(1)

Op 11 september 2015 heeft Monsanto Europe SA/N.V. namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bevatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3)

Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe SA/N.V. de Commissie meegedeeld dat met ingang van 23 augustus 2018 het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV.

(5)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP.

(6)

Op 18 mei 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een wetenschappelijk advies (3) uitgebracht over de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. De EFSA heeft aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(7)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(8)

De EFSA was echter niet in staat de risicobeoordeling af te ronden en conclusies te trekken over de veiligheid van de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 omdat er geen studie van 90 dagen naar genetisch gemodificeerde soja MON 87705 is verricht en er geen monitoringplan voor de periode na het in de handel brengen is opgesteld waarin rekening is gehouden met het gewijzigde vetzuurprofiel van deze sojalijn.

(9)

Op 20 maart 2024 heeft Bayer Agriculture BV een studie van 90 dagen naar de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 en het monitoringplan na het in de handel brengen ingediend, waarin het gewijzigde vetzuurprofiel van de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 werd onderzocht.

(10)

Op 28 oktober 2024 heeft de EFSA een verklaring (4) uitgebracht ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies van 18 mei 2020, op basis van de door de aanvrager verstrekte aanvullende gegevens. De EFSA is tot de conclusie gekomen dat — wat betreft de mogelijke gevolgen voor het milieu en de gezondheid van mens en dier — de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van soja. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de consumptie van de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 geen aanleiding geeft tot bezorgdheid wat de voedingswaarde betreft.

(11)

Daarnaast heeft de EFSA aanbevolen een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat gericht is op het verzamelen van gegevens over de invoer in de Unie van de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 en daarvan afgeleide producten voor levensmiddelen, en op het verzamelen van consumptiegegevens voor mensen, om na te gaan of de gebruiksvoorwaarden voor de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 in aanmerking zijn genomen tijdens de risicobeoordeling vóór het in de handel brengen.

(12)

Rekening houdend met de conclusies in de verklaring van de EFSA van 28 oktober 2024 moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(13)

Aan de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5).

(14)

Levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(15)

Op grond van het advies van de EFSA, waaruit blijkt dat de vetzuursamenstelling van de zaden van genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 en daarvan afgeleide olie is gewijzigd ten opzichte van de vetzuursamenstelling van de conventionele tegenhanger ervan, lijkt een specifieke etikettering overeenkomstig artikel 13, lid 2, punt a), en artikel 25, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 noodzakelijk.

(16)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor dergelijke producten zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor met ggo’s geproduceerde producten die in levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, in artikel 5 van die verordening.

(17)

Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het ggo waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

(18)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd zoals is voorgeschreven in Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

(19)

Ook moet de vergunninghouder elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die in het plan voor monitoring na het in de handel brengen zijn opgenomen.

(20)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van andere specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van genetisch gemodificeerde soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(21)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zoals bedoeld in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(22)

Op grond van artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit in kennis worden gesteld van dit besluit via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(23)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft geen advies uitgebracht binnen de door de voorzitter vastgestelde termijn. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde soja MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt.