—

gezien Uitvoeringsverordening (EU) 2021/621 van de Commissie van 15 april 2021 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende de indeling van de stof imidacloprid wat de maximumwaarde voor residuen ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong betreft (1),

—

gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (2), en met name artikel 14 en 17,

—

gezien het advies dat het Permanent comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 20 april 2021 heeft uitgebracht,

—

gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,

—

gezien de artikelen 13 en 191 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

—

gezien de artikelen 11 en 13 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (3),

—

gezien artikel 112, leden 2 en 3, van zijn Reglement,

—

gezien de ontwerpresolutie van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid,

A.

overwegende dat in Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (4) wordt bepaald dat een diergeneesmiddel in de Unie slechts in de handel mag worden gebracht nadat daarvoor een vergunning is verleend en de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid ervan zijn aangetoond, en dat erin wordt erkend dat een betere toegang tot gegevens het publiek in de gelegenheid stelt zijn opmerkingen kenbaar te maken en de autoriteiten in staat stelt met deze opmerkingen rekening te houden;

B.

overwegende dat in Verordening (EU) 2019/1381 van het Europees Parlement en de Raad (5) is bepaald dat informatie moet worden verstrekt over de manier waarop risicobeheersbesluiten tot stand zijn gekomen en over andere factoren dan de resultaten van de risicobeoordeling, alsmede over de manier waarop die factoren tegen elkaar werden afgewogen, en dat risicocommunicatie moet bijdragen tot een participatieve en open dialoog tussen alle belanghebbenden, om te waarborgen dat het openbare belang prevaleert en om te zorgen voor nauwkeurigheid, alomvattendheid, transparantie, samenhang en verantwoordingsplicht in het risicoanalyseproces;

C.

overwegende dat in het beoordelingsverslag van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) van 18 februari 2011, getiteld “Imidacloprid, Product-type 18 (Insecticides, Acaricides and Products to control other Arthropods)” (6), significante toxiciteitsgegevens voor aquatische en niet-doelsoorten worden vermeld;

D.

overwegende dat in Richtlijn 2013/39/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) het volgende is bepaald: “De verontreiniging van water en bodem met farmaceutische residuen is een groeiend milieuprobleem. Bij het beoordelen en het beheersen van het risico van geneesmiddelen voor of via het aquatische milieu, dient voldoende rekening te worden gehouden met de milieudoelstellingen van de Unie. Om aan die bezorgdheid tegemoet te komen, dient de Commissie de risico’s van de milieu-effecten van geneesmiddelen te bestuderen teneinde een analyse te verstrekken over de relevantie en de doeltreffendheid van het bestaande wettelijk kader ter bescherming van het aquatische milieu en, via het aquatische milieu, de menselijke gezondheid.”;

E.

overwegende dat in Verordening (EU) nr. 283/2013 (8) van de Commissie de minimumeisen zijn vastgesteld, waaronder gegevens over mogelijk schadelijke gevolgen van de werkzame stof, zijn metabolieten en onzuiverheden voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater, het milieu en niet-doelsoorten (flora en fauna);

F.

overwegende dat in Verordening (EU) nr. 284/2013 (9) van de Commissie het volgende is bepaald: “Gegevens over mogelijk onaanvaardbare gevolgen van het gewasbeschermingsmiddel voor het milieu, planten en plantaardige producten moeten worden vermeld, evenals bekende en te verwachten cumulatieve en synergistische effecten.”;

G.

overwegende dat in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) het volgende is bepaald: “Uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking ten opzichte van mogelijke risico’s, het therapeutische belang de doorslag geeft. Indien zulks niet het geval is, dient de aanvraag te worden afgewezen.”;

H.

overwegende dat er bij het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) een aanvraag is ingediend voor het vaststellen van een maximumwaarde voor residuen (MRL) van imidacloprid in zalmachtigen;

I.

overwegende dat het Bureau op basis van het advies van 9 september 2020 van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (11) heeft aanbevolen om voor imidacloprid een MRL vast te stellen van 0,6 mg/kg (600 μg/kg) voor alle vissen, naargelang het geval;

J.

