Bezpieczne ludzkie tkanki i komórki przeznaczone do transplantacji (do 2027 r.)

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) muszą zapewnić, że:

• do wdrożenia i nadzoru nad wdrożeniem dyrektywy wyznaczono organy właściwe;
• pobieranie i testowanie tkanek i komórek jest przeprowadzane przez odpowiednio przeszkolony i posiadający odpowiednie doświadczenie personel;
• wszystkie banki tkanek są odpowiednio akredytowane, mianowane, autoryzowane i licencjonowane – licencja może zostać zawieszona lub cofnięta, jeśli inspekcje wykażą, że wymogi dyrektywy nie są przestrzegane;
• wszystkie tkanki i komórki wykorzystane na terytorium UE można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie – dane te przechowuje się przez co najmniej 30 lat od daty klinicznego wykorzystania;
• wszystkie tkanki i komórki przywożone spoza UE spełniają podobne normy jakości i bezpieczeństwa;
• istnieją systemy sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia lub poważnych przypadkach niepożądanej reakcji;
• zachęca się do dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek – chociaż przewiduje się możliwość pokrycia określonych kosztów – po uzyskaniu obligatoryjnej zgody;
• wszystkim danym nadano status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe zidentyfikowanie ani dawcy, ani biorcy.

Ponadto dyrektywa nie obejmuje krwi, części składowych krwi, organów ani części organów. Nie dotyczy również tkanek i komórek, które są wszczepiane tej samej osobie, od której zostały pobrane.

Uchylenie

Dyrektywa 2004/23/WE zostanie uchylona i zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2024/1938 (zob. streszczenie). Nastąpi to 6 sierpnia 2027 r.