52002AE1361

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen"

(COM(2002) 319 def. - 2002/0128 (COD))

(2003/C 85/14)

Op 2 juli 2002 heeft de Raad besloten het Europees Economisch en Sociaal Comité, overeenkomstig art. 152 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De gespecialiseerde afdeling "Werkgelegenheid, sociale zaken, burgerschap", die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 25 november 2002 goedgekeurd; rapporteur was de heer Bedossa.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 395e zitting, gehouden op 11 en 12 december 2002 (vergadering van 11 december) het volgende advies uitgebracht, dat met 97 stemmen vóór en 1 stem tegen, bij 7 onthoudingen, werd goedgekeurd.

1. Stand van zaken

1.1. Elk jaar ondergaan in Europa meer dan 500000 patiënten een transplantatie van menselijke weefsels of cellen.

Het gaat daarbij niet alleen om traditionele transplantaties, waarvan het therapeutische belang al tientallen jaren wordt erkend (hoornvlies, bot, huid, bloedvaten, hartkleppen, hematopoiëtische cellen), maar ook om toepassingen op het vlak van de biotechnologie, een sector in volle ontwikkeling.

1.2. Ondanks diverse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Raad van Europa en publicatie van de gedragscodes van een aantal Europese wetenschappelijke verenigingen, is de Europese regelgeving nog lang niet geharmoniseerd. Het wordt hoog tijd dat de gevolgen daarvan duidelijk worden. Als de gezondheidsautoriteit niet instaat voor de controles, moet de gebruiker van materiaal van menselijke oorsprong zelf beslissen waar hij zijn producten betrekt, zonder dat hij de verantwoordelijken voor het wegnemen, bewerken en leveren van het materiaal kan controleren. Hij kan dus niet anders dan vertrouwen op de resultaten van zijn transplantaties en de ervaringen van collega's. Een georganiseerde vorm van toezicht is er niet. Sommige lidstaten beschikken over eigen regelgeving, wat de veiligheid verhoogt, maar tevens impliceert dat de voorschriften van land tot land sterk uiteen lopen.

1.3. Nu we aan de vooravond van de uitbreiding staan en de globalisering steeds meer terrein wint, is het de hoogste tijd om orde op zaken te stellen.

1.4. De noodzaak van een Europese benadering

1.4.1. Er circuleren steeds meer producten

Er vindt een omvangrijke uitwisseling plaats van zowel traditionele transplantaten als biotechnologische producten binnen én buiten de Gemeenschap. Zo wordt in Frankrijk 25 % van het hoornvlies voor transplantaties ingevoerd.

1.4.1.1. De verscheidenheid aan nationale regels bemoeilijkt de controle op ingevoerde producten, die de EU binnen kunnen komen via een lidstaat waar geen specifieke bepalingen gelden en vervolgens in de gehele Unie kunnen gaan circuleren zonder de nodige veiligheidsgaranties. Harmonisatie van de voorschriften zal daarentegen een veiligere en een controleerbare handel mogelijk maken.

1.4.2. Het feit dat de nationale regelgevingen zo uiteenlopen maakt het de producenten of banken die materiaal willen uitvoeren naar landen buiten de EU extra moeilijk. Het ligt dan ook in de lijn der verwachtingen dat de betrokkenen erop zullen gaan aandringen dat gemeenschappelijke voorschriften worden uitgewerkt, zoals dat ook is gebeurd voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, bv. voor in vitro-diagnose.

Als de EU er niet toe overgaat de nationale voorschriften op elkaar af te stemmen, zal zij onmogelijk kunnen opboksen tegen andere hoogontwikkelde landen.

1.4.3. Producten waarvoor hoge veiligheidsnormen vereist zijn en die ethisch erg beladen zijn

Zoals dat met producten van menselijke oorsprong steeds het geval is, impliceren deze technieken een risico op specifieke complicaties, die m.n. verband houden met de overdracht van besmettelijke ziekten. Verder roept de oorsprong van het materiaal een aantal ethische vragen op, die te maken hebben met de toestemming van de donor, anonimiteit, en het feit dat een donatie geen geld mag opbrengen.

1.4.4. In verband met de veiligheid zij het volgende opgemerkt:

- De incidentie van gerapporteerde gevallen is niet verwaarloosbaar. Ook al is het risico van overdracht van andere ziekten residueel, het is vergelijkbaar met het risico dat geleid heeft tot het terughalen of uit de handel nemen van bloedderivaten.

