonano test”) akapit trzeci w kolumnie „Instrukcje” otrzymuje brzmienie:

    „W przypadku testu antygenowego: pole jest nieobowiązkowe. Jeżeli jest dostępne, nie może być puste.”;

    3)

    w pkt 4.3 w tabeli w wierszu drugim (pole „r/fr”) w kolumnach „Nazwa pola” i „Instrukcje” skreśla się wyraz „NAAT”.
    Top