This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0174
Commission Regulation (EU) 2015/174 of 5 February 2015 amending and correcting Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food Text with EEA relevance
Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/174 z dnia 5 lutego 2015 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/174 z dnia 5 lutego 2015 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 30 z 6.2.2015, p. 2–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0010 | Zmiana | załącznik I | 26/02/2015 |
6.2.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 30/2 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/174
z dnia 5 lutego 2015 r.
w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d) i e), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji („unijny wykaz”), które mogą być używane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. |
(2) |
W 1991 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę kwasu winowego (substancja będąca materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością („FCM”) nr 161) (3). Komitet Naukowy ds. Żywności wydał pozytywną opinię jedynie w odniesieniu do postaci kwasu winowego występującej naturalnie (kwas L-(+)-winowy). Jednoznacznie wykluczył natomiast postać DL kwasu winowego. Z oceny Komitetu wynikało, że jedynie kwas L-(+)-winowy nie stanowi niebezpieczeństwa dla zdrowia człowieka, natomiast w odniesieniu do innych postaci tej substancji nie zostało to udowodnione. Z nazwy substancji włączonej do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powinno zatem jasno wynikać, że odnosi się ona jedynie do kwasu L-(+)-winowego. Należy zatem odpowiednio zmienić nazwę substancji FCM nr 161. |
(3) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął opinię dotyczącą ponownej oceny tolerowanego dziennego pobrania fenolu (4). Fenol (substancja FCM nr 241) występuje w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 jako substancja wyjściowa. Do substancji tej zastosowanie ma ogólny limit migracji specyficznej („SML”) wynoszący 60 mg/kg, określony w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. W ramach ponownej oceny fenolu Urząd ograniczył tolerowane dzienne pobranie z 1,5 mg/kg masy ciała/dzień do 0,5 mg/kg masy ciała/dzień. Urząd zauważył, że narażenie ze wszystkich źródeł przekracza poziom tolerowanego dziennego pobrania, natomiast narażenie z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością prawdopodobnie nie przekracza tolerowanego dziennego pobrania. Aby uzyskać wystarczające ograniczenie narażenia na fenol, oprócz tolerowanego dziennego pobrania w odniesieniu do narażenia na materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością należy zastosować współczynnik alokacji wynoszący 10 %. Przy ustalaniu limitu migracji uwzględnia się standardowe założenie dotyczące narażenia, zgodnie z którym osoba o masie ciała wynoszącej 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności. Zatem aby zapewnić, by fenol nie stanowił zagrożenia dla zdrowia człowieka, należy ustanowić dla tej substancji limit migracji specyficznej wynoszący 3 mg/kg, w oparciu o tolerowane dzienne pobranie, współczynnik alokacji i założenie dotyczące narażenia. |
(4) |
W 2000 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę dimetoksymetanu 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) (5). Komitet stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji należy ustanowić SML wynoszący 0,05 mg/kg. W kolumnie 8 tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 znajduje się stwierdzenie, że migracja dla tej substancji jest niewykrywalna; stwierdzenie to jest błędne i należy je sprostować. |
(5) |
Komitet Naukowy ds. Żywności zaproponował, by zamiast sprawdzania zgodności z SML określić zawartość pozostałości substancji dimetoksymetan 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) w materiale, ponieważ nie dysponowano odpowiednią metodą określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym. Odpowiednie metody określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym są obecnie dostępne. Sprawdzanie zgodności poprzez określanie zawartości pozostałości należy zatem zastąpić badaniem migracji. Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu w kontakcie z żywnością lub płynami modelowymi może ulec hydrolizie i utworzyć 1,4-butanodiol (substancja FCM nr 254) i formaldehyd (substancja FCM nr 98). Dlatego nie należy przekraczać całkowitych limitów migracji specyficznej określonych dla tych substancji. W związku z powyższym należy objąć dimetoksymetan 1,4-butanodiolu ograniczeniami dla grupy 15 i 30. Ponieważ hydroliza ma miejsce jedynie w niektórych przypadkach, do tabeli 3 należy dodać przepisy wskazujące, kiedy należy sprawdzić zgodność z tymi ograniczeniami dla grupy. |