- De ontwikkeling van nieuwe biotechnologieën versnelt de uitwisseling, maar verhoogt de kans dat zich een aaneenschakeling van risico's voordoet. De lidstaten werpen met hun nationale regelgevingen steeds hogere barrières op.

- De bevolking is opgeschrikt door de zaak van het besmet bloed en de gevallen van Creutzfeldt-Jacob, en is ten gevolge van de toenemende berichtgeving over gezondheidsaangelegenheden steeds meer gaan aandringen op veiligheidsmaatregelen.

2. Soort regelgeving

2.1. Het Comité is ingenomen met het voornemen van de Commissie (zie toelichting, inleiding) om strikte maar toch flexibele voorschriften te ontwikkelen die alle domeinen beslaan. Overeenkomstig artikel 152 van het Verdrag is het immers de taak van de Gemeenschap om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren en dient zij dus de nodige kwaliteits- en veiligheidsvereisten vast te leggen, te meer daar het hier om een zeer uitgestrekt en ethisch beladen domein gaat.

2.2. Het Comité schaart zich achter de bevindingen van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, die verklaart dat de omstandigheden waaronder menselijke weefsels op de Europese markt circuleren dringend aan controle moeten worden onderworpen. De groep gaat vooral in op de volgende aspecten:

- de ethische plicht om de gezondheid te beschermen;

- respect voor de integriteit van het menselijk lichaam;

- het feit dat de donor bij leven vooraf, vrijwillig en voldoende geïnformeerd toestemming moet verlenen;

- garantie van anonimiteit, om zo de identiteit van de donor te beschermen.

Orgaan-, weefsel- of celdonatie moet overigens worden aangemoedigd.

2.3. Een en ander houdt in dat donatie onbetaald moet blijven, aangezien het gaat om een daad van solidariteit, waarmee wordt bijgedragen aan een gemeenschappelijk doel, nl. de beschikbaarheid van stoffen van menselijke oorsprong te vergroten.

2.4. Op dit moment heeft elke lidstaat zijn eigen kijk op de bescherming van donors, de procédés voor het verkrijgen van weefsels, de activiteiten van weefselbanken, de voorwaarden waaraan donors moeten voldoen, de invoer van menselijke stoffen enz., en dit geldt te meer voor de kandidaat-lidstaten.

2.5. Op de conferenties van Porto (2000) en Malaga (maart 2002) zijn deskundigen tot de conclusie gekomen dat zo snel mogelijk een richtlijn moet worden opgesteld tot vaststelling van "strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong".

Aangezien het zaak is duidelijk afgebakende bepalingen vast te leggen, blijft de richtlijn beperkt tot deze aspecten.

3. Normen die van toepassing zijn op het hele gebied

3.1. Algemene gemeenschappelijke, bindende en aanpasbare regels

3.1.1. De veiligheidsnormen worden opgesteld aan de hand van de bestaande gedragscodes; zij bevatten bindende criteria aangaande de ethische en biologische aspecten van de selectie van donors.

3.1.2. Traceerbaarheid is een vereiste; toch mag de naam van de donor niet worden vermeld op het etiket of in de begeleidende documenten. In dit verband moeten de aanbevelingen op het vlak van veilige bloeddonaties worden gevolgd.

3.1.3. Indien de nationale voorschriften inzake de ethische aspecten van kracht blijven kan daarin worden verwezen naar:

- het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (restmateriaal van operaties en levende donors),

- resolutie 78-29 van de Raad van Europa over de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten op het gebied van het verwijderen en transplanteren van materiaal van menselijke oorsprong,

- advies nr. 16 van 7 mei 2002 van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën over de octrooieerbaarheid van menselijke cellen.

3.2. Invoering van een systeem voor erkenning en inspectie van publiekrechtelijke organen voor bewaring en verwerking

- dit moet geschieden onder verantwoordelijkheid van de lidstaten;

- de lidstaten moeten erop toezien dat de erkenning wordt gebaseerd op een gemeenschappelijk referentiekader, en niet indruist tegen de communautaire voorschriften;

- elk van deze organen moet worden onderworpen aan controle;

- door de oprichting van Europese gegevensbanken zal kunnen worden nagegaan welke producten in de lidstaten worden ingevoerd;

- het toezicht door de lidstaten wordt op communautair niveau gecentraliseerd.