overwegende dat de Codex Alimentarius geen MRL voor aquatisch gebruik heeft vastgesteld (12); overwegende dat op de Gemeenschappelijke Vergadering over residuen van bestrijdingsmiddelen van de FAO en de WHO van 2008 een maximale aanvaardbare dagelijkse inname van 0,06 mg/kg van residuen van landbouwproducten werd aanbevolen (13);

K.

overwegende dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat aan de aanbeveling van het Bureau ten grondslag ligt, slechts in beknopte vorm beschikbaar is gesteld en volgens de Commissie pas na de vaststelling van de MRL in zijn geheel beschikbaar zal worden gesteld;

L.

overwegende dat een advies met betrekking tot de vaststelling van een MRL uit hoofde van het Unierecht openbaar moet worden gemaakt en gemakkelijk toegankelijk moet zijn;

M.

overwegende dat de transparantie van het risicobeoordelingsproces bijdraagt tot een beter begrip bij het publiek, tot een grotere legitimiteit van het Bureau in de ogen van de consument en het grote publiek, en tot een grotere verantwoordingsplicht jegens de burgers van de Unie in een democratisch systeem (14);

N.

overwegende dat imidacloprid een neonicotinoïde (NN) is die als werkzame stof van een biocide op de markt is gebracht om op grote schaal te worden gebruikt voor de behandeling van gewassen en vee, vanwege de toxiciteit ervan voor een breed scala van plaagorganismen; overwegende dat imidacloprid werkt als een antagonist van de nicotinerge acetylcholinereceptoren (nAChR) in het centrale zenuwstelsel, waardoor de synaptische signaaloverdracht wordt verstoord en een dodelijke hyperactiviteit van zenuwen en spieren van dieren, zowel gewervelde als ongewervelde, ontstaat, waarbij de nAChR onherroepelijk worden geblokkeerd en verlamming en de dood het gevolg zijn (15);

O.

overwegende dat Uitvoeringsverordening (EU) 2018/783 van de Commissie (16) het gebruik van imidacloprid op alle gewassen die in de openlucht worden geteeld, verbiedt vanwege de schadelijke effecten ervan op bestuivers;

P.

overwegende dat gevaarlijke chemische stoffen die op voorschrift van een dierenarts worden toegepast en worden gebruikt om zeeluisinfecties te behandelen, uiteindelijk in het aquatisch milieu terechtkomen; overwegende dat de effecten van deze stoffen niet alleen negatieve gevolgen kunnen hebben voor gevoelige niet-doelorganismen, maar dat het vrijkomen van deze chemische verbindingen ook als een groot milieuprobleem is aangemerkt (17) vanwege de hoge mobiliteit van imidacloprid in de bodem en de daaruit voortvloeiende verontreiniging van grond- en oppervlaktewater (18);

Q.

overwegende dat er steeds meer aanwijzingen zijn dat het gebruik van imidacloprid een verwoestend effect heeft op de biodiversiteit, met name op die van rivieren en waterwegen (19), en niet alleen schaaldieren (20), weekdieren (21) en niet tot de doelsoorten behorende (insecten)soorten treft, maar ook bodemorganismen (22), en leidt tot een afname van de vogelpopulaties (23); overwegende dat er toenemende bezorgdheid bestaat over de aanwezigheid en de accumulatie van residuen van bestrijdingsmiddelen en de metabolieten daarvan in de bodem en over het feit dat deze de bodem kunnen verzuren; overwegende dat het gebruik van imidacloprid in Japan heeft geleid tot een dramatische instorting van de visbestanden, die zich niet hebben hersteld (24);

R.

overwegende dat imidacloprid in de geharmoniseerde indeling en etikettering als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (25), is geclassificeerd als “schadelijk bij inslikken”, “gevaarlijk voor het milieu” en “zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen” (26);

S.

overwegende dat een studie over de blootstelling aan imidacloprid bij karpers (Cyprinua carpio L.) heeft aangetoond dat er bij deze vissoort, naast histopathologische veranderingen (leasies), activering van biomarkers en wisseling van de genexpressieniveaus, sprake is van degeneratie in de hersenen, de kieuwen en de ogen (27); overwegende dat in die studie werd geconcludeerd dat ontsteking en oxidatieve stress worden veroorzaakt door blootstelling aan imidacloprid;

T.

overwegende dat bioaccumulatie van NN-metabolieten in de mens kan optreden door de herhaalde inname van besmet voedsel, aangezien bioaccumulatie van imidacloprid bij blootstelling aan lage doses in een dierstudie is waargenomen (28);

