Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong — Handhaven van normen (tot 2027)

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong

WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

  • In Richtlijn 2002/98/EG worden de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong vastgelegd om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
  • De richtlijn omvat het inzamelen en testen van bloed en het bewerken, opslaan en distribueren ervan bij transfusies.

KERNPUNTEN

Lidstaten van de Europese Unie (EU) moeten ervoor zorgen dat:

  • bloed alleen door aangewezen, bevoegde, geaccrediteerde of over een vergunning beschikkende instellingen met deskundig personeel wordt ingezameld en getest;
  • de instellingen over kwaliteitssystemen beschikken, de nodige documentatie over de operationele procedures en richtlijnen behouden en om de twee jaar worden gecontroleerd;
  • bloed en bloedbestanddelen van de donor naar de patiënt en omgekeerd getraceerd kunnen worden en de gegevens ten minste dertig jaar worden bijgehouden;
  • ernstige ongewenste voorvallen als gevolg van ongevallen en vergissingen aan de bevoegde autoriteit worden gemeld;
  • aspirant-donors gepaste informatie ontvangen, zoals de details van de gevolgde procedure en het recht om van mening te veranderen, en persoonlijke gegevens verstrekken zoals hun anamnese;
  • de nodige maatregelen zijn getroffen om vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties aan te moedigen;
  • de ingezamelde gegevens, waaronder genetische informatie, anoniem worden verleend, opdat de donor niet kan worden geïdentificeerd;
  • een verslag inzake bloeddonaties om de drie jaar naar de Commissie wordt verstuurd.

Ten slotte moeten bloedinstellingen alle bloeddonoren evalueren, elke donatie testen (om bijvoorbeeld te controleren op de afwezigheid van hepatitis B of C) en garanderen dat het gedoneerde bloed correct wordt opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd.

Intrekking

Richtlijn 2002/98/EG wordt met ingang van ingetrokken en vervangen door Richtlijn (EU) 2024/1938 (zie de samenvatting).

VANAF WANNEER TREDEN DE REGELS IN WERKING?

Per moest Richtlijn 2002/98/EG in nationaal recht zijn omgezet en moesten de regels worden toegepast. De regels traden op dezelfde dag in werking.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van , blz. 30-40).

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2002/98/EG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

laatste bijwerking

Top