This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62010CA0185
Case C-185/10: Judgment of the Court (Third Chamber) of 29 March 2012 — European Commission v Republic of Poland (Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/83/EC — Articles 5 and 6 — Proprietary medicinal products — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Legislation of a Member State exempting medicinal products similar to but cheaper than authorised products from marketing authorisation)
Sprawa C-185/10: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 29 marca 2012 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuły 5 i 6 — Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem)
Sprawa C-185/10: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 29 marca 2012 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuły 5 i 6 — Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem)
Dz.U. C 151 z 26.5.2012, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.5.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 151/3 |
Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 29 marca 2012 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej
(Sprawa C-185/10) (1)
(Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuły 5 i 6 - Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem)
2012/C 151/05
Język postępowania: polski
Strony
Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: M. Šimerdová i K. Herrmann, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska (przedstawiciel: M. Szpunar, pełnomocnik)
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Naruszenie art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) — Przepisy państwa członkowskiego dopuszczające wprowadzenie do obrotu w tym państwie, bez uprzedniego pozwolenia, produktów leczniczych mających niższą cenę i podobne właściwości co produkty lecznicze objęte pozwoleniem
Sentencja
|
1) |
Poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., znowelizowanej ustawą z dnia 30 marca 2007 r., z tego względu, że przepis ten zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkty lecznicze pochodzenia zagranicznego zawierające te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. |
|
2) |
Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania. |