16.12.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 306/22

1.1

Het EESC stemt in met het voornemen van de Commissie om het geneesmiddelenbewakingssysteem te versterken door te zorgen voor meer markttoezicht, strengere monitoringsprocedures, een duidelijk afgebakende rol en verantwoordelijkheid van de hoofdrolspelers en een transparante besluitvorming in de EU.

1.2

Het EESC dringt er met klem op aan dat de patiënt centraal komt te staan in het nieuwe regelgevingskader van de EU, en dat de wetgeving op dit gebied voldoende wordt geharmoniseerd om ervoor te zorgen dat alle EU-burgers uiteindelijk gelijke toegang hebben tot goede informatie en voldoende veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen, tegen een redelijke prijs, ongeacht de plaats in de EER waar zij geregistreerd zijn.

1.3

In het verlengde hiervan is het EESC voorstander van belangrijke verbeteringen in de huidige situatie, aangezien de verschillen tussen de nationale wetgevende, regelgevende en administratieve bepalingen inzake geneesmiddelen ingrijpende gevolgen hebben voor patiënten, en deze verschillen de handel binnen de EER en de goede werking van de interne markt zouden kunnen belemmeren.

1.4

Het is van belang dat patiënten bij de geneesmiddelenbewaking worden betrokken, door hen de mogelijkheid te geven rechtstreeks en op interactieve wijze melding te maken van vermoedelijke bijwerkingen; de verantwoordelijkheid voor de gezondheidszorg zou steeds meer moeten worden gedeeld met de patiënten, die een meer actieve belangstelling voor hun eigen gezondheid en zorgopties aan de dag zouden moeten leggen, waarbij de communicatie in twee richtingen dient te verlopen, onder meer via een oordeelkundig gebruik van internet.

1.5

Het EESC staat achter de verduidelijking en codificatie van de verdeling van taken en verantwoordelijkheden van en tussen alle belanghebbenden: nationale bevoegde instanties, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) (en diens comités), Commissie en vergunninghouders, met inbegrip van de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon, en patiënten. Het is van mening dat de voorgestelde vernieuwingen de bestaande lokale structuren en procedures, die een beroep doen op patiënten en gezondheidswerkers, niet op losse schroeven mogen zetten of mogen verzwakken, op voorwaarde dat gemeenschappelijke parameters worden toegepast op vergelijkbare gegevens, in transparante en vlotte procedures.

1.6

Het EESC stemt ermee in dat een nieuw comité voor geneesmiddelenbewaking in het leven wordt geroepen dat in de plaats komt van de bestaande werkgroep binnen het EMEA, en is van mening dat de oprichting van een dergelijk comité kan leiden tot een beter en sneller functioneren van het EU-systeem, op voorwaarde dat de taken, procedures en betrekkingen met de reeds bestaande comités beter worden afgebakend.

1.7

Er moeten extra personele en financiële middelen worden uitgetrokken voor verzameling en beheer van geneesmiddelenbewakingsgegevens in de Eudravigilance-databank, die het centrale interactieve punt moet worden waar snel geneesmiddelenbewakingsinformatie kan worden verkregen en verstrekt, en waar gegevens op doeltreffende wijze worden beheerd. Om het vertrouwen van de burgers te vergroten is het van vitaal belang dat alle belanghebbenden maar vooral patiënten op transparante, gebruikersvriendelijke en interactieve wijze toegang hebben tot de databank, en dat de bescherming en vertrouwelijkheid van de gegevens gewaarborgd zijn.

1.8

Het EESC onderstreept het belang van vereenvoudigde procedures voor kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) en dringt aan op een optimalisering van het „KMO-bureau”, dat financiële en administratieve steun verleent aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.

1.9

Aangezien de internationale markten uitbreiden en ondernemingen steeds internationaler opereren, dringt het EESC aan op een betere coördinatie tussen de nationale en communautaire activiteiten op zowel Europees als internationaal niveau.

1.10

Het EESC vraagt dat het EMEA binnen vijf jaar een onafhankelijke externe evaluatie voorlegt aan het EP, de Raad en het Comité, over zijn functioneren op basis van de nieuwe oprichtingsverordening en de werkprogramma's, samen met een impactbeoordeling van de nieuwe werkmethoden en mechanismen uit dit voorstel, evenals de interactieve werking van de Eudravigilance-databank.

2.1

Geharmoniseerde communautaire voorschriften inzake de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn te vinden in Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat betreft geneesmiddelen die door de Commissie worden toegelaten volgens de gecentraliseerde procedure van die verordening, en in Richtlijn 2001/83/EG.

