Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32010L0053

Jakość i bezpieczeństwo narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

Data ostatniego przeglądu:
12/01/2016
Początkowa data utworzenia:
08/10/2010
Streszczone dokumenty:
Autor:
Urząd Publikacji Unii Europejskiej
Podmiot(-y) odpowiedzialny(-e):
Urząd Publikacji Unii Europejskiej

Jakość i bezpieczeństwo narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2010/53/UE w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

  • Dyrektywa ta określa zasady mające zapewnić normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące przeszczepiania narządów ludzkich.
  • Ma ona na celu zapewnienie, by dawcy i biorcy mieli zagwarantowane takie same normy jakości, bezpieczeństwa i normy prawne niezależnie od miejsca zamieszkania.
  • Obejmuje dawstwo, badanie, charakterystykę, pobieranie, konserwowanie, transport i przeszczepianie narządów.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Kraje UE zapewniają:

  • Posiadanie ram jakości i bezpieczeństwa obejmujących wszystkie etapy procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu. Musi to uwzględniać tożsamość dawcy oraz zgodę dawcy lub jego rodziny, a także inne warunki określone w prawodawstwie.
  • Przeprowadzanie wyboru i oceny dawcy przez uznanych lekarzy i organizację, z odpowiednio wykwalifikowanym personelem medycznym.
  • Dostępność minimalnego zestawu danych o dawcy, takich jak wiek, waga oraz wywiad lekarski w chwili obecnej lub w przeszłości.
  • Spełnienie określonych wymogów w odniesieniu do transportu narządów, takich jak oznakowanie i identyfikacja.
  • Przeprowadzanie pobierania i przeszczepiania narządów wyłącznie w ośrodkach upoważnionych do tego celu zgodnie z prawodawstwem EU.
  • Możliwość identyfikacji wszystkich narządów w przebiegu całego procesu od dawcy do biorcy i odwrotnie przez co najmniej 30 lat.
  • Wdrożenie systemu zgłaszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych informacji o istotnych zdarzeniach niepożądanych, a także o wszelkich istotnych reakcjach niepożądanych. Wymiana tych informacji musi także następować w przypadku, gdy kraje UE dokonują wymiany narządów.
  • Dobrowolny i nieodpłatny charakter dawstwa wszystkich narządów od zmarłych i żywych dawców wraz z niezbędnymi zgodami.
  • Staranny wybór i sprawdzenie żywych dawców. Muszą mieć oni zagwarantowany jak najlepszy poziom ochrony.
  • Pełne i skuteczne przestrzeganie prawa do ochrony wszystkich danych osobowych.
  • Regularną wymianę informacji przez właściwe organy w sieci powołanej przez Komisję Europejską.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Niniejsza dyrektywa weszła w życie . Kraje UE miały obowiązek wdrożenia przepisów niniejszej dyrektywy do prawa krajowego do .

KONTEKST

Operacje przeszczepiania organów dosłownie decydują obecnie o życiu lub śmierci setek tysięcy ludzi na całym świecie. Poprawiają jakość życia pacjentów, często są najbardziej skuteczną pod względem kosztów metodą leczenia, a czasami jedynym sposobem leczenia niewydolności wątroby, płuc i serca.

  • Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Komisji Europejskiej poświęconej narządom.

AKT

Dyrektywa 2010/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz.U L 207 z , s. 14–29)

Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz.U L 243 z , s. 68)

ostatnia aktualizacja

Góra