3.2.1. Sancties

Instellingen (of organen) die niet aan de voorschriften voldoen, moeten een sanctie opgelegd krijgen, die zelfs sluiting van de instelling om redenen van volksgezondheid kan zijn.

4. Algemene opmerkingen

Het Comité prijst de nauwkeurige en gedetailleerde omschrijving van het toepassingsgebied.

Een dergelijke precieze afbakening is noodzakelijk aangezien het niet de bedoeling is dat de Commissie gaat uitweiden over problemen die niet onder de volksgezondheid vallen. Enkel het gebruik op of in het menselijk lichaam wordt hier behandeld.

Er wordt uitdrukkelijk verwezen naar het doneren, verkrijgen en testen: het is immers zaak op deze gebieden hoge veiligheids- en kwaliteitsnormen op te leggen.

Het EESC verheugt zich erover dat:

- bloed, bloedproducten en menselijke organen niet onder de richtlijn vallen;

- de Commissie inziet dat voor de transplantatie van menselijke organen een andere aanpak nodig is;

- menselijke weefsels en cellen bestemd voor xenotransplantatie in deze tekst niet aan de orde komen omdat dit terrein nog verder moet worden ontgonnen;

- er specifieke regels gelden voor weefsels en cellen voor autologe transplantatie, daar de veiligheids- en kwaliteitsnormen daarvoor anders zijn;

- indien een bepaalde toepassing van stamcellen of embryonale of foetale cellen en weefsels in een lidstaat aanvaard wordt, hoewel over deze erg omstreden ethische kwestie geen consensus bestaat, zodat ook geen geharmoniseerde besluiten kunnen worden genomen, toch de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn.

4.1. Het toepassingsgebied

Het EESC is zich ten volle bewust van het grote belang van deze richtlijn, die zeker gerechtvaardigd is.

Aangezien het hier om een erg uitgebreid en moeilijk af te bakenen toepassingsgebied gaat, zijn duidelijkere definities noodzakelijk. Vermeden moet worden dat verwarring ontstaat tussen "homologe (allogene)" en "autologe" oorsprong. Voorts ontbreken bepaalde specifieke of uitzonderingsbepalingen.

Bepaalde soorten producten zouden in het toepassingsgebied moeten worden opgenomen, andere zouden beter kunnen worden behandeld in aparte bepalingen.

Voortplantingscellen horen niet thuis in het toepassingsgebied; de desbetreffende specifieke kwalificatieprocedures vallen overigens onder de regels inzake medisch geassisteerde voortplanting. Daaraan zou dan ook een aparte richtlijn moeten worden gewijd.

4.2. Bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen voor transplantatie bij de mens

4.2.1. De volgende twee bepalingen vallen bij het Comité alvast in goede aarde:

als bij de voorbewerking van cellen en weefsels voor transplantatie bij de mens de differentiatie ervan beïnvloed wordt, zullen er wellicht extra veiligheidsmaatregelen moeten komen;

als deze cellen en weefsels technisch complexe wijzigingen moeten ondergaan, zoals tissue engineering-procédés, dan is daarvoor specifieke regelgeving noodzakelijk.

4.3. Verplichtingen van de autoriteiten van de lidstaten

4.3.1. De beschrijving van de verplichtingen van de autoriteiten van de lidstaten is bijzonder overzichtelijk.

4.3.2. Het voorstel doet geen afbreuk aan de besluiten van de lidstaten inzake het al dan niet gebruiken van bepaalde soorten weefsels of cellen. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens het voorstel alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen.

- De lidstaten blijven verantwoordelijk voor de organisatie van de gezondheidszorg en het verstrekken van medische zorg.

- Het voorstel raakt niet aan de bestaande nationale organen, zoals de centra voor het verkrijgen van weefsels en cellen en/of de weefselbanken.

- Door de invoering van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking meer vertrouwen gaan stellen in donaties uit andere lidstaten.

- Om dergelijke hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen te kunnen invoeren zijn controle en erkenning van de nationale organen onontbeerlijk; dit geldt ook voor de opleiding van het betrokken personeel.

- De traceerbaarheid van alle weefsels en cellen van donor tot patiënt is essentieel, evenals de monitoring van bijwerkingen en incidenten.