2.2

De risicobeoordeling tijdens de productontwikkeling zou op een grondige en rigoureuze wijze moeten worden uitgevoerd, zelfs als het onmogelijk is om alle veiligheidsrisico's op te sporen via klinische proeven. Als een product eenmaal op de markt is gebracht, stijgt het aantal blootgestelde patiënten meestal aanzienlijk, waaronder zich ook personen bevinden die aan meerdere ziekten lijden en personen die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen. Het verzamelen van gegevens over de veiligheid van een product nadat het in de handel is gebracht en een op observatie gebaseerde risicobeoordeling zijn dan ook van cruciaal belang om het risicoprofiel van een product te kunnen vaststellen, en om weloverwogen beslissingen te kunnen nemen met het oog op minimalisatie van de risico’s.

2.3

Dit advies gaat uitsluitend over de voorstellen van de Commissie tot wijziging van de Verordening, terwijl de voorgestelde wijzigingen op Richtlijn 2001/83/EG in een apart advies worden behandeld (1).

2.4

Het EESC is een groot voorstander van belangrijke verbeteringen in het bestaande wetgevingskader van de Gemeenschap, aangezien de verschillen tussen de nationale wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelen de handel binnen de Gemeenschap en de goede werking van de interne markt zouden kunnen belemmeren.

2.5

Door gebrek aan coördinatie zouden de lidstaten geen toegang hebben tot de beste wetenschappelijke en medische expertise voor de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen en de minimalisatie van risico’s.

2.6

Het EESC heeft er al eerder op gewezen dat „krachtige geneesmiddelenbewaking van essentieel belang” is en dat „de bestaande systemen versterking behoeven”. „Alle gezondheidswerkers die geneesmiddelen voorschrijven, klaarmaken en leveren, alsook de patiënten zelf, zouden moeten meewerken aan een bewakingssysteem voor alle geneesmiddelen die op de markt zijn gebracht.” (2)

2.7

Het EESC stemt in met het voornemen van de Commissie om te zorgen voor meer markttoezicht, strengere monitoringsprocedures, een duidelijk afgebakende rol en verantwoordelijkheid van de hoofdrolspelers en een transparante besluitvorming in de EU als het gaat om de veiligheid van geneesmiddelen, ten einde maatregelen te nemen die op alle relevante producten in de EU op dezelfde wijze worden toegepast.

2.8

De verantwoordelijkheid voor de gezondheidszorg wordt steeds meer gedeeld met de patiënten, die een meer actieve belangstelling voor hun eigen gezondheid en zorgopties aan de dag leggen. Dat het van belang is om patiënten bij de geneesmiddelenbewaking te betrekken door patiënten de mogelijkheid te bieden vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden, wordt erkend. Het EESC is ermee ingenomen dat wordt gezocht naar manieren om de betrokkenheid van patiënten op alle niveaus te ondersteunen.

2.9

Het EESC erkent dat de nieuwe geneesmiddelenbewakingsbepalingen voordelen zullen opleveren voor alle EU-burgers en patiënten, en zullen leiden tot een verbeterde toegang tot informatie over gezondheid en geneesmiddelen en een proactieve verzameling van gegevens van goede kwaliteit over de veiligheid van geneesmiddelen. Er moeten extra personele en financiële middelen worden uitgetrokken voor de verzameling en het beheer van geneesmiddelenbewakingsgegevens in de Eudravigilance-databank, zodat deze het centrale interactieve punt wordt voor het verkrijgen en verstrekken van geneesmiddelenbewakingsinformatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

2.10

Het EESC buigt zich momenteel over alle facetten van het pakket voorstellen op het gebied van geneesmiddelen, in verschillende adviezen (3) over specifieke onderwerpen. In dit verband heeft een belangrijke en vruchtbare hoorzitting plaatsgevonden in Brussel, onder voorzitterschap van Bryan Cassidy, waaraan werd deelgenomen door vertegenwoordigers van bedrijven en nationale en Europese organisaties.

3.1

De voorstellen zijn erop gericht de bescherming van de volksgezondheid in de Gemeenschap te verbeteren en tegelijkertijd de interne markt op het gebied van geneesmiddelen te vervolmaken door de EU-geneesmiddelenbewaking te versterken en stroomlijnen; een andere doelstelling is het wegnemen van verschillen tussen nationale voorschriften teneinde te zorgen voor een goede werking van de interne markt voor deze producten.