(6) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (6) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji wyjściowej 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (substancja FCM nr 364) na stosowanie jako komonomer w produkcji poliestrów, w ilości nie większej niż 40 % mol komponentu diolowego w połączeniu z glikolem etylenowym lub 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem, jeżeli poliestry wytworzone z wykorzystaniem 1,4:3,6-dianhydrosorbitolu wraz z 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem nie są stosowane do kontaktu z żywnością zawierającą więcej niż 15 % alkoholu. Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 364 w celu włączenia dodatkowych specyfikacji. |
(7) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (7) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji kaolin (substancja FCM nr 410), tak aby obejmowało cząstki w nanopostaci o grubości poniżej 100 nm włączone w ilości do 12 % w kopolimer etylenu i alkoholu winylowego („EVOH”). Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 410 w celu włączenia specyfikacji i ograniczenia dotyczącego wielkości cząstek. |
(8) |
Unijny wykaz zawiera substancję określoną jako „węgiel aktywny” (substancja FCM nr 713, nr CAS 64365-11-3). Na rynku stosowana jest także inna substancja, określona jako „węgiel aktywowany” (nr CAS 7440-44-0). W praktyce substancje te są identyczne, a ich nazwy, jako synonimy, używane są wymiennie. Należy zatem wyjaśnić, że substancja FCM nr 713 obejmuje substancję o nazwie „węgiel aktywny” i jest stosowana w odniesieniu do obu numerów CAS. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 713 i dodać nr CAS węgla aktywowanego. |
(9) |
Na podstawie nowych danych toksykologicznych Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (8) zezwalającą na zwiększenie limitu migracji dla dodatku 1,3,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido)benzen (substancja FCM nr 784) do 5 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 784. |
(10) |
Ograniczenie dla eterów polietylenoglikolowych (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8–C22) (substancja FCM nr 799) odnosi się do kryteriów czystości dla tlenku etylenu określonych w dyrektywie Komisji 2008/84/WE (9). Wspomniana dyrektywa została uchylona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (10), w którym określono kryteria czystości dla niektórych dodatków do żywności, ustanawiając maksymalną zawartość tlenku etylenu w odniesieniu do tych dodatków. Ta maksymalna zawartość powinna mieć także zastosowanie do substancji FCM nr 799. |
(11) |
Grupa substancji o nazwie „kwasy, tłuszczowe (C8–C22), estry z pentraerytritolem” (substancja FCM nr 880) znajduje się w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, z nr CAS 85116-93-4. Przedmiotowy nr CAS dotyczy jedynie podgrupy substancji FCM nr 880, a zatem jest niewłaściwy. Grupa stanowiąca substancję FCM nr 880 nie ma określonego nr CAS. Dlatego należy zmienić pozycję dotyczącą substancji FCM nr 880 w tabeli 1 załącznika I, skreślając z niej nr CAS. |
(12) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (11) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji 2,2,4,4-tetrametylocyklobutano- 1,3-diol (substancja FCM nr 881) na zastosowania jednokrotnego użytku. W opinii stwierdzono, że w przypadku zastosowań jednokrotnego użytku przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako komonomer w produkcji poliestrów w ilości nie większej niż 35 % mol komponentu diolowego, w przypadku kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności innymi niż alkohole wysokoprocentowe i żywność zawierająca dużą ilość tłuszczu symulowana płynem modelowym imitującym żywność D2 (olej roślinny), do celów długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej i poniżej oraz do napełniania na gorąco. Za podstawę do przeprowadzenia pełnej oceny Urząd przyjął jedynie badania migracji z zastosowaniem 10-procentowego roztworu etanolu i 3-procentowego roztworu kwasu octowego. Rozszerzenie stosowania nie powinno zatem obejmować żywności o zawartości alkoholu powyżej 10 %. Jeżeli zatem dozwolone stosowanie tej substancji zostanie odpowiednio rozszerzone z wykorzystaniem nowych specyfikacji, stosowanie tej substancji nie będzie stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 881. |
(13) |
Urząd przyjął opinię naukową (12) w sprawie stosowania w nanopostaci trzech nowych substancji: kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z diwinylobenzenem (substancja FCM nr 859), kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) nieusieciowany (substancja FCM nr 998) i kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z dimetakrylanem 1,3-butanodiolu (substancja FCM nr 1043). Zdaniem Urzędu nie ma powodów do obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli substancje te są stosowane w ilości łącznej masy nieprzekraczającej 10 % w/w w nieuplastycznionym polichlorku winylu w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze otoczenia lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania, oraz w przypadku stosowania indywidualnie lub w połączeniu jako dodatki, i gdy średnica cząstek przekracza 20 nm, oraz jeżeli liczbowo co najmniej 95 % cząstek ma średnicę przekraczającą 40 nm. Stosowanie tych substancji nie stanowi zatem zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli są one stosowane zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancje te należy odpowiednio dodać do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. |