U.

overwegende dat uit diverse wetenschappelijke studies met dierproeven is gebleken dat imidacloprid een reprotoxische stof en een hormoonontregelaar is, die het hart, de nieren, de schildklier en de hersenen kan aantasten en neurologische symptomen kan veroorzaken, waaronder ademhalingsstoornissen en de dood (29);

V.

overwegende dat experimenteel bewijs aantoont dat de toxiciteit van imidacloprid evenzeer toeneemt met de blootstellingsduur als met de dosering, hetgeen wordt omschreven als “tijd-cumulatieve toxiciteit”, en dat de toxiciteit van imidacloprid derhalve niet alleen moet worden opgevat in termen van acute letaliteit, maar ook moet worden bezien in een chronisch kader (30);

W.

overwegende dat in Verordening (EU) nr. 283/2013 is bepaald dat er studies met betrekking tot toxiciteit bij langdurige blootstelling moeten worden uitgevoerd;

X.

overwegende dat in Verordening (EG) nr. 396/2005 is bepaald dat “bekende cumulatieve en elkaar versterkende gevolgen” moeten worden meegewogen “indien methoden beschikbaar zijn om deze gevolgen te evalueren”;

Y.

overwegende dat in Verordening (EU) nr. 284/2013 thans is bepaald dat er toxicologisch onderzoek naar de blootstelling van toedieners, omstanders, omwonenden en werknemers moet worden uitgevoerd, alsook diverse onderzoeken naar de langetermijn- en chronische toxiciteit voor dieren en onderzoeken naar lotgevallen en gedrag in de bodem, het water en de lucht;

Z.

overwegende dat kennis van de verontreinigende effecten in het milieu van veel afzonderlijke chemische stoffen en chemische mengsels ontbreekt; overwegende dat niet alle chemische stoffen zijn beoordeeld, en dat de ecotoxiciteitsbeoordelingen op zeer weinig soorten en ecosystemen zijn toegespitst;

AA.

overwegende dat in Verordening (EU) 2019/6 wordt erkend dat bij een risicobeheersbesluit rekening moet worden gehouden met andere relevante factoren, zoals maatschappelijke, economische en ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles;

AB.

overwegende dat studies die aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) worden voorgelegd, in tegenstelling tot die welke aan het Bureau worden voorgelegd, niet behoeven te worden gepubliceerd; overwegende dat er geen toegang is tot volledige wetenschappelijke studies, wetenschappelijke adviezen en ruwe gegevens, en dat er geen informatie beschikbaar is over de haalbaarheid van controles op en risicobeheersing van de lozing van afvalwater in het aquatisch milieu;

AC.

overwegende dat in Verordening (EG) nr. 470/2009 is bepaald dat de MRL’s moeten worden vastgesteld overeenkomstig algemeen erkende beginselen voor veiligheidsbeoordeling, waarbij rekening moet worden gehouden met andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken stof die eventueel zijn verricht door internationale organisaties, met name de Codex Alimentarius of, indien die stoffen voor andere doeleinden worden gebruikt, door in de Gemeenschap gevestigde wetenschappelijke comités;

AD.

overwegende dat de Codex Alimentarius het gebruik van imidacloprid in het aquatisch milieu niet aanbeveelt, en dat het ECHA erop wijst dat dit waarschijnlijk het geval is omdat deze stof volgens de geharmoniseerde indeling en etikettering (ATP01) die door de Europese Unie is goedgekeurd, zeer giftig is voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen, en schadelijk is bij inslikken (31);

AE.

overwegende dat in artikel 37 van Verordening (EU) 2019/6 is bepaald dat een vergunning voor het in de handel brengen moet worden geweigerd indien er onvoldoende aandacht is besteed aan risico’s voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu; overwegend dat dit als een rechtvaardiging voor het niet vaststellen van de MRL wordt beschouwd;

AF.

overwegende dat de vier belangrijkste zalmproducerende landen — Noorwegen, Chili, het Verenigd Koninkrijk en Canada — geen lidstaten zijn en de Commissie derhalve geen passende audits bij de bevoegde autoriteiten in die landen zou kunnen uitvoeren, noch de toereikendheid van de controles kan beoordelen;

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.