This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0229
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/229 of 19 February 2020 concerning the authorisation of L-tryptophan as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/229 z dnia 19 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/229 z dnia 19 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/826
Dz.U. L 47 z 20.2.2020, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.2.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 47/5 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/229
z dnia 19 lutego 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
(3) |
Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. |
(4) |
W opiniach z dnia 22 stycznia 2019 r. (2), 2 kwietnia 2019 r. (3), 3 kwietnia 2019 r. (4) i 16 maja 2019 r. (5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt innych niż przeżuwacze, dla bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Aby L-tryptofan był bezpieczny dla przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Urząd stwierdził istnienie ryzyka dla użytkowników dodatku przy wdychaniu ze względu na poziomy endotoksyn w L-tryptofanie wytwarzanym przez Escherichia coli KCCM 80152 i Escherichia coli CGMCC 7.248. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd uznał, że L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 stanowi wydajne źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu dla zwierząt innych niż przeżuwacze, natomiast aby uzupełniający L-tryptofan był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 lutego 2020 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2019; 17(2):5601.
(3) Dziennik EFSA 2019; 17(5):5694.
(4) Dziennik EFSA 2019; 17(5):5695.
(5) Dziennik EFSA 2019; 17(6):5729.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty. |
|||||||||||||||||||||||
3c441 |
— |
L-tryptofan |
Skład dodatku Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-tryptofanu (w przeliczeniu na suchą masę). Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT). |
Wszystkie gatunki |
— |
— |
— |
|
11.3.2030 |
||||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80135 lub Escherichia coli KCCM 80152 lub Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176. Wzór chemiczny: C11H12N2O2 Nr CAS: 73-22-3 |
|||||||||||||||||||||||
Metody analityczne (1) Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego tryptofanu w dodatku paszowym i premiksach:
Do oznaczania ilościowego tryptofanu w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego tryptofanu w wodzie:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).