EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32000L0011
Twenty-Fifth Commission Directive 2000/11/EC of 10 March 2000 adapting to technical progress Annex II to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (Text with EEA relevance)
Dwudziesta piąta dyrektywa Komisji 2000/11/WE z dnia 10 marca 2000 r. dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznychTekst mający znaczenie dla EOG.
Dwudziesta piąta dyrektywa Komisji 2000/11/WE z dnia 10 marca 2000 r. dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznychTekst mający znaczenie dla EOG.
Dz.U. L 65 z 14.3.2000, p. 22–25
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 31976L0768 | Zakończenie | załącznik 2 | 17/03/2000 |
Dziennik Urzędowy L 065 , 14/03/2000 P. 0022 - 0025
Dwudziesta piąta dyrektywa Komisji 2000/11/WE z dnia 10 marca 2000 r. dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 78/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/6/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2, uwzględniając konsultację z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Jest faktem stwierdzonym, że 3'-etylo-5', 6', 7', 8'-tetrahydro-5', 5', 8', 8'-tetrametylo-2'-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4-tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen jest substancją, która powoduje skutki neurotoksyczne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie załącznika II do wyżej wspomnianej dyrektywy. (2) Jest faktem stwierdzonym, że kwas arystolocholowy i jego sole, jak również Aristolochia spp. i jej preparaty, są substancjami o silnym działaniu rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (3) Jest faktem stwierdzonym, że 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna jest substancją toksyczną o wielkim potencjale rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (4) Jest faktem stwierdzonym, że tritlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy (minoksydyl) i jego sole są substancjami działającymi silnie rozszerzająco na naczynia krwionośne. Co więcej, konieczna jest specjalistyczna ocena naukowa na temat pochodnych minoksydylu w celu określenia ich możliwego oddziaływania na zdrowie. Dlatego też powinno się zabronić stosowania minoksydylu i jego pochodnych w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (5) Jest faktem stwierdzonym, że 3,4', 5-tribromosalicyloanilid jest substancją powodującą silną i wydłużoną w czasie nadwrażliwość na światło. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (6) Jest faktem stwierdzonym, że Phytolacca spp. i ich preparaty są substancjami toksycznymi, powodującymi skutki niekorzystne dla zdrowia. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (7) Jest faktem stwierdzonym, że 11α-hydroksypregn-4-en-3, 20-dion) i jego estry są substancjami powodującymi zwiększoną aktywność gruczołów wydzielania wewnętrznego w korelacji z silnymi skutkami nadciśnieniowymi. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (8) Jest faktem stwierdzonym, że środek barwiący C. I. 42640 jest substancją powodującą skutki rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (9) Jest faktem stwierdzonym, że antyandrogeny o strukturze steroidalnej są substancjami zakłócającymi funkcjonowanie organów androgenozależnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (10) Jest faktem stwierdzonym, że cyrkon i jego związki, inne niż hydratowany glin i hydroksychlorki cyrkonu, ich zespolenia z glicyną i lakami barwnymi cyrkonu, pigmenty lub sole środków barwiących, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych, są substancjami powodującymi skutki mutagenne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (11) Jest faktem stwierdzonym, że tyrotrycyna i jej sole są antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. Dlatego też należy zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych. Ponieważ jednak są już one umieszczone w wyżej wspomnianym załączniku II, pod odniesieniem nr 39, umieszczanie ich w tym wykazie pod specjalnym numerem referencyjnym nie jest konieczne. (12) Jest faktem stwierdzonym, że acetonitryl jest toksycznym rozpuszczalnikiem, który powoduje ostre zakłócenia systemowe i skutki potencjalnie rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (13) Jest faktem stwierdzonym, że tetrahydrozolina i jej sole są substancjami powodującymi α-adrenergiczne skurcze naczyń krwionośnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II. (14) W orzeczeniu z dnia 25 stycznia 1994 r. (Angelopharm GmbH przeciwko Freie Hansestadt Hanburg) Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich unieważnił przepisy art. 1 dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG [3] dostosowującej do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V i IV do dyrektywy 