- De toenemende invoer van weefsels en cellen uit derde landen mag alleen in handen worden gegeven van erkende instellingen, die erop toezien dat het materiaal in kwestie beantwoordt aan normen die ten minste gelijk zijn aan de in de EU geldende vereisten, en die daarbij op hun beurt onder toezicht staan van de bevoegde autoriteiten.

4.4. Beoordeling van donors: kwaliteit, veiligheid en ethische aspecten

- Om de gezondheid van de ontvangers te waarborgen moet bij de selectie en de beoordeling van donors worden uitgegaan van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen.

- De rechten en de gezondheid van donor én ontvanger moeten afdoend worden beschermd. Bij de uitwisseling en de toewijzing van weefsels en cellen mag derhalve geen winst worden nagestreefd, en donaties moeten vrijwillig en gratis zijn, conform de teksten van de Raad van Europa en de Europese Groep ethiek.

- Bij het verkrijgen van menselijke weefsels en cellen moeten het Handvest van de grondrechten en het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde in acht worden genomen.

- Het EESC is ingenomen met het feit dat de weefselbanken verantwoordelijk worden gesteld voor de kwaliteit en veiligheid tijdens de hele procedure.

5. Bijzondere opmerkingen

5.1. Het EESC staat volledig achter de doelstellingen van de richtlijn en is het eens met de noodzaak om voor alle betrokkenen een strikte, duidelijke en transparante Europese kaderwetgeving uit te werken, en algemene voorschriften op te stellen die gelden voor de hele EU, die aan de vooravond van de uitbreiding staat.

5.2. Er wordt een rechtsgrondslag opgegeven (artt. 152 en 4a).

5.3. De Commissie eerbiedigt het subsidiariteits- en evenredigheidsbeginsel, maar kiest in het richtlijnvoorstel, vanwege de transnationale dimensie van het onderwerp, voor een gemeenschappelijke aanpak, die samenwerking en coördinatie vereist.

5.4. Met dit voorstel legt de Commissie de wettelijke en administratiefrechtelijke basis die nodig is om de spectaculair toenemende uitwisseling van weefsels en cellen van menselijke oorsprong in goede banen te leiden.

5.5. Dankzij dit voorstel kan de EU de toon aangeven in het debat terzake binnen de Wereldgezondheidsorganisatie.

6. Specifieke voorstellen van het EESC

6.1. De term "doneren" is al te beperkt, aangezien zowel autoloog als allogeen gebruik onder het toepassingsgebied van de richtlijn vallen. Wanneer sprake is van het inzamelen van restmateriaal van operaties om dit opnieuw te gebruiken bij een ingreep met therapeutische doeleinden, zou in de plaats van "doneren" gebruik kunnen worden gemaakt van de term "wegnemen", die betrekking heeft op operaties die bedoeld zijn om weggenomen en "ingezamelde" elementen te transplanteren.

Deze termen komen in de plaats van het woord "verkrijgen", dat in de rest van de tekst wordt geschrapt; op die manier zou de terminologie stroken met die van de richtlijn inzake bloed.

Voorts moet duidelijk worden gemaakt dat de term "testen" niet slaat op het product, maar op het wegnemen en inzamelen.

6.2. "Conserveren" is te verkiezen boven het beperktere begrip "bewaren" ("stockage" in de Franse tekst).

6.3. Artikel 1 moet als volgt worden geformuleerd: "Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, bestemd voor gebruik bij de mens (in plaats van 'bestemd om in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt') teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen". Deze formulering slaat immers op alle vormen van gebruik, zowel in als op het lichaam. (in de Franse tekst staat er alleen "destinés à des usages sur le corps humain", bestemd om op het menselijk lichaam te worden gebruikt - noot van de vertaler).

6.4. De verwijzing in artikel 2 naar "op industriële wijze bereide producten" is bij lange na niet nauwkeurig genoeg. Beter zou zijn te vermelden dat de bepalingen van de richtlijn van toepassing zijn op alle producten behalve geneesmiddelen, zoals weefsels en cellen die zijn opgenomen in medische hulpmiddelen.

Verder zij opgemerkt dat geneesmiddelen, van de verwerking tot de verdeling, toch al van het toepassingsgebied van de richtlijn zijn uitgesloten. De verwijzing in dit artikel naar "autologe cellen, bestemd voor de bereiding van geneesmiddelen", is dus overbodig waar het gaat om het bewerken, bewaren en distribueren.

