24.5.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 135/1

(1)

Substancje farmakologicznie czynne klasyfikuje się na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MLP). Opinie te obejmują naukową ocenę ryzyka oraz kwestie związane z zarządzaniem ryzykiem.

(2)

Aby zwiększyć dostępność dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, które stosuje się w leczeniu chorób zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, przy sporządzaniu naukowej oceny ryzyka i formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem EMA musi wziąć pod uwagę stosowanie – na zasadzie ekstrapolacji – MLP ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub stosowanie MLP określonych dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków.

(3)

Ekstrapolacja MLP to proces, w którym poziomy pozostałości w tkankach lub środkach spożywczych pochodzących od gatunku zwierzęcia, od którego lub z którego pozyskuje się żywność, w przypadku którego istnieją MLP, stosuje się do oszacowania poziomów pozostałości i ustalenia MLP w tkance lub środku spożywczym z innego gatunku bądź w innej tkance lub środku spożywczym z tego samego gatunku, w przypadku którego nie ma konwencjonalnych danych na temat pozostałości lub dane te są niepełne. W celu prawidłowego stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009 należy określić zasady i minimalne kryteria ekstrapolacji.

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

1)

„gatunek/środek spożywczy/tkanka odniesienia” oznacza gatunek/środek spożywczy/tkankę, dla których ustalono MLP w oparciu o odpowiednie i pełne dane;

2)

„przedmiotowy gatunek/środek spożywczy/przedmiotowa tkanka” oznacza gatunek/środek spożywczy/tkankę, w przypadku których bierze się pod uwagę ekstrapolację;

3)

„główne gatunki” oznaczają bydło, owce przeznaczone na mięso, świnie, kury domowe, w tym jaja, oraz łososiowate;

4)

„rzadkie gatunki” oznaczają wszelkie gatunki niebędące głównymi gatunkami;

5)

„gatunki spokrewnione” oznaczają gatunki należące do tej samej kategorii gatunków przeżuwaczy, zwierząt jednożołądkowych, ssaków, ptaków lub ryb, od których lub z których pozyskuje się żywność;

6)

„gatunki niespokrewnione” oznaczają gatunki należące do różnych kategorii gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

1)

gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z głównym gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;

2)

gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z rzadkim gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;

3)

gatunek przedmiotowy nie jest spokrewniony z gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;

4)

ustalono MLP dla przedmiotowego gatunku, ale nie dla przedmiotowej tkanki/przedmiotowego środka spożywczego.

a)

EMA posiada dostęp do pełnych danych dotyczących pozostałości w przypadku gatunków odniesienia;

b)

określono stopień, w jakim substancja farmakologicznie czynna jest metabolizowana przez gatunki odniesienia;

c)

w przypadku gatunków odniesienia jest dostępna odpowiednio zwalidowana metoda analityczna;

d)

biorąc pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi, określono podobieństwo profili metabolicznych u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;

e)

w wyniku ekstrapolacji MLP teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) nie przekracza dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI);

f)

w przypadku substancji, których pozostałość znacznikowa nie zawiera związku macierzystego, potwierdzono, że pozostałość znacznikowa występuje u przedmiotowego gatunku/w przedmiotowym środku spożywczym;

g)

w przypadku ekstrapolacji między różnymi środkami spożywczymi jest dostępna niewykorzystana część ADI, która może objąć dodatkowy środek spożywczy.

a)

ekstrapolacja MLP z gatunków odniesienia na przedmiotowe gatunki w relacji jeden do jednego jest możliwa, jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta jest pozostałością znacznikową;

b)

jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta nie jest pozostałością znacznikową, od wnioskodawcy można wymagać potwierdzenia, że pozostałość znacznikowa występuje w przedmiotowych tkankach/środkach spożywczych;

c)

ustalone MLP ekstrapoluje się zgodnie z modelem przedstawionym w załączniku;

d)

tkanka/środek spożywczy uzyskane z głównych i rzadkich gatunków muszą być takie same;

e)

status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować bezpośrednio na przedmiotowe gatunki.

a)

ekstrapolacja w relacji jeden do jednego z rzadkich na główne gatunki może być uzasadniona jedynie w przypadkach, w których jest jasne, że metabolizm u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków jest podobny;

b)

jeżeli bierze się pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi (w tym rzadkimi gatunkami), od wnioskodawcy można wymagać przedstawienia informacji dotyczących danej substancji, które świadczą o podobieństwie metabolizmu u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;

c)

jeżeli ustalono MLP dla więcej niż jednego gatunku niespokrewnionego, na przedmiotowe gatunki ekstrapoluje się w relacji jeden do jednego ten zbiór MLP, który prowadzi do najniższego spożycia przez konsumenta;

d)

aby uwzględnić przypadki braku pewności dotyczącej danych, w poszczególnych przypadkach EMA może wziąć pod uwagę inne szczegółowe czynniki bezpieczeństwa;

e)

status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować na przedmiotowe gatunki, jeżeli metabolizm jest podobny;

f)

ekstrapolacja MLP z gatunków lądowych na ryby o mięśniach i skórze w naturalnych proporcjach jest możliwa bezpośrednio, jeżeli związek macierzysty jest pozostałością znacznikową, a MLP ustalono w mięśniach gatunków odniesienia;

g)

nie dokonuje się ekstrapolacji z ryb na ssaki/gatunki ptaków.

a)

w przypadku ekstrapolacji między środkami spożywczymi jako punkt wyjścia dla ustalenia MLP w przedmiotowym środku spożywczym przyjmuje się najniższy MLP ustalony dla gatunków;

b)

jako punkt wyjścia można również wykorzystać pozostałą część ADI i bezpośrednio obliczyć MLP;

c)

ponadto w celu oszacowania narażenia stosuje się ostrożny szacunek stosunku pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości, by obliczyć TMDI;

d)

ekstrapolacja między środkami spożywczymi może wymagać dostosowania wartości MLP w celu uwzględnienia różnic w wielkości spożycia;

e)

ekstrapolując MLP z innych tkanek na mleko w ramach tego samego gatunku, należy wziąć pod uwagę cechy fizykochemiczne substancji czynnej oraz sposób, w jaki te cechy mogą wpłynąć na akumulację w mleku. Dopuszczalny punkt wyjścia w celu określenia stosunku stosowanego w przypadku mleka może stanowić najniższy stosunek pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości w tkankach;

f)

nie dokonuje się ekstrapolacji MLP z tkanek drobiu na jaja drobiu;

g)

w przypadku ekstrapolacji MLP na miód uwzględnia się następujące punkty: