(1)

Monsanto Europe SA/N.V. toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Monsanto Company puolesta 11 päivänä syyskuuta 2015 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä soijaa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(2)

Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Se sisälsi myös mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3)

Monsanto Europe SA/N.V. ilmoitti komissiolle 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että se muutti 23 päivästä elokuuta 2018 oikeudellista muotoaan ja että sen nimi on nyt Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Bayer Agriculture BVBA ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että se vaihtaa 1 päivästä elokuuta 2020 alkaen nimensä muotoon Bayer Agriculture BV.

(5)

Bayer Agriculture BVBA, joka edustaa Yhdysvaltoihin sijoittautunutta yritystä Monsanto Company, ilmoitti komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2020 päivätyllä kirjeellä, että Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Monsanto Company oikeudellinen muoto muuttui 1 päivästä elokuuta 2020 ja että sen nimeksi tuli Bayer CropScience LP.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 18 päivänä toukokuuta 2020 muuntogeenistä soijaa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 koskevan tieteellisen lausunnon (3) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen oli tarkastellut kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan pystynyt saattamaan päätökseen riskinarviointia ja tekemään päätelmää muuntogeenisen soijan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 turvallisuudesta, sillä muuntogeenistä soijaa MON 87705 koskeva 90 vuorokauden tutkimus sekä kyseisen useita muunnostapahtumia sisältävän soijan muuttuneen rasvahappoprofiilin huomioon ottava markkinoille saattamisen jälkeinen seurantasuunnitelma puuttuivat.

(9)

Bayer Agriculture BV toimitti 20 päivänä maaliskuuta 2024 muuntogeenistä soijaa MON 87705 koskevan 90 vuorokauden tutkimuksen ja markkinoille saattamisen jälkeisen seurantasuunnitelman, jossa otettiin huomioon muuntogeenisen soijan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 muuttunut rasvahappoprofiili.

(10)

Hakijan toimittamien lisätietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä lokakuuta 2024 lausunnon (4), joka täydensi sen 18 päivänä toukokuuta 2020 antamaa tieteellistä lausuntoa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen soija MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut ei-muuntogeeniset vertailusoijalajikkeet, kun tarkastellaan niiden mahdollisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että muuntogeenisen soijan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 nauttiminen ei aiheuta ravitsemuksellista huolta.

(11)

Sen lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli toteuttamaan markkinoille saattamisen jälkeisen seurantasuunnitelman, jossa keskitytään keräämään tietoja unioniin tulevasta tuonnista siltä osin kuin on kyse muuntogeenisestä soijasta MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 ja siitä saatavista elintarvikkeiksi tarkoitetuista tuotteista sekä ihmisten kulutusta koskevista tiedoista, ja jolla varmistetaan, että muuntogeenisen soijan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 käyttöedellytykset ovat ne, jotka on otettu huomioon markkinoille saattamista edeltävässä riskinarvioinnissa.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen 28 päivänä lokakuuta 2024 antamassa lausunnossa esitetyt päätelmät huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.

(13)

Muuntogeeniselle soijalle MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.

(14)

Elintarvikkeet, elintarvikkeiden ainesosat ja rehut, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, olisi merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.

(15)

EFSAn antaman lausunnon perusteella, jossa vahvistetaan, että muuntogeenisen soijan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 siementen ja niistä saadun öljyn rasvahappokoostumusta on muutettu suhteessa sen tavanomaiseen vastineeseen, erityinen merkitseminen näyttää olevan tarpeen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(16)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään kyseisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

(17)

Jotta varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla siitä, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

(18)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(19)

Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.

(20)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa muita erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenisen soijan MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(21)

Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(22)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(23)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.