(1)

Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (2) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld.

(2)

De specificaties van levensmiddelenadditieven kunnen worden bijgewerkt volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad (3), hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij op aanvraag van een lidstaat of een belanghebbende partij.

(3)

Mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) is een stof die krachtens de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is toegelaten voor gebruik in allerlei levensmiddelen.

(4)

Op 26 september 2017 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk advies uitgebracht over de herbeoordeling van mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) als levensmiddelenadditieven (4), waarin werd geconcludeerd dat er geen behoefte was aan een in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse inname en dat het levensmiddelenadditief bij gebruik in levensmiddelen voor de algemene bevolking geen veiligheidsrisico inhield. De EFSA was van oordeel dat voor het gebruik in levensmiddelen voor zuigelingen jonger dan 16 weken een specifieke risicobeoordeling nodig was. De EFSA heeft een aantal wijzigingen van de specificaties voor levensmiddelenadditief E 471 in Verordening (EU) nr. 231/2012 aanbevolen.

(5)

Na de bekendmaking van dat wetenschappelijk advies heeft de Commissie, in het kader van de herbeoordeling van de veiligheid van levensmiddelenadditieven die zijn toegestaan in levensmiddelencategorie 13.1 (levensmiddelen voor zuigelingen en peuters) van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008, de EFSA verzocht de in de aanbevelingen van dat wetenschappelijk advies vermelde lacunes in de gegevens te verhelpen.

(6)

Op 29 november 2018 heeft de EFSA een openbare oproep gedaan tot het indienen van technische en toxicologische gegevens over levensmiddelenadditief E 471. Hierdoor konden de belanghebbenden de gevraagde informatie verstrekken om de risicobeoordeling van E 471 als levensmiddelenadditief voor alle bevolkingsgroepen te voltooien en de veiligheid van het gebruik ervan in levensmiddelen voor zuigelingen jonger dan 16 weken te beoordelen.

(7)

In 2020 was er een RASFF-kennisgeving met betrekking tot de bevindingen van hoge gehalten aan genotoxische en kankerverwekkende vetzuuresters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol) in het levensmiddelenadditief E 471 dat wordt gebruikt voor de productie van een broodsmeersel. Op basis van die kennisgeving en in afwachting van de aanbevelingen van de EFSA voor de vaststelling van maximumgehalten voor vetzuuresters van glycidyl in het levensmiddelenadditief, zijn follow-upmaatregelen genomen op grond van artikel 14 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (5). In de handelsmonsters van het levensmiddelenadditief die door de bedrijfstak werden geanalyseerd naar aanleiding van de oproep tot het indienen van gegevens in die periode, werden een breed concentratiebereik en hoge gehalten aan esters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol) aangetroffen.

(8)

Aangezien het levensmiddelenadditief E 471 in quantum satis-hoeveelheid is toegelaten in levensmiddelencategorieën waarvoor de vaststelling van maximumgehalten voor de aanwezigheid van vetzuuresters van glycidyl is gepland of reeds van kracht is, moeten maximumgehalten voor vetzuuresters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol) in levensmiddelenadditief E 471 worden vastgesteld om het in de handel brengen van onveilige levensmiddelen te voorkomen.

(9)

In haar wetenschappelijk advies van 30 september 2021 (6) heeft de EFSA geconcludeerd dat er geen reden is voor een veiligheidsrisico wanneer het levensmiddelenadditief E 471 wordt gebruikt in de levensmiddelencategorieën 13.1.1 (volledige zuigelingenvoeding) en 13.1.5.1 (dieetvoeding voor zuigelingen voor medisch gebruik en speciale zuigelingenvoeding) van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 en overeenkomstig bijlage III bij die verordening. De EFSA heeft aanbevolen de huidige specificaties voor mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) aan te passen, met name door de maximumgehalten voor toxische elementen te verlagen en door maximumwaarden voor onzuiverheden en veiligheidsgerelateerde bestanddelen op te nemen.