3.2

De voorstellen dragen bij tot het bereiken van de strategische doelen van het communautaire kader voor de toelating van geneesmiddelen, het toezicht op geneesmiddelen en de geneesmiddelenbewaking, namelijk:

3.3

De specifieke doelstellingen zijn:

3.4

De voorstellen onderstrepen dat voldoende financiële middelen moeten worden vrijgemaakt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het bureau, door vergoedingen van houders van vergunningen voor het in de handel brengen te innen, de middelen van het Telematics Master Plan van het EMEA en de algemene gevolgen voor de EMEA-begroting.

4.1

Fundamentele goedkeuring: het EESC stemt in met de fundamentele doelstellingen van de voorstellen om de totstandkoming van de interne markt in de farmaceutische sector te ondersteunen door de bescherming van de volksgezondheid te verbeteren (zie hierboven).

4.1.1

In de context van de vernieuwde Lissabonstrategie herhaalt het EESC dat het regelgevingskader moet worden vereenvoudigd in het belang van burgers, patiënten, bedrijven en de samenleving, en hamert het op het belang van „een geïntegreerde benadering die bedrijven en patiënten voordelen moet opleveren én de bedrijven moet stimuleren om zich te blijven ontwikkelen als een belangrijke factor die de totstandbrenging van een dynamische en concurrentiekrachtige kenniseconomie in Europa dichterbij brengt.” (4)

4.2

Duidelijke rollen en verantwoordelijkheden. Het EESC benadrukt dat „alle gezondheidswerkers die geneesmiddelen voorschrijven, klaarmaken en leveren, alsook de patiënten zelf, zouden moeten meewerken aan een bewakingssysteem voor alle geneesmiddelen die op de markt zijn gebracht. Dit systeem, waarbij eigener beweging verslag wordt uitgebracht, zou met name altijd moeten worden toegepast op recent op de markt gebrachte geneesmiddelen.” (5)

4.2.1

Het EESC is ervan overtuigd dat de bestaande voorschriften kunnen worden verbeterd door de deelname van alle belanghebbenden: een van de tekortkomingen is immers het gebrek aan kennis of informatie over de verschillende kenmerken en risico's van op de markt gebrachte geneesmiddelen.

4.2.2

Het EESC is een groot voorstander van de verduidelijking en codificatie van de verdeling van taken en verantwoordelijkheden van en tussen alle belanghebbenden: nationale bevoegde instanties, EMEA (met inbegrip van de comités), Commissie en vergunninghouders, met inbegrip van de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde personen. De nieuwe codificatievoorstellen worden in een apart EESC-advies behandeld.

4.3

Stroomlijning van de beleidsvorming op EU-niveau. Het EESC stemt ermee in dat een nieuw comité voor geneesmiddelenbewaking in het leven wordt geroepen dat in de plaats komt van de bestaande werkgroep binnen het EMEA, en is van mening dat de oprichting van een dergelijk comité, dat zich specifiek gaat bezighouden met geneesmiddelenbewakingskwesties in de hele EU, een stap in de goede richting is voor de harmonisatie van de veiligheidsvoorschriften in de EU.

4.3.1

Het EESC zou graag zien dat sommige voorstellen verder worden verduidelijkt en verfijnd, met name: de link tussen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het nieuwe Comité voor geneesmiddelenbewaking, de betrokkenheid van patiënten en het publiek, inclusief de melding van vermoedelijke bijwerkingen door patiënten, de rol van de lijst van geneesmiddelen die onder intensief toezicht staan en de definities voor niet-interventioneel veiligheidsonderzoek.

Het EESC zou willen verwijzen naar het onlangs opgerichte Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) dat zich specifiek bezighoudt met vraagstukken op het gebied van vergunningen en de veiligheid na het in de handel brengen, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking en de follow-up van de doeltreffendheid van het systeem en van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007. Deze verordening was gebaseerd op de behoefte aan de nodige deskundigheid voor de beoordeling van deze complexe en gespecialiseerde producten.

4.3.2

Het EESC betwijfelt of een algemeen comité voor geneesmiddelenbewaking de relevante deskundigheid in huis zal hebben om geneesmiddelenbewakingsvraagstukken voor gespecialiseerde producten, zoals geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, te reguleren. Het stelt derhalve voor dat tijdens de risico/batenanalyse van deze producten het CHMP wordt geraadpleegd, via het CAT.