6.5. De in artikel 3 opgenomen definities zouden wel eens veel reacties kunnen oproepen. Deskundigen en specialisten zouden zich immers geroepen kunnen voelen wijzigingsvoorstellen in te dienen om de definities nauwer te doen aansluiten bij hun visie. Het EESC zelf plaatst de volgende kanttekeningen:

6.5.1. Wat de definitie van "weefsel" betreft, zou het beter zijn zich te baseren op de definitie uit aanbeveling R (94) 1 van de Raad van Europa over weefselbanken, die als volgt luidt: "alle delen van het menselijk lichaam, inclusief restmateriaal van operaties, met uitzondering van organen, bloed en bloedproducten, voortplantingscellen, haar, nagels en afvalstoffen van het organisme".

6.5.2. Het EESC stelt voor het begrip donor voor het ogenblik te beperken tot levende of overleden personen. Foetaal of embryonaal materiaal van menselijke oorsprong kan in alle lidstaten tot discussie en ethische controverse leiden die op EU-niveau moeilijk beheersbaar zijn.

6.5.3. Het EESC is het ermee eens dat organen worden uitgesloten van het toepassingsgebied; zij kunnen immers niet worden bewaard. Een orgaan ondergaat namelijk een behandeling volgens specifieke, andere procedures die nodig zijn voor transplantatiedoeleinden.

6.5.4. In de definitie van distributie behoort niet te worden verwezen naar het transport; deze laatste activiteit staat immers los van de distributie, en wordt bovendien al uitdrukkelijk vermeld in artikel 23.

6.5.5. Het EESC stelt voor in de Franse tekst het woord "transplantation" te vervangen door de geijktere term "greffe" (in het Nederlands allebei te vertalen met "transplantatie"), verder het woord "toedienen" te gebruiken (bv. bij bepaalde vormen van celtherapie), en het begrip "ontvanger", dat enkel lijkt te verwijzen naar allotransplantatie, te vervangen door "patiënt".

6.5.6. Het zou wenselijk zijn nader te verduidelijken wat onder "uitgesteld autoloog gebruik" moet worden verstaan, naar het voorbeeld van de in de richtlijn bloed gehanteerde omschrijving, die veelzeggender is (een transfusie waarbij donor en ontvanger dezelfde persoon zijn en waarbij bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt die eerder zijn verwijderd).

6.5.6.1. Er moeten speciale maatregelen worden getroffen m.b.t.:

- autologe cellen

- autologe weefsels waarvan het gebruik wordt uitgesteld

- restmateriaal van operaties en de placenta

- weefsels en cellen voor plastische chirurgie.

6.5.7. Ook moeten er gedetailleerde definities worden opgenomen van de begrippen traceerbaarheid en biovigilantie, omdat de artikelen 10 en 11 daarover gaan.

- Traceerbaarheid: het geheel van gegevens en maatregelen die het mogelijk moeten maken snel alle etappes na te trekken, gaande van de selectie van de donor tot het therapeutische gebruik van de weefsels en cellen, via het wegnemen of inzamelen, het testen, de verwerking, het bewaren en de distributie. Dankzij de traceerbaarheid kan een verband worden gelegd tussen de donor en de ontvanger(s)-patiënt(en). Om de anonimiteit te waarborgen wordt gewerkt met codes.

- Biovigilantie: het geheel van de procedures voor toezicht op ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij donoren en ontvangers-patiënten, en voor de epidemiologische follow-up van de donoren; hierbij wordt uitgegaan van de in het kader van de traceerbaarheid verstrekte gegevens.

7. Algemene voorstellen

7.1. De titel is niet volledig genoeg.

7.1.1. "Verkrijgen" ... te vervangen door:

- "wegnemen": door een gespecialiseerd team (van het desbetreffende ziekenhuis of de weefselbank) al dan niet ter plaatse uitgevoerde operatieve ingreep;

- "inzamelen": operatieve ingreep voor het inzamelen van residuen van operaties (kop van het dijbeen, geëxplanteerd hart) of van placenta-stoffen, medische ingreep voor het inzamelen van stamcellen;

- "verwerven": administratieve en sanitaire procedure om weefsels of cellen te verkrijgen van een bevoegd organisme (weefselbank, laboratorium voor sterilisatie/inactivatie dat niet de status van weefselbank heeft, ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in celtherapie).

Een andere mogelijkheid is de term "verkrijgen" in de hele richtlijn te behouden, maar de definitie ervan in artikel 3, sub e), te wijzigen en daarbij de bovenstaande begrippen te gebruiken.