76/768/EWG, o której mowa powyżej w celu włączenia 11α-hydroksyprge-4-en-3, 20-dionu i jego estrów do wykazu substancji zabronionych do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie ze wspomnianym wyżej załącznikiem II. Jako powód swojego orzeczenia Trybunał podał, że umieszczenie tej substancji w wykazie wspomnianego wyżej załącznika II powinno zostać uzasadnione sprawozdaniem Komitetu Naukowego ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, a takie uzasadnienie nie zostało dostarczone. (15) W świetle tego orzeczenia należy wyciągnąć wniosek, że umieszczenie jakiejkolwiek substancji w wyżej wspomnianym załączniku II musi, siłą rzeczy, być poprzedzone konsultacją z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów. W związku z tym w niniejszej dyrektywie należy zawrzeć przepisy dotyczące kroków w kierunku uchylenia decyzji o umieszczeniu substancji w wykazie wspomnianego powyżej załącznika II, podjętych wskutek niewłaściwego zastosowania się do przepisów jakiejkolwiek dyrektywy Komisji obciążonej tym samym defektem proceduralnym, a mianowicie dyrektywy Komisji 82/147/EWG [4], piątej dyrektywy Komisji 84/415/EWG [5], siódmej dyrektywy Komisji 86/179/EWG [6], dziewiątej dyrektywy Komisji 87/137/EWG [7], dziesiątej dyrektywy Komisji 88/233/EWG [8] i dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG. (16) W konsekwencji wspomnianego powyżej orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich numery odniesienia przyznane tym substancjom, które są nieprawidłowo umieszczone w wykazie wymienionego wyżej załącznika II, należy w sposób formalny wycofać i, tam, gdzie jest to właściwe, ponownie wprowadzić do wykazu na podstawie odpowiedniego sprawozdania naukowego, dostarczonego przez wspomniany wyżej Komitet Naukowy. (17) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania Dyrektyw do Postępu Technicznego w celu zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W dyrektywie 76/768/WE wprowadza się następujące zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 Państwa Członkowskie podejmą wszelkie działania potrzebne dla zapewnienia, iż produkty kosmetyczne dostarczane konsumentom końcowym nie zawierają żadnej z substancji wymienionych w wykazie załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG, zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy. Artykuł 3 Przed dniem 1 czerwca 2000 r. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Artykuł 5 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 10 marca 2000 r. W imieniu Komisji Erkki Liikanen Członek Komisji [1] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169. [2] Dz.U. L 56 z 1.3.2000, str. 42. [3] Dz.U. L 71 z 17.3.1990, str. 40. [4] Dz.U. L 63 z 6.3.1982, str. 26. [5] Dz.U. L 228 z 25.8.1984, str. 31. [6] Dz.U. L 138 z 24.5.1986, str. 40. [7] Dz.U. L 56 z 26.2.1987, str. 20. [8] Dz.U. L 105 z 26.4.1988, str. 11. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK I.1.2.3.4.5.6. W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 363, zgodnie z dyrektywą 82/147/EWG.W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 365, zgodnie z piątą dyrektywą 84/415/EWG.W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 367, zgodnie z siódmą dyrektywą 88/179/EWG i zmienionej dziesiątą dyrektywą 88/233/EWG.W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 372, zgodnie z dziewiątą dyrektywą 87/137/EWG.W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 373 i 374, zgodnie z dziesiątą dyrektywą 82/233/EWG.W wykazie zawartym w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG skreśla się odniesienie nr 386, 390, 191, 192, 193 i 394, zgodnie z dwunastą dyrektywą 90/121/EWG. II. W załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:Dodaje się numery odniesienia w brzmieniu: "362. 3'-etylo-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametylo-2'-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4- tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen 365. Kwas arystolocholowy i jego sole, jak również Aristolochia spp. i jej preparaty 367. 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna 372. Trójtlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy(minoksydyl) i jego sole 373. 3,4', 5-tribromosalicyloanilid 374. Phytolacca spp. i ich preparaty 385. 11α-hydroksypregn-4-eno-3,20-dion i jego estry 386. Środek barwiący C. I. 42640 390. Antyandrogeny o strukturze steroidalnej 391. Cyrkon i jego związki, z wyjątkiem substancji zamieszczonych w wykazie pod odniesieniem nr 50, w załączniku III część 1, oraz laki barwne cyrkonu, pigmenty lub sole środków barwiących wymienionych w załączniku IV część 1 pod odniesieniem nr 3. 393. Acetonitryl 394. Tetrahydrozolin i jego sole.". --------------------------------------------------