(10)

In het licht van de aanbeveling van de EFSA en de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen, zoals vastgesteld in Verordening (EU) 2023/915 van de Commissie (7), moeten de specificaties voor mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) worden gewijzigd. De definitie van het levensmiddelenadditief moet worden gewijzigd om het gebruik van glycerol voor de productie van het levensmiddelenadditief te beperken tot glycerol dat voldoet aan de specificaties van levensmiddelenadditief E 422. Bij de huidige vermelding “gehalte” voor mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) moet een maximumgehalte aan erucazuur worden vastgesteld. De huidige maximumgehalten voor arseen, lood, kwik en cadmium moeten worden verlaagd en de maximumgehalten voor de som van 3-monochloorpropaandiol (3-MCPD) en vetzuuresters van MCPD (uitgedrukt als 3-MCPD) en vetzuuresters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol) moeten worden vastgesteld in overeenstemming met het advies van de EFSA. Om een hoge blootstelling aan die onzuiverheden en zorgwekkende bestanddelen als gevolg van de consumptie door kwetsbare consumenten van levensmiddelen die levensmiddelenadditief E 471 bevatten, uit te sluiten, moeten strengere maximumgehalten voor erucazuur en de som van 3-monochloorpropaandiol (3-MCPD) en 3-MCPD-vetzuuresters (uitgedrukt als 3-MCPD) voor levensmiddelen voor zuigelingen en peuters worden vastgesteld (8). Bij deze maximumwaarden wordt rekening gehouden met het niveau dat momenteel redelijkerwijs haalbaar is door de toepassing van goede productiepraktijken.

(11)

Aangezien nieuwe productietechnieken worden toegepast die resulteren in de productie van mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) met lagere gehalten aan vetzuuresters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol), moet de fabrikanten van dit levensmiddelenadditief een overgangsperiode worden geboden om aan de eis van een maximumgehalte van 5 mg/kg voor vetzuuresters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol) in het levensmiddelenadditief E 471 te voldoen. Aangezien vetzuuresters van glycidyl echter genotoxisch en kankerverwekkend kunnen zijn, moet een tussentijds maximumgehalte van 10 mg/kg voor vetzuuresters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol) van toepassing zijn vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening, behalve voor toepassingen in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters.

(12)

Aangezien de EFSA geen onmiddellijke gezondheidsprobleem heeft vastgesteld in verband met de aanwezigheid van toxische elementen, erucazuur, de som van 3-monochloorpropaandiol (3-MCPD) en 3-MCPD-vetzuuresters en vetzuuresters van glycidyl, moet gedurende een overgangsperiode het gebruik van het levensmiddelenadditief mono- en diglyceriden van vetzuren E 471, dat vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening rechtmatig in de handel is gebracht, worden toegestaan, en moet worden toegestaan dat levensmiddelen die dat additief bevatten, gedurende de overgangsperiode verder in de handel worden gebracht en tot hun “minimale houdbaarheidsdatum” of “uiterste consumptiedatum” in de handel blijven. Gezien de kwetsbaarheid van zuigelingen en peuters mag het levensmiddelenadditief mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) dat niet voldoet aan het in deze verordening vastgestelde maximumgehalte voor vetzuuresters van glycidyl voor gebruik in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, na de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet aan dergelijke levensmiddelen worden toegevoegd en mag het in de handel brengen van die levensmiddelen alleen worden toegestaan indien zij reeds vóór die datum rechtmatig in de handel werden gebracht.

(13)

Om dezelfde redenen, en gezien het verlaagde gehalte aan vetzuuresters van glycidyl, moet worden toegestaan dat het levensmiddelenadditief mono- en diglyceriden van vetzuren (E 471) dat voldoet aan het verlaagde tussentijdse maximumgehalte voor vetzuuresters van glycidyl (uitgedrukt als glycidol) wordt gebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput, en dat levensmiddelen die dit additief bevatten, in de handel worden gebracht en in de handel blijven tot aan de minimale houdbaarheidsdatum of de “uiterste consumptiedatum”.

(14)

Verordening (EU) nr. 231/2012 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,