This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2274
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2274 of 8 December 2017 concerning the authorisation of a new use of a preparation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for fish (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2274 z dnia 8 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla ryb (posiadacz zezwolenia Huvepharma EOOD) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2274 z dnia 8 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla ryb (posiadacz zezwolenia Huvepharma EOOD) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2017/8209
Dz.U. L 326 z 9.12.2017, p. 44–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.12.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 326/44 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2274
z dnia 8 grudnia 2017 r.
dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla ryb (posiadacz zezwolenia Huvepharma EOOD)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. |
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla ryb. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla ryb celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”. |
(4) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 98/2012 (2) stosowanie tego preparatu zostało dopuszczone na okres dziesięciu lat w żywieniu kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior. |
(5) |
W opinii z dnia 21 marca 2017 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Komagataella pastoris (DSM 23036) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że dodatek ten może być skuteczny w odniesieniu do pstrąga tęczowego i łososia, a wniosek ten można rozszerzyć na wszystkie ryby. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(6) |
Ocena preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 grudnia 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 98/2012 z dnia 7 lutego 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia Huvepharma AD) (Dz.U. L 35 z 8.2.2012, s. 6).
(3) Dziennik EFSA 2017; 15(4):4763.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność. |
|||||||||||||||||||
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fitaza (EC 3.1.3.26) |
Skład dodatku Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) o aktywności co najmniej:
Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Komagataella pastoris (DSM 23036) Metoda analityczna (2) Do celów oznaczenia ilościowego 6-fitazy w paszy: Metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym nieorganicznego fosforanu uwalnianego przez enzym z fitynianu sodowego. |
Ryby |
— |
500 OTU |
— |
|
29 grudnia 2027 r. |
(1) 1 OTU oznacza ilość enzymu, jaka katalizuje uwolnienie 1 mikromola nieorganicznego fosforanu z 5,1 mM fitynianu sodowego w buforze cytrynianowym o pH 5,5 i przy temperaturze 37 °C w ciągu minuty, mierzoną jako barwny kompleks błękitu fosforomolibdenowego przy 820 nm.
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.