EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62010CA0185
Case C-185/10: Judgment of the Court (Third Chamber) of 29 March 2012 — European Commission v Republic of Poland (Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/83/EC — Articles 5 and 6 — Proprietary medicinal products — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Legislation of a Member State exempting medicinal products similar to but cheaper than authorised products from marketing authorisation)
C-185/10. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 29-i ítélete — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 5. és 6. cikk — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól)
C-185/10. sz. ügy: A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 29-i ítélete — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés — 2001/83/EK irányelv — 5. és 6. cikk — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól)
HL C 151., 2012.5.26, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.5.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 151/3 |
A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 29-i ítélete — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság
(C-185/10. sz. ügy) (1)
(Tagállami kötelezettségszegés - 2001/83/EK irányelv - 5. és 6. cikk - Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély - Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól)
2012/C 151/05
Az eljárás nyelve: lengyel
Felek
Felperes: Európai Bizottság (képviselők: M. Šimerdová és K. Herrmann meghatalmazottak)
Alperes: Lengyel Köztársaság (képviselő: M. Szpunar meghatalmazott)
Tárgy
Tagállami kötelezettségszegés — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 6. cikkének megsértése — Olyan tagállami szabályozás, amely lehetővé teszi ezen állam piacán olyan gyógyszerek előzetes engedély nélküli forgalomba hozatalát, amelyek az engedélyezett gyógyszereknél alacsonyabb árral és azokhoz hasonló jellemzőkkel rendelkeznek.
Rendelkező rész
1. |
A Lengyel Köztársaság — mivel elfogadta és hatályban tartotta a 2007. március 30-i törvénnyel módosított, 2001. szeptember 6-i gyógyszertörvény (Prawo farmaceutyczne) 4. cikkét, amennyiben e jogi rendelkezés mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban forgalombahozatali engedélyt kaptak, feltéve különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes — nem teljesítette a 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit. |
2. |
A Bíróság a Lengyel Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére. |