(14) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (13) w sprawie stosowania nowej substancji pomocniczej w produkcji polimerów: eter etylowo-propylowy 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametylo)-tetraetylenoglikolu] (substancja FCM nr 903). Substancja ta powinna być stosowana jedynie jako substancja pomocnicza w produkcji polimerów w procesie polimeryzacji fluoropolimerów. W czasie tego procesu należy stosować warunki spiekania lub przetwarzania określone w opinii. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. |
(15) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (14) w sprawie stosowania nowego dodatku: wosk będący kopolimerem etylenu i octanu winylu (substancja FCM nr 969), pod warunkiem że substancja ta jest stosowana jako dodatek w ilości nie większej niż 2 % w/w wyłącznie w materiałach i wyrobach z poliolefinów, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5 mg/kg żywności. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. |
(16) |
Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (15) w sprawie nowego dodatku poliglicerol (substancja FCM nr 1017). W opinii stwierdzono, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako plastyfikator w ilości nieprzekraczającej 6,5 % w/w w polimerowych mieszaninach poliestrów alifatyczno-aromatycznych. Zgodnie z opinią przedmiotowa substancja jest występującym naturalnie produktem hydrolizy dozwolonego dodatku do żywności (E475), którego dopuszczalny poziom wynosi maksymalnie 10 g/kg żywności, zatem można stwierdzić, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa w przypadku migracji przekraczającej ogólny limit migracji specyficznej, o którym mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Urząd doszedł do powyższego wniosku również przy założeniu, że substancja nie ulegnie rozkładowi podczas w przetwarzania w materiale z tworzywa sztucznego. Stosowanie przedmiotowej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli przestrzega się ogólnego limitu migracji specyficznej i zapobiega się rozkładowi substancji podczas przetwarzania. Dodatek ten należy zatem włączyć do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 z dodatkową specyfikacją dotyczącą zapobiegania rozkładowi podczas przetwarzania. |
(17) |
Mieszanina „eter monoalkilowy (C16–C18) glikolu polietylenowego (EO = 2 – 6)” (substancja FCM nr 725) jest podgrupą mieszaniny „etery polietylenoglikolowe (EO = 1 – 50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8–C22)” (substancja FCM nr 799). SML i inne ograniczenia dla substancji FCM nr 799 opierają się na nowszej ocenie naukowej (16). Pozycja dotycząca substancji FCM nr 725 zawiera się w pozycji dotyczącej substancji FCM nr 799, zatem należy ją skreślić z tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. |
(18) |
Aby ograniczyć obciążenie administracyjne podmiotów działających na rynku, należy zapewnić, by materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, a które są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogły być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Należy zapewnić, by mogły pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów. |
(19) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011. |
(20) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych spełniające wymogi rozporządzenia (UE) nr 10/2011 mające zastosowanie przed dniem 26 lutego 2015 r. mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Rzeczone materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą pozostawać w obrocie po upływie tego terminu do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 lutego 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
(3) Sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 25, EUR 13416, 1991.
(4) Dziennik EFSA 2013; 11(4):3189.
(5) Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie 11. dodatkowego wykazu monomerów i dodatków do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, SCF/CS/PM/GEN/M8313, listopad 2000 r.
(6) Dziennik EFSA 2013; 11(6):3244.
(7) Dziennik EFSA 2014; 12(4):3637.
(8) Dziennik EFSA 2013; 11(7):3306.
(9) Dyrektywa Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1).
(10) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(11) Dziennik EFSA 2013; 11(10):3388.
(12) Dziennik EFSA 2014; 12(4):3635.
(13) Dziennik EFSA 2012; 10(12):2978.
(14) Dziennik EFSA 2014; 12(2):3555.
(15) Dziennik EFSA 2013; 11(10):3389.
(16) Substancja FCM nr 725 została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Żywności, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out20_en.pdf. Substancja FCM nr 799 została oceniona przez EFSA, Dziennik EFSA (2008) 698-699.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w tabeli 2 pozycje dotyczące ograniczeń dla grup substancji nr 15 i 30 otrzymują brzmienie:
|
3) |
w tabeli 3 dodaje się następującą pozycję:
|
(1) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).”