This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2228
Commission Regulation (EU) 2017/2228 of 4 December 2017 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/2228 z dnia 4 grudnia 2017 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/2228 z dnia 4 grudnia 2017 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
C/2017/7993
Dz.U. L 319 z 5.12.2017, p. 2–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.12.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 319/2 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/2228
z dnia 4 grudnia 2017 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Kilka państw członkowskich poinformowało niedawno o problemach w zakresie bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem w produktach kosmetycznych oleju arachidowego, jego ekstraktów i jego pochodnych. Zgłoszono obawy, że narażenie skóry na kontakt z olejem arachidowym poprzez stosowanie produktów kosmetycznych może prowadzić do działania uczulającego orzeszków arachidowych. |
(2) |
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) uznał te obawy w swojej zmienionej opinii z dnia 23 września 2014 r. (2). W opinii tej SCCS stwierdził, że brak jest wystarczających danych do określenia bezpiecznego poziomu narażenia skóry w odniesieniu do populacji niepodatnej na działanie uczulające. Dodał jednak, że w świetle udokumentowanych bezpiecznych poziomów spożycia białek orzeszków arachidowych przez osoby, na które działają one uczulająco, oraz ze względu na to, że przedsiębiorstwa w sektorze dysponują możliwością rafinowania oleju arachidowego, tak by obniżyć w nim zawartość białka do poziomu 0,5 ppm lub niższego, wartość tę można przyjąć jako maksymalne dopuszczalne stężenie w (rafinowanym) oleju arachidowym, jego ekstraktach i jego pochodnych, stosowanych w produktach kosmetycznych. |
(3) |
Kilka państw członkowskich poinformowało również o problemach w zakresie bezpieczeństwa związanych z produktami kosmetycznymi zawierającymi hydrolizowane białka pszenicy. Zgłoszono kilka przypadków pokrzywki kontaktowej wywołanej takimi produktami kosmetycznymi, a następnie wstrząsu anafilaktycznego po spożyciu żywności zawierającej białka pszenicy. |
(4) |
W swojej zmienionej opinii z dnia 22 października 2014 r. (3) SCCS uznał stosowanie hydrolizowanych białek pszenicy w produktach kosmetycznych za bezpieczne dla konsumentów, pod warunkiem że maksymalna średnia masa cząsteczkowa peptydów w hydrolizatach wynosi 3,5 kDa. |
(5) |
W świetle opinii przedłożonych przez SCCS stosowanie produktów kosmetycznych zawierających olej arachidowy, jego wyciągi i jego pochodne, jak również stosowanie produktów kosmetycznych zawierających hydrolizowane białka pszenicy stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi. W celu zapewnienia bezpieczeństwa tych produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi maksymalne stężenie białek orzeszków arachidowych w oleju arachidowym, jego ekstraktach i jego pochodnych, stosowanych w produktach kosmetycznych należy określić na poziomie 0,5 ppm, należy także ograniczyć średnią masę cząsteczkową peptydów w hydrolizowanych białkach pszenicy stosowanych w produktach kosmetycznych do maksymalnie 3,5 kDa. |
(6) |
Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać rozsądny czas na wycofanie z obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymogów. |
(7) |
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają jedną lub większą liczbę substancji objętych ograniczeniami na mocy niniejszego rozporządzenia i nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają jedną lub większą liczbę substancji objętych ograniczeniami na mocy niniejszego rozporządzenia i nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1526/14.
(3) SCCS/1534/14.
ZAŁĄCZNIK
W tabeli w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się dwie pozycje w brzmieniu:
Numer porządkowy |
Określenie substancji |
Ograniczenia |
Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach |
|||||
Nazwa chemiczna/INN |
Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników |
Nr CAS |
Nr WE |
Rodzaj produktu, części ciała |
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia |
Inne |
||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
„X |
Olej arachidowy, ekstrakty i pochodne |
Arachis Hypogaea Oil |
8002-03-7 |
232-296-4 |
|
|
Maksymalne stężenie białek orzechów arachidowych: 0,5 ppm (*1) |
|
Arachis Hypogaea Seedcoat Extract |
8002-03-7 |
232-296-4 |
||||||
Arachis Hypogaea Flour |
8002-03-7 |
232-296-4 |
||||||
Arachis Hypogaea Fruit Extract |
8002-03-7 |
232-296-4 |
||||||
Arachis Hypogaea Sprout Extract |
|
|
||||||
Hydrogenated Peanut Oil |
68425-36-5 |
270-350-9 |
||||||
Peanut Acid |
91051-35-3 |
293-087-1 |
||||||
Peanut Glycerides |
91744-77-3 |
294-643-6 |
||||||
Peanut Oil PEG-6 Esters |
68440-49-3 |
|
||||||
Peanutamide MEA |
93572-05-5 |
297-433-2 |
||||||
Peanutamide MIPA |
|
|
||||||
Potassium Peanutate |
61789-56-8 |
263-069-8 |
||||||
Sodium Peanutamphoacetate |
|
|
||||||
Sodium Peanutate |
61789-57-9 |
263-070-3 |
||||||
Sulfated Peanut Oil |
73138-79-1 |
277-298-6 |
||||||
Y |
Hydrolizowane białko pszenicy |
Hydrolyzed Wheat Protein |
94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5 |
305-225-0 |
|
|
Maksymalna średnia masa cząsteczkowa peptydów w hydrolizatach: 3,5 kDa (*2)” |
|
309-358-5 |
(*1) Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają olej arachidowy, ekstrakty i pochodne i nie spełniają wymogów tego ograniczenia. Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają olej arachidowy, ekstrakty i pochodne i nie spełniają wymogów tego ograniczenia.
(*2) Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają hydrolizowane białka pszenicy i nie spełniają wymogów tego ograniczenia. Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają hydrolizowane białka pszenicy i nie spełniają wymogów tego ograniczenia.