7.1.2. "Stockage" te vervangen door "conservation"; deze laatste term verwijst zowel naar de bewaring (dynamische en technische etappe van de preparatie) als naar het opslaan (statische etappe, waarbij de weefsels of cellen in dezelfde toestand worden gehouden).

7.1.3. De zinsnede "van menselijke oorsprong" dekt de lading beter dan "menselijke".

7.1.4. De titel zou dus als volgt moeten luiden:

"Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, inzamelen, verwerven, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong."

7.2. In zeven min of meer volledige hoofdstukken wordt bepaald aan welke voorwaarden de gespecialiseerde instellingen, d.w.z. de weefselbanken, moeten voldoen om te worden toegelaten. Erkend worden dus alleen teams die aan de normen voldoen.

Toch zou het nuttig zijn nog een bijlage toe te voegen met een lijst van alle toegestane producten. Deze geïndividualiseerde lijst zou door middel van een eenvoudige procedure moeten worden opgesteld, die frequente aanpassingen mogelijk maakt om rekening te kunnen houden met de snelle vooruitgang van de kennis op het gebied.

7.3. In het corpus van de richtlijn zou ook de officiële erkenning van procédés voor de preparatie van de verschillende soorten producten (op basis van weefsels of cellen) verplicht moeten worden gesteld. Daarbij moet voor elk soort product een omschrijving worden gegeven van de verschillende werkwijzen en praktijken, van het wegnemen tot de distributie.

7.3.1. Deze bepalingen zouden kunnen worden opgenomen in artikel 20, waar nu eenvoudigweg sprake is van "standaardwerkvoorschriften".

7.3.2. De erkenning van deze procédés - bv. door de in artikel 4, lid 1, genoemde "bevoegde autoriteit", zou bepaalde garanties bieden op het vlak van de gezondheid en veiligheid van de transplantaten.

7.4. Het EESC is echter van mening dat andere, specifieke richtlijnen noodzakelijk zijn wanneer weefsels en cellen worden gebruikt voor andere doeleinden, waartoe meer onderzoek nodig is en waarbij geavanceerde technieken komen kijken. Het kan dan bv. gaan om behandelingen die niet bedoeld zijn om een bepaalde functie te herstellen, zoals bij de hier bedoelde transplantaties van weefsels en cellen, maar toepassingen die weefselkweek of "uitzonderlijke" differentiaties nodig maken.

7.5. Overeenkomst tussen de weefselbanken en de gezondheidszorginstellingen die weefsels leveren en/of gebruiken (idem voor afdelingen voor celtherapie en gezondheidszorginstellingen)

7.5.1. In de artikelen 24 (betrekkingen van weefselbanken met derden) en 25 (toegang tot menselijke weefsels en cellen) is van een dergelijke overeenkomst (of protocol) geen sprake.

7.5.2. In dit soort overeenkomsten, die in de meeste landen schering en inslag zijn, worden de betrekkingen geregeld tussen de leverancier van transplantaten (weefselbanken) en de chirurg die deze gaat gebruiken (of de gezondheidszorginstelling), en tussen de chirurg (of de gezondheidszorginstelling) die het weefsel wegneemt en de weefselbank. Beide partijen gaan in deze contracten een aantal verbintenissen aan op het vlak van kwaliteit, kwantiteit, verantwoordelijkheid, verbindings- en vervoerstechnieken, facturering en geschillen.

7.5.3. Op Europees vlak zou deze praktijk in de richtlijn moeten worden opgenomen, bv. in artikel 25 (toegang tot menselijke weefsels en cellen).

7.6. Klinische proeven

Klinische proefnemingen waarbij voor therapeutische doeleinden gebruik wordt gemaakt van weefsels of cellen dienen niet van het toepassingsgebied van de richtlijn te worden uitgesloten, maar het is wel zaak een aantal specifieke bepalingen op te nemen, waarin rekening wordt gehouden met hun bijzondere kenmerken (vergunningen voor het wegnemen en bewerken en voor bepaalde toepassingen) en met de bestaande wetgeving inzake biomedisch onderzoek. Bij klinische proefnemingen is het per definitie mogelijk dat gebruik wordt gemaakt van nog niet erkende procédés voor de preparatie van producten.

