See dokument on väljavõte EUR-Lexi veebisaidilt.
Dokument 32015R1758
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1758 of 28 September 2015 approving folpet as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 7 and 9 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1758 z dnia 28 września 2015 r. zatwierdzające folpet jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 9 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1758 z dnia 28 września 2015 r. zatwierdzające folpet jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 9 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 257 z 2.10.2015, lk 15—18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Kehtivad
2.10.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 257/15 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1758
z dnia 28 września 2015 r.
zatwierdzające folpet jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 9
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. |
(2) |
Wykaz ten obejmuje folpet. |
(3) |
Folpet został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE (3) Parlamentu Europejskiego i Rady pod kątem stosowania w produktach typu 7: „Środki konserwujące warstwę powłoki” i typu 9: „Środki konserwacji włókien, skóry, kauczuku i materiałów polimeryzowanych”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupom produktowym 7 i 9, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(4) |
Włochy zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający i w czerwcu 2011 r. przedłożyły Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4). |
(5) |
Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 17 czerwca 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(6) |
Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze stosowane w produktach z grup produktowych 7 i 9 i zawierające folpet spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy98/8/WE, o ile spełnione są pewne warunki związane z ich stosowaniem. |
(7) |
Należy zatem zatwierdzić folpet do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 9, z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych warunków określonych w załączniku. |
(8) |
Jako że folpet spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na skórę kategorii 1 zdefiniowaną w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5), wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu folpetu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane. |
(9) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się folpet jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 9, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
||||||
Folpet |
Nazwa IUPAC: N-(trichlorometylotio)ftalimid Nr WE: 205-088-6 Nr CAS: 133-07-3 |
940 g/kg |
1 października 2016 r. |
30 września 2026 r. |
7 |
W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu folpetu lub go zawierającego zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
||||||
9 |
W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi: W przypadku użytkowników przemysłowych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. Produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej w przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu folpetu lub go zawierającego zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.