4.3.3

De bijdrage van het toekomstige nieuwe comité voor geneesmiddelenbewaking aan het veiligheidsonderzoek zou opnieuw moeten worden bekeken in het licht van de meer algemene analyse van de voordelen en risico's, die onder de verantwoordelijkheid van het CHMP moet blijven vallen.

4.4

De patiënt voorop. De patiënt moet centraal staan in het voorgestelde nieuwe regelgevingskader. Tot nu toe is de Europese wetgeving op dit gebied onvoldoende geharmoniseerd, zodat de EU-burgers geen gelijke toegang hebben tot goede informatie. Patiënten moeten worden aangemoedigd om bijwerkingen van alle geneesmiddelen rechtstreeks te melden aan de nationale instantie, in plaats van aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het EESC is voorstander van rechtstreekse melding, dat een essentieel instrument is om patiënten meer macht te geven en hen een grotere rol te laten spelen bij het beheer van hun eigen gezondheid.

4.4.1

Het is belangrijk dat duidelijke en transparante veiligheidsinformatie wordt verstrekt, via een pictogram (6) waarmee consumenten onmiddellijk kunnen zien dat het om een geneesmiddel gaat waarop intensief toezicht wordt uitgeoefend, de conclusies en aanbevelingen van de periodieke veiligheidsverslagen (PSUR, Periodic Safety Update Report) en verbruiksgegevens van geneesmiddelen, met inachtneming van de vertrouwelijkheid, bescherming van gegevens en handelsbelangen. Eudravigilance moet regelmatig worden bijgewerkt, en moet gemakkelijk en volledig toegankelijk zijn voor patiënten.

4.4.2

Het EESC is van mening dat de bijsluiters voor patiënten een nieuwe lay-out moeten krijgen zodat potentiële bijwerkingen duidelijker worden meegedeeld, en dat de veiligheidsinformatie op de verpakking moet worden vermeld, samen met een waarschuwing voor geneesmiddelen die onder intensief toezicht staan. Een overdaad aan informatie („information dumping”) moet te allen tijde worden vermeden, en de informatie moet worden toegesneden op de verschillende behoeften en worden gesteund door een adequaat gebruik van internet: over deze kwestie bereidt het EESC een apart advies voor (7).

4.4.3

De uiteindelijke doelstelling moet volgens het EESC de voltooiing van een efficiënte interne Europese geneesmiddelenmarkt zijn, gebaseerd op de behoeften en belangen van de Europese burgers en patiënten, en de beschikbaarheid van veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen. Een en ander zou moeten worden verwezenlijkt via een uniforme EU-benadering, waarmee de markt minder afhankelijk wordt gemaakt van de 30 verschillende nationale besluitvormingsprocessen.

4.5

Transparantie en communicatie. Het EESC steunt de huidige voorstellen om de communicatie met gezondheidswerkers en patiënten te verbeteren via productinformatie, en dringt er met klem op aan dat van deze gelegenheid gebruik wordt gemaakt om zowel bijsluiters („PIL's”) als samenvattingen van de productkenmerken („SPC's”) (8) nuttiger, gebruikersvriendelijker en samenhangender te maken.

4.5.1

Er moet een interactief Europees netwerk van databanken worden opgezet met geneesmiddelenbewakingsinformatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het EESC is een groot voorstander van een versterking van de Eudravigilance-databank als de centrale plaats waar informatie wordt verzameld over bijwerkingen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen en „als gevolg van elk ander gebruik, waaronder overdosering, verkeerd gebruik, misbruik, medicatiefouten en gebruik tijdens onderzoeken naar het geneesmiddel, en als gevolg van blootstelling tijdens het werk”.

4.5.2

De transparantie moet worden vergroot van de acties en besluiten die op alle niveaus van de instanties en het EMEA worden genomen. Een belangrijk aspect is dat de accurate en tijdige communicatie over nieuwe risico's een essentieel onderdeel is van geneesmiddelenbewaking. Risicocommunicatie is een belangrijke stap in risicobeheer en draagt tevens bij tot minimalisatie van de risico’s. Patiënten en gezondheidswerkers hebben behoefte aan accurate en goed gecommuniceerde informatie over de risico's van zowel het geneesmiddel zelf als van de omstandigheden waarin het wordt gebruikt (9).

