EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62010CA0185

C-185/10. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 29-i ítélete — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 5. és 6. cikk — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól)

HL C 151., 2012.5.26, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.5.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 151/3


A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 29-i ítélete — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság

(C-185/10. sz. ügy) (1)

(Tagállami kötelezettségszegés - 2001/83/EK irányelv - 5. és 6. cikk - Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély - Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól)

2012/C 151/05

Az eljárás nyelve: lengyel

Felek

Felperes: Európai Bizottság (képviselők: M. Šimerdová és K. Herrmann meghatalmazottak)

Alperes: Lengyel Köztársaság (képviselő: M. Szpunar meghatalmazott)

Tárgy

Tagállami kötelezettségszegés — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 6. cikkének megsértése — Olyan tagállami szabályozás, amely lehetővé teszi ezen állam piacán olyan gyógyszerek előzetes engedély nélküli forgalomba hozatalát, amelyek az engedélyezett gyógyszereknél alacsonyabb árral és azokhoz hasonló jellemzőkkel rendelkeznek.

Rendelkező rész

1.

A Lengyel Köztársaság — mivel elfogadta és hatályban tartotta a 2007. március 30-i törvénnyel módosított, 2001. szeptember 6-i gyógyszertörvény (Prawo farmaceutyczne) 4. cikkét, amennyiben e jogi rendelkezés mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban forgalombahozatali engedélyt kaptak, feltéve különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes — nem teljesítette a 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit.

2.

A Bíróság a Lengyel Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.


(1)  HL C 209., 2010.7.31.


Top