Regulamento de Execução (UE) 2020/229 da Comissão

de 19 de fevereiro de 2020

relativo à autorização do L-triptofano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)

Os pedidos dizem respeito à autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 22 de janeiro de 2019 (2), 2 de abril de 2019 (3), 3 de abril de 2019 (4) e 16 de maio de 2019 (5), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores do aditivo após inalação devido aos teores de endotoxinas do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80152 e Escherichia coli CGMCC 7.248. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o suplemento de L-triptofano seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de fevereiro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2019;17(2):5601.

(3) EFSA Journal 2019;17(5):5694.

(4) EFSA Journal 2019;17(5):5695.

(5) EFSA Journal 2019;17(6):5729.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c441

—

L-Triptofano

Composição do aditivo:

Pó com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca).

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT).

Todas as espécies

—

1.	O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

3.	O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras deve garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1600 UI endotoxinas/m3 de ar (2).

4.	O L-triptofano pode ser utilizado através da água de abeberamento.

5.	Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.

6.	A rotulagem do aditivo deve indicar o teor de humidade.

7.	A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-triptofano, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

11.3.2030

Caracterização da substância ativa:

L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80135 ou

Escherichia coli KCCM 80152 ou

Escherichia coli CGMCC 7.248 ou

Corynebacterium glutamicum KCCM 80176.

Fórmula química: C11H12N2O2

Número CAS: 73-22-3

Método analítico (1):

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:

—	«Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex

Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

—	cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904

Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:

—	cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, G)

Para a determinação do triptofano na água:

—	cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD)

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]; método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).