4.5.3

De kernboodschap moet volgens het EESC zijn dat er een toenemende behoefte is aan een transparant beleid inzake de toegang van het publiek tot de databank, en dat ieder verzoek daartoe binnen de wettelijk vastgestelde termijn moet worden benantwoord. Om het vertrouwen van de burgers te vergroten is het van vitaal belang dat alle lidstaten het eens worden over een transparant toegangsbeleid. Het EESC zou graag met duidelijker gemotiveerde redenen uiteengezet krijgen waarom het publiek geen toegang krijgt tot transparante en onafhankelijke onderzoeken naar geneesmiddelen die op de markt zijn gebracht of tot de resultaten van deze onderzoeken, terwijl het EMEA een EU-webportaal voor geneesmiddelenveiligheid lanceert. Het EESC benadrukt zijn instemming met de richtsnoeren en de reeks veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) (10), die overeenkomstig de artikelen 24, 26 en 57 (1)(d) van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn uitgevoerd (11).

4.5.4

Het EESC steunt het voorstel om de monitoring van medische literatuur te laten uitvoeren door het EMEA, omdat het dubbel werk hiermee aanzienlijk wordt teruggedrongen. Het bureau houdt, in samenwerking met de vergunninghouders, bij of in een selectie van medische literatuur meldingen zijn opgenomen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde werkzame stoffen bevatten; deze zullen worden opgenomen in de Eudravigilance-databank en in de lijst van werkzame stoffen waarop deze monitoring betrekking heeft.

4.6

Vereenvoudiging van de procedures. Het EESC is ingenomen met het voorstel om de administratieve lasten i.v.m. het melden van bijwerkingen te verlichten, en om het huidige dubbele meldingssysteem dat in de EU wordt gehanteerd voor individuele gevallen, waarbij de verslagen zowel in papieren als elektronische vorm in de verschillende lidstaten worden verspreid, te vereenvoudigen. Naar de mening van het EESC zou het nuttig zijn een specifieke wettelijke verplichting in te voeren om de voorschriften van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) (12) voor elektronische indiening te volgen.

4.6.1

Bovendien worden op het niveau van de nationale bevoegde instanties momenteel veel kostbare hulpmiddelen voor geneesmiddelenbewaking gebruikt voor de erkenning en verwerking van de door bedrijven ingediende individuele veiligheidsverslagen (ICR'S — Individual Case Safety Reports), met onnodig dubbel werk tot gevolg. Deze middelen zouden beter kunnen worden gebruikt door aan te dringen op een nauwere samenwerking tussen de instanties, door optimaal gebruik te maken van de beschikbare know-how, door het werk te herverdelen en de administratieve verplichtingen in verband met de indiening en het beheer van veiligheidsverslagen te vereenvoudigen.

4.6.2

Het EESC onderstreept het belang van vereenvoudigde procedures voor kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) en dringt aan op een optimalisering van het „KMO-bureau” dat financiële en administratieve steun verleent aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2049/2005.

4.7

Coördinatie van de acties van de lidstaten en de EG. Naarmate de internationale markten uitbreiden en ondernemingen steeds internationaler opereren, wordt de taak van de regelgevingsinstanties om de naleving van de wetgeving te beoordelen en de veiligheid van geneesmiddelen te monitoren steeds belangrijker, en slokt dit steeds meer middelen op. Immers: „de farmaceutische industrie van de EU functioneert in een mondiale economie” (13). Om in te spelen op deze algemene situatie en het hoofd te bieden aan de uitdagingen van de interne en internationale markt, die potentiële risico's voor de volksgezondheid inhouden, moet de internationale samenwerking worden geïntensiveerd, en wel op twee niveaus:

4.7.1

Zoals de vicevoorzitter van de Commissie, Günter Verheugen, heeft gezegd: „De farmaceutische sector levert een belangrijke bijdrage aan het welzijn in Europa en de wereld door te zorgen voor medicijnen, economische groei en duurzame werkgelegenheid” (15).

4.7.2

De voortschrijdende internationalisering van de sector en de tekortkomingen op de farmaceutische markt van de EU doen afbreuk aan de toegang van patiënten tot geneesmiddelen en tot nuttige informatie, en tasten zo de concurrentiekracht van de industrie aan (16). Het EESC dringt er dan ook met klem op aan:

4.8

Onafhankelijke externe evaluatie van EMEA-resultaten. Het EESC vraagt dat het EMEA in zijn verslag over 2015 een onafhankelijke externe evaluatie presenteert over zijn functioneren op basis van de oprichtingsverordening en de werkprogramma's, samen met een impactbeoordeling van de werkmethoden en de nieuwe mechanismen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en het Comité voor geneesmiddelenbewaking, rekening houdend met de standpunten van de betrokken spelers op Europees en nationaal niveau.