7.7. Europees gezondheidscertificaat

7.7.1. Er zou een Europees gezondheidscertificaat moeten worden ingevoerd voor alle in de richtlijn bedoelde weefsel- en celproducten die zijn geprepareerd door de weefselbanken van de lidstaten.

7.7.2. In dit certificaat zou melding worden gemaakt van de resultaten en technieken van de verplichte tests voor de biologische homologatie van deze producten, wat de internationale uitwisseling ten goede zou komen.

7.7.3. Het Comité pleit voor de invoering van een centrale databank die alle beschikbare informatie over erkende centra, over producten die in erkende weefselbanken en andere centra aanwezig en/of verwerkt zijn, over gezondheidscertificaten en over biovigilantie verzamelt.

7.8. Verwarring tussen weefselbanken en afdelingen die zich bezighouden met cellen

Om duidelijk te maken welk verschil er is met de weefselbanken dienen de volgende termen overal in de tekst te worden verklaard:

- Weefsel- en celbank

- Celbank

- Afdeling voor celtherapie

- Weefselcentrum

- Inrichtingen van derden - technisch complexe vormen van dienstverlening.

7.9. Het Comité acht de effectbeoordeling ontoereikend en verlangt behalve een verdieping daarvan, een periodiek impactverslag. Dit zou ook nuttig kunnen zijn voor de toepassingsgebieden die op het ogenblik uitgezonderd zijn en die aan de orde zullen komen in toekomstige richtlijnvoorstellen van de Commissie.

8. Conclusie

8.1. Er is dringend behoefte aan een specifieke richtlijn als onderhavige en de voorgestelde bepalingen zijn noodzakelijk en coherent; de aanpak van de Commissie is de juiste. Bovendien wordt bij deze uitwisseling van weefsels en cellen de hand gehouden aan een aantal elementaire beginselen: het gaat om anonieme, vrijwillige en niet betaalde donaties, waaruit een grote mate van solidariteit spreekt.

8.2. Het EESC sluit zich aan bij de opmerking van de Commissie dat deze tekst, gezien de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen op de behandelde gebieden, regelmatig moet kunnen worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, op voorwaarde dat het gaat om degelijk onderbouwde resultaten en de samenhang niet in het gedrang komt.

8.3. Het zou verstandig zijn in het corpus van de richtlijn het opstellen van een officiële machtiging (vergunning) verplicht te stellen voor het procédé dat gevolgd wordt om een bepaald type (weefsel- of cel-)product te prepareren. Daarin moeten de werkvoorschriften en/of praktijken worden omschreven per type product, voor alle stadia, vanaf het wegnemen tot het distribueren. Een dergelijke vergunning zou een waarborg zijn voor de veiligheid en gezondheid inzake transplantaten.

8.4. Verantwoordelijkheid van alle betrokkenen

De verantwoordelijkheid voor de afgifte van een product (weefsel of cellen) ligt normaal bij de weefselbank. De verantwoordelijkheid voor de gezondheidsbescherming m.b.t. een product ligt echter bij drie niveaus:

- Gezondheidszorginstellingen en verkrijgingscentra zijn verantwoordelijk voor: de selectie van de potentiële donor, de technische en gezondheidsvoorwaarden, de traceerbaarheid en de monitoring (biovigilantie);

- Weefselbanken en afdelingen voor celtherapie zijn verantwoordelijk voor: de preparering, microbiologische controle (overdraagbare ziektes, bacteriën enz.), biologische en functionele validering, traceerbaarheid en monitoring;

- Transplanterende chirurg is verantwoordelijk voor de risico/profijtbeoordeling, waarbij rekening moet worden gehouden met het gezondheidsdossier van het product en de noodzaak voor de patiënt, de traceerbaarheid.

8.5. Er moet worden gezorgd voor een Europese overeenkomst (protocol) tussen gezondheidszorgcentra die weefsels leveren en/of weefsels gebruiken (idem voor afdelingen voor celtherapie en zorgcentra).

8.6. De bijlagen maken een integrerend deel uit van de richtlijn; het kan om administratieve redenen moeilijk zijn deze regelmatig up-to-date te houden. Het Comité vindt daarom dat in artikel 29 moet worden bepaald dat de aanpassing van de bijlagen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang regelmatig dient plaats te vinden, en wel om de twee jaar.

Brussel, 11 december 2002.

De voorzitter

van het Europees Economisch en Sociaal Comité

R. Briesch